国外法律法规要求及官方检查重点
GCP原则及相关法律法规
2. 临床试验目的和试验背景
3. 申办者名称和地址，研究者姓名、资格和地址，进 行试验的场所
4. 试验设计类型，随机化方法及设盲水平
5. 受试者的入选标准和排除标准、剔除标准，选择受 试者的步骤
6. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病 例数
药物临床试验方案内容（二）
7. 8. 给药方案 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药 代动力学分析等
GCP 2005）
ICH－GCP
International Conference of Harmonization（ICH） 国际协调会议
ICH是三个发达国家与地区（美日、欧盟）共同制
定的临床研究准则，也同时适用于澳大利亚、加拿 大、北欧国家和WHO，是国际上最完善的，其文 件可供各国参改。ICH执行的目的是一方的新药通 过后，可进入其他两方市场，避免重复试验与实查。
药物临床试验方案内容（四）
19. 试验相关的伦理学
20. 预期进度和完成日期 21. 试验结束后的随访和医疗措施
22. 各方承担的职责及其他有关规定
23. 参考文献 在临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验 方案提出修正，并报伦理委员会审批，批准后方可按 修改方案进行临床试验。
研究者职责（一）
研究者职责（四）
获得知情同意、受试者入选 确保受试者安全，提供受试者诊疗措施、紧急处理措施。 发生严重不良的，应当在24小时内上报省要监督局和国 家药监局及申报者，并及时向伦理委员会报告。 不得向受试者收取试验用药说需的费用 药品管理 CRF：真实、准确、完整、及时、合法、签名、日期
多中心临床试验
多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位，同时 进行的临床试验
外贸行业合规性与出口货物检查
外贸行业合规性与出口货物检查第1章外贸行业合规性概述 (4)1.1 合规性概念与意义 (4)1.2 国际贸易法规体系 (4)第2章出口货物检查基本要求 (4)2.1 检查标准与流程 (4)2.2 检查机构与职责 (4)2.3 检查证书的种类及作用 (4)第3章出口货物质量合规性 (4)3.1 质量管理体系 (4)3.2 产品质量标准 (4)3.3 质量检验与监督 (4)第4章出口货物安全合规性 (4)4.1 安全法规与标准 (5)4.2 危险品货物管理 (5)4.3 安全生产与预防 (5)第5章出口货物卫生与植物卫生要求 (5)5.1 卫生与植检法规 (5)5.2 动植物产品卫生要求 (5)5.3 检疫处理与证书 (5)第6章出口货物环境保护要求 (5)6.1 环保法规与国际公约 (5)6.2 限制类与禁止类货物 (5)6.3 环保认证与绿色包装 (5)第7章出口货物知识产权保护 (5)7.1 知识产权法律法规 (5)7.2 侵权行为识别与防范 (5)7.3 知识产权海关保护 (5)第8章出口货物贸易救济措施 (5)8.1 反倾销与反补贴 (5)8.2 保障措施与特保措施 (5)8.3 贸易救济调查与应对 (5)第9章出口货物税收政策与合规性 (5)9.1 出口退税政策 (5)9.2 关税征收与管理 (5)9.3 贸易便利化与关税减免 (5)第10章出口货物信用保险与风险管理 (5)10.1 信用保险制度 (5)10.2 出口信用风险识别与评估 (5)10.3 风险防范与应对措施 (5)第11章出口货物电子商务合规性 (5)11.1 电子商务法律法规 (5)11.3 在线支付与税收征管 (6)第12章外贸企业合规体系建设 (6)12.1 合规体系构建与实施 (6)12.2 合规风险管理 (6)12.3 合规培训与文化建设 (6)12.4 合规审计与持续改进 (6)第1章外贸行业合规性概述 (6)1.1 合规性概念与意义 (6)1.2 国际贸易法规体系 (6)第2章出口货物检查基本要求 (7)2.1 检查标准与流程 (7)2.1.1 检查标准 (7)2.1.2 检查流程 (7)2.2 检查机构与职责 (7)2.2.1 检验检疫机构 (7)2.2.2 职责 (7)2.3 检查证书的种类及作用 (8)2.3.1 检验检疫证书 (8)2.3.2 出境货物通关单 (8)2.3.3 原产地证明 (8)2.3.4 卫生证书 (8)2.3.5 植物检疫证书 (8)2.3.6 动物检疫证书 (8)2.3.7 检验证书 (8)第3章出口货物质量合规性 (8)3.1 质量管理体系 (8)3.1.1 概述 (8)3.1.2 ISO 9001质量管理体系 (8)3.1.3 内部质量控制 (8)3.2 产品质量标准 (9)3.2.1 国际产品质量标准 (9)3.2.2 我国出口产品质量标准 (9)3.2.3 目标市场的质量标准 (9)3.3 质量检验与监督 (9)3.3.1 质量检验流程 (9)3.3.2 第三方质检机构的作用 (9)3.3.3 质量监督与改进 (9)3.3.4 风险识别与预防 (9)第4章出口货物安全合规性 (9)4.1 安全法规与标准 (9)4.1.1 国内安全法规 (9)4.1.2 国际安全标准 (10)4.2 危险品货物管理 (10)4.2.2 危险品包装 (10)4.2.3 危险品标签和标识 (10)4.2.4 危险品运输 (10)4.3 安全生产与预防 (11)4.3.1 安全生产责任制 (11)4.3.2 安全生产培训 (11)4.3.3 安全生产设施 (11)4.3.4 应急预案 (11)4.3.5 安全生产检查 (11)第5章出口货物卫生与植物卫生要求 (11)5.1 卫生与植检法规 (11)5.2 动植物产品卫生要求 (11)5.3 检疫处理与证书 (12)第6章出口货物环境保护要求 (12)6.1 环保法规与国际公约 (12)6.1.1 国际环保法规 (12)6.1.2 国内环保法规 (13)6.2 限制类与禁止类货物 (13)6.2.1 限制类货物 (13)6.2.2 禁止类货物 (13)6.3 环保认证与绿色包装 (13)6.3.1 环保认证 (13)6.3.2 绿色包装 (14)第7章出口货物知识产权保护 (14)7.1 知识产权法律法规 (14)7.2 侵权行为识别与防范 (14)7.3 知识产权海关保护 (15)第8章出口货物贸易救济措施 (15)8.1 反倾销与反补贴 (15)8.1.1 反倾销 (15)8.1.2 反补贴 (15)8.2 保障措施与特保措施 (15)8.2.1 保障措施 (15)8.2.2 特保措施 (16)8.3 贸易救济调查与应对 (16)8.3.1 贸易救济调查 (16)8.3.2 应对策略 (16)第9章出口货物税收政策与合规性 (16)9.1 出口退税政策 (16)9.1.1 出口退税的范围和条件 (16)9.1.2 出口退税的计算方法和税率 (16)9.1.3 出口退税的申请和审批流程 (16)9.1.4 出口退税政策的合规性要求 (16)9.2.1 关税的种类和征收依据 (17)9.2.2 关税的计算方法和税率 (17)9.2.3 关税的征收和管理程序 (17)9.2.4 关税合规性检查与处罚 (17)9.3 贸易便利化与关税减免 (17)9.3.1 贸易便利化措施 (17)9.3.2 关税减免政策 (17)9.3.3 关税减免申请流程 (17)9.3.4 关税减免政策的合规性要求 (17)第10章出口货物信用保险与风险管理 (17)10.1 信用保险制度 (17)10.2 出口信用风险识别与评估 (17)10.3 风险防范与应对措施 (18)第11章出口货物电子商务合规性 (18)11.1 电子商务法律法规 (18)11.2 数据保护与网络安全 (19)11.3 在线支付与税收征管 (19)第12章外贸企业合规体系建设 (19)12.1 合规体系构建与实施 (19)12.2 合规风险管理 (20)12.3 合规培训与文化建设 (20)12.4 合规审计与持续改进 (20)第1章外贸行业合规性概述1.1 合规性概念与意义1.2 国际贸易法规体系第2章出口货物检查基本要求2.1 检查标准与流程2.2 检查机构与职责2.3 检查证书的种类及作用第3章出口货物质量合规性3.1 质量管理体系3.2 产品质量标准3.3 质量检验与监督第4章出口货物安全合规性4.1 安全法规与标准4.2 危险品货物管理4.3 安全生产与预防第5章出口货物卫生与植物卫生要求5.1 卫生与植检法规5.2 动植物产品卫生要求5.3 检疫处理与证书第6章出口货物环境保护要求6.1 环保法规与国际公约6.2 限制类与禁止类货物6.3 环保认证与绿色包装第7章出口货物知识产权保护7.1 知识产权法律法规7.2 侵权行为识别与防范7.3 知识产权海关保护第8章出口货物贸易救济措施8.1 反倾销与反补贴8.2 保障措施与特保措施8.3 贸易救济调查与应对第9章出口货物税收政策与合规性9.1 出口退税政策9.2 关税征收与管理9.3 贸易便利化与关税减免第10章出口货物信用保险与风险管理10.1 信用保险制度10.2 出口信用风险识别与评估10.3 风险防范与应对措施第11章出口货物电子商务合规性11.1 电子商务法律法规11.2 数据保护与网络安全11.3 在线支付与税收征管第12章外贸企业合规体系建设12.1 合规体系构建与实施12.2 合规风险管理12.3 合规培训与文化建设12.4 合规审计与持续改进第1章外贸行业合规性概述1.1 合规性概念与意义合规性，简单来说，就是指企业在开展业务活动过程中，遵循相关法律法规、国际标准及行业规范的要求。
