首营客户质量管理体系评价表
药品经营企业质量方针目标展开图、检查考核表
医药公司年质量方针目标展开图(一)
第 1 页共3 3 页
审核人：日期：年月日
第 2 页共 3 3 页
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 3 页共3 3 页
第 4 页共 3 3 页
分解人：日期年：月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 5 页共3 3 页
医药公司年储运部质量方针目标展开图(二)
第 6 页共3 3 页
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第7 页共 3 3 页
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 8 页共 3 3 页
日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 9 页共 3 3 页
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
第 1 0 页共 3 3 页
医药公司年信息部质量目标展开图(二)
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
医药公司年质量方针目标检查表(一)
检查人签字：检查日期：年月日
医药公司年采购部质量方针目标检查表(二)
医药公司年质管部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：
医药公司年储运部质量方针目标检查表(二)
医药公司年销售部质量方针目标检查表(二)
医药公司年财务部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：
医药公司年行政部质量方针目标检查表(二)
：
医药公司年信息部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：。
精选质检系统质量管理体系工作评价分值表
精选质检系统质量管理体系工作评价分值表
介绍
质量管理体系是企业执行质量管理的总框架，是企业提高质量、降低成本、增强竞争力的基础。
针对精选质检系统的质量管理体系工作，制定评价分值表，对企业的质量管理体系工作进行评估，发现存在的问题，加以解决，不断推进质量管理体系的完善。
评价分值表
序
号评价指标分值范围
1 质量政策、质量目标和质量方针是否清晰明确、具体可行、有效实
施，并且得到充分理解和贯彻执行
20分2 质量组织、职责、权限是否合理，以保证企业所生产的产品或提供
的服务，适应国家、行业、企业标准和顾客需求
15分3 企业是否详细制定了各生产环节的工艺流程，并在生产过程中对工
艺流程加以监督和控制
20分4 企业是否明确品质控制点和品质记录点，以有效控制生产制程及产
品质量，确保生产符合国家相关标准和客户的要求
20分5 企业是否建立和实施了完善的质量检测机制、检验方法、检测设备
和检验人员的管理，保证产品出厂率和合格率指标的达标
15分6 企业是否建立和实施了质量控制及质量保证制度，确保产品符合相
关标准的质量要求
10分7 企业是否建立了完善的质量档案管理制度，确保质量档案有序完
整，可检索可追溯
10分
根据以上评价分值表，企业应当在各个指标方向，不断改进与优化。
或许企业还有一些不足之处，不过在不断探索与实践中，会得到发现和解决。
同时，企业应时刻关注质量管理体系的更新和改进，确保其体系的长期稳定运营，提高产品质量和企业信誉度。
企业质量管理体系分项考评表
序号
考核内容
考评标准
合格
基本合格
不合格
1
企业质量管理体系
企业必须建立质量管理体系；
企业质量管理体系必须纵向到底，横向到边。
2
质量管理决策机构
企业必须建立质量管理委员会；
企业质量管理委员会每年至少召开一次专题会议，对重大质量管理事项进行决策。
3
质量管理部门与人员
企业必须设置工程质量管理部门；
企业质量管理部门人员数量应符合《办法》的要求；
企业质量管理部门所配专业人员宜齐全。
4
专职质量管理人员资格
企业质量管理人员的任职资格应符合《办法》的要求；
专职质量管理人员持证上岗；
专职质量管育记录。
5
工程质量管理制度
企业应建立健全工程质量管理责任制度，签订岗位责任书，明确质量管理目标；
企业应建立健全质量管理统计报告制度，按时上报质量报表及相关资料。
6
附加项
（例）
企业设置质量总监。
小计
分项考评结果： 合格率:
考评人：时间：
备注：附加项分值直接计入该分项合格率，最终合格率不超过100%。
企业应建立健全工程质量教育培训制度，制订年
度培训计划，做好培训记录；
企业应建立健全工程质量检查制度，开展质量检查工作，做好检查记录；
企业应建立健全工程质量内部预验收制度，做好验收记录；
企业应建立健全工程质量事故报告处理制度，建
立事故台账；
企业应建立健全工程质量管理评价制度，开展年度质量评价工作，做好评价记录；
零售连锁药店GSP管理记录表格(总部、门店)
XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。
5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。
供应商(质量管理系统)评鉴表
序号
评鉴内容
评 分
备注（评审说明）
5
4
3
2
0
1
是否按标准要求建立文件化的品质系统文件
2
程序文件中是否规定从使用现场撤除作废的文件和图纸
3
是否在内部指令、质量计划或工作计划中充分规定工作要求
4
品质政策/目标/承诺是否符合组织的实际情况，且体现以客户为中心
5
单位权责人员是否有明确的职责范围
13
是否对物料的储存期有明确规定且严加执行
14
公司是否有内部审核计划和执行审核，有无记录
15
对所有机器、设备有无符合规定的管理文件，是否有点检，有无记录
16
量测治具有无校验规定，是否有校验资格的人员校验
17
对关键工序有无文件规定，有无编制作业指导书，有无保存该工序的记录
18
有无SIP、SOP，是否适合
6
工、治具和设备是否有未经批准使用或没有保养计划
7
是否有年月度培训计划，是否有效执行，有无培训记录
8
对客户的要求是否有形成文件并知会相关部门
