【优品资料】2018最新GBT19001-2016与ISO9001-2015标准理解与实施解析资料
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016
3
6
低
制定并有效实施《纠正和预防措施控制程序》
质量部
1月～12月
针对出现的不合格，没有进行有效的纠正、原因分析、纠正措施、措施评审与落实，可能导致影响内部质量管理和顾客满意程度
针对出现的不合格，进行了有效的改进，可以提高公司的质量管理水平，从而增加顾客的满意程度
2
3
6
低
制定并有效实施《纠正和预防措施控制程序》
2
2
4
低
制定并有效实施《文件控制程序》和《记录控制程序》
质量部
1月～12月
文件化信息失控，可能导致现场执行失控或者无法提供有效的证据来证实公司的质量管理有效性
高效的文件化信息的控制，可以保障公司有效落实说、写、做一致的原则，保障公司从人管人转换成制度管人的现场管理模式
2
3
6低Leabharlann 制定并有效实施《文件控制程序》和《记录控制程序》
3
3
9
中
在发生不符合时，运用分析工具，如柱状图、鱼骨图等，找到改进机会
质量部
1月～12月
未进行有效的内部审核，可能导致公司的体系运行出现偏差而没有得到及时的纠正
有效的内部审核，可以发掘公司在质量管理方面存在的缺陷，从而获得改进的机遇
2
3
6
低
制定并有效实施《内部审核程序》
质量部
1月～12月
未进行有效的管理评审，可能导致公司领导层无法有效获取公司在一段周期内质量管理体系方面所取得的成效与改进的方向
管理者代表
1月～12月
未进行有效的资源提供策划，可能无法保障质量管理的有效实施
充分与有效的资源供给，可以高效的实施质量管理
2
2
GBT 19001-2016 ISO 9001-2015 中文正式版 WORD版
质量管理体系要求1范围本标准为有下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单)适用于本文件。
GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015，IDT）3术语和定义GB/T 19000-2016 界定的术语和定于适用于本文件。
4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力和各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求；组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a) 4.1 中提及的各种外部和内部因素。
b) 4.2 中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。
管理体系标准条款对应关系表(2018)
8.5.1.4 停工后的验证
运行策 划和控
制
8.1.4 采购
8.5.1.5 全面生产维护
8.5.1.6 生产工装及制造、试验、 检验工装和设备的管理
8.5.1.7 生产排程
8.5.2 标识和可追溯性
8.5.2 标识和可追溯性 8.5.2.1 识别和可追溯性-补充
8.5.3 顾客或外部供方 的财产
8.5.3 顾客或外部供方的财产
8.4.1.3 顾客指定的货源
8.4.2 控制类型和程度
8.4.2.1 控制类型和程度-补充
外部提
外部提
8.4.2.2 法律法规要求
供的过
供的过
程、产 8.4
品和服
程、产 品和服
8.4.2.3 供应商质量管理体系开 发
8.4.2 控制类型和程度
务的控
务的控
8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或
制
制
带有嵌入软件的汽车产品
管理评 9.3
审
9.3.2 管理评审输入
管理评 审
9.3.2 输入 9.3.2.1 输入-补充
管理评审
管理评审
9.3.3 管理评审输出
9.3.3 管理评审输出 9.3.3.1 管理评审输出-补充
10.1
总则
总则
总则
总则
10 改
进
10.2
不合格和纠正措施
不合格 和纠正 措施
10.2.2 应保留信息 10.2.3 问题解决 10.2.4 防错
服务的 要求
8.2.2 产品和服务要求 的确定
服务的 要求
8.2.1.1 顾客沟通-补充 8.2.2 产品和服务要求的确定 8.2.2.1 产品和服务要求的确定
GBT 19001-2016 质量管理体系 要求最新
目录前言 (Ⅰ)引言 ................................................................................................................................................................. II 0.1 总则 ............................................................................................................................................................. II 0.2 质量管理原则 ........................................................................................................................................... II 0.3 过程方法 ................................................................................................................................................... III 0.4 与其他管理体系标准的关系 ............................................................................................................... V 