供货单位质量管理体系评价表
(完整word版)供方评定记录表
(完整word版)供方评定记录表供方评定记录表供方名称地址电话传真联系人本公司主要的采购产品:供方简介及质量/环境管理能力评价（附对其质量管理能力调查报告或体系认证证书及供方或其顾客提供的其他证明资料共页)：采购部签名：日期：首次供货样品检测结果及结论（是否小批货）:检测报告编号：品质部签名：日期：小批量试用加工适用性结果及结论(一般物资不进行小批量试用）：生产部签名: 日期：小批量试用加工适用性结果及结论品质部签名：日期：评定结论（是否列入合格供方名单)管理者代表签名：日期:年度复评记录年度是否继续列入合格供方名单批准日期年度是否继续列入合格供方名单批准日期年度是否继续列入合格供方名单批准日期合格供方名单编号：序号供方名称供应的产品名称及类别（A.B。
C）首次列入日期评定表序号年度复评结果编制/日期批准/日期供方业绩评定表编号：供方名称地址电话传真联系人供应产品及类别（A。
B。
C)：进货物质质量控制方式在（ )内标注( ）：进货检验（）；进货外观验证（ );本公司到供方现场验证（）；顾客到供方现场验证（）；顾客到本公司现场验证( ）；质量得分（占60％）;（合格批次/到货总批次）X60质量评分：按期交货得分（占20％）：（按期到货批次/到货总批次)X20交期评分:其他情况（占20％)，如包装质量、售后服务、配合度等其它评定：总评分及处理见：采购部经理签名：日期：管理者代表意见（总分100分,低于60分或质量得分低于48分时填此栏）：签名：日期：批采购计划编号：DT/PA12R序号采购物品名称型号规格计划数量实购数量计划到货日期实际到货如期备注采购单编号：DT /PA12R序号物品名称型号规格数量单位实购数量到货如期备注其它事项：采购员：日期：采购部经理批准：日期：供方确认(请贵公司_____日内确认，将此单传回）：签名：（盖章）日期:危险化学品采购单编号：DT/PA12R—序号物品名称型号规格数量单位实购数量到货如期备注其它事项:采购员：日期: 采购部经理批准：日期：供方确认（请贵公司_____日内确认，将此单传回）：签名：（盖章）日期：采购合同编号：DT/PA12R-06 NO：甲方:浙江鼎泰工贸有限公司法定地址：浙江永康市东城街道十里牌村九龙北路496号法定代表人：吴勇攀联系电话:委托代理人：联系电话：传真：乙方：法定地址：法定代表人：联系电话：委托代表人: 联系电话：传真：根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，本着互惠互利原则,就已方向甲方提供如下产品(物资）事宜，经甲乙双方友好协商，达成如下合同.序产品名称规格型号单位数量单价备注号以订单为准第二条产品质量、技术要求、包装要求：1．产品质量符合国家行业标准，技术要求必须附上产品检测合格报告，或双方封样为准或经甲方技术要求为准2．包装按甲方要求执行第三条交货日期1.交货日期以订单为准2.乙方在接到甲方订单后，应于2小时内签字确认回传，逾期视为乙方同意甲方订单要求。
质量体系认证用表格模板
序号:
编号:
任务来源 任务内容( 产品名称、 规格、 数量、 定货日期、 交货日期、 包装要求等) :
本任务单为常规产品, 请于
年 月 日前完成生产任务。
接受部门·日期 分管领导·日期
销售公司
年月日
42
设计编号:
资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。
设计计划书
编号: 日期:
随机附件及数量:
随机文件:
设施安装调试情况:
验收依据:
27
验收结论:
资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。
参加验收部门/人意见( 签名) :
28
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设施管理台帐
编号:
序号
设备名 称/型号
数量
生产厂家
购入日期
验收/使 用日期
《设计更改申请单》
《外来图审查记录》
主管部门
保存期限
备注
9
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序号: 文件名称 销毁原因:
归口部门意见:
管理者代表意见:
记录销毁申请
