2017年药品、医疗器械质量管理自查报告
医疗器械质量管理自查报告
医疗器械质量管理自查报告一、引言医疗器械质量管理是医疗机构安全运行的重要组成部分，对于提高医疗服务质量和保障患者安全起着至关重要的作用。
为了进一步推动质量管理工作，我单位对医疗器械质量管理进行了自查，现将自查结果报告如下。
二、自查目标本次自查的主要目标是全面了解医疗器械质量管理工作的现状，发现问题并及时整改，进一步提升医疗器械质量管理水平。
三、自查内容1.制度建设本次自查主要包括了对医疗器械质量管理相关制度的建设情况进行了检查。
重点检查了医疗器械质量管理制度、医疗器械采购管理制度和医疗器械库存管理制度等。
2.医疗器械采购管理自查中对我单位的医疗器械采购管理情况进行了调查，包括了医疗器械采购的程序是否规范、是否存在医疗器械采购过程中的风险管理、是否存在医疗器械质量问题的跟踪和处置等。
3.医疗器械库存管理自查中对我单位的医疗器械库存管理情况进行了检查，包括了医疗器械库存的分类管理、有效期管理、清点盘点管理等。
4.医疗器械使用管理自查中对我单位的医疗器械使用管理情况进行了调查，包括了医疗器械的能力鉴定和培训情况，医疗器械的日常维护和保养情况等。
四、自查结果1.制度建设：各项制度齐全并符合要求，但存在制度执行不到位、制度更新不及时的情况。
2.医疗器械采购管理：医疗器械采购程序规范，并建立了风险管理制度，但存在采购过程中的沟通不畅、供应商自查不完善等问题。
3.医疗器械库存管理：医疗器械的库存分类管理比较清晰，但在有效期管理和清点盘点管理方面还存在一些不足。
4.医疗器械使用管理：医疗器械的能力鉴定和培训工作做得较好，但日常维护和保养工作还需要加强。
五、问题整改1.强化制度执行力度，加强对制度的宣传和培训，确保人员熟悉制度要求并按照要求执行。
2.加强与供应商的沟通和合作，建立完善的供应商自查机制，确保采购过程的质量和安全。
3.加强医疗器械的有效期管理，建立清晰的库存盘点制度，确保库存的及时更新和有效使用。
4.加强医疗器械日常维护和保养工作，制定维护保养计划，并加强对使用人员的培训和指导。
药品医疗器械质量管理情况的自查报告
药品医疗器械质量管理情况的自查报告药品和医疗器械的质量管理是保障公众健康和生命安全的重要措施。
作为一家从事药品和医疗器械销售的公司，我们非常重视质量管理工作，并对公司的质量管理情况进行了自查。
下面是我们的自查报告，总结了我们公司质量管理方面存在的问题和改进措施。
一、药品质量管理方面存在的问题1. 药品采购环节：我们发现，在部分药品的采购过程中，没有严格按照质量管理流程进行操作，没有与供应商签订合同，并对药品进行严格的质量检验和验收工作。
2. 药品仓储环节：部分药品在仓库存放过程中，温湿度控制不严格，导致药品的质量受到影响。
3. 药品销售环节：在部分销售人员的销售过程中，没有向客户提供药品的质量说明书和相关质量资料，也没有对药品的质量进行跟踪和监控。
二、药品质量管理改进措施1. 建立完善的药品采购流程，明确采购的程序和要求，与供应商签订合同，并对进货的药品进行严格的质量检验和验收。
2. 加强药品仓储环节的温湿度控制，确保药品储存环境的恒温、恒湿。
3. 提升销售人员的质量管理意识，要求销售环节对药品的质量进行跟踪和监控，确保销售的药品符合质量标准，并向客户提供药品的质量说明书和相关资料。
三、医疗器械质量管理方面存在的问题1. 医疗器械采购环节：我们发现，在一些医疗器械的采购过程中，没有进行充分的市场调查和产品质量评估，随意选择供应商，并没有与供应商签订合同。
2. 医疗器械仓储环节：部分医疗器械在仓库存放过程中，没有进行严格的质量检验和验收工作，导致一些器械在使用前出现质量问题。
3. 医疗器械销售环节：在一些销售过程中，销售人员没有提供医疗器械的产品说明书和质量相关资料，也没有对医疗器械的质量进行跟踪和监控。
四、医疗器械质量管理改进措施1. 建立医疗器械采购的规范流程，加强市场调查和产品质量评估，选择合格的供应商，并与供应商签订合同，明确产品质量要求和售后服务。
2. 加强医疗器械仓储环节的质量管理，对存放的医疗器械进行严格的质量检验和验收，并规定合适的存放条件和环境。
医疗器械质量管理的自查报告
医疗器械质量管理的自查报告一、前言随着我国医疗事业的快速发展，医疗器械在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。
然而，医疗器械质量问题也日益引起社会各界的关注。
为了确保医疗器械的安全有效，国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械监督管理条例》等法规，对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行严格监管。
