(岗位职责)2020年医疗器械制度和职责
医疗器械管理制度及岗位职责
医疗器械管理制度及岗位职责1. 医疗器械管理的重要性在医院这个忙碌的小社会里，医疗器械就像是医生手里的魔法杖，没了它，很多治疗就得“打水漂”了。
因此，管理好这些医疗器械，绝对是重中之重。
想象一下，如果手术刀没消毒，那简直就是给病人送上了一份“惊喜大餐”，可别说这菜品太重口味了。
为了确保病人能够安全接受治疗，我们得有一套严格的医疗器械管理制度，这就像给这群“魔法杖”穿上保护衣，让它们更好地发挥作用。
1.1 医疗器械管理制度的基本要素咱们的医疗器械管理制度其实也没什么神秘的。
首先，得有明确的责任人，谁负责谁心里有数，这就像足球场上的守门员，谁负责守门，谁就得对球门负责。
其次，得有设备的登记和分类，像打麻将时的牌，得分门别类，不然可真是“乱了阵脚”。
还有，定期检查和维护也是少不了的，设备不常用也得保养，像汽车开久了也得去做保养，不然就会在关键时刻出毛病。
最后，培训员工也是至关重要的，万一有人对操作不熟悉，那可就“开车上路”了，出事故也是很正常的事。
1.2 设备的采购与管理在采购医疗器械时，我们得像买菜一样，货比三家，绝不能随便挑选。
买菜的时候看看新鲜度，医疗器械也得关注质量、性能和售后服务，这些都能影响到医院的声誉和病人的安全。
设备到货后，得仔细检查，这可不是随便的“马虎大意”，得确保每个零件都得是“货真价实”，不然谁负责？所以，进货的时候，就得细心到位，确保万无一失。
2. 岗位职责接下来，我们得聊聊各个岗位的职责。
医院的每一个人都像是链条上的一环，缺了哪一环，整个链条都得断掉。
2.1 医生的责任医生当然是医疗的主力军，操刀的责任在他们身上。
可医生除了看病，还得懂得医疗器械的使用和维护。
试想，如果医生用错了器械，那真是“兔子急了也咬人”，患者的安全谁来负责呢？所以，医生不仅要有“妙手回春”的本事，还得熟悉各类设备，做到心中有数。
2.2 护士的职责护士是医生的得力助手，她们是医院的“孺子牛”。
她们的责任可大了去了，既要做好护理，还得检查设备的使用情况。
医疗器械部门岗位职责
千里之行，始于足下。
医疗器械部门岗位职责医疗器械是医疗行业的重要组成部分，医疗器械部门负责管理和监督医疗器械的研发、生产、销售和使用等环节，以确保医疗器械的平安性和有效性，维护患者的利益。
医疗器械部门涉及多个岗位，每个岗位都有特定的职责和要求。
以下是一些常见的医疗器械部门岗位及其职责。
1. 医疗器械研发工程师：医疗器械研发工程师负责开发新的医疗器械产品或改进现有产品。
他们需要进行市场调研，了解患者和医生的需求，并依据需求进行产品设计和工程开发。
他们需要与其他部门合作，如市场部门和生产部门，确保产品的质量和符合相关法规。
2. 医疗器械注册申报专员：医疗器械注册申报专员负责帮忙制定并执行医疗器械注册和申报方案。
他们需要了解相关法律法规和政策，预备和提交注册申请材料，并与监管机构进行沟通和协调。
他们还需要跟踪和更新相关法规和政策，确保注册申报工作的合规性。
3. 医疗器械生产工程师：医疗器械生产工程师负责医疗器械的生产过程管理和质量把握。
他们需要制定生产方案和工艺流程，并协调和指导生产现场的工作人员。
他们还需要进行产能评估和资源管理，确保生产进度和产品质量的达标。
4. 医疗器械质量管理专员：医疗器械质量管理专员负责制定和执行医疗器械质量管理体系。
他们需要编制和更新质量管理文件和程序，进行内部和外部的质量审核和验证，并协调第1页/共2页锲而不舍，金石可镂。
和指导相关部门的质量管理工作。
他们还需要处理质量投诉和不良大事，并进行事故调查和风险评估。
5. 医疗器械市场推广专员：医疗器械市场推广专员负责制定和执行医疗器械市场推广策略。
他们需要进行市场调研和竞争分析，制定营销方案和品牌推广方案，并与销售团队合作，推动销售和市场份额的增长。
他们还需要与医生和患者进行沟通和沟通，收集反馈和建议，并改进产品和服务。
6. 医疗器械技术支持工程师：医疗器械技术支持工程师负责供应医疗器械的技术支持和培训。
他们需要解答客户的技术问题和疑问，并处理客户的技术支持恳求。
医疗器械各岗位职责全
医疗器械各岗位职责全医疗器械各岗位职责全例一、产品研发岗位职责：产品研发岗位是医疗器械公司中至关重要的一环。
该岗位的职责包括开展市场调研，了解行业动态和需求，制定产品研发计划，负责产品设计和研发，以及开展验证和测试等工作。
同时，产品研发岗位还需要与其他部门内外的相关人员紧密合作，例如市场部、生产部、质量管理部等，保障产品从研发到推广的顺利进行。
二、市场营销岗位职责：市场营销岗位在医疗器械公司中扮演着极为重要的角色。
该岗位的职责主要包括进行市场调研，制定市场营销策略，制定销售计划，促进产品销售，开展市场推广和宣传，参与展会和学术会议等。