美国部分法规及标准要求简介
食品标签法规的实施保障了消费者的权益，使消费者能够清楚地了解所购买的食品的成分 、营养信息和其它相关信息。同时，这些法规也促进了美国食品产业的规范化发展，提高 了产业的竞争力。
02
环保法规
清洁水法
总结词
该法案旨在保护水资源，防止水污染，促进水资源的可持续利用。
详细描述
清洁水法是美国最重要的环保法规之一，旨在保护水资源免受污染和破坏。该法案规定了排放到水体中的污染 物的种类和浓度，以及排放标准。此外，清洁水法还要求工业设施、市政设施等在处理废水时必须符合相关标 准，以确保水资源的可持续利用。该法案的实施对保护美国的水资源起到了重要作用。
保护等方面。
建立了电信用户投诉机制，对 电信服务的质量和收费问题进
行监督和处理。
05
其他重要法规
贸易法规
贸易法规是美国政府在国际贸易方面 进行管理、监督和调节的重要依据， 主要涉及关税、进口限制、反倾销、
反补贴、贸易救济等方面。
美国与其他国家签订的自由贸易协定 （FTA）也是贸易法规的重要组成部 分，这些协定对商品进出口、投资、
知识产权法规的执行对于保障知 识产权所有者的权益、促进技术 创新和经济发展具有重要作用。
反垄断法
反垄断法是美国政府为了维护市场竞争秩序、防止垄断行为而制定的法 律。
主要涉及禁止非法协议、禁止滥用市场支配地位、禁止不正当竞争等方 面，对于维护市场竞争的公平性和有效性具有重要作用。
反垄断法的执行对于防止企业通过垄断行为损害市场竞争、提高消费者 福利具有重要意义。
危险物质处理法规
危险物质处理法规（HAZMAT）是美国国土安全部依据《危 险物质处理法案》所颁布的法规，其目的是确保危险物质在 运输、储存、处理过程中的安全与健康。
UKCA,CE,WEEE等EU法规标签大全
CE Marking 的要求按照指令要求：--The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the electrical equipment or to its data plate. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the electrical equipment, itshall be affixed to the packaging and to the accompanying documentsCE标记应明显、清晰、可靠。
如果由于电气设备的性质,不可能或不允许的（例如size过小）,则应贴在包装上，并附上相关文件。
--1：If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the graduated drawing in paragraph 3 shall be respected.（CE标志缩小或者放大，应当按照第三款刻度图中规定的比例进行）--2：Where specific legislation does not impose specific dimensions, the CE marking shall be at least 5 mm high.如果具体的法规没有规定具体的尺寸，那么CE marking 至少要求5mm 高度--3：The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:CE标志须包括首字母“CE”，其形式如下:现场检查，要特别注意如下几点：1：判断产品是否需要具备CE mark (可根据booking 上货物出口的目的地以及产品本身的属性进行判断)2：检查CE mark 印刷比例是否标准3: 测量CE mark 的高度是否满足要求4：检查CE mark 的位置是否满足法规要求UKCA marking 的要求UKCA 标志（英国合规评估标志）推荐的英国产品标志要求，将产品投放到英国市场需申请该标志。
中国欧盟FDAGMP的异同-05-03-25[1]
![中国欧盟FDAGMP的异同-05-03-25[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/40d3eafb941ea76e58fa0428.png)
第五部分:我国GMP检查与国际间异同
检查重点不同: 纯化水系统:只要工艺中用到纯化水，绝 对是检查重点，清洗、管路抛光、确认 、钝化、材质等。 空气净化系统对日常检查不感兴趣，但 关心洁净度数据趋势图，停机再开工的 操作要求，初中效、亚高效更换后的确 认工作。
第五部分:我国GMP检查与国际间异同
附录16-质量授权人(QP)与批放行: 强调质量授权人和放行人的资质.
