医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南
医疗器械清洁与消操作规范
医疗器械清洁与消操作规范一、概述医疗器械的清洁与消操作是医疗行业中至关重要的环节，对于确保患者安全和预防交叉感染具有重要意义。
本文将从清洁与消操作的必要性、操作规范、清洁过程中的注意事项以及消操作的常见方法等方面展开论述。
二、清洁操作的必要性1. 保证患者安全：医疗器械的清洁是确保患者安全的基本要求。
不彻底清洁的器械容易滋生细菌，增加患者感染的风险。
2. 预防交叉感染：医疗器械在患者间的共享使用，如果不进行彻底清洁，会导致交叉感染的发生并加重病情。
3. 延长器械使用寿命：合理的清洁操作可以有效延长医疗器械的使用寿命，提高医疗资源的利用效率。
三、清洁操作的规范1. 准备工作在进行清洁操作前，需要做好准备工作。
准备工作包括准备清洁器械、清洁剂和消毒液等物品，并确保这些物品的质量符合相关标准。
2. 清洁过程（1）拆卸器械：将需要清洁的器械进行拆卸，保证每个部分都能够接触到清洁剂。
（2）预洗：将拆卸的器械放入水中进行预洗，去除表面的污物和血迹等。
（3）清洗：使用适当的清洁剂，按照说明进行器械的清洗。
注意，不同的器械可能需要使用不同的清洁剂，需根据要求进行选择。
（4）冲洗：在清洗完毕后，用清水对器械进行冲洗，彻底清除清洁剂残留。
（5）干燥：将清洗后的器械放置在通风干燥的环境中，确保器械完全干燥，避免细菌滋生。
3. 清洁操作的注意事项（1）安全操作：在清洁操作过程中，操作人员应严格遵守操作规范，佩戴个人防护用品，确保自身安全。
（2）消毒措施：对于需要消毒的器械，操作人员应遵循消毒规范，选择适当的消毒方法。
（3）器械检查：清洗后的器械应进行检查，确保没有残留物或损坏。
（4）记录与追溯：清洁操作完成后，应及时记录清洗的器械和清洁剂的批号等信息，以备追溯。
四、消操作的常见方法1. 热消操作：使用高温杀菌的方法进行消操作，常见的方法包括高温蒸汽消系统和煮沸消操作。
2. 化学消操作：使用化学物质进行消操作，如过氧化氢、乙醛和氯等。
医疗器械清洁操作说明书
医疗器械清洁操作说明书一、简介医疗器械清洁操作是保障患者及医护人员安全的重要环节，本说明书旨在提供医疗器械清洁操作的具体步骤和注意事项，以确保正确操作并避免潜在风险。
二、清洁前准备1. 操作者应穿戴干净整洁的工作服，并佩戴适当的工作手套和口罩，以避免细菌污染。
2. 准备清洁所需的工具和设备，如清洁剂、刷子、清洁布等。
三、清洁步骤1. 选择合适的清洁剂。
根据医疗器械的特性和材料，选择相应的清洁剂。
确保清洁剂符合国家相关标准，并且没有对器械产生不良影响的成分。
2. 清洁前准备。
将医疗器械放置在准备好的清洁区域，先将可移动部件分解，并注意标记或记录，以便后续重新装配。
移除各种可移动装置，如电池、传感器等。
3. 清洁器械表面。
使用清洁剂浸泡清洁布或海绵，均匀擦拭器械表面。
注意避免过度拉伸或扭曲器械，以免造成损坏。
对于细小的难以清洁的部位，可使用刷子进行细致擦拭。
4. 清洗器械内部。
对于一次性使用器械，不需要清洗内部。
对于可重复使用的器械，应根据器械的具体要求进行清洗。
使用清洁剂浸泡器械或通过内部通道进行冲洗，确保内部也充分清洁。
5. 漂洗。
清洁结束后，使用清水充分漂洗器械，以去除残留的清洁剂。
确保漂洗过程中水的温度符合器械要求，避免温度过高或过低导致损坏。
6. 干燥。
将清洁的器械置于干燥通风的区域，自然晾干或使用吹风机等设备加速干燥过程。
确保器械完全干燥后进行存放或使用。
7. 包装和存放。
依据器械的具体要求，将清洁干燥的器械装入适当的包装袋或容器中，并加以密封，以防止二次污染和外界环境对器械的影响。
储存时注意合理的温度和湿度，避免阳光直射和潮湿环境。
四、注意事项1. 操作者在操作过程中应保持手部卫生，避免细菌交叉感染。
2. 使用过程中，应避免将清洁剂溅到眼睛、口鼻等部位，如不慎溅入，应立即用清水冲洗，并寻求医生帮助。
3. 部分医疗器械可能对清洁剂敏感，使用前应进行相关材料的耐受性测试。
4. 清洁器械时应注意不要损坏器械表面，以免影响其工作性能。
医疗器械的清洗
医疗器械的清洗医疗器械在医疗过程中起着非常重要的作用，但是如果清洗不彻底或不正确的话，很容易导致交叉感染的风险，给患者和医护人员的健康造成威胁。
因此，正确的医疗器械清洗十分必要。
本文将就医疗器械的清洗方法和注意事项进行论述。
一、准备工作在进行医疗器械的清洗之前，首先要做好准备工作，包括准备好清洗剂、清洗器具、清洗液等。
