ZY-SH-4食品安全管理体系审核指南

食品安全管理体系审核指南版本：02/0文件编号：CQM/ZY-SH-05-4发布日期：2007年08月28日修订日期：2008年03月01日实施日期：2008年04月01日食品安全管理体系审核指南目录1. 目的 (2)2. 适用范围 (2)3. 引用文件 (2)4. 文件审核 (2)4.1文件初审 (2)4.2现场的文件审核 (3)4.3其他情况下的文件审核 (3)5. 审核计划 (3)5.1基本要求 (3)5.2第一阶段审核计划 (3)5.3第二阶段/再认证审核计划 (4)5.3监督审核计划 (4)5.4多场所抽样要求 (5)6．现场审核 (5)6.1第一阶段审核 (5)6.2第二阶段现场审核 (7)6.3监督审核 (9)6.4再认证审核 (10)7 审核记录的要求 (10)8. 标准条款审核要点（以下编号为标准条款号） (11)食品安全管理体系审核指南1. 目的为保证食品安全管理体系审核的一致性，保证审核质量，避免认证风险，特制定本作业文件。

2. 适用范围本指南适用于食品安全管理体系（GB/T 22000—2006）的认证审核工作。

3. 引用文件食品安全管理体系认证机构通用要求应用指南食品安全管理体系认证实施规则CQM/CX-21-2008 审核方案管理和审核实施程序CQM/CX-25-2008 监督和再认证程序CQM/ZY-SL-00-11 认证项目管理指南4. 文件审核4.1 文件初审在任何情况下，文件初审应在第二阶段审核开始之前完成。

文件初审内容应包括：a)食品安全方针、目标；b)适用的法律法规和其他要求的清单；c)食品安全管理体系文件结构及各文件间相互关系的描述；d)标准要求建立的程序文件、文件及记录清单；e)前提方案、产品描述（包括原辅材料、与产品接触的材料及终产品）及预期用途的说明、工艺流程及工艺文件（说明）、危害分析、操作性前提方案、HACCP计划；f)布局图：工厂周围环境图（包括工厂平面图）、车间布置图、车间人流图、物流图；给水图、排水图气流图（必要时）等；g)符合有关规定的许可或资质证明；h)与认证申请必备条件相关的信息资料。

文件初审阶段仍应对体系文件的符合性、充分性进行评审。

文件审核应考虑受审核方组织的规模、性质和复杂程度以及审核目标和审核范围。

文件初审原则上应由组长进行，也可委托组内专业审核员承担，组长确认。

一阶段现场审核时发现文件中的问题可写在一阶段现场审核问题清单中，也可写在文审报告中。

4.2 现场的文件审核1）结合现场审核活动，审核员应继续对程序文件、作业文件等进行文件审核，重点是关注文件的适宜性、可操作性、有效性、充分性和协调性。

审核适宜法律、法规、强制性标准收集的完整性和有效性。

2）应关注第一阶段文审发现的问题在体系运行中整改实施的有效性。

3）第二阶段审核发现文件中的不符合以《不符合报告》的方式提出。

4）审核报告中应有对文件的全面评价。

4.3 其他情况下的文件审核1）监督审核和再认证仍要对文件进行审核。

重点是当相关法律、法规、标准要求或组织的产品、产品品种、重要原辅料、设备设施、加工工艺发生变化时文件中相应变化的部分，如：产品描述、工艺流程图、工艺描述、危害分析工作单、HACCP计划表操作性前提方案等。

2）当体系文件没有发生变化或变化很小时，则可不单独出具文件审核报告，但需在审核报告中表述文件审核活动的评价结论。

体系文件发生了较大的变化，监督审核应出具文审报告，当存在不符合时，应出具不符合报告。

再认证须出具文审报告。

3）受审核方在扩项、文件换版时应进行文件审核，并出具文审报告。

5. 审核计划5.1 基本要求审核组必须配备专业审核员，当确实不能指派专业审核员参加审核组时，也可考虑在一阶段审核中配备经过HACCP知识培训的专家。

专业审核员一般应安排前提方案、产品描述、工艺流程、工艺文件的确定、危害分析、危害的识别和评估、CCP的确定、CL值的确定，操作性前提方案和HACCP计划制定等有关内容的审核和操作性前提方案及HACCP计划实施、监控、验证等过程的审核。

5.2 第一阶段审核的内容（主要审核体系建立的策划情况及生产条件基础设施的符合性）1) 审核计划应涉及的要素（并不是以下要素的所有要求）：4.1，4.2.1，5（主要审核策划情况，如：对管理评审主要是审核受审核方是否做了评审，二阶段再审核评审的有效性。

）6.1，6.3，6.4，7.1，7.2，7.3，7.4，7.5，7.6（影响产品安全关键过程的识别、危害识别和评价的充分性，及操作性前提方案、HACCP计划制定的可行性，采取的控制措施和可接受水平的合理性），7.8，8.2,8.4.1(同管评)。

2）第一阶段现场审核的首、末会议形式，可以不同于第二阶段现场审核的首次会议。

可以见面会的形式将第一阶段审核的目的、范围、日程安排等事项与主要领导和策划归口部门交换意见；视情况末次会可与受审核方高层交流合并；5.3 第二阶段/再认证审核内容:1）应将操作性前提方案、HACCP计划的实施情况和控制措施的有效性列为第二阶段审核的重点2）第二阶段审核必须审核的条款：4.2.2;4.2.3;5.2;5.4;5.6;5.7;5.8;6.2;6.3;6.4;7.2;7.5;7.6;7.7;7.8;7.9;7.10;8.1;8.3;8.4;8.5。