质量管理体系要求.. (1)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1 理解组织及其环境 (1)4.2 理解相关方的需求和期望 (1)4.3 确定质量管理体系的范围 (1)4.4 质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1 领导作用和承诺 (2)5.1.1 总则 (2)5.1.2 以顾客为关注焦点 (2)5.2 方针 (3)5.2.1 制定质量方针 (3)5.2.2 沟通质量方针 (3)5.3 组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1 应对风险和机遇的措施 (3)6.2 质量目标及其实现的策划 (4)6.3 变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1 资源 (4)7.1.1总则 (4)7.1.2人员 (4)7.1.3基础设施 (4)7.1.4过程运行环境 (5)7.1.5监视和测量资源 (5)7.1.6组织的知识 (5)7.2 能力 (5)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5 成文信息 (6)7.5.1总则 (6)7.5.2创建和更新 (6)7.5.3成文信息的控制 (6)8 运行 (7)8.1 运行策划和控制 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1 顾客沟通 (7)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 (7)8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 (8)8.2.4 产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1 总则 (8)8.3.2 设计和开发策划 (8)8.3.3 设计和开发输入 (8)8.3.4 设计和开发控制 (9)8.3.5 设计和开发输出 (9)8.3.6 设计和开发更改 (9)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (9)8.4.1 总则 (9)8.4.2 控制类型和程度 (9)8.4.3提供给外部供方的信息 (9)8.5 生产和服务提供 (10)8.5.1生产和服务提供的控制 (10)8.5.2标识和可追溯性 (10)8.5.3顾客或外部供方的财产 (10)8.5.4防护 (10)8.5.5交付后的活动 (10)8.5.6更改控制 (11)8.6 产品和服务的放行 (11)8.7 不合格输出的控制 (11)9 绩效评价 (11)9.1 监视、测量、分析和评价 (11)9.2 内部审核 (12)9.3 管理评审 (12)10 持续改进 (13)10.1 总则 (13)10.2 不合格和纠正措施 (13)10.3 持续改进 (13)附录A（资料性附录） (15)附录B（资料性附录） (18)参考文献 (21)本标准按照G B/T 1.1—2009 给出的规则起草。
GBT19001_2016质量管理体系要求(主体内容)
质量管理体系要求1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注 2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT）3 术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。
4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
注 2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2 中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
GBT19001-2016标准对成文信息的要求20181205
注：保持成文信息－－写文件；保留成文信息－－做记录 序号 条款 标准内容 4.3确定质量 组织的质量管理体系范围应作为成文信 1 管理体系的范 息，可获得并得到保持 4.4.2在必要的程度上，组织应： 4.4质量管理 2 a)保持成文信息以支持过程运行； 体系及其过程 b)保留成文信息以确信其过程按策划进行 5.2.2沟通质量方针 3 5.2方针 质量方针应： a)可获取并保持成文信息 6.2质量目标 4 组织应保持有关质量目标的成文信息 及其实现的策 7.1.5.1总则 组织应保留适当的成文信息，作为监视和 测量资源适合其用途的证据。 7.1.5监视和 7.1.5.2测量溯源 5 测量资源 A)对照能溯源到国际或国家标准的测量标 准，按照规定的时间间隔或在使用前进行 校准和（或）检定，当不存在上述标准 时，应保留作为校准或验证依据的成文信 6 7.2能力 【解读】成文信息 责任部门 质量管理体系范围 最高管理层
研发部门
品质部门
品质部门
内审计划、检查表 、内审报告
品质部门
管理评审报告，以 最高管理层 及相关改进记录 不合格和纠正措施 报告
2
910Leabharlann 11 12 13能证明人员满足能 力要求的记录，包 d)保留适当的成文信息，作为人员能力的 括任职要求、员工 证据。 档案、培训记录、 考核记录等。 7.5.1总则 组织的质量管理体系应包括： a）本标准要求的成文信息； b）组织确定的、为确保质量管理体系有 效性所需的成文信息。 e)在需要的范围和程度上，确定并保持、 保留成文信息： 1）确信过程已经按策划进行； 2）证实产品和服务符合要求。 8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面 与产品和服务要求 有关的成文信息： 有关的评审记录。 a）评审结果； b）针对产品和服务的新要求。 若产品和服务要求发生更改，组织应确保 与产品和服务要求 相关的成文信息得到修改，并确保相关人 更改有关的资料。 员知道已更改的要求。 证实设计和开发的 j)证实已经满足设计和开发要求所需的成 要求是否得到满足 文信息 相关资料 组织应保留有关设计和开发输入的成文信 设计和开发输入的 息 资料 设计和开发评审记 f)保留这些活动的成文信息 录、验证记录和确 认记录