9
签定合同前，是否进行评审，以确定承接能力，有无记录
10是否有Leabharlann 用统计技术对质量目标的达成状况进行统计
11
对运输方法/设备和要求有无适当的规定
12
对各站位的产品、检验状态有无明确标示且加以区分
19
所有生产程序是否按SOP作业
20
有无正式的文件制度处理材料短缺和加工中损坏的物料
21
对客诉的处理是否有程序明确规定，有无品质履历记录
22
是否对拒收或返工的物料作记录和加以控制
3质量管理制度执行情况检查表
是否建立档案。
2、有进货质量评审档案，至少每年进行一次质
2、是否从合法单位购进药品。
量评审。
3、是否签订质保协议。
3、供应商质量档案。
4、是否签订购销合同。
4、从合法单位采购药品。
5、购进药品是否具有合法票据及购进记录。 5、未超范围采购药品。
6、每年是否对进货情况进行质量评审，结果 6、签订质保协议在有效期内。
现场查看
1、按日进行数据备份并存放在安全稳定的
环境。
2、新员工、转岗或员工需要新增权限进行
1、是否进行数据备份。
计算机权限申请并通过质管部审核后，授权 1、现场查看
8
计算机系统管理制度 2、权限申请设置是否合理。
信息员进行权限设置。
2、现场操作
3、各岗位操作人员是否通过密码登录系统。
3、现场检查各岗位员工是否按照输入密码
（总分：7 分） 1、有年度培训计划。 2、有培训档案。 3、有员工个人培训档案。
考核方法
现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看
得分
文件编码:YHT-QR-87-2020
扣分原因
4、有员工岗前培训档案。 （总分：9 分）
7
设施设备管理制度
1、是否建立设施设备记录。
1、有设施设备档案。 （总分：3 分）
才能采购进货。
2、采购部按照公司要求收取首营品种合法资质。
现场查看
现场查看 现场查看
得分
文件编码:YHT-QR-87-2020
扣分原因
2、采购部是否按规定索取有关产品证明资料。 3、计算机系统中首营品种审批表经各部门负责
3、审核职责是否明确。
人审核完成，方可进货。
药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表
药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表___质量管理制度执行情况考核表检查方式：自查/公司检查检查部门：办公室检查日期：2016年月日检查人员：序号制度名称标准分考核内容扣分标准岗位责任人扣分原因存在的问题及改进措施得分1 质量管理体系文件管理制度 10 ①文件经审核按规定形式下发；②文件发放有文件签收记录；③文件撤销有文件收回记录；④各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；⑤文件无关人员因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门人员陪同下进行查阅。
①未按规定形式下发，一次扣5分；②文件签收、收回无登记，发现一次扣5分；③部门文件保管人在调离岗位时未办理移交，发现一次扣2分；④文件无关人员查阅质量管理文件时，无文件使用部门人员陪同，发现一次扣2分。
办公室主任 2 本部门质量管理文件未按规定形式下发，扣5分；文件签收、收回未登记，扣5分；部门文件保管人未办理移交，扣2分；文件无关人员查阅未陪同，扣2分。
82 质量方针和目标管理制度药品质量风险管理制度质量体系审核制度10 ①各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并落实实现目标的措施；①相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险进行控制；①责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成。
①本部门质量目标未分解，扣10分；①本部门未落实责任人对各项潜在风险进行控制，扣10分；①发现的问题整改不及时，一次扣5分。
办公室主任 3 本部门未分解质量目标，扣10分；未落实责任人对潜在风险控制，扣10分；发现问题整改不及时，扣5分。
73 质量信息管理制度 5 ①各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写《质量信息报告单》交于公司质管部；②每个部门对信息及时进行研究和处理。
①未及时填写《质量信息报告单》，一次扣5分；②未对信息及时研究和处理，一次扣5分。
办公室主任 5 未及时填写《质量信息报告单》，扣5分；未及时研究和处理信息，扣5分。
质量管理制度执行情况检查考核表
4.不合格药物旳销毁应报主管领导，在质管部旳监督下执行销毁。
5.不合格药物旳处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保留。
6.凡不合格药物应及时与供货方或客户联络，妥善处理。
业务部
质管部
储运部
□符合规定
□不符合规定
十、记录、票据和凭证管理制度
1.记录和凭证旳设计符合规定。
2.质管部根据业制定旳年度培训计划合理安排整年旳质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案。
3.企业员工旳质量知识学习，以企业定期组织集中学习和自学方式为主；药学专业技术人员每年旳教育时间不得少于16课时。
4.企业在岗员工须进行药物知识旳学习与考核。一般每月
考核一次，考核成果与次年签订上岗协议、晋级或加薪
□不符合规定
二十五、顾客访问制度
1.质管部负责顾客访问工作，建立健全顾客访问档案，汇总分析顾客意见，及时、精确地反馈到有关部门。
2.业务部要设有专用记录本，指定专人负责来访记录工作，如实记录访问时间，对象以及反应旳问题
3.建立定期访问制度，质管部每六个月一次向客户书面征询意见。
4.对顾客反应旳意见和提出旳问题，必须跟踪理解，研究整改措施，妥善处理。
业务部
质管部
□符合规定
□不符合规定
二十七、中药饮片质量管理制度
1.购进规定：保证所经营中药饮片旳质量，杜绝假冒伪劣品种流入我司。
2.销售规定：将中药饮片销售给具有合法资格旳企业。
3.验收规定：必须对中药饮片逐批验收，并按规定旳抽样原则抽样检查，防止伪劣、变质、包装不良等不符合质量规定旳中药饮片入库。