市场营销岗位需要有较强的市场洞察力和谈判技巧，能够有效与客户进行沟通和合作，提高品牌知名度和销售业绩。
三、生产制造岗位职责：生产制造岗位负责医疗器械的生产制造和质量控制。
岗位的职责主要包括生产计划的编制，制定生产工艺和技术流程，监督生产过程，确保产品质量和交货期的达成。
生产制造岗位还需要负责设备和工具的维护，员工培训和管理，生产安全和效率的保障等。
同时，该岗位需要与研发部门和销售部门等有关人员保持紧密的合作，确保产品的生产符合市场需求。
四、质量管理岗位职责：质量管理岗位在医疗器械公司中非常重要。
该岗位的职责主要包括制定和实施公司的质量管理体系，监督并控制产品的生产和质量，制定质量标准和检测方法，协助解决质量问题，制定质量培训计划等。
质量管理岗位需要有较强的质量意识和能力，熟悉相关法规和标准，能够保证产品的质量和安全，提高公司的品牌形象和市场竞争力。
五、技术支持岗位职责：技术支持岗位为医疗器械公司提供专业的技术支持和售后服务。
岗位的职责主要包括产品的安装、维护、故障排除，以及技术培训和咨询等。
技术支持岗位需要与客户保持良好的沟通和合作，负责解答客户的技术问题，及时响应客户的需求，提供满意的技术支持。
同时，该岗位还需要与市场营销部门和质量管理部门等进行紧密的合作，共同推动产品的销售和质量提升。
医疗器械质量管理岗位职责
千里之行，始于足下。
医疗器械质量管理岗位职责医疗器械质量管理岗位的职责主要包括以下几个方面：1. 制定质量管理制度和流程，完善质量管理体系。
负责制定相关的质量管理制度和流程，明确各项质量管理工作的具体要求和流程，确保质量管理工作的顺当进行。
2. 负责医疗器械质量管理相关文件的编制和管理。
负责编制和管理各项医疗器械质量管理相关的文件和记录，包括质量手册、质量管理规范、质量检验报告等，确保各项质量管理工作的有效运行。
3. 开展质量管理培训和教育，提升员工质量意识。
组织开展医疗器械质量管理培训和教育，培育和提升员工的质量意识和质量管理力量，提高员工对质量管理的重视和重要性的生疏。
4. 管理供应商和合作伙伴的质量管理。
负责管理供应商和合作伙伴的质量管理工作，包括评估、选择和审查供应商的质量管理体系和力量，确保供应商的产品和服务符合要求。
5. 完成质量管理相关的统计和分析工作。
负责收集、整理和分析医疗器械质量管理相关的数据和信息，进行统计和分析，准时发觉和解决质量问题，优化质量管理工作。
6. 参与质量问题的调查和处理。
负责参与质量问题的调查和处理工作，包括组织调查、分析缘由、制定订正措施和预防措施，确保质量问题得到准时和有效的解决。
第1页/共2页锲而不舍，金石可镂。
7. 负责质量体系的审核和改进。
负责组织和进行质量体系的审核和改进工作，包括内部审核、外部审核和认证审核，依据审核结果提出改进措施，推动质量管理工作的持续改进。
8. 参与医疗器械的研发和生产过程，供应质量管理的技术支持。
与研发部门和生产部门合作，供应质量管理的技术支持，包括制定质量标准和规范、优化工艺流程、审核设计和生产文件等，确保医疗器械的质量符合要求。
9. 负责监督和评估质量管理的执行效果。
负责监督和评估质量管理的执行效果，制定相应的评估指标和方法，准时发觉和解决质量管理工作中存在的问题和不足之处。
10. 参与质量管理体系的认证和持续改进。
医疗器械岗位职责
医疗器械岗位职责1. 岗位职责概述医疗器械岗位是公司紧要的职能部门之一，负责管理医疗器械的采购、维护、修理和报废等工作。
医疗器械岗位的职责包含但不限于以下几个方面：•了解和熟识医疗器械的相关法规和标准要求；•确保医疗器械的质量和安全性；•帮助其他部门对医疗器械供应相关的技术支持和帮助；•建立和维护与供应商的良好合作关系；•负责医疗器械库存的管理和统计；•参加医疗器械质量事故的调查和处理；•订立医疗器械的采购计划和维护计划；•依照公司订立的相关政策和程序执行各项岗位职责。
2. 管理标准2.1 医疗器械采购管理1.依据工作需要，订立医疗器械采购计划，并与相关部门协调确认；2.审核供应商的资质，确保其符合相关法规和标准要求；3.组织进行医疗器械的招标采购工作，保证采购的透亮、公正和合法性；4.跟进供应商交付的医疗器械，确保数量和质量的符合要求；5.对医疗器械进行验收，并建立相应的档案。
2.2 医疗器械维护管理1.确定医疗器械的维护计划，并组织执行；2.监督医疗器械的日常维护工作，确保其正常运行；3.整理医疗器械的维护记录和维护报告，建立完满的档案；4.定期对医疗器械进行巡检，发现问题及时处理；5.帮助相关部门对医疗器械进行定期的加压检测和校准。