第三部分:欧盟和欧盟GMP简介
在第一部分药品基本要求中:生产许可证 持有人必须制造确保适合预期用途,符合 上市许可要求的药品,并且不会因药品安 全性、质量或药效方面的问题而给患者 带来风险。达到这一质量目标是高层管 理者的责任，同时也需要公司各部门、 各层次的职员以及公司的供应商和销售 商的参与并承担义务。
第二部分:FDA检查的依据
美国GMP的一个特点是时间性和动 态性，它强调是现行的GMP，即 CGMP，还有一个显著的特点是， 生产和物流的全过程都必须验证。 另外，美国GMP还具有可追溯性和 说明性。
第二部分:FDA检查的依据
FDA指南性文件不产生强制要求。它们 只是提供能够符合要求的方法范例。指 南性文件不应被用作对检查发现的解释。 这些解释应来自于cGMP。现行的对 FDA官员的检查指南和指南性行业文件 提供了对各种要求的解释，这些将有助 于用来提高满足cGMP要求，以及评估 各cGMP系统的适宜性。
内容提要
1. 2. 3. 4. 5. FDA介绍 FDA检查的依据 欧盟介绍和欧盟GMP简介 EDQM检查特点 我国GMP检查与欧盟\FDA的异同
第一部分:FDA介绍
美国食品药品管理局 （Food and Drug Admistraton简 称 FDA），隶属于美国卫生教育福 利部，负责全国药品、食品、生物 制 品、化妆品、兽药、医疗器械以 及诊断用品等的管理。
进出口蛋及蛋制品的检验检疫
进出口蛋及蛋制品的检验检疫术语检验检疫依据报检检验检疫准备和检验检疫方式 现场检验检疫和标签审核实验室检验检疫检验检疫记录结果评定和处理证稿拟制和签发监督管理一、术语1、蛋及蛋制品：指鲜蛋、再制蛋、冰蛋品、冰蛋品及其制品(不包括种用蛋)。
2、鲜蛋：指新鲜或冷藏的鸡蛋、鸭蛋、鹌鹑蛋等鲜禽蛋。
3、再制蛋：指皮蛋、咸蛋、糟蛋等。
A、皮蛋：以鲜禽蛋为原料，经用生石灰、碱、盐等配置的料液(泥)或氢氧化钠等配置的料液加工而成的再制蛋。
B、咸蛋：以鲜禽蛋为原料，经用盐水或含盐的纯净黄泥、红泥、草木灰等腌制而成的再制蛋。
C、糟蛋：以鲜禽蛋为原料，经裂壳，用食盐、酒糟及其他配料等糟淹渍而成的再制蛋。
一、术语4、冰蛋品：指新鲜或冷藏禽(鸡)蛋为原料，经加工处理、冻冷等过程而制成的冰鸡全蛋、巴氏消毒冰鸡全蛋、冰鸡蛋黄、冰鸡蛋白等。
A、巴氏消毒冰鸡全蛋：指新鲜或冷藏鸡蛋经蛋壳消毒、打蛋去壳、过滤、巴氏低温杀菌、冷却、冷冻制成的蛋制品。
B、冰鸡蛋黄：以新鲜或冷藏鸡蛋的蛋黄经加工处理、冷冻制成的蛋制品。
C、冰鸡蛋白：以新鲜或冷藏鸡蛋的蛋白经加工处理、冷冻制成的蛋制品。
一、术语5、干蛋品：指新鲜或冷藏鸡蛋为原料，经打壳、过滤、消毒、喷雾干燥或经发酵、干燥等过程而制成的鸡全蛋粉、巴氏消毒鸡全蛋粉、鸡蛋黄粉、鸡蛋白粉(片)等。
A、鸡全蛋粉：指新鲜或冷藏鸡蛋经蛋壳消毒、打蛋去壳、过滤、喷雾干燥制成的蛋制品。
B、巴氏消毒鸡全蛋粉：指新鲜或冷藏鸡蛋经蛋壳消毒、打蛋去壳、过滤、巴氏低温杀菌、喷雾干燥制成的蛋制品。
C、鸡蛋黄粉：指新鲜或冷藏鸡蛋的蛋黄经加工处理、喷雾干燥制成的蛋制品。
D、鸡蛋白粉(片)：指新鲜或冷藏鸡蛋的蛋白经加工处理、发酵、干燥制成的蛋制品。
二、检验检疫依据(一)检验依据1、按照国家技术规范的强制性要求进行检验。
内容：安全、卫生、健康、环境保护以及数量、重量、包装等。
2、尚未制定国家技术规范的强制性要求的，参照有关标准检验(国际标准、进/出口国标准、相关技术标准)。
共线国外法规要求
共线国外法规要求
以下是 6 条相关内容：
