药用活性质量标准炭药碘2010版
活性炭碘值标准
活性炭碘值标准活性炭是一种具有高度孔隙结构和巨大比表面积的吸附剂，因此在许多领域都有着广泛的应用。
而活性炭的吸附性能则取决于其碘值，因此对活性炭的碘值标准有着严格的要求。
首先，活性炭的碘值是指单位质量活性炭对碘的吸附量，通常以mg/g为单位。
而活性炭的碘值标准则是根据其应用领域和具体要求来确定的。
一般来说，活性炭的碘值标准越高，其吸附性能就越强，适用范围也就越广。
在水处理领域，活性炭通常用于去除水中的有机物、重金属离子和其他杂质。
因此，对于饮用水和工业用水而言，活性炭的碘值标准通常要求较高，一般在900-1100mg/g之间。
这样的高碘值可以保证活性炭对水中有害物质的高效吸附，从而达到净化水质的目的。
在空气净化领域，活性炭则主要用于去除空气中的有害气体和异味。
对于一般的室内空气净化而言，活性炭的碘值标准一般在600-800mg/g之间即可满足要求。
而对于一些特殊环境，如工业废气处理或者特殊气味的去除，活性炭的碘值标准则可能会要求更高，甚至达到1000mg/g以上。
此外，在医药和食品工业中，活性炭也有着重要的应用。
在药物制备中，活性炭通常用作药物的吸附剂和分离剂，因此对其碘值标准也有着严格的要求。
而在食品工业中，活性炭则常用于食品脱色和去除异味，对其碘值标准也有相应的规定。
总的来说，活性炭的碘值标准是根据其具体应用和要求来确定的，不同领域和不同环境下对活性炭的碘值标准都有着不同的要求。
因此，在选择和应用活性炭时，我们需要根据具体情况来确定其碘值标准，以确保其吸附性能能够达到预期的效果。
在实际生产和应用中，我们也需要通过严格的检测和分析来确保活性炭的碘值符合标准要求。
只有这样，才能保证活性炭在各个领域和环境中发挥出最佳的吸附性能，为我们的生产和生活提供更好的保障。
活性炭质量标准
活性炭质量标准活性炭，又称活性炭，是一种具有高度孔隙结构和巨大比表面积的多孔性固体材料。
由于其独特的物理和化学性质，活性炭被广泛应用于水处理、空气净化、医药、食品加工、工业生产等领域。
然而，活性炭的质量标准对于其应用效果至关重要。
本文将从活性炭的物理性质、化学性质、吸附性能等方面，介绍活性炭的质量标准。
首先，活性炭的物理性质对其质量起着至关重要的作用。
活性炭的孔隙结构、比表面积、孔径分布等参数是评价其物理性质的重要指标。
例如，活性炭的比表面积应达到一定数值，一般要求在800-1200 m2/g之间。
此外，孔径分布应均匀，孔径大小适中，以保证其具有良好的吸附性能。
同时，活性炭的饱和吸附量也是评价其物理性质的重要指标之一。
其次，活性炭的化学性质对其质量同样具有重要影响。
化学性质主要包括表面官能团种类、含量、酸碱性等指标。
活性炭的表面官能团种类应丰富多样，含量适中，以提高其对不同污染物的吸附选择性。
同时，活性炭的酸碱性应适中，以确保其在不同环境条件下都能保持良好的吸附性能。
最后，活性炭的吸附性能是评价其质量的重要指标之一。
吸附性能包括对不同污染物的吸附能力、吸附速度、饱和吸附量等参数。
活性炭的吸附性能应能够满足不同领域的需求，例如在水处理领域，对重金属、有机物等污染物的吸附能力应达到一定标准；在空气净化领域，对有害气体的吸附速度应较快，饱和吸附量应较高。
综上所述，活性炭的质量标准涉及到其物理性质、化学性质和吸附性能等多个方面。
只有在这些方面都达到一定的标准要求，活性炭才能够发挥其最佳的应用效果。
因此，在生产和选择活性炭时，需要严格按照相关标准进行评定，以确保其质量达到要求。
同时，也需要不断加强对活性炭质量标准的研究和探索，以满足不同领域对活性炭质量的不断提高的需求。
药用炭质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立药用炭的质量标准，确保所用药用炭的质量。
二、范围：本规定适用于药用炭的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》二部
2.技术要求
3.贮存条件：密封保存。
4.相关标准操作规程：药用炭检验操作规程（SOP-ZL-JG（FL）-014）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》二部一致。
6.内部使用的物料代码：1102007。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.有效期：按厂商规定执行。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
药用活性炭 国家标准
药用活性炭国家标准药用活性炭是一种具有良好吸附性能的药用辅料，广泛应用于医药、食品、化妆品等领域。
为了保障药用活性炭的质量和安全性，国家对其制备、质量标准进行了明确规定，制定了相关的国家标准，以下将对药用活性炭国家标准进行详细介绍。