编号: 编号
版本 份数
申请人: 签 名:
日期: 日期:
签 名:
日期:
10
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文件名称
编号: 文件编号 发文部门 版本号 备注
6
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编写:
日期:
审批: 外来文件登记表
日期:
序号
分发 号
11-供货单位质量管理体系评价表
供货单位质量管理体系评价表
单位名称
（盖公章）
联系电话
注册地址
邮编
传真
许可证号
营业执照号
注册资本
经营方式
公司类型
成立日期
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施： 是 否
5、是否有符合药品运输要求的工具： 是 否
6、其他
客户质量体系评价
1、质量管理制度及执行情况（按GSP/GMP）： 已执行 部分执行 尚未执行
2、质量方针落实情况： 已执行 部分执行 尚未执行
3、计算机控制情况功能常运行： 是 否
企业负责人
姓名
学历
质量负责人
姓名
学历
是否执
业药师
技术职称
质管工作年限
质量管理机构负责人
学历
技术职称
工作年限
质量管理机构人数
质量管理
验收
养护
设施设备情况
仓库情况
总面积（m²）
阴凉库（m²）
冷库（m²）
1、库房设施设备是否满足GSP要求： 是 否
2、温湿度监控系统是否满足药品储存要求： 是 否
3、是否有符合要求的计算机管理系统； 是 否
质量信誉好
质量信誉一般
质量信誉差
实地考察
需要
不需要
审核人
签字：
注：最后两栏由xxxxxx医药有限公司质管部填写。
评
审结论
1、该单位资质是否齐全、有效： 是 否
2、该单位质量保证体系： 健全，运行良好 基本健全运行尚可 不健全，待完善
质量管理体系记录表格
部门负责人：签名：日期：
文件更改通知单
编码：ZLRH/QR—4.2.3—05
序号：
文件名称
编码
版本号
更
改
原
因
更
改
内
容
更改方式
改版
换页
笔改
审核人
日期
批准人
日期
文件销毁申请
编码：ZLRH/QR—4.2.3—06
序号：
文件名称
编码
版本号
份数
销毁原因：
所在部门意见：
申请人：日期：
文件保管部门意见：
入库单（回执）
编码：××××/QR——04第号
科目
年月日
备注
名称
单位
数量
单价
金额
百
十
万
千
百
十
元
角
分
主管：会计：库管员：经手人：
出库单（存根）
编码：××××/QR——05第号
科目
年月日
用途
名称
单位
数量
单价
金额
百
十
万
千
百
十
元
角
分
主管：会计：库管员：经手人：
出库单（记帐凭证）
编码：××××/QR——05第号
编码：ZLRH/QR——03(01)
序号：
设施名称
型号规格
制造厂家
出厂日期
出厂编号
价值
到货日期
安装始用日期
管理卡号
分类编号
档案号
使用单位
用
途
资料与配件
技术参数
编码：ZLRH/QR——03(02)
供应商质量管理体系评核表
6、相关记录是否实施？
1
1﹑样品制作程序是否明确定义环保材料承认说明？（环保材料 标准）
2
2﹑样品承认书是否有明确标示不使用一级环境管理物质？（包 含委外产品）
1
八
3﹑样品承认是否有供货商提供的有害物质测试报告？第三方公 设计与变 证单位或有国家实验室(ISO-17025)通过认证的实验室报告
2
更管理 4﹑样品承认是否依公司内建立的环保材料供货商清单进行零件 开发？
供应商质量环境管理体系评价表
给分/判定标准
1﹕制度完整﹐并有确实执行﹔
(2分)
制度有建立但不明确﹑不清楚或未完全执行; (1分)
3﹕组织没有建立系统文件及程序制度; 适用。
(0分) (N/A)
2﹕ 4﹕不
项次 稽核项目
评核内容
得分 2 1 0 N/A
2.﹑对质量环境管理物质不合格品是否有进行明显的标识、区分
XXX铸造有限公司
供应商质量环境管理体系评价表
给分/判定标准
1﹕制度完整﹐并有确实执行﹔
(2分)
制度有建立但不明确﹑不清楚或未完全执行; (1分)
3﹕组织没有建立系统文件及程序制度; 适用。
(0分) (N/A)
项次 稽核项目
评核内容
2﹕ 4﹕不
得 21
分 0 N/A
文件编号：
备
注
1﹑是否有建立质量环境管理体系?
