品质源于设计
《质量源于设计》课件
2 决策决定
3 理性评估
通过团队讨论和决策制定， 选择最具潜力和适应性的 设计方案。
对比各个设计方案的优缺 点，进行理性评估和综合 判断。
《质量源于设计》PPT课 件
本课程将带您深入探索质量源于设计的理念，并介绍如何通过创新设计和独 特思维提高产品质量。让我们一起开始这个令人兴奋的旅程吧！
什么是质量
定义
质量是产品或服务满足或超出用户期望的程度。它关乎品质、可靠性、耐久性和性能。
衡量
通过各种指标如客户满意度、产品特性、工作效率等来评估质量的好坏。
2 用户调查
通过调查用户反馈和满意度，评估设计方案的用户体验。
3 原型演示
通过原型演示，了解用户对设计方案的理解和意见。
设计方案评估的结果分析
根据评估结果，定期回顾和分析设计方案，识别改进机会和下一步的行动计 划。
如何确定最终设计方案
1 综合考虑
综合评估各种因素，如用 户需求、技术可行性和市 场竞争力，确定最终设计 方案。
考虑环境和社会影响，提倡资源 节约和循环再利用的设计理念。
设计原则对于产品质量的影响
1 简约性
简洁的设计可以提高产品 易用性和可靠性。
2 一致性
保持设计元素、样式和交 互在产品中的一致性可以 提供统一的用户体验。
3 可靠性
通过可靠的设计和组件选 择，保证产品的可靠性和 耐久性。
设计过程中需要注意的问题
1 功能性损失
设计失误可能导致产品无 法正常运行或功能受限。
2 安全隐患
设计失误可能引发安全问 题，给用户和企业带来潜 在威胁。
3 用户体验不佳
设计失误可能导致用户难 以使用产品或产生负面感 觉。
如何防止设计失误
QbD理念在药品质量控制中的应用
1QbD 的概念QbD 源于英文quality by design 的缩写[1,2]。
在美国,QbD 是cGMP 的最基本成分,是正确的、基于风险的、充分的、积极的新药开发途径[3]。
QbD 的理念是通过实验设计(DOE),找出影响质量的关键属性参数,建立设计空间(DesignSpace)[4]。
通过科学的验证,对设计空间不断进行改进,最终建立稳健的控制空间[5]。
近些年,随着人力及物料成本的不断上升[6,7],导致药品成本不断提高,药品安全事件层出不穷[8-10]。
QbD 理念的实施,对于提高中国药品的研发水平及药品的质量有很大的帮助[11-13]。
2QBD 理念的变迁过程质量的概念经历过三个阶段,QbT (质量源于检验)、QbP(质量源于生产)、QbD(质量源于设计)。
在QbT 理念时期,在药品生产过程中,人们认为产品质量的好坏是由检验决定的,但是检验仅仅是一种事后行为,并且检验抽取的仅是个别样品,并不足以代表所有样品。
而在药品研发过程中,杂质的控制更多也只是依靠检验,并没有将精力更多的投入到处方工艺的筛选及验证中。
同样,药品分析方法的验证多数是在分析方法已经开发完成后,即方法后期对其验证,此时验证,仅仅只能考察单因素对分析方法的影响,而多个因素的交互作用则完全不被考察,因此,在面对多个变量时,分析方法的稳健性不足以被保证。
在QbP 理念时期,人们意识到检验结果不能完全代表产品的好坏,唯有稳定的生产工艺才是产品质量的保证。
但是若处方在开发阶段就没有经历科学的筛选,充分的优化以及严格的验证,在药品生产过程中仍不足以应对所有变数。
不能完全保证生产出合格的产品。
而在QbD 理念阶段,人们已经意识到,产品的质量控制点应前移至产品开发阶段,在开发阶段找出影响产品质量的关键参数并且充分验证,可以保证应对未来发生的风险,在源头对产品质量进行控制。
