工艺验证管理办法DOC
工艺验证确认管理办法

工艺验证确认管理办法1目的通过对工艺方案、工艺规程、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面的评价,以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环境保护的要求。
2适用范围2.1本办法适用于全新产品和重大改进产品试装鉴定合格后,批量生产前(PP阶段)的工艺验证。
2.2本办法适应于特殊工序的确认及再确认的管理。
3引用文件生产过程控制程序4定义4.1工艺验证:在批量生产前(PP阶段)验证工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作,确保满足产品设计质量要求;4.2重要工艺更改:关键工艺参数、主要生产条件发生变化时的更改。
4.3特殊工序(过程):指输出不能由后续的监视或测量加以验证的工序,汽车生产过程中指涂装、焊接。
4.4特殊工序确认:指设备及人员的使用适宜性、工艺方法及参数的适宜性、过程控制方法及安全环保的适宜性等。
4.5特殊工序再确认:按规定的时间间隔、或有问题发生时,或过程变更时,对该过程重新进行的确认。
确认可采用试验、相关方评审、模拟等方式。
5职责5.1工艺科为工厂工艺验证及特殊工序过程确认的归口管理部门;5.2各车间技术质量室负责生产现场验证工作的组织及实施并对特殊工序进行确认及再确认;5.3质检科负责工位检验指导书的的验证及确认;5.4设备能源科负责设备能力的验证及确认;5.5安技科负责生产安全及环境的验证及确认;5.6质量管理科负责检测设备(含计量器具、检具)的验证及确认;5.7生产准备科参与工装器具的验证;7附件及附录附件一、工艺验证流程图附录A:工艺验证记录表附录B: 工艺验证书附录C:特殊工序确认(再确认)记录表附录D:特殊工序确认书(此页无正文)。
工艺验证管理制度

工艺验证管理制度工艺验证管理制度一、目的为保证工艺在实施过程中的有效性和稳定性,制定本工艺验证管理制度,规范验证活动的实施过程,确保验证结论的可靠性和准确性,为企业持续改进和精益生产提供保障。
二、适用范围本管理制度适用于公司实施的所有工艺验证活动,适用于各部门(包括研发、生产、质量、工程等)。
三、术语和定义1. 工艺验证:验证对生产工艺和设备的变更的影响,以确保变更不会对产品品质和效能产生负面影响。
2. 验证计划:规划工艺验证的程序,文档应该包括验证目标、验证范围、计划开始和结束日期、验证策略、需要验证的变更、验证的成功标准以及验证的技术和资源要求。
3. 验证策略:为达到验证目标而选择的验证方法,应基于所验证的变更类型、验证对象的特性和所需的验证信息量进行选择。
4. 验证协议:采用试验原则开展验证的书面安排,应包括验证的目的、范围和对象、验证计划和组织、验证结果的记录和分析以及所要达到的验证标准。
5. 结论和建议:基于验证结果,提出对生产过程的改进建议和质量控制措施。
四、责任和权限1. 验证计划的负责人应该明确阶段目标和验收标准,制定验证计划,并与相关人员达成一致。
2. 验证执行人应严格按照验证计划和协议开展验证,并按时提交验证记录。
3. 验证审核人应对验证结果进行审查并撰写验证合格证书。
4. 生产经理应负责验证结果的实施和推广,并组织验证的培训和交流。
五、工艺验证流程工艺验证分为计划、执行、审核和总结四个环节。
1. 计划环节a. 验证计划的制定相关部门根据变更类型、生产特性和验证信息需求等因素,确定适当的査核深度和适宜的验证策略。
b. 编写验证协议编写验证协议,确定验证的目的、范围和对象,如验收标准、检查项目、变更类型、方法和技术等内容。
2. 执行环节a. 验证的安排按计划执行,验证组负责按照验证协议所规定的时间和计划进行验证。
b. 数据收集利用各种方法和设备获取需验证的信息。
c. 验证记录将收集到的数据记录,以便于后续分析和总结。
工艺验证管理办法

XXXXX管理制度——————————————★———————————————工艺验证管理办法BMM.OP.353523.001.01.20152014年8月1日发布XXXXXXX有限公司目录1.目的......................................................................................................2....2.适用范围..............................................................................................2....3.术语和定义..........................................................................................2....4.引用文件..............................................................................................2....5.职责......................................................................................................2....6.管理内容和规定...................................................................................3...7.业务/ 管理流程.....................................................................................6...8.记录......................................................................................................7....9.附则......................................................................................................7....10.附件......................................................................................................7.... 附加说明:......................................................................................................8....11. 目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价,以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。
工艺验证管理制度

