药品包装用铝箔检验标准
药品包装用铝箔(YBB00152002)
精心整理国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。
图1【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。
m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
图2【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。
【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长4mg。
500ml）℃维持30min1ml，煮沸3）滴国药典0.9%21分钟，J）测定。
药用铝箔质量标准
上海标准文件
标题：药用铝箔质量标准
分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）
药用铝箔质量标准
【来源】药用铝箔应符合GB12255-90的要求。
【质量标准】
1 表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密，驳口处有明显的标记且驳口不能多于2个，驳口识标放在文字正面的左边。
2 文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观且牢固，无墨迹浸润现象。
3 印刷错位：指定位置±1.5mm
4 文字、商标、图案的具体要求以质量技术部签定的样板为标准。
5 厚度为：0.024mm±0.003；宽度为：250mm±0.05mm。
6 铝箔卷的方向：文字正面顺时针卷。
7 卫生学标准：细菌≤1000个/100cm2，霉菌≤100个/100cm2。
【原辅料生产厂报告单检验项目】生产厂家提供的出厂检验报告上必须符合本质量标准所有项目。
【原辅料进厂检验项目】外观、文字印刷、铝箔卷方向、卫生学标准。
药品包装用铝箔检验操作规程
药品包装用铝箔检验操作规程1适用范围本标准适用于进厂药品包装用铝箔的检验。
2职责检验员：严格按本操作规程检验进厂药品包装用铝箔。
QC主管：监督检查执行情况。
3品种保护层/铝箔基材/粘合层。
4规格尺寸及偏差取1m药品包装用铝箔用精度为0.001mm的千分尺测定两边、中间等各部位的厚度，用精度为0.5mm的直尺测定其宽度，共测6处，其结果应符合下表要求。
若有一项不合格，5外观质量5.2.针孔度检查5.2.1.仪器设备针孔检查台：在适当体积的木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。
5.2.2.检查方法在成品中取长400mm（当宽小于250mm时取卷幅宽）试样10张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔。
5.2.3.结果判断5.2.3.1.不应有密集的、连续性的、周期性的针孔。
1m2中d>0.3mm不允许；d=0.1-0.3mm不超过1个。
5.2.3.2.针孔度检查如有一张不合格，可重复取样检验，如仍为不合格，则该卷为不合格品。
6印刷质量6.1.印刷文字、图案印刷文字、图案应正确、清晰、牢固。
在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
6.2.印刷错位用分度值为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±1.5mm内。
6.3.文字内容及图案与标准样张核对，文字、图案、符号应无错漏。
6.4.印刷色泽色泽均匀，与标准样张核对，同批及不同批之间不允许有明显色差。
备注：凡无文字、图案的铝箔不检查6.1.、6.2.、6.3.项。
7微生物限度7.1.供试品的制备用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。
共擦抹5个位置100 cm2。
每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。
待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。
药品包装铝箔检验操作规程
药品包装铝箔检验操作规程一、目的和范围为确保药品包装铝箔的质量，保护药品的安全和有效性，制定本操作规程。
本操作规程适用于药品包装铝箔的质量检验。
二、检验项目和方法1.外观检验外观检验是对药品包装铝箔外观质量进行检查。
方法：（1）通过目检，检查铝箔表面是否有凹痕、划痕、氧化、污染等缺陷；（2）通过触摸，检查铝箔表面是否光滑；（3）通过称量，检查铝箔的重量是否符合标准。
2.厚度检验厚度是衡量药品包装铝箔质量的重要指标，需进行检验。
方法：（1）使用测厚仪，将测厚仪轻轻放置在铝箔表面上，记录测得的厚度值；（2）进行多次测量，并取平均值作为样品的厚度。
3.耐热性检验耐热性是指药品包装铝箔在高温情况下是否能保持其物理性能和化学稳定性的能力，需进行检验。
方法：（1）将铝箔样品放置在高温箱中，升温至一定温度并保持一定时间；（2）取出样品，进行外观检查，看是否出现脱色、变形等现象；（3）通过触摸，检查铝箔是否仍然光滑。
4.折叠强度检验折叠强度是指药品包装铝箔在折叠后的抗拉强度，需进行检验。
方法：（1）将铝箔样品按一定尺寸进行折叠；（2）使用试验机进行拉力测试，记录拉力值；（3）根据标准确定样品的抗拉强度是否合格。
三、检验设备和仪器1.目检仪2.测量尺和天平3.测厚仪4.高温箱5.试验机四、检验记录和报告1.检验员应当编制检验记录，包括样品编号、检验项目、检验结果等内容。
2.检验记录应进行归档，以备追溯。
3.检验结果应及时汇总，编制检验报告。
五、检验频率和流程1.根据药品包装铝箔的使用情况、供应商资质等因素，确定检验频率。
2.药品包装铝箔进货后，按照操作规程进行外观、厚度、耐热性和折叠强度的检验。
3.根据检验结果，判断样品是否合格。
4.对不合格的样品，应进行重新检验，并严格控制不合格品的使用和销售。
六、质量不合格的处理1.对于质量不合格的药品包装铝箔，应立即停止使用。
2.销毁不合格品，以防止误用。
七、操作注意事项1.检验人员应经过专业培训，并具备相应的检验技能。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药用铝箔质量标准
上海标准文件
标题：药用铝箔质量标准
分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）
药用铝箔质量标准
【来源】药用铝箔应符合GB12255-90的要求。
【质量标准】
1 表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密，驳口处有明显的标记且驳口不能多于2个，驳口识标放在文字正面的左边。
2 文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观且牢固，无墨迹浸润现象。
3 印刷错位：指定位置±1.5mm
4 文字、商标、图案的具体要求以质量技术部签定的样板为标准。
5 厚度为：0.024mm±0.003；宽度为：250mm±0.05mm。
6 铝箔卷的方向：文字正面顺时针卷。
7 卫生学标准：细菌≤1000个/100cm2，霉菌≤100个/100cm2。
【原辅料生产厂报告单检验项目】生产厂家提供的出厂检验报告上必须符合本质量标准所有项目。
【原辅料进厂检验项目】外观、文字印刷、铝箔卷方向、卫生学标准。