我院作为医疗器械使用单位，一直高度重视医疗器械质量管理，积极开展自查工作，确保医疗器械使用安全。
二、自查工作情况1.组织机构与人员配备我院成立了医疗器械质量管理领导小组，由院长担任组长，相关部门负责人为成员。
领导小组负责制定医疗器械质量管理政策、制定年度自查计划，组织医疗器械质量培训，协调解决医疗器械质量问题。
同时，我院配备了专业的医疗器械质量管理人员，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的质量管理。
2.制度建设与执行我院制定了完善的医疗器械管理制度，包括采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节。
制度明确了各部门和岗位的职责，确保医疗器械在各个环节得到有效监管。
同时，我院定期组织医疗器械质量培训，提高医护人员对医疗器械质量的认识和重视程度。
3.采购与验收我院严格按照医疗器械采购制度进行采购，选择具有合法资质的供应商，确保医疗器械的合法性。
在验收环节，我院设有专门的医疗器械验收小组，对医疗器械的外观、规格、合格证等进行严格检查，确保医疗器械的质量和安全。
4.储存与维护我院设有专门的医疗器械储存场所，确保医疗器械在储存过程中不受环境影响。
同时，我院制定了医疗器械维护制度，定期对医疗器械进行维护保养，确保医疗器械在使用过程中的性能稳定。
5.使用与监测我院制定了医疗器械使用制度，要求医护人员在使用医疗器械前必须进行培训，了解医疗器械的性能、用途和操作方法。
在使用过程中，我院对医疗器械进行定期监测，确保医疗器械的性能稳定。
三、自查发现的问题及整改措施1.问题：部分医疗器械采购渠道不规范，存在一定的安全隐患。
医疗器械质量管理工作自查报告
医疗器械质量管理工作自查报告尊敬的领导：为了进一步加强我院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，我院于近期组织开展了医疗器械质量管理工作自查。
现将自查情况报告如下：一、组织机构与人员我院高度重视医疗器械质量管理工作，成立了医疗器械质量管理小组，由院长担任组长，相关部门负责人担任组员。
医疗器械质量管理小组负责制定医疗器械质量管理计划，组织实施医疗器械质量管理工作，对医疗器械质量管理工作进行监督和检查。
我院对医疗器械质量管理工作人员进行了培训和考核，确保其具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。
二、医疗器械采购与验收我院严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，对医疗器械采购与验收进行管理。
（一）采购管理我院对医疗器械供货者进行了严格审核，确保其具备合法资质。
对医疗器械采购人员进行了培训和考核，确保其具备医疗器械相关专业知识，能够正确选择和采购医疗器械。
（二）验收管理我院对医疗器械进行了严格的验收管理，对进货医疗器械进行了核对、检查和记录，确保其符合国家标准和产品说明书要求。
对验收不合格的医疗器械进行了隔离、记录和处理。
三、医疗器械储存与养护我院对医疗器械储存与养护进行了严格管理，确保医疗器械储存条件符合规定，避免医疗器械受到污染和损坏。
四、医疗器械使用与监测我院对医疗器械使用与监测进行了严格管理，确保医疗器械安全有效。
（一）使用管理我院对医疗器械使用人员进行了培训和考核，确保其具备医疗器械相关专业知识，能够正确使用医疗器械。
对医疗器械使用过程进行了监督和检查，确保医疗器械使用安全有效。
（二）监测管理我院对医疗器械不良事件进行了监测和报告，对医疗器械质量投诉进行了调查和处理。
对医疗器械使用过程中出现的问题进行了及时处理和改进。
五、医疗器械质量改进我院对医疗器械质量管理工作进行了持续改进，对医疗器械质量管理工作进行了总结和分析，对存在的问题进行了改进和纠正。
医疗器械质量管理自查报告
医疗器械质量管理自查报告尊敬的相关部门领导：您好！为了加强医疗器械质量管理，保障公众用械安全有效，本单位严格按照相关法律法规和质量管理规范的要求，对医疗器械质量管理工作进行了全面自查。
现将自查情况报告如下：一、企业基本情况本单位名称为_____，成立于_____年，注册地址为_____，经营场所面积为_____平方米。
主要经营范围包括_____等医疗器械的批发/零售。
本单位现有员工_____人，其中质量管理人员_____人。