而分析方法的开发同样如此,将控制放在方法初期,在初期就对关键质量参数进行筛选和验证,从而保证开发出稳健的分析方法。
质量与设计研发的关系
质量与设计研发的关系所谓产品质量，它是产品本质、效力和纯度的统一，它体现在产品生命周期中的每个环节（我把它定义为产品价值链），设计本身也有质量问题，但今天讨论的是设计本身之外的质量问题，即因为设计质量本身的问题而影响了日后产品价值链的价值水平，研发管理（含设计）活动中所体现的质量问题则是营销体系得以有效运转的保障。
质量源于设计，“质量不是品管检查出来的而是生产出来的”。
这是在企业中经常发生的现象也是管理者教训生产与品质之间矛盾的定理。
质量真的是生产出来的吗？我以为不尽然，它的确解决了现场管理中的理论矛盾，针对特定的环境它是有一定道理的但不是问题的本质，如果我们的企业管理者的思维仅仅局限在这里，那只会出现恶劣循环救火队的模式，站在企业发展角度是不允许的。
我们知道产业、企业和产品价值链上的每个环节都是质量问题的集中体现，这些环节中的各种质量要素单独来理解是无法保障质量的：比如产业价值链上的商业模式、战略规划等质量要素，比如企业价值链上的各职能质量要素，再比如产品价值链上的材料、颜色、结构、配件、工艺、标准、流程等质量要素。
这些要素只有通过设计的手段才能整合统一。
产业质量要素只有进行模式的设计和发展规划的策划与设计、企业只有在战略分解的上面分解来创新设计内部的管理模式，产品只有在理解企业经营目标和定位上设计整合各种设计质量要素。
本文仅对产品价值链上的设计质量问题进行探讨分析，即质量源于产品的设计而不是生产或品管的好坏。
质量源于设计。
通过对产品价值链的分析大家明白了产品质量要素是多方面的，在生产工序环节往往体现的某种单一问题，比如在现场发现某个产品家具产品表面有气孔，怎么补救都无法彻底解决。
往往我们会责怪油漆工没打磨好基材就上色。
再比如经常发现开错料问题等，难到问题就是操作者的问题？！其实就是产品设计师工艺工程师等没有做好测试和预设计，或者没有明确的操作标准指导等。
所以“质量不是生产出来的而是设计出来的”有了理论逻辑的基础：材料质量--结构质量--图纸质量--颜色质量--工艺质量--造型质量--产品标准质量等设计要素，而每个设计要素都可牵涉到企业职能工作质量的问题，比如材料质量就会涉及采购员和供应商工作质量问题等。
质量与设计研发的关系
质量与设计研发的关系所谓产品质量，它是产品本质、效力和纯度的统一，它体现在产品生命周期中的每个环节（我把它定义为产品价值链），设计本身也有质量问题，但今天讨论的是设计本身之外的质量问题，即因为设计质量本身的问题而影响了日后产品价值链的价值水平，研发管理（含设计）活动中所体现的质量问题则是营销体系得以有效运转的保障。
质量源于设计，“质量不是品管检查出来的而是生产出来的”。
这是在企业中经常发生的现象也是管理者教训生产与品质之间矛盾的定理。
质量真的是生产出来的吗？我以为不尽然，它的确解决了现场管理中的理论矛盾，针对特定的环境它是有一定道理的但不是问题的本质，如果我们的企业管理者的思维仅仅局限在这里，那只会出现恶劣循环救火队的模式，站在企业发展角度是不允许的。
我们知道产业、企业和产品价值链上的每个环节都是质量问题的集中体现，这些环节中的各种质量要素单独来理解是无法保障质量的：比如产业价值链上的商业模式、战略规划等质量要素，比如企业价值链上的各职能质量要素，再比如产品价值链上的材料、颜色、结构、配件、工艺、标准、流程等质量要素。
