2018年最新版医疗器械法律法规培训
医疗器械法律法规培训课件pptx
随着科技的不断进步，医疗器械行业将迎 来更多的技术创新和突破，推动行业向更 高水平发展。
智能化、数字化成为趋势
国际合作与交流加强
未来医疗器械行业将更加注重智能化、数 字化发展，提高医疗器械的便捷性、准确 性和安全性。
随着全球化进程的加速，医疗器械行业的 国际合作与交流将更加频繁和紧密，推动 全球医疗器械市场的融合发展。
医疗器械注册与备案制度
注册制度基本内容及流程
注册制度概述
医疗器械注册是指依照法定程序 ，对拟上市销售、使用的医疗器 械的安全性、有效性进行系统评 价，以决定是否同意其上市销售
、使用的过程。
注册流程
申请受理→技术审评→行政审批 →批件送达。
注册资料要求
包括申请表、证明性文件、医疗 器械安全有效基本要求清单、综 述资料、研究资料、生产制造信 息、临床评价资料、产品风险分
使用操作与维护保养
加强对医疗器械使用操作的指导和监 督，确保正确使用和维护保养。
报废与处置管理
建立医疗器械报废和处置制度，防止 过期、失效或淘汰的医疗器械流入市 场或使用环节。
04
CATALOGUE
医疗器械广告、宣传与培训规范
广告发布审查程序和标准
01
02
03
广告发布前审查
医疗器械广告在发布前， 需经过相关部门的严格审 查，确保其内容真实、合 法、有效。
析资料等。
备案制度实施范围和要求
备案制度概述
医疗器械备案是指医疗器械备案人向 负责药品监督管理的部门提交备案资 料，药品监督管理部门对提交的备案 资料存档备查。
备案范围
备案要求
提交备案资料，包括备案表、产品技 术要求、产品检验报告、临床评价资 料等。
医疗器械新法规培训`1
×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地
区的医疗器械；
××5为产品 分类编码；
××××6为 首次注册流水 号
医疗器械产品实行标准
• 《医疗器械监督管理条例》第六条规定:医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚 无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定 “医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注 册。
××××3为 备案流水号。
医疗器械注册证格式
×1械注2××××3×4××5××××6
×1为注册审批部 门所在地的简称：
境内第三类 医疗器械、进口 第二类、第三类 医疗器械为“国” 字
境内第二类 医疗器械为注册 审批部门所在地 省、自治区、直 辖市简称；
××××3为首 次注册年份；
×4为产品管 理类别；
•
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，
未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
•
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
•
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
•
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
医疗器械新法规培训`1
医疗器械的定义：
医疗器械分类管理
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行 分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则
2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则医疗器械目录，是医疗生产企业和销售器械的一个行业标准。
新的版本发布，都有哪些改动的？快来瞅瞅吧~2017年9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。
与2002版相比，新版主要变化如下：1、将43个子目录整合精简为22个。
2、将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别。
3、增加了产品预期用途和产品描述。
4、在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。
5、调整了部分产品的管理类别。
管理类别降低的产品序号产品原类别新类别1射频消融设备用灌注泵三类二类2发光二极管（LED）手术照明灯二类一类3接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械二类一类4可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、锉、铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器等二类一类5开口用锥（如手锥）二类一类6胃肠道造影显像剂三类二类7胃肠超声显像粉三类二类8放射性核素扫描装置三类二类9内窥镜气囊控制器三类二类10带有LED光源的医用光学放大器具二类11碘液保护帽三类二类12一次性使用活检针三类二类13足部隔离用品、隔离护罩二类一类14接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管三类二类15造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品一类16髂骨穿刺针三类二类17用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料三类二类18脱敏剂类产品三类二类19银汞合金三类二类20与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品一类21正畸弹簧二类一类22种植体密封材料三类二类23牙周塞治剂三类二类24洁牙粉三类二类25根管扩大液、根管清洗剂三类二类26临时冠桥树脂三类二类27牙托梗二类一类28X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统三类二类29全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪三类二类30微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器三类二类31洗板机二类一类管理类别升高的产品序号产品原类别新类别1脑压板一类二类2主动呼吸控制系统二类三类6、新《分类目录》的划分，势必会影响到医疗器械的注册审批。
医疗器械法律法规培训资料
宁波市美迪尔医疗设备科技有限公司医疗器械法律法规培训资料培训内容：宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》培训时间：参加人员：各主要负责人和专职检验员（本条例国务院276号令2000年4月1日施行）一、医疗器械监督管理条例要点：1、总则1-1、不是通过用药、免疫学、代谢的手段获得治疗手段，为医疗器械。
1-2、县级以上政府食品药品监督管理机关负责本行政区域的工作。