B级﹕70~89分为合格供货商。 C级﹕70~60分为需进行厂内改善﹐进行复审之供货商。
判定
厂商代表 ※
核准/日期﹕
D级﹕60分以下为不合格供货商。
项不符合项，请供应商在一周内做回复，谢谢！ 审核/日期﹕
评鉴人 制表/日期﹕
质量风险评价管控记录表
身体条件、健康状况 不符合相应岗位特 定要求的
影响药品质量安全
会出现较大 损失，出现不 良信誉
偶尔会出 现
日常检查就 能发现
36
中等风 险
健康检查不合格人员立即 调离直接接触药品的岗位.
42
未按要求定期组织 体检
不能保证从业人员的 健康
会出现较大 损失，出现不 良信誉
偶尔会出 现
日常检查就 能发现
36
中等风 险
立即组织从业人员健康检 查，依据检查结果处理.
43
44
四、电子计算机系统
环节或对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严 重性
出现的可 能性
风险的 可识别 性
风 险 系 数RPN
预期 风险 级别
电 子
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不 能够实时控制并记 录药品经营各环节
风险后果
结果的严重 性
出现的可 能性
风险的可识 别性
风险 系数RPN
预期风 险级别
人员与培训
26
企 业 负 责 人
企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称
基础学历技能不够，不 能保证其管理能力和 质量意识
会导致巨大 损失，出现法 规风险
基本不可 能出现
内审、排 查时才能 发现
60
高风险
提升企业负责人学历和技 术职称，进修。或是变更负 责人。
电 子 计 算
50
企业计算机系统硬件 基础
修改各类业务经营 数据时，操作人员 可跨越职责范围内 提出申请
供应商质量体系审核检查表【范本模板】
四、设计控制
4.1
设计人员数量及能力是否满足要求？
A是否有产品设计人员;
B数量能否满足开发要求;
C能否自行开发产品;
D年开发产品数量在10个以上.
4。2
是否进行设计开发管理?
A涉及产品开发、产品更改项目应制定质量控制计划，设计开发进度应满足今世缘公司的要求；
B设计输入应包括产品的功能性能要求、法律法规要求、内外部相关信息（包括市场质量反馈）/质量/成本等目标的要求；
C必要时应具有今世缘公司批准/确认的证据；
4。3
设计输入/输出是否符合规范要求?
A应制定样件控制计划;
B设计更改应评审,并在生产实施前，经今世缘公司的书面批准或声明放弃批准；
C应制定产品的关键重要特性清单并进行动态管理；
D如果涉及，输入/输出需包括国家相关法律法规（如:质量、食品安全、环境、职业健康安全等法规）的具体落实内容.
8.3。7
是否按规定进行作业准备验证？
A应规定作业准备的验证方法；
B作业的开始、材料更改、作业更改、两次作业间隔很长时间等都应进行作业准备验证.
8。4不合格品控制
8。4.1
是否采取措施有效处置不合格品？
A应按规定对不合格品进行标识、记录、评价、隔离和处置;
B应明确对不合格品的评价和处置控制；
C涉及今世缘公司利益不合格品处置应得到今世缘公司认可；
C作业指导书应清楚、详细且受控,应放在操作现场，以便于操作人员按规定操作.