这些要素只有通过设计的手段才能整合统一。
产业质量要素只有进行模式的设计和发展规划的策划与设计、企业只有在战略分解的上面分解来创新设计内部的管理模式，产品只有在理解企业经营目标和定位上设计整合各种设计质量要素。
本文仅对产品价值链上的设计质量问题进行探讨分析，即质量源于产品的设计而不是生产或品管的好坏。
质量源于设计。
通过对产品价值链的分析大家明白了产品质量要素是多方面的，在生产工序环节往往体现的某种单一问题，比如在现场发现某个产品家具产品表面有气孔，怎么补救都无法彻底解决。
往往我们会责怪油漆工没打磨好基材就上色。
再比如经常发现开错料问题等，难到问题就是操作者的问题？！其实就是产品设计师工艺工程师等没有做好测试和预设计，或者没有明确的操作标准指导等。
所以“质量不是生产出来的而是设计出来的”有了理论逻辑的基础：材料质量--结构质量--图纸质量--颜色质量--工艺质量--造型质量--产品标准质量等设计要素，而每个设计要素都可牵涉到企业职能工作质量的问题，比如材料质量就会涉及采购员和供应商工作质量问题等。
品质始于设计、全于大家
品质始于设计、全于大家经常听到这样的话，“品质不是品管检查出来的而是生产出来的”。
这是在公司中经常发生的现象也是管理者教训生产与品质之间矛盾的定理。
品质真的是生产出来的吗？我以为不尽然，它的确解决了现场管理中的理论矛盾，针对特定的环境它是有一定道理的但不是问题的本质，如果我们的思维仅仅局限在这里，那只会出现恶劣循环救火的模式，从长远发展来看不允许的。
现实中我们往往要的是一个好结果，这是没错的，但好的工作输出，来源于好的工作输入，这常被人忽略。
随着社会对产品品质的要求越来越高，实际上高品质的产品源于设计研发的质量，可以说，设计存在缺陷，即使后续工作非常努力，也制造不出高品质的产品，先天的基因不良，怎能全懶后天的努力？因此，从事产品设计和研发需要重视设计和研发的质量。
当然，仅仅在形式上予以重视是远远不够的。
我刚开始做研发时，我的研发经理给我讲述了他所经历的一个日企例子，一个工长在车间巡查时发现一个员工把一个部件安错了位置，工长马上叫来了设计研发员，并说明情况，设计人员马上承认是自己设计有误，并在第二天重新定做了新的夹具，直接屏蔽了以后这种错误的发生！他告诉我说，进来的是垃圾，出去的还是垃圾，有好的设计才会有好的品质。
从此，我在为自已身为研发人员而自豪的日时也倍感责任重大。
所以说把好输入关是极其重要的，就这一点来说设计的重要性，因此现在我说“品质始于设计”您还会有议异吗？对于一个产品来说，影响其品质的因素是十分复杂的，而且贯穿了产品的整个生命周期。
从品质管理角度来说，最主要的是预防和过程控制，也就是使这些影响品质的因素受控。
而受控的目的，就是使它不发生变异，或者说及时发现并纠正。
一般来讲，产品越到后端，发生的品质问题越突出，所以公司就集中越多的人力、物力去解决。
特别是像我们公司这种传统制造型么司来说，处理售后以及生产的问题，占据了质量部门的主要精力。
然而，这些品质问题暴露，并不仅仅是这单一过程的问题，而是前端的过程某些环节和因素失控累加的结果。
DOE实验设计规划
DOE流程
DoE 实验设计流程包括下面三种应用： ● 实验参数的筛选: 找到工艺或实验方法中对结果有重要影响的实验参数 ● 实验参数的优化: 找到工艺或实验方法中实验参数的优化范围 ● 稳健工艺的测试: 微调实验参数，评价工艺或实验室方法的稳定性
That"s all
Thanks !