1. 嘿，你知道吗？国外对于产品安全的法规要求那可真是严格得吓人啊！就像德国，他们对于汽车安全的要求简直比登天还难！他们要求汽车在各种极端情况下都能保障乘客安全，你说厉不厉害？想象一下，如果我们这里也这样，那得淘汰多少不合格的产品呀！
2. 哇塞，国外在环境保护方面的法规要求真是让人惊叹啊！比如说日本，对于垃圾处理的规定细致得让人咋舌！他们要求分类分得清清楚楚，这可不是随便说说的。
这就好像是在给垃圾排兵布阵，不遵守都不行呢！难道我们不应该向他们学习学习吗？
3. 哎呀呀，国外对食品质量的法规要求简直是苛刻至极呀！就拿法国来说吧，对葡萄酒的生产标准那叫一个高！从葡萄种植到酿造过程，每一个环节都有严格规定。
这不就像是在孕育一个珍贵的宝贝一样吗？我们对食品也应该这么严格要求才行啊！
4. 嘿哟，国外在建筑安全方面的法规要求真的好重要啊！像美国，对高楼大厦的建设有超多严格要求。
要能抗风抗震，确保人们在里面安全无忧，这就好比给房子穿上了坚固的铠甲！我们在盖房子的时候能不重视这些吗？
5. 哇哦，国外对于劳动权益的法规要求也相当厉害呢！比如北欧那些国家，工人的工作时间和待遇都有明确保障。
这就像是给劳动者撑起了一把大大的保护伞，多暖心啊！我们是不是也应该更加关爱劳动者呀？
6. 哎呀，国外在数据隐私保护方面的法规要求真的让人佩服啊！像欧盟，对个人数据的保护力度超强。
绝对不允许随便泄露，这就如同给我们的隐私上了一把牢固的锁！我们这里在这方面是不是也得加把劲呢？
我的观点结论是：国外的这些法规要求有很多值得我们借鉴和学习的地方，我们应该取其精华，让我们的生活和社会变得更加美好和规范。
各国海关进口货物管控要求
各国海关进口货物管控要求各国海关对进口货物的管控要求是确保国内市场安全、保护国内产业和消费者权益的重要手段。
不同国家的海关进口货物管控要求可能存在一定的差异，下面将简要介绍几个主要国家的相关要求。
中国海关对进口货物的管控要求包括货物的报关、缴纳关税、检验检疫、知识产权保护等方面。
根据中国的海关法律法规，进口货物必须按照规定进行报关，包括提交相关的进口货物查验检疫、知识产权等资料。
进口商需要缴纳相应的关税，根据货物的种类和价值不同，关税率也有所区别。
此外，根据中国的法规要求，进口货物需要符合中国的质量标准和规定，对于一些特定的商品，比如食品、药品等，还需要符合相关的检验检疫要求。
美国海关对进口货物的管控要求包括报关、支付关税、海关监管等方面。
进口商必须遵守美国海关和边境保护局的相关规定，及时进行报关并缴纳关税。
此外，进入美国市场的货物还需要符合美国的质量标准和监管要求，尤其对于食品、药品、化妆品等特定商品，需要获得相关的认证和许可。
欧洲国家的海关对进口货物的管控要求主要包括货物的报关、缴纳关税、遵守欧盟的贸易政策等方面。
进口商需要为进口货物提供相关的报关资料，并根据货物的种类和价值缴纳相应的关税。
欧盟的贸易政策对进口货物有一定的管制要求，比如对于一些农产品、药品等特定的商品，可能需要获得相关的许可证或证书。
日本海关对进口货物的管控要求包括报关、缴纳关税、商品检验等方面。
进口商需要向日本海关提供相应的报关资料，并缴纳关税。
对于一些特定的商品，比如食品、药品、化妆品等，日本海关还要求进行商品的检验，确保其符合相关的标准和规定。
总的来说，各国海关对进口货物的管控要求主要包括货物的报关、缴纳关税、符合质量标准和规定等方面。
进口商需要了解目标国家的相关规定，并按照要求进行操作，以确保货物能够顺利进入目标国家市场。
