初始污染菌检测记录
初始污染回收率及检测记录
初始污染回收率测定记录生产批号：型号规格：样品数量：培养皿个数样品号培养皿编号空白对照阴性对照平均菌落数（cfu/ml）初始污染菌（cfu/件）（平均菌落数÷SIP）回收率1 2 3 4 51-1 1-2 1-3 1-4 1-5 2-1 2-2 2-3 2-4 2-5 3-1 3-2 3-3 3-4 3-54-14-24-34-44-55-15-25-35-45-5平均回收率修正系数初始污染菌检测原始记录生产批号：型号规格：样品数量：培养皿个数样品号培养皿编号阴性对照空白对照平均菌落数（cfu/SIP）初始污染菌（cfu/件）1 2 3 4 51 2 3 4 5 6 7 8 91011121314151617181920平均初始污染菌各样品平均菌落——————数总和÷样品数校正后初始污染菌————（平均初始污染菌*校正因子）注：1、在对照的平板中，“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌2、阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。
否则，试验无效。
初始污染检测记录文件编号：样品名称：生产批号：型号规格：样品数量：培养皿个数样品号空白对照阳性对照培养皿编号平均菌落数（cfu/SIP）初始污染菌（cfu/件）1 2 3 4 512345678910平均初始污染菌（cfu/件）校正后初始污染菌注：1、在对照的平板中，“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌2、阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。
否则，试验无效。
产品的初级污染菌
产品初始污染菌1、目的检测清洗包装后的产品初始污染菌是否符合要求2、适用范围适用于需灭菌产品清洗、包装后的检验3、检验依据EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估GB14233。
2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB7918。
2-1987化妆品微生物标准检测方法：细菌总数测定4、仪器、设备细菌培养箱、洁净工作台、电子天平、PH计、压力蒸汽灭菌器、4。
C冰箱。
酒精灯、3000ml 的三角烧瓶，无菌棉签，无菌镊子，试管架，9mm细菌养皿，放大镜。
5、检验方法5．1普通肉汤琼脂培养基的制备5．1．1所用试剂胨10g氯化钠5g琼脂15-20g肉浸液1000ml5．1．2制备取牛肉浸膏3 g加水1000 ml，配成肉浸液。
将胨、氯化钠、琼脂加入肉浸液中，加热溶解，调节PH为7。
2，置入压力蒸汽灭菌器内，灭菌后于超净工作台内装在9 mm的细菌培养皿中（15-20ml/每个平皿），于4。
C保存备用。
5．2抽样从每个清洗批次的产品中随机抽样。
同一批次产品数<50件，抽取3件；同一批次产品数为50~100件，抽取5件；同一批次产品数>100件，抽取10件。
5．3取样于微生物实验室超净工作台内，将浸有无菌生理盐水的无菌棉签在检品的外表面依次擦拭，然后用无菌镊子将棉签上的棉球取下，放入含有1ml无菌生理盐水试管内振摇数次，静止5分钟，即获得擦拭棉球浸提液；以同样的方法擦拭检品内表面。
获取检品内表面擦拭棉球浸提液。
5．4接种将上述检品内、外表面擦拭棉球浸提液倒入普通肉汤琼脂平板，水平旋摇使之均匀布在培养皿表面，在超净止放置至培养皿表面浸液十后进入下一步操作。
5．5培养接种后的培养皿倒置于细菌培养箱中，以未接种肉汤琼脂培养基为阴性对照，以金黄色葡萄球菌（北京生物制品检定所）作阳对照，37。
C培养48暗时后观察结果。
初始污染菌数检测
2
3
4
5
结论
细菌：
标准要求：
产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次；外部≤100 cfu/件次；非管道类≤100 cfu/件次；敷料类≤100 cfu/g
采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。
计算方法：菌数/件次=平均菌数×稀释倍数/件次
批准：检验：复核：
初始污染菌数检测
QSR-6003-08-2017 No.