Acetate/Phosphate/Formate bufferPro (CIEX 0-1M
NaCl pH2-7)* No. of experiments: 11 (3 center point included) 实验数目：11（包括3个中心点重复实验）
DoE的优势——相对于OFAT
• DoE 用更少的资源获得大量的信息。当特别是在因数增加的 情况下。
系统示意图 系统既可以看作是一个产品开发过程，也可以看作是一个生产过程。
可控因子: 影响响应的那些变量称为实验问题中的因子。其中x1， x2， x3是人们在实验中可以控制的因子。 非可控因子：通常包括环境、操作员、材料批次等，对于这些变量我们 通常很难把它们控制在某个精确值上。
问题的提出——用实验的方法改进质量
用传统的方法进行 128个实验得到的结 果，采用DOE 只需要 进行16-32个实验
层析过程中的因子和响应
实例: 在ÄKTATMavant 25 系统上进行重组 胰岛素原的洗脱优化
Experimental: Column: TricornTM 5/50 - CaptoTM MMC Res time: 5 min (0.2 ml/ml). Sample: Adjusted to pH 5.2 with HAc. 2.5 C.V. crude sample was loaded Equilibration: 50 mM Na acetate + 150 mM NaCl pH 5.2* Step elution: Study pH 6.2-8 and 150-750 mM NaCl using
“质量源于设计”在化学制药生产中的应用研究
“质量源于设计”在化学制药生产中的应用研究发布时间：2022-09-16T08:52:51.865Z 来源：《中国科技信息》2022年第10期作者：黄涛[导读] 自20世纪70年代汽车领域提出质量源于设计这一理念以来黄涛南宁赢创美诗药业有限公司广西南宁 530000摘要：自20世纪70年代汽车领域提出质量源于设计这一理念以来，在制造业的诸多领域得到广泛的应用与推广，并持续推动制造业产品质量的进步。
随后人们将“质量源于设计”理念引入制药生产过程中，专注在药物设计阶段的产品质量问题。
因此，本文以质量源于设计理念为基础，探索其在化学制药生产中的实践应用。
关键词：质量源于设计；化学制药；制药生产；应用研究引言：由于质量源于设计在制药领域的广泛应用，为药品的生产以及质量的控制提供一种全新的方法，众多制药企业利用其先进的生产工艺与研发方法，使化学药品在制造的过程中，通过严格控制生产、研发、原材料采购等各环节，以确保产品的质量，实现化学药品的开发与批量生产，从而提高制药企业的综合竞争力，促进企业可持续发展。
一、“质量源于设计”在化学制药生产中应用的意义首先，质量源于设计属于产品在开发以及生产过程中的一种策略，将其应用于化学制药生产中，可以确保最终所生产药品的质量以及疗效能过达到预期的效果，通过影响药品生产过程中的变量，实现药品变量所处于的性能曲线。
其次，从制药领域本质上分析，制药行业是严谨、安全至上的行业，所生产出来的每款药品都与患者的生命安全息息相关。
因此，深刻贯彻落实质量源于设计理念，将产品安全和质量放在第一位，严格把关化学制药生产中的工艺参数和配方设计，对生产过程中的相关环节持续优化，对产品质量进行科学的检测，即是企业可持续发展的根本所在，又是维护人民生命健康安全的重要保障。
二、化学制药生产中存在的问题（一）药品生产设备不达标由于我国的工业化生产起步晚，导致机械制造能力不足，所以从目前的制药企业来看，在制药设备方面相对比较落后，与发达国家相比较，仍然有较大的差距，且大多数制药设备依赖于进口，自主研发能力相对较差。
产品质量是生产、设计出来的-不是检验出来的
产品质量是生产、设计出来的，不是检验出来的12“产品质量是生产出来的，不是检验出来，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导3书要求进行，才能保证产品的质量。
4可是“质量是生产出来的还是检验出来的”这个话题，一直以来成为企业界争论的焦点：生产者说质量是5检验出来的，劣质产品流入市场是检验员没有把好关；检验员说质量是生产出来的，生产者如果不制造不6合格品，市场上就没有劣质产品！时至今日，很多的公司，一但有品质问题，就把责任往品质部门推，认7为这就是品质部门的责任，因为很多公司都存在着这样的错误观点：8容许少数的不良，意外的瑕疵是无可避免的；9品质是品管部门的责任；10只重视产品的检验，检验人员需要负责解决瑕疵品；11出了问题，都觉得是品质部门的事情。
12我想许多做品质工作的朋友，都或多或少有过这样的感受。
往往写报告时，品质部一个人完成，其他部门13基本上不管；老板觉得品质不是很重要，研发很重要，赚钱才是最重要的。