此外，工作区域应该干净整洁，确保清洗过程的卫生条件。
对于有些比较复杂的医疗器械，我们需要事先了解其使用说明和清洗要求，确保按照相关规定进行清洗，以免造成器械的损坏。
二、清洗方法1. 手部清洗：清洗医疗器械之前，医护人员首先要进行手部清洗。
在洗手时，需要使用肥皂或洗手液彻底清洗双手，并用流动的水充分冲洗干净。
手部清洗时应注意清洗时间，通常需要持续20秒至30秒。
2. 医疗器械清洗：一般情况下，医疗器械的清洗都可以使用清洗剂或清洗液。
选择适当的清洗剂或清洗液非常重要，应根据器械的材质和类型来确定。
清洗剂或清洗液应按照使用说明正确配置，然后将器械放入清洗剂或清洗液中浸泡一段时间，使之充分浸润和溶解污垢。
在清洗过程中可以使用专用的清洗刷或海绵进行搓洗，确保器械的各个部位都得到清洗。
3. 冲洗与消毒：清洗完成后，将医疗器械进行彻底的冲洗。
冲洗时要使用流动的水，将清洗剂或清洗液洗净。
冲洗时将器械的各个部位都冲洗干净，尤其是器械的内腔和器械表面。
冲洗后，有些器械可能需要进行消毒处理，具体消毒方法可根据医疗器械的要求和相关规定进行。
三、注意事项1. 切勿将不同类型的医疗器械混装在一起清洗，以免交叉感染的风险。
2. 清洗过程中，要注意个人卫生和防护，尽量减少与污物的接触，避免污染。
3. 清洗过程中，应根据器械的特点和要求，选择合适的清洗剂或清洗液，并按照正确的比例配置。
4. 清洗后应彻底冲洗干净，避免清洗剂或清洗液残留在器械上，以免对患者和医护人员产生不良影响。
5. 清洗完成后，及时对器械进行消毒处理，确保器械的无菌状态，以减少交叉感染的风险。
院感办检查常见问题解答如何进行医疗器械的清洁与消
院感办检查常见问题解答如何进行医疗器械的清洁与消毒？医疗器械在医院中起着至关重要的作用，对于院感办来说，保障医疗器械的清洁与消毒是一项重要的任务。
然而，医疗器械的清洁与消毒过程中常常存在一些常见问题，本文将对这些问题进行解答，以帮助院感办进行更加有效的工作。
一、医疗器械清洁的步骤医疗器械清洁的步骤主要包括以下几个方面：1. 拆解：将医疗器械按照说明书进行拆解，将可拆卸的部件分开清洗。
2. 洗涤：使用去离子水或者中性洗涤剂对医疗器械进行清洗，注意不能使用含有酸碱性物质的洗涤剂。
3. 冲洗：用清水对医疗器械进行充分冲洗，确保洗涤剂残留物彻底清除。
4. 消毒：根据器械的不同，选择合适的消毒方法进行消毒，确保器械达到无菌状态。
二、常见问题解答1. 医疗器械清洁过程中如何保证有效杀菌？医疗器械清洁过程中，消毒环节必不可少。
常用的消毒方法包括高温蒸汽消毒、化学消毒和紫外线消毒等。
在进行消毒之前，需要对器械进行预清洗，同时要确保使用符合规范的消毒剂，并按照说明正确操作。
对于一些特殊的器械，还需配合适当的消毒设备进行处理。
2. 医疗器械清洁中常见的错误操作有哪些？在医疗器械清洁的过程中，常见的错误操作包括：清洁不彻底、使用不当的洗涤剂、清洗工具不合适、清洁时间过短等。
这些错误操作可能导致器械残留有害细菌，甚至影响器械的正常使用。
3. 医疗器械清洁后如何保证有效质量控制？为了保证医疗器械清洁后的有效质量控制，院感办可以采取以下措施：（1）建立清洁过程记录，记录清洁人员、清洁时间、清洁方法等关键信息。
（2）定期进行质量抽查，检查医疗器械清洁的效果。
（3）培训医疗器械清洁操作人员，提高其对清洁重要性的认识。
三、医疗器械清洁与消毒的注意事项1. 选择合适的清洁剂和消毒剂，不要使用过期的或者存放时间较长的清洁剂和消毒剂。
2. 按照使用说明进行操作，尽量不要随意更改或者省略步骤。
3. 使用干净的洗涤工具，确保洗手消毒。
4. 针对不同的医疗器械，选择合适的消毒方法，根据实际情况进行消毒时间的确定。
医疗器械清洁维护指南
医疗器械清洁维护指南医疗器械在医疗机构中起着关键作用，它们的正常运作对患者的诊断和治疗至关重要。
然而，如果医疗器械没有得到适当的清洁和维护，可能会导致交叉感染甚至设备损坏的风险。
本指南将详细介绍医疗器械的清洁和维护要点，以确保其安全可靠地使用。
一、清洁原则1. 选择适当的清洁剂：根据器械的材质和类型，选择合适的清洁剂，如酶洗剂、氯己定等。
注意，不同的清洁剂对器械的适用性和清洁效果有所差异，因此需要根据厂家的建议进行选择。
2. 配备合适的清洁设备：除了清洁剂，应配备清洗机、超声波清洗器等设备，以提高清洁效果。
同时，确保这些设备的正常运作和定期维护，以保证其清洁效果和使用寿命。
3. 温度和时间的掌控：在清洗过程中，正确掌握温度和时间的要求是至关重要的。