首先，药用活性炭的国家标准主要包括了其物理性能、化学性能、微生物限度、重金属含量等方面的要求。
其中，物理性能包括了外观、颗粒度、比表面积等指标；化学性能包括了酸碱度、水溶性物质等指标；微生物限度包括了细菌总数、霉菌和酵母菌数等指标；重金属含量包括了砷、铅、汞等有害重金属的含量限制。
这些指标的要求，旨在保证药用活性炭的质量稳定，符合药品生产的要求。
其次，药用活性炭的国家标准还规定了其生产工艺和质量控制要求。
生产工艺要求包括了原材料的选择、生产工艺流程、设备清洁和消毒等方面；质量控制要求包括了生产过程中的监控和记录、产品的抽样检验和质量评价等方面。
这些要求的实施，有利于确保药用活性炭的生产过程受到严格控制，产品质量得到有效保证。
此外，药用活性炭的国家标准还对其贮存、运输和使用提出了相应的要求。
贮存要求包括了贮存环境的温度、湿度、通风等条件；运输要求包括了包装、标识、运输工具清洁等方面；使用要求包括了产品标识、产品信息提供等方面。
这些要求的执行，有助于保证药用活性炭在整个生产、运输、使用过程中的质量稳定和安全性。
总的来说，药用活性炭国家标准的制定和执行，对于保障药用活性炭的质量和安全性具有重要意义。
只有严格按照国家标准的要求进行生产、质量控制、贮存、运输和使用，才能确保药用活性炭的质量稳定，符合药品生产的要求，保障人们的用药安全。
因此，各生产企业应严格遵守药用活性炭的国家标准，加强对生产工艺的管理和控制，确保产品质量符合国家标准的要求。
同时，监管部门也应加强对药用活性炭产品的监督检查，严厉打击违法违规行为，促进整个行业的健康发展。
只有通过共同的努力，才能保障药用活性炭的质量和安全，为人们的健康保驾护航。
关于药用炭检验结果分析探讨
关于药用炭检验结果分析探讨作者：张永梅来源：《科学与财富》2017年第27期摘要：目的考察药品生产企业药用炭质量。
方法以《中国药典》2010年版二部药用炭质量标准为依据，对相关的检查数据进行分析。
结果当前我国药品市场普遍存在药用炭质量不达标的问题。
结论有关部门需要进一步完善药用炭质量的有关标准，对药用辅料活性炭的使用进行科学有效的指导。
关键词：活性炭；药用辅料；检验分析本次实验研究共抽选药品样本42批，经过化学研究发现，现有的检查标准与炭质量标准均存在一定的争议。
1.药用炭检验项目1.1外观性状要求无砂性、无味、无臭、黑色粉末状1.2鉴别对样品进行灼烧加热处理，利用氢氧化钙试液对所通入的气体进行洗涤，产生白色沉淀物质。
1.3检查项目吸着力、锌盐、未碳化物、氯化物、酸碱度、炽灼残渣、酸中溶解物等。
2.不合格项目分析2.1限度检查出现不符合规定的硫酸盐样品1批，造成该问题的原因主要是在药品生产过程中没有进行加酸洗涤处理，产品中仍然存在一定量的硫酸残留。
2.2限量检查2.2.1出现酸中溶解物不符合规定的样品共计1批，造成该问题的原因主要是加酸溶解不完全或酸量使用量不足。
2.2.2出现干燥失重不符合规定的药品共计12批。
本品为吸附药，要求密封保存。
对全部样品进行抽检的过程中，1批样品使用包装瓶包装，其他药品均为袋装。
由此可知，药品的干燥失重很大程度上与包装方式有关。
3.不合格情况汇总29个批次的A厂药品中，共出现8例干燥失重不合格药品、1例吸着力（1）不合格药品，29例吸着力（2）不合格药品；1个批次的B厂药品中，共出现2例干燥失重不合格药品、1例酸中溶解物不合格药品、1例硫酸盐不合格药品以及5例吸着力（2）不合格药品；1个批次的C厂药品中，共出现1例吸着力（2）不合格药品；5个批次的D厂药品中，共出现2例干燥失重不合格药品、1例酸中溶解物不合格药品、1例硫酸盐不合格药品以及5例吸着力（2）不合格药品；3个批次的E厂药品中，共出现1例干燥失重不合格药品以及3例吸着力（2）不合格药品；2个批次的F厂药品中，共出现1例干燥失重不合格药品以及2例吸着力（2）不合格药品；1个批次的G厂药品中，共出现1例吸着力（2）不合格药品；4.标准比较4.1 USP35版标准与《中国药典》2010标准之间的差异USP35版标准下的活性炭质量指标主要如下：①氯化物不超过0.2%；②硫酸盐不超过0.2%；③重金属不超过50ppm；④酸中溶解物不超过35mg；⑤干燥失重不超过15.0%；⑥炽灼残渣不超过4.0%；⑦吸着力在0.7ml以上。
2010版Oeko—Tex Standard 100限值指标表
mg/kg
三丁基锡TBT
0.5
1.0
1.0
1.0
三苯基锡TPhT
0.5
1.0
1.0
1.0
二丁基锡DBT
1.0
2.0
2.0
2.0
二辛基锡DOT
1.0
2.0
2.0
2.0
其他化学残留物mg/kg
邻苯基笨酚OPP
50.0
100.0
100.0
100.0
芳香胺化合物
不得检出
PFOSμg/m2
1.0
1.0
1.0
1.0
PFOA
0.1
0.25
0.25