2.3 医疗器械修理管理1.确认医疗器械需要进行修理的情况，并组织处理；2.与供应商联系，协商维护和修理费用、时间和方式；3.监督修理过程，确保医疗器械的质量和功能完好；4.测试修理后的医疗器械，确保其正常运行；5.整理医疗器械的修理记录和维护和修理报告，建立完满的档案。
2.4 医疗器械报废管理1.订立医疗器械报废政策和程序；2.定期检查医疗器械的使用情况，发现无法修复或使用风险过大的器械；3.建立医疗器械报废申请流程，各相关部门按规定流程申请报废；4.对报废的医疗器械进行统计和分类，订立报废处理方案；5.对报废的医疗器械进行标识和封存，保证其不再被使用。
3. 考核标准3.1 任务完成情况•定时完成医疗器械采购计划和维护计划；•及时处理医疗器械的报修和报废申请；•完成医疗器械的巡检和维护和修理工作；•与供应商保持良好的合作关系。
医疗器械工作者岗位职责说明
医疗器械工作者岗位职责说明一、岗位概述医疗器械工作者是医疗领域中非常重要的一部分，负责医疗器械的使用、维护和管理工作。
他们需要具备深厚的医学知识和专业技术，以保证医疗器械在临床应用过程中的安全性和有效性。
二、岗位职责1. 医疗器械的采购与管理医疗器械工作者需要负责医疗器械的采购工作，包括编制采购计划、与供应商沟通合作、选择合适的医疗器械等。
同时，他们还要负责对医疗器械进行台账管理，包括设备的登记、归档、盘点等。
2. 医疗器械的维护与保养医疗器械工作者需要负责医疗器械的日常维护和保养工作，以确保设备的正常运转。
他们需要定期进行设备的检修和检验，及时发现并解决设备故障，做好预防性维护工作。
3. 医疗器械的使用与操作医疗器械工作者需要进行医疗器械的使用和操作培训，确保医疗器械在临床应用过程中的正确使用。
他们需要向医务人员提供相关知识和技术支持，解答相关问题，并根据需要进行培训和考核。
4. 监督与管理医疗器械工作者需要负责医疗器械的监督与管理工作，包括对医疗器械的合规性进行审核和评估，了解和落实相关法规、政策和标准要求，确保医疗器械的合法合规使用。
5. 协调与沟通医疗器械工作者需要与医务人员、供应商和相关部门保持良好的沟通与协调，及时了解和解决各方面的问题和困难，确保医疗器械工作的顺利进行。
6. 知识更新与学习医疗器械工作者需要不断学习和更新医学、技术和管理知识，掌握最新的医疗器械技术和标准，以适应医疗领域的快速发展和变化。
7. 安全管理与事故处理医疗器械工作者需要负责医疗器械的安全管理工作，包括制定和落实相关安全管理制度和流程，及时排查和处理安全隐患，并对设备事故进行调查和处理，确保患者和医务人员的安全。
8. 数据收集与分析医疗器械工作者需要负责医疗器械使用数据的收集和分析工作，以获取设备的使用情况、故障情况等信息，并根据数据分析结果提出改进意见和建议，优化医疗器械工作流程。
三、总结医疗器械工作者在医疗领域中扮演着重要的角色，是医疗器械工作的中坚力量。
医疗器械各岗位职责全
医疗器械各岗位职责全医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分，它们的研发、生产和使用都需要各个岗位的精细合作。
本文将会介绍医疗器械各个岗位的职责和工作内容。
1. 研发人员研发人员是医疗器械产业的核心力量，在研发过程中起着关键的作用。
他们负责根据市场需求和医学研究的最新进展，设计和改进医疗器械。
他们需要与其他科研人员和医生密切合作，以确保产品的质量和安全性。
同时，他们还需要不断追踪技术和科学发展，学习新的设计方法和材料，为医疗器械的进一步发展提供基础。
2. 生产人员生产人员是医疗器械的制造和组装过程中的重要成员。
他们根据研发部门的设计图纸和规格要求，使用机器和设备制造医疗器械的各个零件，并进行组装。
生产人员需要具备高度的技术熟练度和严谨的工作态度，以保证产品的质量和生产效率。
此外，他们还要负责设备的维护和保养，确保生产线的正常运转。
3. 质量控制人员质量控制人员是医疗器械生产过程中的重要岗位。
他们负责监督生产过程，检查和测试医疗器械的质量和合格性。
在整个生产过程中，他们会对原始材料、半成品和最终产品进行质量检测，并落实各项质量控制标准和流程。
质量控制人员需要对质量控制方法和标准具有深入的了解，并熟练操作各种检测设备。
4. 销售与市场人员销售与市场人员负责医疗器械的市场推广和销售。
他们需要了解医疗器械市场的需求和趋势，制定市场营销策略，开拓新的客户和渠道。
销售与市场人员需要具备良好的沟通和销售技巧，能够与医疗机构和专业人员建立良好的合作关系，并为客户提供专业的咨询和解决方案。
5. 器械维护与技术支持人员器械维护与技术支持人员负责医疗器械的安装、维修和保养工作。
他们需要对医疗器械的结构和工作原理有深入的了解，并熟练掌握维护和修理的技术。
在器械使用过程中，他们会为用户提供技术支持和培训，解答用户的疑问和问题。