工艺验证管理制度一、引言为了确保产品工艺过程的稳定性和可控性,提高产品质量,公司制定了工艺验证管理制度。
本制度旨在规范工艺验证的流程、方法和要求,确保工艺验证能够有效地评估和验证产品工艺的可靠性和稳定性。
二、适用范围本工艺验证管理制度适用于公司各类产品的工艺验证活动。
三、工艺验证的定义工艺验证是指通过实际操作和测试,验证产品工艺过程的适用性、可控性和稳定性,以确定该工艺过程是否满足产品设计和制造要求的过程。
四、工艺验证的流程1. 工艺验证计划制定在产品设计和开发阶段,由产品工艺负责人负责制定工艺验证计划。
工艺验证计划应包括内容:•验证目标:明确工艺验证的目标和要求。
•验证方法:确定工艺验证采用的方法和步骤,包括样品准备、测试方案等。
•验证资源:确定工艺验证所需的人力、设备和材料资源。
•验证时间表:确定工艺验证的时间安排和里程碑节点。
2. 工艺验证方案执行根据工艺验证计划,指定工艺验证执行团队,并进行工艺验证实施。
具体步骤如下:•样品准备:按照验证计划要求,采集样品并准备好测试所需的环境和设备。
•工艺过程操作:按照产品工艺要求,执行工艺过程,并记录关键参数和操作步骤。
•检测和测试:对样品进行检测和测试,记录测试结果。
•数据分析和评估:对测试结果进行数据分析和评估,判断工艺过程的可靠性和稳定性。
•结果总结:根据评估结果,总结工艺验证的结论,评估工艺过程的适用性和可控性。
3. 工艺验证报告撰写工艺验证结束后,由工艺验证执行团队撰写工艺验证报告。
工艺验证报告应包括内容:•工艺验证目标和要求的说明。
•工艺验证的方法和步骤。
•样品准备和测试环境的描述。
•工艺过程操作的记录和关键参数的监控结果。
•检测和测试的结果。
•结果的数据分析和评估。
•工艺验证的结论和建议。
五、工艺验证的要求1. 技术要求工艺验证应基于科学的原理和方法进行,确保验证结果的可靠性和准确性。
验证方法应符合相关技术标准和规范要求。
2. 人员要求工艺验证执行团队成员应具备相关的专业知识和技能,并接受过相关培训,能够正确操作和控制工艺过程。
工艺验证和再验证管理规定

l目的规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容.2范围适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证.3责任技术部负责组织、监督本制度的实施.4内容4.1工艺验证的步骤4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果,即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告. 4.1.2 根据工艺验证的内容,成立由相关人员组成的工艺验证小组,明确组长及成员.4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任,负责起草该工艺的验证方案.4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施.4.2 工艺验证的方法、内容4.2.1 根据需验证的目的,明确验证方法、内容.第 2 页/共 2 页4.2.2 要明确验证工作的具体验证人.4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表.4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行.4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量.4.2.6 同一验证应不少于3次,结果应有较好的重现性.4.3 验证报告4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告.4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告.4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批,并签署批准文件.4.4 再验证的条件4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证.4.4.2 经验证后虽无任何变化,但正常生产两年后关键岗位一年后也应进行工艺再验证.4.4.3 法规要求改变,应进行工艺再验证.4.5 验证报告的保存方式、保存期限.工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册,与验证报告一起交技术部存档,永久保存.。
工艺验证管理制度

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工艺验证管理制度
1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负责。
2. 工艺验证应达到预期的质量效果,能证明新工艺更合理更有效。
3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解决。
4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。
5. 有以下情况之一的应进行工艺验证:
a ) 主要原料改变时;
b ) 增加或减少工序时;
c ) 有新设备加入时;
d ) 采用新的工艺方法时;
e ) 产品结构改变时;
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f ) 新产品试产时;
g ) 相应法规规定时。
生产工艺验证管理制度范文