GBT19001-2016质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则
ISO9001-2015质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则一、概述ISO9001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在ISO9001-2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。
总的来说，申请ISO9001-2015《质量管理体系认证，需要准备的文件包括：质量手册、程序文件、工艺流程、来料/制造过程/成品检验规范、检验报告、组织架构图、部门职责、岗位职责、设计开发资料、内审资料、管理评审资料、目标指标统计、培训记录、采购供应商选择评价再评价记录、客户满意度调查及分析等。
二、要求解读1.关于文件和记录方面，ISO9001-2015《最大的变化就是，取消了文件和记录的说法，使用“成文信息”。
根据ISO9001-2015《《质量管理体系基础和术语》第3.8.6关于成文信息的解释：组织需要控制和保持的信息的及其载体。
同时，在注解中说明，成文信息可涉及：为组织运行产生的信息（一组文件）；结果实现的证据（记录）。
也就是说，成文信息包含文件和记录。
2.在新版ISO9001-2015《《质量管理体系要求》中提得最多的是“保持和保成文信息”。
注意，“保持”和“保留”是有区别的。
抛开“保留”文件的旧版本等过于极端的一些可能，“保持”和“保留”针对的对象完全不一样。
“保持”成文信息，即是指“文件”，保持XX过程的成文信息，也就是要形成该过程相关的文件，如计划、方案等。
“保留”成文信息，即是指“记录”，保留XX过程的成文信息，也就是要将该过程的记录留存，如焊接记录，测量数据等。
三、文件和记录清单1.方针类：质量方针、质量目标（含公司质量目标和部门分解目标）；2.体系类：质量管理手册、第二层次管理程序文件、第三层次操作规程清单；3.清单类：文件一览表、适用法律法规标准规范清单、风险清单、知识清单、基础设施台账等；4.人事管理类：人员的人事档案建立（人员花名册，身份证，学历证，健康证归档）、培训计划、培训实施情况和相关记录、关键岗位人员名册、上岗证等；。
GBT19001-2016 ISO9001-2015质量管理体系内审检查表
第 3 页，共 24 页
GBT19001-2016 ISO9001-2015质量管理体系内审检查表
ISO9001标准章节号 7.1.2 人员 7.1.6 组织的知识 7.4 沟通
审核要点 是否确定并提供了质量管理体系运行和控制所需的人员？是否 确定了本公司的人力资源配置需求，目前人员配备情况如何？ 1）是否拟定了组织的知识清单？是否全面？ 2）以何种方式保证员工能学习到这些知识？以何种方式检查员 工学会了这些知识？是否确定了更多必要的学习知识，及定期 的学习计划 3）组织知识的保持和更新方式？ 是否制定了内部外部沟通的内容清单？确定了周期、沟通对象 、沟通方法、责任人？
GBT19001-2016 ISO9001-2015质量管理体系内审检查表
受审部门：管理层 ISO9001标准章节号 审核要点 检查结果 审核日期： 结果判定
4.1理解组织及其环 是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。 境 是否确定了相关方？ 4.2理解相关方的需 是否确定了相关方的需求和期望？ 求和期望 是否对这些需求进行了监视和评审？ 是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？ 确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公 4.3确定质量管理体 司的产品和服务？ 系范围 是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？ 是否列明了标准中不适用的条款，并说明理由？ 是否确定了管理体系的过程？(乌龟图）包括输入输出、顺序、 相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机 遇？ 4.4质量管理体系及 是否评价这些过程？实施所需变更？ 是否发生了过程变更？ 其过程 如何对质量管理体系和这些过程进行改进？ 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？ 1）是否确定了最高管理者对质量管理体系的职责，并签字承诺 发布实施？ ——对QMS有效性负责 ——确保质量方针、质量目标的制定 ——确保QMS要求融入相关业务过程 ——使用过程方法和基于风险的思维 ——提供资源，推动改进 ——确保QMS预期结果，沟通QMS重要性 ——促使员工努力提高QMS有效性 ——支持其他管理者履行职责
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识别改进机会并采取行动。
基于风险的思维使得组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系 偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，
并最大限度地利用出现的机遇（见条款A.4）。
15
引言
0.1 总则
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和 期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这 一目标，组织可能会发现，除纠正和持续改进，还有必要采取各 种形式的改进，比如突变、创新和重组。
【优品资料】2018最新GBT19001-2016与 ISO9001-2015标准理解与实施解析资料
1
目
录
一、ISO9001【标准Standard】的背景