1.凡无合法理由或责任不应由我司承担旳退换货规定，原则上不予受理。特殊状况由总经理同意后执行。
首营企业审批表
首营企业审批表首营企业审批表编号：填表日期：企业名称：拟供品种：详细地址：邮政编码：联系人：许可证名称：许可证号：许可范围：企业地址：法人代表人：经营范围：经济性质：发照机关：发照日期：发证机关及发证日期：E-mail：联系GMP证书号：注册号：注册资金：经营方式：类别：兽药生产企业□ 兽药经营企业□营业执照号：负责人：意见：质量负责人：实地考察结论：信誉考察人：审批意见：总经理：注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件。
首营品种审批表编号：通用名称：基本主要成分、主治、性能、质量、用途、疗效：批准文号：生产企业：详细地址：GMP证书号：考察结论：价格：包装：有效期：储存条件：批发价：工厂负责期：装箱规格：考察人：包装证书有效期：营业执照号：生产许可证号：质量标准：商品名称：规格：单位：申请原因：审批情况：采购员意见：公司质量负责人：总经理审批意见：注：附兽药产品批准文号、标签说明书等相关资料复印件。
首营企业和首营品种审核制度一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。
四、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
五、内容：1、首营企业的审核1）首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
2）审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性。
3）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
4）经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
和入库应由专人负责，验收人员应当经过专业培训，并具备相关的资质证书；二）兽药产品的验收应按照国家相关法律法规和企业的质量管理要求进行，包括但不限于检查产品标签、包装、生产批号、有效期等信息是否符合要求；三）对于进口兽药产品，还应查验进口许可证、检验检疫证书等相关证件；四）对于兽药产品的入库，应按照规定的存储条件进行储存，并做好相关记录；五）对于不符合质量要求的兽药产品，应当及时通知供货方并进行退货处理；六）兽药产品的出库应严格按照规定程序进行，确保产品的安全性和有效性。
首营企业、首营销售客户、首营品种所需资料一览表
首营企业、首营销售客户、首营品种所需资料一览表1、首营企业对首营企业的审核，应查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件，以及其上一年度企业年度报告公示情况；③GMP或GSP证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
⑦加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；⑧加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书原件，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
⑨供货单位质量管理（保证）体系情况（档案）表。
⑩质量保证协议。
11、包材检验报告书12、价格体系13、委托书（委托采芝林配送）2、首营销售客户企业销售药品，应对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核，并有记录。
企业应查验加盖销售客户公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件；③GMP或GSP证书复印件；④开户户名、开户银行及账号；⑤《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；⑥加盖销售客户公章原印章的采购人员身份证复印件；⑦加盖销售客户公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的销售授权书原件，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
⑧收货授权书原件。
⑨质量管理（保证）体系情况（档案）表。
（药厂、药品批发企业、零售连锁企业必须提供）⑩其它：相关印章样式、质量保证协议3、首营品种采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后方可采购。
凡新开户商品必须填写《首营品种申报审批表》。
首营品种资料（药品注册批件、质量标准及样品或包装、标签、说明书等）应归入药品质量档案。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
首营客户质量管理体系评价表
单位名称
客户类型□医疗机构□药品经营企业□其他
联系电话传真邮编注册地址
质量管理体系文件质量管理体系文件是否健全□是□否
主要包括内容(药品经营企业至少包括2012版GSP第36条内容)
（可另附页）药品经营企业医疗机构
企业负责人学历、技术
职称
药剂科主任技术职称
质量负责人学历、执业
资格
药剂科总人数
药库管理
人员人数
质量机构
负责人
执业资格药房是否托管□是□否
企业总人数质量管理人员：
养护人员：
验收人员：
其他：
特殊管理药品是否专人负责□是□否
设施设备
总面积（M2）常温库（M2）阴凉库（M2）冷库（M2）其它
1.库房基础设施设备是否符合药品质量要求: □是□否
2.库房温湿度控制是否符合药品质量要求: □是□否
3.是否能够提供低温药品储（运）过程温度记录：□是□否
销售部门意见
业务员：部门负责人：日期：
质量管理部评价结论1.客户两年内是否曾在药监局（卫生局）网站因药品质量问题被曝光：□是□否
2.客户两年内是否曾在所在地工商网站因企业信用被曝光：□是□否
3.实地考察：□需要□不需要
□满足质量管理体系要求□不满足质量管理体系要求
审核人：部门负责人：日期：。