样品名称
检测日期/批号
检测数量
报告日期
检测依据
GB15980-1995
培养基
普通琼脂培养基
内腔
外部
标准
≤10cfu/件次
标准
≤100cfu/件次
序号
平皿上菌数
菌数
结果
序号
平皿上菌数
菌数
结果
1#
2#
平均
1#
2#
平均
1
1
2
2
3
3
4
4
5
5
6
6
7
7
计算方法：菌数/件次=平均菌数×稀释倍数/件次
批准：检验：复核：
批准：检验：复核：
初始污染菌数检测
QSR-6003-08-2017 No.
样品名称
规格型号
进货批号
检验日期
检验依据
GB15980-1995
报告日期
培养基名称
营养琼脂培养基
培养
温度
30℃-35℃
稀释
倍数
1:10
1:100
1:1000
阴性
对照
碟号
1
2
接种量（ml）
初始污染菌实验记录
初始污染菌实验记录实验目的：研究不同初始污染菌数量对环境中细菌生长的影响，并探究污染菌的生长规律。
实验材料和方法：1.实验材料：-不含任何微生物的琼脂平板-紫外灯-细菌培养物-显微镜和高倍镜-实验室用具：针头、培养皿、移液管等2.实验方法：1. 准备不同初始污染菌液：分别取10 ml、20 ml、30 ml、40 ml和50 ml的细菌培养物，加入含有无菌蒸馏水的试管中，并标注不同的初始菌液。
2.每个试管放置在紫外灯下辐照15分钟，以杀灭试管内的细菌。
3.分别将不同初始污染菌液均匀涂布在琼脂平板上，并用铂丝或玻璃杆扩散均匀。
4.将琼脂平板放入恒温箱中，控制温度为30°C，培养时间为24小时。
5.取出培养好的琼脂平板，观察和记录菌落的形态、颜色、大小等特征，并用显微镜观察细菌的形态和结构。
实验记录：1.实验准备：- 依次取10 ml、20 ml、30 ml、40 ml和50 ml的细菌培养物，加入含有无菌蒸馏水的试管中，并标注不同的初始菌液。
-将各试管放置在紫外灯下辐照15分钟，杀灭细菌。
-准备好不含细菌的琼脂平板。
2.实验操作：-将不同初始菌液均匀涂布在琼脂平板上，用铂丝或玻璃杆扩散均匀。
-将琼脂平板放入恒温箱中，控制温度为30°C，培养时间为24小时。
3.实验结果：实验组1（10 ml菌液）：-菌落的形态：圆形，表面平整。
-菌落的颜色：淡黄色。
- 菌落的大小：直径约为1-2 mm。
-细菌的形态和结构：短小的杆菌。
实验组2（20 ml菌液）：-菌落的形态：圆形，表面稍微凹陷。
-菌落的颜色：淡黄色。
- 菌落的大小：直径约为2-3 mm。
-细菌的形态和结构：较长的杆菌。
实验组3（30 ml菌液）：-菌落的形态：不规则形状，表面凹凸不平。
-菌落的颜色：深黄色。
- 菌落的大小：直径约为3-4 mm。
-细菌的形态和结构：较长的杆菌，呈链状排列。
实验组4（40 ml菌液）：-菌落的形态：不规则形状，表面凹凸不平。
产品初始污染菌检验规范.