1-3、医疗器械分为三类：1-3-1、一类：常规管理可保证安全性、有效性的品种，如病床等。
1-3-2、二类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械，如医用中心供氧系统、负压吸引器等。
1-3-3、三类：植入性，植入人体的如骨科用于固定断骨的钢板、心脏病心脏起博器等必须严格控制的品种。
2、医疗器械的管理2-1、属于二、三类的医疗器械新产品（国内市场尚未出现过或安全性、有效性未得到国内认可）临床试用，应批准后进行，并经专家评审、国家局批准、发新产品证书。
医疗机构研制的医疗器械也应按本条例报相应的监管部门审查批准。
2-2、医疗器械生产实现产品生产注册制度；2-2-1、一类产品的生产注册证由地市级局审本批准发给。
2-2-3、三类产品的生产注册证由国家局审查批准发给。
2-2-4、二、三类产品还应通过临床验证。
2-3、首次进口的医疗器械应申报进口注册证。
2-4、申报注册医疗器械应当提交技术指标、检测报告和相关的其他资料。
2-5、注册证有效期为四年，期满前6个月申请重新注册，连续停产二年以上，证书自行失效。
2-6、医疗器械生产应当符合国家标准、行业标准，没有国家、行业标准的应当符合注册产品标准。
2-7、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合国家标准的相关规定。
2-8、医疗器械的外包装应当标明注册证编号。
3、生产、经营和使用的管理3-1、相适应的专业技术人员、生产场地、环境、生产设备满足生产需求，质量检验机构人员及检验设备满足产品检验需求。
2018医疗器械法律法规目录(最全)
2018医疗器械法律法规目录(最全)【】2018医疗器械法律法规目录(最全)【目录】一、中华人民共和国法律1.《中华人民共和国医疗器械管理法》2.《中华人民共和国药品管理法》3.《中华人民共和国卫生法》4.《中华人民共和国广告法》5.《中华人民共和国产品质量法》二、配套规章1.《医疗器械注册与备案管理办法》2.《医疗器械监督管理办法》3.《医疗器械不良事件报告管理办法》4.《医疗器械广告审核标准》5.《医疗器械生产监督管理办法》三、行业标准1.《医疗器械质量管理体系要求》2.《医用电气设备安全》3.《医疗器械包装》4.《手术室净化空调系统》5.《医疗器械标签与说明》四、法院判例1.【案例1】医疗器械质量纠纷案2.【案例2】医疗器械广告虚假宣传案3.【案例3】医疗器械专利侵权案4.【案例4】医疗器械违规经营案5.【案例5】医疗器械不良事件案五、政策文件1.《医疗器械生产许可证管理办法》2.《医疗器械分销许可证管理办法》3.《医疗器械进口许可证管理办法》4.《医疗器械售后服务管理办法》5.《医疗器械网络销售管理办法》【附件】所涉及附件如下：1. 医疗器械注册申请表格2. 医疗器械不良事件报告表格3. 医疗器械广告审查申请表格4. 医疗器械生产企业许可证样本5. 医疗器械经营企业许可证样本【法律名词及注释】所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械管理法：指中华人民共和国颁布的管理医疗器械的法律法规。
2. 医疗器械注册与备案管理办法：指用于管理医疗器械注册和备案的相关规章。
3. 医疗器械质量管理体系要求：规定了医疗器械质量管理体系的基本要求。
4. 医用电气设备安全：指医疗器械中涉及到电气设备的安全管理规范。
5. 医疗器械不良事件报告管理办法：规定了医疗器械不良事件报告的要求和管理办法。
【困难及解决办法】在实际执行过程中，可能遇到的困难及解决办法如下：困难：1. 医疗器械注册和备案流程繁琐，需要大量的时间和精力。
医疗器械法律法规培训
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主要内容
• 1、医疗器械监督管理条例 • 医疗器械经营监督管理办法 • 3、医疗器械注册管理办法 • 5、医疗器械标准管理办法 • 6、医疗器械生产监督管理办法
• 4、医疗器械在说明书和标签管理规定
第一讲 医疗器械监督 管理条例
第一章
总
则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生 命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从 事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应 当遵守本条例。 第三条 国务院食品药品监督管理部门负 责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责 范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域 的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在 各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯 彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条 国家对医疗器 械按照风险程度实行分类管理。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册 申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注 册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未
作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册 的医疗器械不能达到新要求的； （三）对用于治 疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器 械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械， 申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册 的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断 产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别 确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药 品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予 注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的， 国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起 20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申 请人。
医疗器械法律法规培训.ppt
×械注×× ××× × ×× ××××
1
2
3
45
6
其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直