此外，他们还需要及时回应用户的维修请求，保证器械的正常运行。
6. 客户服务人员客户服务人员是医疗器械企业与客户之间的重要纽带。
医疗器械岗位职责
医疗器械岗位职责医疗器械是现代医疗体系中不可或缺的一部分，它们在疾病的诊断、治疗和康复方面起着重要作用。
在医疗机构中，医疗器械岗位扮演着至关重要的角色。
本文将重点介绍医疗器械岗位的职责和责任。
一、申请和获得医疗器械作为医疗器械岗位的重要一环，申请和获得医疗器械是其首要职责之一。
岗位人员需要了解医疗器械的各类分类和标准，并根据医疗机构的需求选择最合适的器械。
在申请期间，岗位人员需与供应商沟通协商、完成必要的文件和手续，并确保所申请的器械符合相关法律法规的要求。
二、器械的库存管理医疗机构通常拥有大量的医疗器械，因此岗位人员需要负责器械的库存管理。
这包括对已有器械的盘点、分类、整理和记录，并定期进行器械的检查和维护工作。
此外，岗位人员还需要保证器械存储环境的干净、整洁和安全，并按照相关规定处理过期或损坏的器械。
三、器械的分发和归还医疗器械的分发和归还是医疗器械岗位的核心职责之一。
岗位人员需要负责将所需器械按照医生或其他医疗人员的要求进行分发，并保证其准确性和完整性。
同时，在器械的回收和归还过程中，岗位人员需要仔细检查器械的状况，确保其安全和可靠。
四、器械的维修与管理医疗器械常常会出现损坏或无法正常工作的情况，岗位人员需要及时进行维修和管理。
这包括与供应商或器械维修服务商的联系，协商维修的具体方案，并进行维修和调试工作，直到器械能够正常使用。
同时，岗位人员还需要对维修和管理过程进行记录和报告，以供后续查询和分析。
五、参与培训与合规宣贯医疗器械岗位人员需要不断学习和掌握新的医疗器械知识，以保持专业水平和提供更好的服务。
此外，岗位人员还需要积极参与医疗器械的合规宣传工作，遵守和推广相关法律法规和规定，确保医疗器械的安全和有效使用。
六、与其他部门和机构的协作医疗器械岗位人员需要与医院的其他科室和部门进行良好的协作，确保医疗器械的使用和管理顺利进行。
这包括与医生、护士和技术人员的沟通和协调，以及与设备维修人员和供应商的合作。
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首营企业、首营品种的管理制度目的：为加强对首营企业和首营品种的管理。
适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节中首营企业和首营品种的合法性的审核。
职责：采购员、质管组对本制度的实施负责。
正文：1、“首营品种”指本企业向某一医疗医疗器械生产企业首次购进的医疗医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产（经营）单位原印章的医疗医疗器械生产（经营）许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管组审核。
5、质管组对采购员门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批通过后方可开展业务往来并购进商品。
6、质管组将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
医疗器械采购管理制度目的：为确保医疗器械购进质量，防止假劣医疗器械流入企业适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节职责：采购员对本制度的实施负责。
正文：1、采购员负责公司经营医疗器械的购进。
采购员只允许从连锁总部采购合法医疗器械。
其购进活动应当符合以下要求：1.1确定总部的合法资格；1.2确定所购入医疗器械的合法性；1.3核实供货单位销售人员合法资格；1.4对首营企业、首营品种，采购员应当收集相关资料填写相关申请表格，经过质管组的审核批准。
必要时应当组织实地考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价；1.5与供货单位签订质量保证协议。
2、与首营企业发生业务往来前应履行首营企业质量审核；采购首营品种前应履行首营品种质量审核。
经审核合格的首营企业方可与其发生业务往来；经审核合格的首营品种才能签订进货合同。
3、采购医疗器械时应根据质量信誉、服务水平、合同履约率等指标择优选择供应商。
4、采购员编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依据。
采购大计划和大协议购进计划应会同质管组对计划进行共同审核。
5、购进的医疗器械应有医疗医疗器械注册证或备案凭证。