3）适用时，在现场审核或相关过程中需要采取对申请认证产品进行抽样检验的方法验证产品的安全性。

抽样检验可采用以下三种方式中任何一种：a委托具备相应能力的检测机构完成；b由现场审核人员利用申请人的检验设施完成，但必须在该组织的检验设备处于正常运行状态，检验人员能力满足要求的前提下；c由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成。

其他检验机构应是国家实验室认可（按ISO/IEC 17025）的检验机构，并与实验室认可的能力范围相对应；当检验结果中的检验项目不全时需限定时间补充出具检验结果报告。

5）再认证审核应覆盖所有要素。

5.4 监督审核计划每次监督审核必须检查的部门和岗位：食品安全小组、归口负责食品安全管理体系运行控制的部门、生产部门、检验部门、生产现场和操作性前提方案、HACCP计划的监控、验证部门。

监督审核内容至少应包括以下方面：1）食品安全管理体系的更新和保持：包括沟通信息的利用情况、食品安全管理体系的确认、验证.相关法律、法规的变更，新的危害产生的识别及控制、关键控制点的更新与监控等。

2）认证证书/标志使用情况3）顾客的投诉及监督抽查情况，重大动、植物疫情，食品安全事故及处理；潜在不安全产品的处置；撤回。

4）以往不符合项的纠正措施是否有效5）内审和管理评审6）第一次监督应审的条款为：4.1;4.2.3;5;6.1;6.2;7.1;7.2;7.3;7.4;7.5;7.6;7.7;7.8;7.9,7.10;8.1;8.2;8.4;8.5第二次监督应审核的条款为:4.1;4.2.2;5;6.1;6.3; 6.4;7.2;7.3;7.4;7.5;7.6;7.7;7.8;7.9;7.10;8.2;8.3;8.4;8.55.5 多场所抽样要求（应有在同种产品、同样设备条件的情况下才可以抽样）食品安全管理体系一阶段审核不得抽样。

二阶段审核：样本量应为分场所数量的平方根（y=x）,上入成整数。

监督访问: 每年的样本量应为分场所数量的平方根与系数0.6的乘积(y=0.6x), 上入成整数。

复评: 样本量应与初次审核相同,然而当其食品安全管理体系在三年中被证明有效时,样本量可乘以系数0.8，即(y=0.8x)，上入成整数。

6．现场审核6.1 第一阶段审核6.1.1 第一阶段审核证据的收集应能支持如下目的：1）审核文件的符合性、适宜性和充分性；2）调查对适用法律法规的识别情况及在相关文件中落实法律法规要求的情况；3）应实施的前提方案和保持卫生环境的相关活动（PRP(s)）的适宜性和充分性；4）申请人所在场所和其生产产品的特殊性，在其内部和食品链上进行沟通的符合性和适宜性，申请人对认证标准要求的理解和对影响产品安全关键过程的识别、危害识别和评价的充分性，及操作性前提方案和HACCP计划制定的可行性，采取的控制措施和可接受水平的合理性；5）对最高管理者的审核，重点是了解企业的基本情况，对认证标准要求的理解、建立体系的目的、策划情况（方针、目标、职责、沟通的适宜性等）及必要资源的配备。

6）与申请人就认证范围再次确认，了解申请人为接受第二阶段审核的准备情况，并商定第二阶段的审核安排；7）申请人内部审核和管理评审的实施情况。

6.1.2 第一阶段现场审核应了解组织及其现场运行过程，重点包括：1）应实施的前提方案PRP(s)与相关法规的符合性和可行性.周边/厂区/车间/环境.卫生设施及保持卫生环境的相关活动.生产资源配置.检验资源配置2）组织机构、职责3）外部和内部沟通渠道的建立，确定沟通的职责及主要内容。

4）食品安全小组组长及组员职责及具备的相关知识和经验。

5）对适用法律法规、标准的识别情况及遵守法律法规的情况；6）食品安全方针目标的制定7）现场审查文件的适宜性、充分性和符合性。

8）有关图纸的符合性、充分性.工艺流程图/工艺说明并现场确认.人流物流图 ..厂区、车间布置图.设备布置、供水排水图、气流图(必要时)9）原辅料、产品接触的材料、终产品描述的符合性、适宜性，预期用途的确定10）危害分析的预备步骤的正确性，危害分析、评估、可接受水平确定的合理性，控制措施识别和评价。

11）与受审核方的危害分析、评估达成一致12）控制措施（操作性前提方案、HACCP计划）的合理性；13）监视及验证策划的符合性与充分性；14）控制措施确认的有效性15）组织提供的水质检测报告和产品的卫生指标的型式检验报告与相关标准的符合性16）组织提供的资料与现场实际的符合性17）内部审核和管理评审的实施情况18）与申请方确定认证范围并就第二阶段审核的安排达成一致6.1.3 当存在下列问题时，不能进入第二阶段审核：1）组织的现场不符合相关法规对基础设施的要求且未进行改进和完善；2）现场检查和确认不具备相关许可资质如：生产许可（食品卫生许可证、生产许可证等）、产品许可（特殊营养食品批件等）；3）以下方面的不符合受审核方应在第二阶段审核前提交整改证据，符合要求后方可进入第二阶段审核：·方针、目标的制定·食品安全小组的组成及职责的确定·前提方案的制定·产品描述、工艺流程、工艺文件的确定。

·危害分析。

·CCP、CL值的确定。

·操作性前提方案和HACCP计划的制定。

·基础设施方面不符合相关卫生规范的问题。

·与食品安全相关的外部抱怨、投诉尚未处理。