1.0
染料
mg/kg
可分解芳香胺,致癌物质,致过敏物质,其他有害物均不得使用
氯化苯及甲苯
总量
1.0
1.0
1.01.0生ຫໍສະໝຸດ 活性物质不得检出阻燃剂
一般性
不得检出
PBB,TRIS,TEPA,pentaBDE,octaBDE,DecaBDE,HBCDD均不得使用
色牢度级≥
0.1
0.1
0.1
铬Cr
1.0
2.0
2.0
2.0
六价铬CrⅥ
低于检测限
钴Co
1.0
4.0
4.0
4.0
铜Cu
25.0
50.0
50.0
50.0
镍Ni
1.0
4.0
4.0
4.0
汞Hg
0.02
0.02
0.02
0.02
消解样品中重金属
铅Pb
45.0
90.0
90.0
《中国药典》2010年版附录部分内容
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
3、多组份原料药的鉴别 可借鉴制剂鉴别的 方法 4、混晶中无效或低效晶型的限度控制 采用基线密度法计算指定谱带的吸光度后 再计算各晶型的相对含量（甲苯咪唑和棕 榈氯霉素）
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
高效液相色谱法 1、色谱柱 （1）常用色谱柱填料粒径3～10μm （2）微径柱填料粒径 约2μm（UPLC或UFLC） 硬件须匹配 色谱条件可适当调整 以品种正文规定条件的测定结果为准 2、柱温 （1）通常为室温 （2）以硅胶为载体的普通色谱柱，最高使用温度不得超过 60℃，（HTLC）
通用检测方法和指导原则主要增修订内容 电位滴定
1、作图法 零阶 E～V曲线突跃部的中点或拐点所 对应的滴定液体积 一阶导数 一级微商（△E/△V）的极值 所对应的滴定液体积 二阶导数 二级微商（△2E/△V2）等于 零时所对应的滴定液体积
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
2、计算法 二阶导数法较一阶导数法更准确，故最常用 采用线性内插法 a V0=V+ a + b △V 式中 V0：终点时的滴定液体积 a：二级微商为零前的二级微商值 b：二级微商为零后的二级微商值 V：二级微商为a时的滴定液体积
2010年版无菌检查法增修订内容
一、进一步确定了无菌检查法的定义： 无菌检查法系用于检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、 辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。 二、进一步明确了无菌检查保障 1、检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染 ，但采 用的措施不得影响微生物的生长。 2 、无菌检查要进行环境检测增加了日常检验还需进行环境 检测。 2、无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技 术的培训。
⒋
2010版中国药典三部(生物制品)凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
八、正文内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名）；（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。
附录九、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
2010版中国药典2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种（下）
明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计)取本品105.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml 为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.53.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
2010年版药典
附录IX C 不溶性微粒检查法
第一法（光阻法）
结果判定：
（1）标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液，除另有规定外，每1ml 中含10μm 及10μm以上的微粒不得超过25粒，含25μm及25μm以上的微粒不得超过2粒。