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国外法律法规要求
一、美国《食品安全现代化法》 《食品安全现代化法》
贸易协定 Section 404, 要求遵守世贸组织和任何其 他的条约或国际协定。 他的条约或国际协定。 在实施执行过程的每个阶段， 在实施执行过程的每个阶段，将尽最大努 力确保相关工作、政策和措施符合WTO的 力确保相关工作、政策和措施符合 的 规定
Sec.301. 国外供应商认证项目 要求进口商核实其供应商使用基于风险分析的、 要求进口商核实其供应商使用基于风险分析的、达到美 国要求的同等程度保护的预防控制措施 Sec.302. 自愿合格进口商项目 允许加快的货物审查和食品入关， 允许加快的货物审查和食品入关，要求食品厂具备相关 认证 Sec.303. 高风险进口食品认证要求 FDA有权自行决定要求某些高风险食品需要具备合规的 有权自行决定要求某些高风险食品需要具备合规的 证明（水产品是高风险产品） 证明（水产品是高风险产品）
国外法律法规要求
一、美国《食品安全现代化法》 《食品安全现代化法》
预防性标准 防性标
加强合作
检查、 检查、合规和应对
进口安全
国外法律法规要求
一、美国《食品安全现代化法》 《食品安全现代化法》
在进口安全方面有突破 入境口岸检验方式不能满足日益增加的进 口食品数量要求， 口食品数量要求，进口商有责任确保其国 外供货商建立足够的预防控制措施， 外供货商建立足够的预防控制措施，要求 国外进口食品与本国产品同样安全
国外法律法规要求
一、美国《食品安全现代化法》 《食品安全现代化法》
实验室所使用的检测方法必须由FDA认可的实验 认可的实验 实验室所使用的检测方法必须由 室认证机构进行认证 标识： 标识：所有加工食品必须标识最后加工国家的名 称，而所有非加工食品必须标识其原产地 只要FDA有理由相信某种食品是掺杂、错误标签 有理由相信某种食品是掺杂、 只要 有理由相信某种食品是掺杂 就可以对食品进行行政扣留， 的，就可以对食品进行行政扣留，扣留最长期限 天增加到60天 企业如不及时递交检测报告 从30天增加到 天(企业如不及时递交检测报告 天增加到 则挂网)。企业还需根据要求调整配方和标签。 则挂网 。企业还需根据要求调整配方和标签。
检查、 检查、合规和应对
行政扣留（法案颁布后 日内FDA出台过渡最终细则） 出台过渡最终细则） 行政扣留（法案颁布后120日内 日内 出台过渡最终细则 法案颁布后即刻生效） 产品强制召回 （法案颁布后即刻生效） 暂停注册（法案颁布后180日内生效） 日内生效） 暂停注册（法案颁布后 日内生效
进口
国外供应商认证项目（法案颁布后 年内 年内FDA出台指南和最终细则） 出台指南和最终细则） 国外供应商认证项目（法案颁布后1年内 出台指南和最终细则 认可资质的第三方认证项目（法案颁布后2年内 年内FDA出台最终细则） 出台最终细则） 认可资质的第三方认证项目（法案颁布后 年内 出台最终细则 高风险食品强制认证（法案颁布后即刻生效） 高风险食品强制认证（法案颁布后即刻生效）
国外法律法规要求
一、美国《食品安全现代化法》 《食品安全现代化法》
Sec.307. 对第三方检查机构的认可 FDA可以接受其认可的第三方机构对国外食品厂按照美 可以接受其认可的第三方机构对国外食品厂按照美 国要求进行的认证和检查 Sec.308. FDA在外国设立办事机构 （中国的北京、上海、 在外国设立办事机构 中国的北京、上海、 广州） 广州） 在外国设立办公室， 在外国设立办公室，对输美食品安全监管方面提供协助 Sec.309. 走私的食品 与美国国土安全部协同更好地发现并阻止走私食品入境 走私出口不等于走私进口） （走私出口不等于走私进口）