产品初始污染菌检验规范1 目的本规范规定了产品初始污染菌的检验方法。
2 参考标准GB/T19973.1-2005 《医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的估计》中华人民共和国药典ENISO11737:2006 《医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的测定》3 操作前准备3.1 主要仪器设备数个90mm双蝶平皿、三角烧瓶，电炉、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、蒸汽消毒器、0.9%氯化钠溶液、刻度吸管数支、超净工作台3.2 试剂0.9%氯化钠溶液、营养琼脂培养基。
3.3 试验前准备3.3.1 将Ф90mm的培养皿、试管等与试验接触的所有器具，放入棉布袋或用棉布包好，置压力蒸气灭菌器内121℃灭菌30min后备用排出蒸汽，稍微冷却，取出用具。
3.3.2 按脱水营养琼脂培养基说明书上的要求称取培养基，加纯化水加热溶解，加塞，和0.9%氯化钠溶液同置1210C灭菌30min后备用。
3.3.3 将消好的平皿、刻度吸管，放入电热干燥箱内1600C干燥2小时，当温度降低至70ºC以下时进行无菌存放。
3.3.4 打开超净工作台上的电源、照明、风机、紫外线灯30分钟开关。
3.3.5 将实验所需的物品通过传递窗紫外线灯消毒，然后进入洁净室内，开启洁净室紫外线照射30min以上灭菌。
3.3.6 洗手、更衣后，进入无菌室，用消毒液对手进行消毒。
4 试验方法4.1 供试品数量灭菌前样品至少取3个。
4.2 供试液制备和接种4.2.1 把采取的样品送入无菌净化工作台内，用无菌操作法分别在每条产品上剪样5g，取样品至少3个（一份试验、一份留样、一份复测），将5g样品剪碎，放入100 ml灭菌0.9%NaCl的三角烧瓶中振荡80次，形成1次10倍稀释液。
4.2.2 用无菌吸管取上述样品洗脱液混合物2ml，分别注入两个灭菌平皿内，每平皿1ml。
另取1ml 注入到9ml灭菌洗脱液中，用手振荡80次充分混匀，使成1:100稀释液，另取一支吸管吸取2ml，分别注入两个灭菌平皿内，每平皿1ml，如样品含菌量高，还可以再稀释1:1000、1:10000等，每个稀释度应换一支移液管。
初始污染菌校验因子及初始污染菌检测记录
样品序号
菌落计数（cfu/皿）
样品平均菌落数
（cfu/皿）
取样克重（g）
单片/㎡
样品总克重（g）
细菌
霉菌及酵母菌
菌落总数
1
10
0
10
8
41.6
233.8
2
8
0
8
3
6
0
6
所有样品平均菌落数（cfu/件次）
233.8/41.6*8=44.9
校正后实际值
产品名称
心血管介入包
规格/型号
321C-ⅡB型
批号
1801092
包装日期
2018.01.09
检测日期
2018.01.10
抽样数量
3件
洗脱液体积ml
200ml
报告日期
2018.01.15
培养基
营养琼脂培养基
配制批号
20180105
培养温度
35℃
培养时间
3d
玫瑰红钠琼脂培养基
20180105
25℃
5d
检测依据
44.9*1.22=55
标准要求
≤100cfu/件次
结果判断
符合要求
检测人：李明宇 复核人：郑海云
校正后实际值
79.8*1.22=97
标准要求
≤100cfu/件次
结果判断
符合要求
检测人：李明宇 复核人：郑海云
产品初始污染菌检测记录
编号：(HY)-JL-8.2-45/A产品名称心血管介入包
规格/型号
321C-ⅡB型
批号
1801091
包装日期
WI-QC-13 初始污染菌检验规程
文件修订记录1.目的建立初始污染菌数检验及分析标准，对未灭菌的物料或产品的初始污染菌进行检验检测分析。
2.适用范围适用于本公司实施初始污染菌的检验。
3.职责质检员负责初始污染菌的测定。
4.工作程序4.1 参照ISO 11737-1:2006方法制订本操作规程。
4.2设备与材料：90mm平皿、天平、玻璃棒、刻度吸管、剪刀、酒精灯、营养琼脂培养基、0.9%无菌氯化钠溶液、三角烧瓶、振荡器、灭菌锅、水浴锅、超净工作台4.3 试验方法：按《抽样检验规范》抽取样品进行检验。