一般来说，较高的清洗温度可以提高清洁效果，但过高的温度可能对器械材质造成损害，因此需要在安全范围内选择适当的温度。
二、清洁步骤以下是医疗器械的清洁步骤，以确保彻底而有效的清洁过程：1. 准备工作：在开始清洁之前，将需要清洗的器械按照类型和材质进行分类，并做好记录。
同时，清洗人员需要佩戴好防护手套和口罩，确保清洁过程的安全性。
2. 涂抹清洁剂：根据清洁剂的指引，将适量的清洁剂涂抹在器械表面，包括器械的内部和外部。
3. 清洗处理：将涂抹了清洁剂的器械放入清洗机或超声波清洗器中进行清洗。
根据器械的类型和建议，设置适当的清洗时间和温度。
4. 冲洗和除气：清洗完成后，将器械取出并进行充分的冲洗，同时确保器械内部的空气完全被排除，以避免留下清洗剂或杂质。
5. 检查和修复：对清洗后的器械进行仔细的检查，确保没有残留的污物或损坏。
如发现问题，应及时进行修复和维护。
三、维护要点除了定期的清洁程序，医疗器械还需要注意以下维护要点，以确保其可靠的性能和使用寿命：1. 定期保养：按照器械的使用频率和指南，制定定期的保养计划，包括清洁、润滑、校准等步骤。
2. 存储环境：将器械存放在干燥、温度适宜的环境中，远离阳光直射和湿气，以防止器械损坏或生锈。
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。
对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。
产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。
为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。
要点本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。
(一)清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。
生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。
生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面：1.产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。
应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。
2.清洗方法的选择清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。
医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。
这两种清洗方法在实际生产中应用很广。
手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照预定的要求清洗产品。
常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。
自动清洗方法是由自动化的专门设备按照一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。
常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。
由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。
手工清洗时，应当评价影响清洗效果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过程中应当考虑相应的最差条件。
医疗器械清洁与消操作规程
医疗器械清洁与消操作规程医疗器械清洁与消毒操作规程在医疗行业中，医疗器械的清洁与消毒操作是至关重要的环节，它涉及到无菌操作、传染病预防和患者安全等重要问题。
为确保医疗器械的安全和有效使用，本文将详细介绍医疗器械清洁与消毒的操作规程。
一、器械清洁的原则与方法1. 清洁原则医疗器械清洁的原则是彻底清除器械表面的可视和不可视的物质，以防止细菌的存留和传播。
清洁操作应符合以下原则：（1）用适当的方法和清洗剂清洁器械表面。
（2）遵循清洁的步骤和程序，确保每一步都得到很好的执行。
（3）使用清洁区域和设备，确保无菌条件。
2. 清洁方法（1）手动清洗法：将医疗器械放入清洗槽中，用清洗剂和刷子进行清洗。