二、2015版ISO9001【标准Standard】的重要变化 三、ISO9001:2015【标准Standard】理解与实施 四、按新【标准Standard】QMS体系文件的编写和修订 五、按新【标准Standard】开展内部审核的关注点
2
1.背景介绍
NB集团有限公司
ISO的由来
1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的 合作和行业【标准Standard】的统一。 ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞 士的日内瓦。 ISO于1951年发布了第一个【标准Standard】--工业长度测量用【标准Standard】参考。 目前共颁布各种【标准Standard】1.6万多。
12
6.1应对风险和机遇的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5成文信息
7 支持
ISO9001:2015【标准Standard】目 录
8 运行
8.1运行策划和控制 8.2产品和服务的要求
9 绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价 9.2内部审核
a)
稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的 能力； 促成增强顾客满意的机会； 应对与其环境和目标相关的风险和机遇； 证实符合规定的质量管理体系要求的能力；
b) c) d)
本【标准Standard】可用于内部和外部各方。
实施本【标准Standard】并非需要： ——统一不同质量管理体系的架构； ——形成与本【标准Standard】条款结构相一致的文件； ——在组织内使用本【标准Standard】的特定术语。
引言
0.1总则 0.2 质量管理原则 0.3过程方法 0.4与其他管理体系【标准Standard】 的关系
5 领导作用
5.1领导作用和承诺 5.2方针 5.3组织的岗位、职责和权限
6 策划
1 2 3 4
范围 规范性引用文件 术语和定义 组织环境
4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程
NB集团有限公司
历史沿革
ISO【标准Standard】的产生过程
WD (WORK DRAFT) 工作组草案 CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际【标准Standard】草 案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际【标准 Standard】草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际【标准Standard】
ISO该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家【标准Standard】 机构和主要公司 ISO Logo
NB集团有限公司
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际【标 准Standard】化组织质量管理和质量保证 技术委员会质量体系分技术委员会）负责 制定和修订。 ■所有ISO的国际【标准Standard】都应每 5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性 ■ISO9000族【标准Standard】已进行了多 次修订
8.3产品和服务的设计和开发
8.4外部提供过程、产品和服务 的控制 8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制
9.3管理评审
10 改进
10.1总则
10.2不合格和纠正措施
10.3持续改进
13
引言
0.1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效， 为推tandard】实施质量管理体系具有如下潜在益处：
在本【标准Standard】中使用如下助动词： “应”表示要求； “宜”表示建议； “可以”表示允许； “能”表示可能或能够。 “注”是理解和说明有关要求的指南。
16
引言
0.2 质量管理原则
本【标准Standard】是在GB/T19000所描述的质量管理原则 基础上制定的。每项原则的介绍均包含其简要说明、该原则对组 织的重要性的理论依据，应用该原则的关键益处示例，以及应用 该原则时组织绩效的典型改进措施示例。 质量管理原则包括： — 以顾客为关注焦点； — 领导作用； — 全员积极参与； — 过程方法； — 改进； — 循证决策； — 关系管理。
国际【标准Standard】化组织(ISO) 简介
国际【标准Standard】化组织 简称ISO。
“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来 源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它 作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相 等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相 等”到“【标准Standard】”，内涵上的联系使 “ISO”成为组织的名称。
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划
三、ISO9001:2015【标准Standard】 理解与实施
11
ISO9001:2015【标准Standard】目录
14
引言
0.1 总则
本【标准Standard】规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求 的补充。 本【标准Standard】采用过程方法，该方法结合了“策划 -实施-检
查-处置”(PDCA)循环和基于风险的思维。
过程方法能使组织策划过程及其相互作用。 PDCA 循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，