6、签订采购合同时应在合同中注明质量条款。
7、购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
8、医疗器械购进应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录应记载：记录应当列明医疗医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
购进记录应保存五年。
9、质管组应在每年年底前会同采购员对当年度进货情况进行质量评审。
10、采购医疗器械时，应当向供货单位索取发票。
发票应当列明医疗器械的规格（型号）、单位、数量、单价、金额、供货者等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
医疗器械收货管理制度目的：为保证采购和销售退回医疗器械的质量，杜绝不合格医疗器械或假冒医疗器械的流入。
适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进中收货的环节职责：采购员收货员对本制度的实施负责。
正文：1、收货员负责对到货医疗器械及销售退回医疗器械的接收工作。
2、医疗器械收货人员应经过岗前培训，了解医疗器械的基本知识，熟悉医疗器械收货内容、职责。
具有很强的责任心，且身体健康的人员担任。
3、收货应根据公司的《医疗器械收货程序》，对到货医疗器械逐批进行收货。
4、企业收货人员在接收医疗医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗医疗器械进行核对。
5、交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量管理人员并拒收。
6、无随货同行单（票）不得收货。
7、随货同行单（票）中所列内容与采购记录实际情况不符的，通知采购员处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与医疗器械随货同行单（票）、医疗器械实物一致后，收货人员方可收货。
供货单位对随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物不相符的内容不予确认的，到货医疗器械应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人处理。
8、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章9、收货员提取采购员在系统中录入的采购记录，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货医疗器械进行逐批收货，防止不合格医疗器械入库。
10、收货员应当依据销售小票对销后退回医疗器械进行核对，确认为本企业销售的医疗器械后，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所。
11、收货人员对符合收货要求的医疗医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
12、收货员做好收货确认签收工作。
医疗器械验收管理制度目的：为保证采购和销售退回医疗器械的质量，杜绝不合格医疗器械或假冒医疗器械的流入。
适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进和销售退回中验收的环节职责：质量部验收员对本制度的实施负责。
正文：1、质量验收由专职质量验收员负责验收。
2、验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、营业员应该熟悉医疗医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管组审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
医疗器械保管管理制度目的：为了规范医疗器械在库保管管理工作，确保本企业库存的医疗器械符合质量标准制定本制度。
职责：医疗器械营业员对本制度负责适用范围：医疗器械营业员工作适用本制度。
正文：1、正确选择货位，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙，堆码规范，无倒置现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。