（2）量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及注射用原料药，除另有规定外，每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得超过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得超过600粒。
第二法（显微计数法）
结果判定：
（1）标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液，除另有规定外，每1ml 中含10μm 及10μm以上的微粒不得超过12粒，含25μm及25μm以上的微粒不得超过3粒。
（2）标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及注射用原料药，除另有规定外，每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得超过3000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得超过300粒。
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药用活性炭：中华人民共和国药典（2010版）
【性状】药用活性炭本品为黑色粉末；无臭，无味；无砂性。
【检查】
一、酸碱度
取药用活性炭2.5g，加水50ml，煮沸5min，冷却，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应。
二、氯化物
取酸碱度项下的滤液10ml，加水稀释成200ml，摇匀；分取20ml，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）。
三、硫酸盐
取酸碱度项下剩余的滤液20ml，依法检查，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
四、未碳化物
取药用活性炭0.25g，加氢氧化钠试液10ml，煮沸，滤过；滤液如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.3ml，比色用重铬酸钾0.2ml，水9.5ml混合制成）比较，不得更深。
五、酸中溶解物
取药用活性炭1.0g，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5min，滤过，滤渣用热水10ml 洗净，合并滤液与洗液，加硫酸1ml，蒸干后，灼烧至恒重，遗留残渣不得过10mg。
六、干燥失重
取药用活性炭，在120℃干燥至恒重，减失重量不得超过10.0%。
七、灼烧残渣
取药用活性炭约0.5g，加乙醇2~3滴湿润后，依法检查，遗留残渣不得超过3.0%。
八、铁盐
取药用活性炭1.0g，加1mol/L盐酸溶液25ml，煮沸5min，放冷、滤过，用热水30ml分次洗涤残渣，合并滤液与洗液，加水适量使成100ml，摇匀；精密量取5ml，置50ml纳氏比色管中，依法检查，与标准铁溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。
九、锌盐
取药用活性炭1.0g，加水25ml，煮沸5min，放冷，滤过，用热水30ml分次洗涤残渣，合并滤液与洗液，加水适量使成100ml，摇匀；精密量取10ml，加抗坏血酸0.5g，照扑米酮项下的方法，自“置50ml纳氏比色管中”起，依法检查，应符合规定（0.02%）。
十、重金属
取药用活性炭1.0g，加稀盐酸10ml与溴试液5ml，煮沸5min，滤过，滤渣用沸水35ml洗涤，合并滤液与洗液，加水适量使成50ml，摇匀；分取20ml，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查，5min时比色，含重金属不得超过百万分之三十。
十一、吸着力
（1）取干燥至恒重的药用活性炭1.0g，加0.12%硫酸奎宁溶液100ml，在室温不低于20℃下，用力振姚5min，立即用干燥的中速滤纸滤过，分取续滤液10ml，加盐酸1滴与碘化汞钾试液5滴，不得发生浑浊。
（2）精密量取0.1%亚甲蓝溶液各50ml，分别置两个100ml具塞量筒中，一筒中加干燥至恒重的药用活性炭0.25g，密塞，在室温下不低于20℃下，强力振摇5min，讲两筒中的溶液分别用干燥的中速滤纸滤过，精密量取续滤液各25ml，分别置两个250ml量瓶中，各加10%醋酸钠溶液50ml，摇匀后，在不断旋动下，精密加碘滴定液35ml，密塞、摇匀、放置，每隔10min强力振摇1次，50min 后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10min，分别用干燥滤纸过滤，精密量续滤液各100ml，分别用硫代硫酸钠滴定液滴定。
两者小号碘滴定液的差数不得少于1.2ml。