清洗槽的温度和浓度应符合要求。
（2）超声波清洗法：将医疗器械放入超声波清洗器中，通过超声波震荡使污物分离。
超声波清洗的时间和温度应符合要求。
（3）机械清洗法：使用机械清洗器进行清洗，确保器械表面的彻底清洁。
二、器械消毒的原则与方法1. 消毒原则医疗器械消毒的原则是彻底杀灭或抑制器械表面的病原微生物，以防止感染和传播。
消毒操作应符合以下原则：（1）选择合适的消毒剂和方法，根据不同的器械材质和用途。
（2）遵循消毒的步骤和程序，确保每一步都得到很好的执行。
（3）使用消毒区域和设备，确保无菌条件。
2. 消毒方法（1）热消毒法：使用高温蒸汽或热水进行消毒。
需要注意温度和时间的控制，以确保消毒的效果。
（2）化学消毒法：使用氧化剂、醇类、醛类等消毒剂进行消毒。
需要注意浓度和接触时间的控制，以确保消毒的效果。
（3）辐射消毒法：使用紫外线或电离辐射进行消毒。
需要注意剂量和接触时间的控制，以确保消毒的效果。
三、器械清洁与消毒的操作流程1. 器械清洁操作流程（1）准备工作：检查清洁区域、设备和工具是否符合要求，准备清洗剂和刷子等清洁工具。
（2）清洁准备：将待清洗的器械分类和分组，按照清洁方法的要求进行准备。
（3）清洁操作：使用适当的清洗剂和工具，按照清洁方法的步骤和程序进行清洗。
如何正确清洁和消医疗器械医疗器械清洁和消的方法及注意事项
如何正确清洁和消医疗器械医疗器械清洁和消的方法及注意事项如何正确清洁和消毒医疗器械的方法及注意事项一、引言医疗器械在医疗过程中起着至关重要的作用，正确的清洁和消毒是保障医疗器械安全使用的必要步骤。
本文将介绍医疗器械清洁和消毒的方法，旨在帮助医护人员正确操作，确保医疗器械的安全使用。
二、医疗器械清洁的方法1. 选择合适的清洁剂：根据医疗器械的材质和使用环境，选择对杀菌、洗净效果好的适用清洁剂。
常见的清洁剂有酒精、氯己定、含氯类消毒剂等。
2. 预处理：在清洁之前，应先将医疗器械进行预处理，包括去除较大的污物、过渡介质等。
可使用清水流洗或采用专用设备进行预处理。
3. 清洁方法选择：根据不同类型的医疗器械，选择不同的清洁方法。
一般可采用刷洗、浸泡、超声波清洗等方式。
4. 温度和时间控制：不同的清洁方法对应的温度和时间也不同，应根据具体情况设置合适的参数。
温度过高或时间过长可能导致医疗器械损坏或清洁效果不佳。
三、医疗器械消毒的方法1. 根据医疗器械的种类和材料选择合适的消毒方法。
常见的消毒方法有高温蒸汽消毒、紫外线消毒、化学消毒等。
不同的消毒方法具有不同的适用范围和杀菌效果。
2. 消毒剂选择：根据医疗器械的特点，选择合适的消毒剂。
消毒剂应具有较强的杀菌能力，但对医疗器械本身无损害。
3. 正确操作消毒设备：在使用消毒设备进行消毒时，应按照设备说明书进行正确操作，包括控制温度、时间、浓度等参数。
四、医疗器械清洁和消毒的注意事项1. 个人防护：在进行医疗器械清洁和消毒时，医护人员应佩戴合适的防护设备，如手套、口罩、护目镜等，防止污染和受伤。
2. 正确存储和标识：已清洁和消毒的医疗器械应进行正确的存储和标识，以便下次使用。
避免与未清洁或已过期的医疗器械混淆。
3. 定期检查和维护：医疗器械应定期检查和维护，包括检查清洁设备的工作状态、消毒设备的正常运行等，以确保清洁和消毒效果。
4. 注重培训和宣传：医疗机构应加强医护人员的培训和宣传，提高其对医疗器械清洁和消毒的认知和操作技能，减少操作错误。
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医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（征求意见稿)医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。
对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果.产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洗后的产品,能始终如一地达到预定的清洗效果.为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容.本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认监督检查水平.同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考.当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。