药品包装用铝箔YBB
药品包装用铝箔Y B B 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于的针孔不允许有；直径为—的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药品包装用铝箔质量标准
1.目的建立药品包装用铝箔检验的质量标准2.适用范围适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验3.职责质检员、质检室主任对本标准的实施负责4.依据国家药品监督管理局药包材标准（YBB00152002）5.检查内容5.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。
5.2 针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。
5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m²·24h）。
5.4 粘合层热合强度除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。
将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。
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药品包装用铝箔检验标准
1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔
（以下简称铝箔）。
3、质量标准和检验方法：
3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配
合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:
3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。
3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、
图案仍清晰，不变色。
印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。
3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。
3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记
3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱
落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。
3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，
d=0.1-0.3mm不超过1个。
3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号
等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对
于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报
告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。
3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:
3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。
3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。
：
检验方法：按GB12255-90中6.4.2规定的方法进行。
3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.3规定的方法进行。
3.3.4粘合层涂布量差异：其指标应≤±12.5%。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.4规定的方法进行。
3.3.5开卷性能：粘合层面与保护层面应不粘合。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.5规定的方法进行。
3.3.6破裂强度：其指标为≥98kpa。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.6规定的方法进行。
3.3.7上机测试：须符合自动机的要求及成品外观检验要求。
检验方法：上机测试
3.3.8尺寸要求：符合封样要求
检验方法：A.长、宽度要求：用符合精度的衡器进行测量，其尺寸应在双方确认的标准值与公差范围内。
B.厚度：用精度为0.5-1.0um的千分卡或LG-1光学厚度仪测定，其尺寸应在双方
确认的标准值与公差范围内。
1
3.4化学性能：
3.4.1荧光物质的测定：荧光物质不得呈片状。
检验方法：按GB 12255-90中6.5.1规定的方法进行。
3.4.2挥发物的测定：其指标为≤4mg/0.02m2。
检验方法：按GB 12255-90中6.5.2规定的方法进行。
3.4.3溶出物的测定：其指标为易氧化物：消耗0.02mol/L高锰酸钾量不大于1.0ml；重金
属≤0.25ppm。
检验方法：按GB 12255-90中6.5.3规定的方法进行。
3.4.4异常毒性试验：异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的
规定。
检验方法：按GB 12255-90中6.5.4规定的方法进行。
4、抽样与判定:
4.1以送货批为一批，按照GB2828.1-2003正常检验一次抽样方案，检验水平为一般检验水
平Ⅱ和特殊检验水平S-3，具体见附表。
4.2合格批中若在生产时发现有不合格品，根据不合格情况及相关的比例，需方可以要求
退回供方或双方协商解决，但主动权在需方。
4.3若出现本标准之外的质量问题，先以封样为标准，再由供需双方商讨标准与范围，并
进行完善。
5、检验规则:
5.1检验项目
5.1.1检验分类：检验分为出厂检验、全项目检验和型式检验三种，出厂强制检验项目具体见附表。
5.1.2全项目和型式检验：按第3点执行。
5.1.3新产品投产或老产品转厂前的试制需检验。
5.1.4产品结构、原料配方、工艺有较大改变时需检验。
5.1.5正常生产，全项目检验每三个月进行一次，可企业自检；型式检验每年至少进行一次且
须委外去检。
5.2逐批检查合格或不合格的判断
根据样本检查的结果，若在样本中发现的不合格品数小于或等于合格判定数，则判该批是合格批，若在样本中发现的不合格品数大于或等于不合格判定数，则判该批是不合格批。
5.3检验的暂停和恢复：
5.3.1检验的暂停：
A、该产品相同的缺陷项连续三批判不合格。
B、该产品同样的缺陷项在一个月中累计5批判不合格。
C、该批产品第二次以同样的缺陷项判不合格。
5.3.2检验的恢复：
暂停检验后，供货方采取措施，提供书面的整改资料等，须公司审批合格后，才可恢
复检验。
药品包装用铝箔质量检验缺陷分类、判定、检验类别表（附表）
备注
1、出厂强制检验：产品出厂时每批须检验的项目。
2、出厂非强制检验：产品出厂时可不做该项目的检验，但型式、全项目检验时必须检验该项目。
3。