二、质量管理体系运行情况1、组织机构与人员本单位成立了以企业负责人为组长的质量管理领导小组，明确了各部门和人员的质量职责。
质量管理人员具备相关专业知识和工作经验，均经过医疗器械相关法规、质量管理知识的培训，并持有相应的资格证书。
定期组织员工进行医疗器械法规和质量管理知识的培训，培训记录完整。
2、设施与设备经营场所和仓库的环境整洁、卫生，符合医疗器械储存的要求。
配备了与经营范围和经营规模相适应的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。
温湿度监测设备定期进行校准和维护，确保数据准确可靠。
3、质量管理文件制定了完善的质量管理文件，包括质量管理制度、操作规程、岗位职责等，文件内容符合相关法规和实际经营需要。
质量管理文件定期进行审核和修订，确保其有效性和适用性。
4、采购与验收建立了严格的供应商审核制度，对供应商的资质、产品质量等进行审核和评估，确保所采购的医疗器械合法、合格。
采购医疗器械时，严格按照规定索取并保存相关资质证明文件和合法票据。
到货的医疗器械按照规定进行验收，验收记录完整、准确。
5、储存与养护严格按照医疗器械的储存要求进行分类存放，对温湿度有特殊要求的医疗器械，存放在相应的库区，并进行有效监测和调控。
定期对库存医疗器械进行养护和检查，发现问题及时处理，并做好养护记录。
6、销售与售后服务销售医疗器械时，严格审核购货单位的资质，确保销售行为合法合规。
销售人员熟悉所销售医疗器械的性能、用途、禁忌等相关知识，能够为客户提供正确的使用指导和咨询服务。
医疗器械质量自查报告(通用6篇)
医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕医疗器械质量自查报告1按照全省医疗器械监视管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》〔冀食药监械【20**】108号〕部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监视检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监视管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械平安有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，实在做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面进步质量管理程度，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。
通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，进步医院知名度。
三、自查自纠重点重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有消费企业答应证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进展了报告。
四、根据我院的详细情况，其自查自纠报告结果如下：1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完好程度、有效期、无菌性。
填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械平安使用方面得到进一步的开展。
医疗器械质量管理的自查报告
医疗器械质量管理的自查报告自查报告：医疗器械质量管理一、引言医疗器械质量管理是保障患者用械安全、有效的重要措施。
为了提高我院医疗器械质量管理水平，确保医疗机构的安全可靠运行，特制定此自查报告。
本报告主要包括医疗器械管理的法规依据、管理制度的建立与执行以及医疗器械质量管理的具体实施情况，总结存在的问题并提出改进方案。
二、法规依据1.《医疗器械管理条例》：我院医疗器械质量管理工作应遵循国家法规的要求，承担相应的管理责任和义务。
2.《医疗器械使用管理规范》：我院应制定和执行医疗器械使用管理规范，确保医疗器械的安全、有效使用。
三、管理制度的建立与执行1.医疗器械管理制度：我院已制定了医疗器械管理制度，并严格执行，确保医疗器械管理的规范化和标准化。
2.医疗器械采购管理：我院建立了医疗器械采购管理制度，明确采购程序，制定采购标准，严格审核供应商资质，确保采购的医疗器械符合质量要求。
3.医疗器械入库管理：我院建立了医疗器械入库管理制度，规定了医疗器械的验收和入库流程，确保入库的医疗器械完好，符合标准。