辖市简称；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
第3层次： 规范性文件、工作文件等，如： 《医疗器械分类目录》 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《杭州市医疗器械经营许可评定标准》
二、《医疗器械监督管理条例》
重点
• 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号） 2014年3月7日发布，2014年6月1日起实施，是医疗 器械监管最高层次的法规。
医疗器械分类判定依据
第五条 医疗器械分类判定的依据 1、医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 2、根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
1）无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；
外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消 毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他等。
2）有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐
射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器 械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：
1）接触或进入人体器械
(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
医疗器械法律法规培训
? 《杭州市医疗器械经营许可评定标准》
二、《医疗器械监督管理条例》
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医疗器械法律法规培训
2018年
医疗器械相关的法律法规
（经营企业）
目录 一、医疗器械法规体系 二、《医疗器械监督管理条例》
相关法规： SDA15号令《医疗器械分类规则》 《医疗器械分类目录》 三、国家重点监管的医疗器械目录 四、SFDA4号令《医疗器械注册管理办法》 五、SFDA8号令《医疗器械经营监督管理办法》 六、SFDA58号令《医疗器械经营质量管理规范》 七、Байду номын сангаасFDA6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》
一、医疗器械监督管理体系
? 第1层次 ? 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号，2014年）
? 第2层次 ? SFDA（国家食品药品监督管理局） ? SFDA 8号令《医疗器械经营监督管理办法》2014年10月1日实施 ? SFDA 4号令《医疗器械注册管理办法》2014年10月1日起实施 ? SFDA 33号令《医疗器械标准管理办法》自2017年7月1日起施行。 ? SFDA 15号令《医疗器械分类规则》自2016年1月1日起施行。 ? SFDA 58号令《医疗器械经营质量管理规范》2014年12月12日起施行
2018医疗器械法律法规目录(最全)
2018医疗器械法律法规目录(最全)【一：简洁风格】本文档为2018年医疗器械法律法规目录，详细了医疗器械领域内的法律法规内容。
为保证文档的准确性和完整性，请大家参考使用，并注意附带的附件内容。
一：医疗器械注册管理1.医疗器械注册管理办法2.医疗器械注册申请与节点管理办法3.医疗器械注册评审指南4.医疗器械注册分类管理目录5.医疗器械注册技术资料要求二：医疗器械生产许可管理1.医疗器械生产许可管理暂行办法2.医疗器械生产许可监督检查操作规范3.医疗器械生产许可代理销售监督管理办法4.医疗器械生产许可分类管理目录三：医疗器械经营许可管理1.医疗器械经营许可管理办法2.医疗器械经营许可监督检查操作规范3.医疗器械经营许可分类管理目录4.医疗器械经营许可变更管理办法四：医疗器械生产监督管理1.医疗器械生产许可监督管理办法2.医疗器械生产质量管理规范3.医疗器械生产质量管理体系规范4.医疗器械生产质量检验规范五：医疗器械经营监督管理1.医疗器械经营质量管理规范2.医疗器械经营质量管理体系规范3.医疗器械经营质量监督抽查规范【附件】1.医疗器械注册申请表格样板2.医疗器械生产许可申请表格样板3.医疗器械经营许可申请表格样板【法律名词及注释】1.医疗器械：指人体直接或间接应用于预防、诊断、治疗、矫形或替代人体生理功能而对人体具有主要作用的器具、设备、物质和其他物品。
2.注册管理：对医疗器械的上市销售进行审批和监管管理的制度。
3.生产许可管理：对医疗器械的生产企业进行许可和监督管理的制度。
4.经营许可管理：对医疗器械的经营企业进行许可和监督管理的制度。
5.生产监督管理：对医疗器械的生产质量进行监督和管理的制度。
6.经营监督管理：对医疗器械的经营质量进行监督和管理的制度。
【二：详细风格】本文档为2018年医疗器械法律法规目录，详细了医疗器械领域内的法律法规内容，以供参考使用。
请注意附带的附件内容。
一：医疗器械注册管理1.医疗器械注册管理办法：规定了医疗器械注册的程序、审核要求和监督管理措施等。
医疗器械法律法规培训已完ppt课件
国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（第1号）
5
工作文件 公告、通告、通知、函
条例/总则
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告
销售记录
售后服务 售后服务记录
库房
收回记录
盘点记录
验收记录
质量
健康档案
召回记录
购货者档案
记录名称 采购退回记录 销售退回记录
记录名称 销售人员授权书
温湿度记录 定期检查记录
销毁记录 培训档案 供货者档案
设施设备档案 设施设备使用记录
出库复核记录
停止经营记录（不良反应） 质量投诉、事故调查处理
报告
医疗器械经营-责任
合法 性
合同
采购
营业执照 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 医疗器械注册证或者备案凭证 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。 授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码
19
医疗器械经营
运输 方式
证明文件：随货同行单、检验报告、报关单
证明 文件
收货
应当核实运输方式及产品是否符合要求， 并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。 对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
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2018.11.