所以，品质部门在公司并没有14什么地位，往往说了几句真话，就该被闪人了。
151617来优劣的结果？显然：生产是主动的，检验是被动的。
“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”这一19理念之前，早期的质量管理仅限于质量检验，仅能对产品的质量实行事后把关。
威廉·戴明的这句质量名20言指出，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。
21如果忽略过程控制，只靠检验，是不可能保证产品质量的，因为质量检验，只能剔除次品和废品，并不能22提高产品质量。
也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程阶段。
232425么会出现品质问题？26产品开发前问题不处理好，量产直通率太低，就希望靠着品质救火，想靠提高检测的频率，从中降低瑕疵27品或不合格品；加入返工料，不合格物料，却没有事先经过测试验证，没有准确的产品质量波动情况认知；28客户催着要货，上面施压，老大就根据自己的所谓的实际经验说话，对于不在标准范围的产品，实施特殊29放行，导致产品问题；行业提高了产品的质量标准，公司还依旧按照原来的标准生产；生产过程中出现非30人为的品质问题，却又不在检测频率范围内等……31二、品质的真实案例32案例一：33某汽车配件，使用某公司生产的ABS（750SQ），用了3.4吨后，发现用该原料制造的塑料件表面均有黑点，34造成产品不合格，造成了巨大的损失。
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品质源于设计，是制造出来的，不是检验出来的
关于产品设计开发与品质的关系，当今企业和管理界已达成共识。
随着科技的进步和社会生活水平的提高，人们对产品的品质追求也达到了更高标准。
目前为止，产品的品质已经是决定产品命运的关键要素。
简要讲，质量的发展经历了3个阶段：
1、质量是检验出来的；
2、质量是制造出来的；
3、质量是设计出来的。
现在，大多数人都认为产品的质量不是检验出来的，是制造出来的。
但是，没能认识到，产品质量首先是靠设计出来的。
没有好的设计，制造能力再强，也是无能为力的，也无法生产出高质量的产品。
设计实际上是用文件或者数据、资料把顾客的要求转化为摸得着的，看得到的实物产品或智力型的软件；有着良好视觉和听觉效果的CD或电影。
产品的要素，包括产品的原、辅材料、包装物等“采购”的要求，以及产品实现过程中如何“制造”的要求，还有判定合格与否的准则和方法，也就是“检验”、“验证”和“确认”的要求。
我们对于企业的认知应该是
动态的，因为企业生产的所有要
素都处于变动和变化中，生产中
的要素不是一成不变的，而是处
于动态的变化中。
每个生产工厂
的流程都可能存在不符合现状的
品质控制流程，要把发生品质问题的流程进行改善，才能控制品质。
现实一点对待企业的现状，没有不良是不可能的；怎样把不良降低到最低是我们要考虑的事情。
原材料、包装材料、设备、作业过程、作业方法都可能导致产品不良，要对现场的数据进行整理分析，找出发生不良的过程，再区分责任部门，进行改善就比较容易了。
这期间许多问题都需要同各个部门，供应商，技术、开发部门进行很好的沟通才可以做到。
所以品质问题的解决不是相互推卸责任，而是要共同行动才
可以。
可以说企业的发展初期，大部分是处于检验的方法来保证质量的水准；随着企业的扩大和业务的发展，人们的质量观念也在发展，管理的手段也在进一步发展，质量控制的范围在扩展，逐步在抛弃检验的手法来控制质量，而依靠制造来控制质量。
质量管理方法随着六西格玛等的推进，企业在制造过程、检验过程得到比较理想的控制，对质量控制的意识在质量预防深化，而逐步认知到质量是设计出来的。
毕竟设计过程中对质量的有效控制是最根本的，需要对材料的选定、结构及包装设计、设计方案的验证等，需要有效的流程来保证设计输出的确保。
现实中我们往往要的是一个好结果，这是没错的，但好的工作输出，来源于好的工作输入，这常被人忽略。
软件行业有一句著名的格言：“进来的是垃圾，出去的还是垃圾”，把好输入关是极其重要的，就这一点来说设计的重要性，因此理解“质量是设计出来的”是不会引起争议的。
随着科学技术的发展，社会对产品质量的要求越来越高，而高质量的产品源于设计开发的质量，可以说，设计存在缺陷，即使后续工作非常努力，也制造不出高质量的产品，甚至还会给后续工作带来错误动作，危害甚加。
因此，从事产品设计和开发都要重视设计和开发的质量。
仅仅在形式上予以重视是远远不够的。
为此，应掌握提高设计质量的途径和方法，抓住质量控制的要点，一抓到底，才能真正见到成效！。