国外法律法规要求
一、美国《食品安全现代化法》 《食品安全现代化法》
主要内容和目标： 主要内容和目标： 创建新的食品安全体系 范围广泛的预防措施强制要求和明确的责任 新的进口监管体系 强调合作 强调“从农田到餐桌” 强调“从农田到餐桌”的责任 在广泛合作的基础上制定措施
国外法律法规要求
一、美国《食品安全现代化法》 《食品安全现代化法》
国外法律法规要求
美国进口水产品监管要求
1.口岸查验 口岸查验 美国水产品进口检验制度由FDA制定并实施，FDA要求所 制定并实施， 美国水产品进口检验制度由 制定并实施 要求所 有进口水产品都要达到与国内产品相同的标准，必须纯净、 有进口水产品都要达到与国内产品相同的标准，必须纯净、 完整、食用安全并在清洁卫生的条件下养殖和加工， 完整、食用安全并在清洁卫生的条件下养殖和加工，标签 规范，如果产品或标签达不到要求,将会被扣留甚至被退 规范，如果产品或标签达不到要求 将会被扣留甚至被退 回。 FDA进口查验的传统方法是：审查水产品海关进口单证、 进口查验的传统方法是： 进口查验的传统方法是 审查水产品海关进口单证、 码头感官检查、抽样作实验室检验、 码头感官检查、抽样作实验室检验、对有不良记录的产品 实施自动扣留。 实施自动扣留。 进口商有责任确保进口水产和水产品符合美国法律要求， 进口商有责任确保进口水产和水产品符合美国法律要求， 是安全、卫生的。 是安全、卫生的。
国外法律法规要求
一、美国《食品安全现代化法》 《食品安全现代化法》
第三方认证项目的作用 进口商可通过第三方认证获得所需的产品安全性 的证明， 的证明，满足国外供应商认证项目对其在该方面 的要求 (sec. 301) 进口商可通过第三方认证方式， 进口商可通过第三方认证方式，参于自愿合格进 口商项目， 口商项目，加快其进口食品通关 (sec.302) 对高风险食品， 对高风险食品，FDA可要求必须具备第三方认证 可要求必须具备第三方认证 (sec.303)
国外法律法规要求
2.查验项目 查验项目 美国对进口水产品实施严格的抽样检测制 其中致病菌单胞增生李斯特菌、 度，其中致病菌单胞增生李斯特菌、霍乱 弧菌不得检出，细菌总数、沙门氏菌、 弧菌不得检出，细菌总数、沙门氏菌、致 病性大肠肝菌、金黄色葡萄球菌有限量指 病性大肠肝菌、 土霉素为、 甲基汞、 标，土霉素为、铅、镉、砷、甲基汞、 DDT、多氯联苯、组胺、腹泻性贝类毒素、 、多氯联苯、组胺、腹泻性贝类毒素、 麻痹性贝类毒素，二氯化硫有限量要求。 麻痹性贝类毒素，二氯化硫有限量要求。
国外法律法规要求及 官方检查重点
李培林
QQ: 179431276 出口食品企业质检部长QQ群： 出口食品企业质检部长QQ群： 52444385 2012年 2012年4月
国外法律法规要求及官方检查重点
一、美国《食品安全现代化法》 二、日本进口水产品通关程序和要求 三、欧盟水产品法规 四、俄罗斯水产品生产和流通的卫生 规定 五、官方检查重点
国外法律法规要求
进口水产品合格评定程序
美国规定所有进口食品均必须符合与国内产品同等的要 鉴别食品合格程度有三个条件： 求，鉴别食品合格程度有三个条件： 工厂生产条件，主要是指食品加工厂应符合良好生产规范 工厂生产条件， 标准 卫生指标限量，主要指食品中污染物、 卫生指标限量，主要指食品中污染物、农药残留限量等要 求 包装标签法规，要求真实无欺，清晰明了， 包装标签法规，要求真实无欺，清晰明了，同时要求标示 营养标签” 过敏原受到广泛关注，未标注，将通报。 “营养标签”，过敏原受到广泛关注，未标注，将通报。