本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求.二、检查要点（一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品,清洗效果取决于清洗的过程。
企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。
企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面:1.产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源,并评价由此可能带来的污染及污染程度.应当针对不同的污染采取适当的方式,使其污染程度减少到可接受水平.2.清洗方法的选择清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面.医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。
这两种清洗方法在实际生产中应用很广。
手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按预定的要求清洗产品。
常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。
自动清洗方法是由自动化的专门设备按一定的程序自动完成整个清洗过程的方式.常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。
由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异,而导致清洗工艺存在一定的不可控性,因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。
手工清洗时，应当评价影响清洗效果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过程中应当考虑相应的最差条件。
3.清洗过程的环境要求应当根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环境，且环境级别的设置应当符合法规要求具体要求.对于无菌和植入性医疗器械，末道清洗过程的环境控制应当符合无菌和植入性医疗器械附录的相关要求。
对于产品非末道清洗过程（如粗洗)，其所在的生产环境无特殊要求，可根据产品要求确定适宜的生产环境。
4.清洁剂的选择清洁剂应当能有效溶解污染物、不腐蚀清洗设备及医疗器械产品，并且本身易被清除。
建议使用专用的清洁剂，一般不使用家用清洁剂。
应当明确清洁剂的名称、成份、清洗浓度及配制该清洁剂的方法.必要时，可验证或评价清洁剂残留量是否在允许的限度内。
企业还可根据污染物和产品材质的性质自行配制清洁剂。
5。
产品清洗的溶剂医疗器械产品清洗过程中最常用的溶剂是水,包括纯化水、注射用水.末道清洗过程使用水作为溶剂时，应当符合相关法规要求。
由于特殊结构、化学性能、污染物性质等因素,也可能使用有机溶剂，常见的有乙醇等挥发性好、低毒性的溶剂。
6.常见的清洗过程参数（1）清洗次数；（2）清洁剂的品种及清洗用浓度；(3）清洗介质，如纯化水、注射用水、酒精等；（4）清洗时间;（5）清洗的温度；（6）水量和/或水位;(7）一次清洗产品的最大数量及摆放方式；（8）超声波频率（超声波清洗方法）；（9）清洗液使用次数；（10)水压及流速（高压喷淋方法）；7。
典型型号的选择产品的清洗过程确认可选取有代表性产品的典型型号开展.代表性产品及典型型号的选择应当考虑不同产品的材质、结构、加工工艺、生产环境等因素。
当引入新产品时，需评价该产品是否适用于清洗过程；必要时,应当开展再确认。
8。
接受准则及检测方法生产企业根据产品的具体情况自行确定运行确认及性能确认的检测项目以及检测样品的抽取方式和数量。
一般情况下，不宜只选择目视检查一项。
其中,常见的检查项目有：(1）目视检验。