4.3.1 用无菌手续取约10g样品，剪碎后放入装有100ml生理盐水的三角烧瓶中，另加入经验证合格的中和剂适量，盖好瓶塞，将三角烧瓶放在振荡器上。
4.3.2 振摇30分钟后，将溶液取1ml接种于90mm平皿。
4.3.3 取出水浴锅中的约45℃营养琼脂，按无菌操作要求倾倒在平皿中。
4.3.4 待琼脂凝固后，放在30℃-35℃的培养箱培养2-5天后，进行活菌计数。
4.3.5 将每个样取5份平行样，每份样倾注2块平板培养计数，按下式计算：菌数/每克=平均菌数×稀释倍数×修正系数/重量4.3.6 到培养时间48小时，报告结果，将结果记录于《初始污染菌检测记录表》中。
4.4 修正系数的确定3.4.1 用无菌手续取约10g样品，放入装有100ml生理盐水的三角烧瓶中，另加入经验证合格的中和剂适量，盖好瓶塞，将三角烧瓶放在振荡器上。
4.4.2 振摇30分钟后，将溶液取1ml接种于90mm平皿。
4.4.3 取出水浴锅中的约45℃营养琼脂，按无菌操作要求倾倒在平皿中。
4.4.4 待琼脂凝固后，放在30℃-35℃的培养箱培养2-5天后，进行活菌计数。
4.4.5 用无菌手续取出4.3.1瓶中的样品，放入装有100ml生理盐水的三角烧瓶中，另加入经验证合格的中和剂适量，盖好瓶塞，将三角烧瓶放在振荡器上。
重复4.3.2-4.3.4的步骤共三遍。
产品初始污染菌数检验方法
文件编号
版号
A.0
产品初始污染菌数检验方法
页次
生效日期
2020/01/02
1．目的
制订产品初始污染菌数检验方法，对从事测试的工作人员进行培训指导，规范检验方法及操作。
2．适用范围:
本方法适用于一次性使用无菌医疗器械灭菌前染菌量的检测。
3．职责
质检部对本检验方法实施负责。
4．程序
4.1仪器
分析天平、干燥箱、净化工作台、压力蒸汽消毒器、电热恒温水浴锅、生化低温培养箱
6.5手提式压力蒸汽消毒器操作规程
6.6净化工作台操作规程
7.参考文件
7.1《一次性使用医疗用品卫生标准》GB 15979-2002
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
菌落总数≤100cfu/g。
4.6.2阴性对照试验平板有菌生长，供试品的检验无效。
5．相关记录及保存：
5.1产品初始污染菌数检验记录QP27-QR-17
5.2质检部保管5年。
6.相关操作规程
6.1电子分析天平操作规程
6.2电热鼓风干燥箱操作规程
6.3电热恒温水浴锅操作规程
6.4生化低温培养箱操作规程
4.5.4.2结果报告
菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式(B1)计算结果：
式中：X1――细菌菌落总数，cfu/g或cfu/mL；
A――5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数；
K――稀释度。
当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。
如果样品菌落总≥20数进行复检和结果报告。
有限公司
文件编号
版号
A.0
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样品7
样品8
样品9
样品10
细菌总数 霉菌及酵母菌总数
菌落总数 校正因子值
校正值 平均值
无菌室菌落数测试
检验人/日期:
培养皿编号
1 2 3
24H菌落数
极差
Range
48H菌落数
72H菌落数
平均值
结果判定
复核人/日期:
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
样品名称 生产批号 检测仪器
生化培养箱
初始污染菌检测记录
样品代号 样品数量
霉菌培养箱
培养基制备时间 培养温度
嘉兴康谷医用材料有限公司
QMR-090-00 培养起始时间 培养结束时间 空白培养基长菌总数
仪器编号
细菌总数
校验有效期至 样品序号
样品1
ห้องสมุดไป่ตู้
样品2
样品3
样品4
样品5
霉菌及酵母菌总数
样品6