CONTENTS
PART ONE 医疗器械基本知识 PART TWO 生产企业相关法律法规 PART THREE 经营企业相关法律法规 PART FOUR 医疗器械质量管理体系
医疗器械基本知识
什么是医疗器械？
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊 断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所 需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通 过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式
行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发
号、颜色、行距等进行修改。
证部门、发证日期和有效期限等事项。 《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产 品名称、注册号等信息。 第十四条 增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门 提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进 行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字
过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面
号、颜色、行距等进行修改。
医疗器械生产监督管理办法
第四十六条 医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审 核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、
过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面
号、颜色、行距等进行修改。
医疗器械生产质量管理规范
规范
是对医疗器械生产企业质 量管理全过程的总体要求 《附录》作为某一大类医 疗器械质量管理规范的特 殊要求，与通用《规范》 配套使用。
《规范》
附录
《现场检查 指导原则》
《附录》
为统一生产企业现场检查 现场检查指 ，配合《附录》制定相应 导原则 ，作为检查员的具体操作 文件。
行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字 程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械 改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面
号、颜色、行距等进行修改。
产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更 新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面 改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所 板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修
行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字 在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可
号、颜色、行距等进行修改。
添加文本
添文本
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、 生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例
医疗器械监督管理条例
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
低风险
01
中风险
02
添加文本
高风险
03
添文本
实行常规管理 可以保证其安 全、有效的医
需要严格控制 管理以保证其 安全、有效的 医疗器械
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面 改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续； 板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修
行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字 发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况
参与但是只起辅助作用。
医疗器械的目的
1
疾病的诊断、 预防、监护、 治疗或者缓解
2
损伤的诊断、监 护、治疗、缓解 或者功能补偿
3
生理结构或者生 理过程的检验、 替代、调节或者 支持
医疗器械的目的
4
生命的支持或 者维持
5
妊娠控制
6
通过对来自人体 的样本进行检查， 为医疗或者诊断 目的提供信息
如何区分药品和含药物成份的医疗器械？
改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、
对于产品中由药品起主要作用 含抗菌、消炎药品的创口贴 中药外用贴敷类产品
号、颜色、行距等进行修改。
医疗器械管理
医疗器械的基本要求
安全
1、保障人体健康
有效
1、达到预期的目的
和生命安全
2、将风险控制在
可接受水平
2、防病、治病
生产企业相关法律法规
生产企业法规汇总
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面 改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
第二十七条
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容 板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修
行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字
应当与经注册或者备案的相关内容一致。
号、颜色、行距等进行修改。
26
医疗器械召回管理办法
第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管 理，适用本办法。
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更 改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的 板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修
医疗器械生产监督管理办法
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理， 应当遵守本办法。
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更 改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面 改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可 标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面 改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5 年，载明许可证编号、 板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修
并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械 的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。
医疗器械监督管理条例
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、 食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
医疗器械生产监督管理办法
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理 规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向 改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交 板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修 年度自查报告。
生产企业法规汇总
注册类
添加文本
添文本
《医疗器械通用名称命名规则》（局令第19号） 《医疗器械分类规则》（局令第15号） 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 《医疗器械标准管理办法》（局令第33号）
生产企业法规汇总
第三层级：工作文件（公告、通告、通知、函）
1 2
3 4
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
章、标准等知识培训，并建立培训档案。
生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。 第四十条 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术 要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备
号、颜色、行距等进行修改。
案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文 件。
板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修 致可能存在不合理风险的 改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进 行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字
产品
号、颜色、行距等进行修改。
缺陷
其他需要召回的产品
医疗器械召回管理办法
第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管 理，适用本第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主 改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、
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关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知
关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)
生产企业法规汇总
第四层级：指导原则
01 02 03 04 05
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 医疗器械产品技术要求编写指导原则 医疗器械工艺用水质量管理指南 医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产企业管理者代表管理指南
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生产企业法规汇总
第五层级：地方性文件
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A
添文本
关于印发《2017年贵州省医疗器械生产质量管理规范检查工作方案》 的通知
B
贵州省医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范情况通告
C
关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知
医疗器械监督管理条例
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健 康和生命安全，制定本条例。
医疗器械召回管理办法
正常使用情况下存在可能危及
人体健康和生命安全的不合理
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更 改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、
缺陷
风险的产品 缺陷 不符合强制性标准、经注 册或者备案的产品技术要 求的产品 缺陷
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通