医疗医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、收货待验区、退货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。
一次性无菌使用医疗医疗器械应单独分区或分柜存放，3、在人工作业的场所储存医疗器械，按质量状态实行色标管理：合格医疗器械为绿色，不合格医疗器械为红色，待确定医疗器械为黄色；4、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损5、对质量可疑的医疗器械应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定同时报告质管组确认。
对存在质量问题的医疗器械应当采取以下措施：5．1 设置明显标志，并有效隔离，不得销售；5.2 怀疑为假冒医疗器械的，及时报告医疗器械监督管理部门；5.3 不合格器械的处理过程应当有完整的手续和记录；6、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；7、对不合格医疗器械应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
8、做好库存医疗器械的帐、货管理工作，按时盘存，确保帐、票、货相符。
医疗器械养护管理制度目的：为了规范医疗器械在库养护管理工作，确保本企业库存的医疗器械符合质量标准制定本制度。
职责：医疗器械养护员对本制度负责适用范围：医疗器械养护员工作适用本制度。
正文：1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、医疗器械质量特性等对医疗器械进行养护，主要内容是：1.1指导和督促储存人员对医疗器械进行合理储存与作业；1.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；1.3对库房温湿度进行有效监测、调控；1.4按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；养护记录至少保存5年。
1.5发现有问题的医疗器械应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质管组处理；2、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
3、质管组负责对养护工作的技术指导和监督。
4、养护人员应坚持定期对在库商品进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管组联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
5、对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；建立重点产品养护档案。
6、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
7、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
不合格品管理制度目的：为严格不合格品的控制管理，严防不合格医疗器械进入或流出本企业，确保消费者安全，制定本制度。
适用范围：器械验收员、养护员、质量管理员工作适用本制度。
职责：质管组负责对不合格器械实行有效管理。
正文：1、质管组是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管组确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报采购员处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管组进行确认，同时通知营业员立即停止销售。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止销售，同时按销售记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
退货管理制度目的：为了加强对销售退回医疗器械、召回医疗器械、购进医疗器械退出和退换医疗器械的质量管理，特制定本规定。
适用范围：医疗器械营业员、质管组工作适用本制度。
职责：质管组对医疗器械退货实行有效控制正文：1、为了加强对销售退回医疗器械和购进医疗器械退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，收货员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区。