8。3。2
是否按控制计划/作业指导书的要求进行操作？
A作业人员应能够解释他们的工作，理解书面的指导;
B生产过程文件中规定的各个事项应得到遵守（按规定进行作业和检查）。
药品供货方质量体系评价操作规程
药品供货方质量体系评价操作规程一、目的：为确认供货方和销售人员合法资格，保证公司药品购进渠道合法，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013版）三、范围：采购部、质量管理部四、责任：采购部、质量管理部对本制度负责。
五、内容：药品供货方质量体系评价按以下程序进行。
（一）、评价内容1、供货企业合法资质：包括药品生产（经营）许可证、营业执照及其年检情况、GSP(GMP)认证证书、销售人员合法资格等证明文件是否符合《药品经营质量管理规范》要求，信息资料变更资料提供是否及时。
2、核实质量企业信息。
通过官方网站、国家药监总局网站、该企业所在地药监局网站等核实企业信息和质量信息。
3、供货企业生产（供应）品种数量质量情况，包括产品注册信息及质量信息等。
4、企业配送保证能力、质量信誉。
5、售后服务及其他相关情况。
6、质量管理体系情况。
8、质量投诉情况：质量问题投诉的次数及处理情况。
9、必要时进行实地考察。
考察之前要制定考察计划，建立“药品供应企业实地考察表”，涵盖“考察目的、考察项目、考察结果、不良记录”等内容。
（二）销售人员资格合法性评价1、销售人员变更情况；1、委托授权书原件的内容是否符合新版《药品经营质量管理规范》的要求；2、身份证复印件是否加盖了购货单位公章的原印章；3、供货单位及供货品种的相关资料并加盖企业公章。
4、销售人员提供资料真实性承诺。
（三）、评价方法：1、评价部门：质量管理部组织采购部开展供货渠道药品质量体系评价。
2、评价时间：每年12月份进行。
3、评价准备：质量部制定药品采购渠道质量体系评价资料，采购部协助。
4、资料提供：采购部提供《供货企业（包括首营企业）名单》及相关情况。
5、质管部组织采购部、储运部、验收及养护岗位对购货企业进行评价。
（四）、结果确定1、评价合格：继续签订合同和质量保证协议，明确双方所承担的质量责任和义务；评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位的业务往来。
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资质是否符合国家任职要求
有无违反《药品管理法》条款规定的情形
企业职工总人数
质量管理人员人数
质管部门联系方式
配送保证能力
运输车辆数量
车厢样式
冷藏品种运输途中温度数据是否能够提供
冷藏药品运输途中是否能够达到规定温度
仓储条件
仓库总面积
阴凉库面积
常温库面积
冷库容积
是否有温湿度自动监测系统
供货单位质量管理体系评价表
单位名称
企业类型
企业法定代表人
注册资本
注册地址
仓库地址
质量体系评价内容
项目名称
内容及结果
资质材料
营业执照注册号
营业期限/围
GSP/GMP证编号
有效期至
人员状况
姓 名
职称及学历
联系方式
企业法人
林
企业负责人
林
企业质量负责人
质量管理机构负责人
是否与经营相适应
仓库环境
库房设施设备（需逐一列举）
质量体系运行情况
质量管理体系文件是否健全
是否进行质量风险管控
计算机系统是否可以达到
质量控制要求
是否对企业质量管理体系进行内审
是否通过国家GMP/GSP认证
企业在以往是否出现过重大质量事故
特殊（专管）药品是否
按照国家规定执行
是否重合同守信用
售后服务
是否有售后服务电话及人员
是否及时配合处理抽送检不合格药品
是否按照规定收集、上报、处理药品不良反应信息及投诉
召回药品及退货
处理及时性
质量管理体系与服务质量考察评价情况
评价结论： 该单位质量体系健全，同意建立业务往来。
该单位质量体系不健全，不同意建立业务往来。
审核人： 审核日期：
评价结论： 该单位质量体系健全，同意建立业务往来。
该单位质量体系不健全，不同意建立业务往来。
批准人： 批准日期：