4.医疗器械领用与使用管理：我院建立了医疗器械领用与使用管理制度，规定了医疗器械的领用和使用的程序和要求，严格控制医疗器械的使用范围和时间，避免超期使用或滥用。
5.医疗器械维护与保养管理：我院建立了医疗器械维护与保养管理制度，规定了医疗器械的维护与保养措施和周期，确保医疗器械的正常运行。
四、医疗器械质量管理的具体实施情况1.医疗器械的定期检测：我院按照国家标准要求和医疗器械的使用寿命，定期对医疗器械进行检测，确保其功能正常、安全可靠。
2.医疗器械的风险评估与防范措施：我院对医疗器械的使用进行风险评估，并采取相应的防范措施，防止医疗器械使用过程中出现的意外和事故。
3.医疗器械的召回与报告管理：我院建立了医疗器械召回与报告管理制度，及时了解医疗器械的召回信息，并按照要求进行处理和上报。
4.医疗器械不良事件的管理：我院建立了医疗器械不良事件的管理制度，规定了不良事件的报告和处理流程，及时处理和妥善管理医疗器械的不良事件。
医疗器械质量自查报告6篇
医疗器械质量自查报告6篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的经典范文，如工作总结、工作计划、培训心得、培训计划、汇报材料、合同协议、条据文书、教学资料、作文大全、其他范文等等，想了解不同范文格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!Moreover, our store provides various types of classic sample essays for everyone, such as work summaries, work plans, training experiences, training plans, reporting materials, contract agreements, doctrinal documents, teaching materials, complete essays, and other sample essays. If you want to learn about different sample formats and writing methods, please pay attention!医疗器械质量自查报告6篇自查报告是我们生活中最为关键的环节，对我们自身的工作态度有很大的影响，随着时代的发展，上班族逐渐了解到自查报告的重要性，下面是本店铺为您分享的医疗器械质量自查报告6篇，感谢您的参阅。
医疗器械质量管理自查报告
医疗器械质量管理自查报告一、引言医疗器械是现代医疗工作中不可或缺的重要工具，对医疗质量和安全具有重要影响。
为了加强医疗器械质量管理，提高医疗器械的质量和安全性，我单位开展了一次全面的自查活动。
通过对医疗器械的使用、采购、储存和维护等方面进行自查，发现了一些存在的问题，同时也总结了一些经验，提出了改进和完善的建议。
二、自查内容和方法本次医疗器械质量管理自查主要包括以下内容：1.器械采购管理2.器械储存管理3.器械使用管理4.器械维护管理自查方法主要采用了文件资料查阅、实地检查和员工访谈等方法，通过与相关人员的交流和观察，了解了各个环节的管理情况。
三、问题发现及改进措施在自查过程中，发现了以下问题：1.器械采购管理方面存在问题：（1）采购程序不规范。
在部分业务员采购医疗器械的过程中，未按照公司的相关规定进行，存在程序不规范的情况。
改进措施：加强培训，明确采购的程序和要求，建立规范的采购流程。
（2）临床试用不充分。
部分新采购的器械缺乏充分的临床试用，不能保证器械质量和效果的安全性。
改进措施：在采购新器械时，重视临床试用环节，充分评估其安全性和有效性。
2.器械储存管理方面存在问题：（1）器械储存环境不符合要求。
部分器械储存地点空气湿度过高，温度不稳定，对器械的保存造成了一定影响。
改进措施：改善存储环境，确保储存温度和湿度的稳定。
（2）器械分堆不明显。
部分器械存放在库房时，没有清晰划分区域，导致不同种类的器械混杂存放，不利于管理和使用。
改进措施：建立明确的器械分类体系，对不同种类的器械进行标识和划分区域，方便管理和使用。
3.器械使用管理方面存在问题：（1）器械使用人员技术不过关。
部分医务人员在使用某些新型医疗器械时，操作不熟练，存在使用难度和安全风险。
改进措施：加强医务人员的培训和技术指导，提高其对新型器械的操作技能。
（2）器械使用记录不完整。
部分器械使用记录不完整，缺乏必要的信息，对使用过程的监控和质量控制产生了一定影响。
医疗器械质量管理自查报告