国外法律法规要求
1.口岸查验 口岸查验 美国FDA对进口食品通常只是抽查 比率为 对进口食品通常只是抽查,比率为 美国 对进口食品通常只是抽查 3-5%（按柜）。 3-5%（按柜）。 除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问 除抽查外还有一种措施 即对于存在潜在问 题的进口产品,入关时必须进行逐批检验 入关时必须进行逐批检验,此 题的进口产品 入关时必须进行逐批检验 此 即为“自动扣检”措施。 即为“自动扣检”措施。自动扣检措施于 1974年开始执行 有其一定的科学性及可行 年开始执行,有其一定的科学性及可行 年开始执行 但也存在着主观、武断、片面的一面。 性，但也存在着主观、武断、片面的一面。
国外法律法规要求
一、美国《食品安全现代化法》 《食品安全现代化法》
Sec.304. 进口食品预先通报 要求预先通报时需包含之前被拒入关的记录或信息 Sec.305. 能力建设 要求FDA与外国政府机构合作开展食品安全监管能力建 要求 与外国政府机构合作开展食品安全监管能力建 设 Sec.306. 对国外食品生产厂的检查 如拒绝接受FDA检查，FDA可拒绝该企业产品入境 检查， 如拒绝接受 检查 可拒绝该企业产品入境 Sec.201. 检查资源的分配和使用 对美国国内外企业都要求增加检查频率
国外法律法规要求
一、美国《食品安全现代化法》 《食品安全现代化法》
加强合作： 加强合作： 依靠符合标准的其他机构进行检查 州/地方和国际能力建设 地方和国际能力建设 加强食源性疾病监测 国家农产品和食品防护战略 建立实验室网络 方便查找召回信息
国外法律法规要求
一、美国《食品安全现代化法》பைடு நூலகம்《食品安全现代化法》
国外法律法规要求
一、美国《食品安全现代化法》 《食品安全现代化法》
加强国际合作， 加强国际合作，国际能力建设 授权FDA与外国政府协作，提高其食品安全监 与外国政府协作， 授权 与外国政府协作 管能力 允许FDA就进口食品安全更多依靠外国政府的 允许 就进口食品安全更多依靠外国政府的 监管 能力建设确保产品到达美国入境口岸前协助防 止问题发生
国外法律法规要求
1.口岸查验 口岸查验
根据《联邦食品、药品和化妆品法》 节规定,FDA 根据《联邦食品、药品和化妆品法》第801节规定 节规定 有权拒绝任何违反法律的水产品进入美国市场。目前FDA 有权拒绝任何违反法律的水产品进入美国市场。目前 通过直接放行、抽查、 自动扣留” 通过直接放行、抽查、“自动扣留”三种措施对进口食品 进 行检查； 行检查； 进口不合格水产品有三种处置制度，一是自动扣留制度, 进口不合格水产品有三种处置制度，一是自动扣留制度 二是召回制度,三是拒绝进口报告制度 三是拒绝进口报告制度。 二是召回制度 三是拒绝进口报告制度。 FDA依据 依据OASIS收集整理的数据 每月 日左右公布（挂 收集整理的数据,每月 日左右公布（ 依据 收集整理的数据 每月10日左右公布 在网上）其拒绝进口的产品信息,包括国别 包括国别、 在网上）其拒绝进口的产品信息 包括国别、生产厂家及 其地址、进口号码、产品编号、日期、产品描述、 其地址、进口号码、产品编号、日期、产品描述、拒绝原 因等。 因等。