应当无明显油漆、油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑,无明显损伤. 目视检验应当在一定光照度下进行，包括通常的和补充的照明.必要时，目测检查应当辅以管道镜、镜子以及其他辅助工具,检查难以看到的表面.灯的表面应当防止被检验表面强光炫目.（2)擦拭试验.用清洁、不掉绒的白色棉布等，以高纯度的溶剂润湿(但不要饱和）,以评价不可直接目测检查的表面洁净度.（3）产品清洗后生物负载的检测检测方法可参照《药典》、《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计检测清洗产品的初始污染》(GB/T 19973。
1—2005/ISO 11737—1：1995)中有关微生物限度检查的方法。
(4）产品微粒污染检测（产品有微粒限度要求时）有行业标准要求的应当执行行业标准，如《一次性使用麻醉用过滤器》（YY0321。
3-2009)。
无标准要求的，可参照《药典》中有关不溶性微粒检查法的方法检测清洗产品的微粒。
(5)其他项目，如清洁剂检测、清洗前后清洗用水微粒或PH变化等.(二）清洗过程确认的相关要求清洗过程确认应当证明清洗过程在一定的清洗过程参数范围内能够持续达到预期的清洗效果.1。
工作小组应当成立过程确认小组并明确小组成员的职责。
小组成员一般来自生产部、质量部、研发部等部门。
过程验证小组应当制定过程确认方案并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。
2.确认方案一般包括如下内容：（1）验证目的；（2）适用的产品范围、作过程确认的典型产品以及选择理由；（3)过程确认小组成员组成及各自的职责;（4）所采取的清洗流程及清洗方法；（5)需确认的清洁过程参数；(6)检测项目、方法、取样原则及可接受准则;（7）所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及其校准状态；(8）应当保留的记录。
3。
过程确认环节及要求一般分为安装确认(IQ）、运行确认（OQ)、性能确认(PQ）三个过程。
（1)安装确认（IQ）是指有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
一般应当包括以下内容:1)清洗过程的环境应当符合要求。
2）清洗过程中使用的溶剂应当符合要求.3)清洗过程不会对产品性能、其他工序及洁净室环境造成污染。
4）使用设备清洗的，应当具有设备随机文件，如使用说明书等.5）使用设备（如超声波清洗机)清洗的，应当确认具有安装条件，如工作电源等；设备可按照设定参数正常运行,如超声频率，清洁时间，温度等。
6）使用自动化清洗的,应当制定设备的操作规程。
7）手工清洗的，应当确认具备清洗工具.8）操作人员和检测人员的培训及资格确认。
培训内容一般应当包括清洗设备操作规程，适用时还应当包括洁净室相关管理制度、产品清洗等方面的内容.9）编制产品清洗过程有关生产和检验操作规程及相关制度.(2）运行确认（OQ)是指通过客观证据，确认使产品符合所有预期清洗效果的过程参数控制范围。
1）设备可以按照预定设计的参数运行.2）选取代表性产品的典型型号，通过参数确认来建立适宜的清洗过程参数。
一般通过最差清洗过程参数组合来清洗，产品应当达到清洗效果且不应当有损伤，如最高、最低温度，最短清洗时间,最少清洗次数，最低清洁剂浓度等.3）验证产品清洗过程有关操作规程的适用性。
（3）性能确认（PQ）是指通过客观证据，证明在规定的条件下，通过清洗过程能够连续地清洗出符合所有预定要求的产品。
1)应当使用按照正常工艺下生产的产品作性能确认.应当通过预期使用的清洗过程.2)用于清洗过程性能确认的批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供,否则需评估可能存在的风险。
3）最终确定清洗过程的具体方法及工艺参数，确定相关操作规程.4。
再确认为了确保工艺处于受控状态，一般应当在以下情况时开展再确认：（1）经过一定周期。
（2）发生影响产品质量的重大变更，如产品结构、材质、清洁工艺发生变更.（3）有新产品出现，且不能被原有的典型型号覆盖.5。
在产品质量监测过程中应当采用持续工艺参数监测的方法支持产品清洗过程处于受控状态。
当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估，必要时可采取相应的措施确保清洗过程处于受控状态.(三)应当形成的文件1.经批准的验证方案,其中应当至少明确过程确认工作组及其人员分工、验证方案、验证实施计划、可接受标准等.2。
验证过程中应当保留的记录（含环境监测、清洁用水监测的记录）。
3.验证过程中要求获取或保留的制度、说明书等.4.经批准的验证报告,其中至少明确最终确定的过程参数。
5。
根据确认结果形成的清洗操作规程。