医疗器械质量管理自查报告一、自查的目的和意义医疗器械质量管理是保障医疗器械的质量和安全的重要手段，对于提高医疗服务质量，保障患者的生命安全具有重要意义。
本次自查的目的是针对我单位的医疗器械质量管理工作进行全面、系统的检查与评估，发现问题，找出不足，进一步完善和提高医疗器械质量管理工作。
二、自查内容1.医疗器械采购管理-采购管理制度的建立和执行情况；-供应商的评价和选择；-采购记录及档案管理情况；-购买医疗器械的标准和规范。
2.医疗器械库房管理-医疗器械库房的布局和装备；-器械入库、出库和领用管理；-仓库防潮、防鼠、防火和防尘措施的落实；-器械库存清点和报废处理。
3.医疗器械使用管理-医疗器械使用流程、操作规范和注意事项的制定和落实；-器械使用的培训和考核；-定期检查和维护保养；-器械问题和事故的反馈和处理。
4.医疗器械质量检测和评估-对器械质量的检测和评估体系的建立；-定期对医疗器械进行质量检验，确保合格率；-对不合格器械的处理和追溯。
5.医疗器械质量管理制度和规范-医疗器械质量管理制度和规范的建立和完善；-对医疗器械质量管理人员的培训和考核；-对医疗器械质量管理制度和规范的执行情况。
三、自查结果1.医疗器械采购管理-采购管理制度完善，但需要做到严格按照制度执行；-供应商的评估和选择过程存在瑕疵，需要进一步加强；-采购记录和档案管理有待改善，需要做到及时、准确、完整；-购买医疗器械的标准和规范需要明确。
2.医疗器械库房管理-医疗器械库房布局和装备满足要求；-入库、出库和领用管理需要加强，落实审核程序；-仓库防潮、防鼠、防火和防尘措施需要加强；-器械库存清点和报废处理需要更加规范。
3.医疗器械使用管理-医疗器械使用流程、操作规范和注意事项制定不完善，需要进一步明确；-器械使用的培训和考核有待加强；-定期检查和维护保养管理不严格；-器械问题和事故反馈和处理存在问题，需要加强沟通和协调。
4.医疗器械质量检测和评估-对器械质量的检测和评估体系建立不完善，需要进一步加强；-定期对医疗器械进行质量检验的操作规范和流程需要完善；-对不合格器械的处理和追溯有待改进。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
邻水东方医院
2017年药品、医疗器械质量管理自查的
报告
按照县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗安全，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：
一、组织领导、完善制度
院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事件监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、排查情况
结合上级检查与我院自查，发现的问题有：
1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。
2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。
3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。
4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。
5、部分药、械公司资质过期，资料不全。
针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。
三、整改措施
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者。
3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。
我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。
为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维
护工作。
6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。
四、今后工作打算
不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。
与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
邻水东方医院
二〇一八年一月二十六日。