生产工艺验证管理制度范文生产工艺验证管理制度第一章总则第一条为规范生产工艺验证管理,确保产品生产过程的可靠性和产品的质量,制定本制度。
第二条本制度适用于公司内各生产工艺验证。
第三条生产工艺验证是指通过实验和考察等方式,验证生产过程中的关键环节和关键参数的合理性和有效性。
第四条生产工艺验证主要包括原材料验证、设备验证、工艺流程验证和产品验证。
第二章生产工艺验证的程序第一节原材料验证第五条所有原材料必须依法购买,并遵守公司质量手册中的要求。
第六条新的原材料供应商须按以下程序进行验证:1. 供应商审核:对供应商的生产设备、工艺流程、质量管理体系等进行审核,评估其资质和合格性。
2. 样品验证:从供应商处获取样品进行测试,验证其质量是否符合要求。
3. 稳定性验证:长期监测供应商提供的原材料的质量,确保供应商的稳定性。
第二节设备验证第七条新购或调整的设备须按以下程序进行验证:1. 设备验收:由生产部门组织对设备进行验收,检查设备是否符合要求。
2. 校准验证:对设备进行校准,确保其测量准确性和可靠性。
3. 运行验证:通过正常生产运行,验证设备的稳定性和可靠性。
第三节工艺流程验证第八条工艺流程调整后,须按以下程序进行验证:1. 调整计划:制定工艺流程调整计划,包括验证目标、测试项目、测试方法等。
2. 验证试验:进行工艺流程调整试验,通过实验数据分析,验证其有效性。
3. 报告评审:由相关部门进行报告评审,审查试验结果是否合格。
第四节产品验证第九条新产品发布前,须按以下程序进行验证:1. 产品试制:制造小批量的产品进行试制,验证产品的各项参数是否符合设计要求。
2. 产品性能验证:通过实验和测试,验证产品的性能是否达到要求。
3. 产品试验报告:评估试制产品的结果,并形成产品试验报告。
第三章生产工艺验证的管理第一节生产工艺验证计划第十条生产部门根据产品的生产周期和生产要求,制定年度生产工艺验证计划。
第十一条生产工艺验证计划应明确验证的内容、目标、方法以及责任人和时间节点等。
工艺验证管理办法

工艺验证管理办法1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证.2工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施,考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品.为工艺规程定稿提供依据。
3职责技术部:负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。
生产部:负责工艺验证方案的计划下达。
生产车间:负责工艺验证方案的组织实施。
质保部:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务,确保检验结论正确可靠。
并总结验证结果,向技术部提交验证产品的检测报告。
工艺员:负责工艺验证现场指导,解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件.技术负责人:负责审核工艺验证方案及报告。
技术副总:负责批准工艺验证方案及报告.4内容4.1验证小组成员工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。
4.2验证步骤4.2.1制订验证计划4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划,然后将验证计划交给验证小组讨论和审批后分发至各责任部门.4.2.1.2验证计划包括:−简介:简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法.−验证小组成员.−验证工作日程安排表(包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期).4.2.2验证准备:4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。
4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。
4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。
4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料,并指派好验证生产操作工。
4.2.3验证实施:工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行,原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行两批次。
如果在验证过程中发生偏差,由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等.4.2.4验证报告:由质量员汇总验证记录、结果,给出验证报告,报告包括以下内容:−概述:说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处理情况。
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XXXXX管理制度——————————————★———————————————工艺验证管理办法BMM.OP.353523.001.01.20152014年8月1日发布XXXXXXX有限公司目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.术语和定义 (2)4.引用文件 (2)5.职责 (2)6.管理内容和规定 (3)7.业务/管理流程 (6)8.记录 (7)9.附则 (7)10.附件 (7)附加说明: (8)1.目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价,以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。
2.适用范围本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。
3.术语和定义工艺验证:指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作,确保满足产品设计质量要求生产准备:指从新产品开发、试制,经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改,直到产品投产初期所进行的活动4.引用文件工艺文件管理办法5.职责5.1.生产技术部5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。
5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。
5.1.3.负责SOP之前车型的生产准备阶段工艺验证。
5.2.质量保证部参与工艺验证,负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。
5.3.生产管理部参与工艺验证,负责设备能力的检查5.4综合管理部参与工艺验证,安全和环境的检查。
5.4.各分厂、车间5.4.1.配合做好工艺验证的相关准备工作。
5.4.2.按工艺验证计划,配合完成工艺验证工作。
5.4.3.负责SOP以后车型的工艺验证工作。
6.管理内容和规定6.1.工艺验证的时机6.1.1.全新产品在生产准备时必须进行全部工艺验证。
6.1.2.生产纲领、定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等)发生变化时,针对变化点开展工艺验证。
6.1.3.全新辅料品种选用应进行工艺验证。
6.1.4.重新换版的工艺文件,针对工艺内容有变更的部分进行工艺验证,在试行1个月内完成。
6.2.工艺验证的内容6.2.1.冲压工艺1)验证冲压工艺路线、冲压顺序是否科学/合理;2)验证冷轧钢板是否满足冲压要求,明细表是否准确;3)验证辅料选用品种是否满足产品和工艺要求、定额是否合理;4)验证冲压工艺参数设定和软件系统是否合理,能否保证产品达到设计技术要求;5)验证压力机是否安全可靠,能否保证产品质量、精度要求;6)验证模具能否满足操作要求和产品质量、精度要求;7)验证工具、工装器具能否满足使用要求;8)验证冲压件的检验手段、检验频次的是否合理/可靠;9)验证操作方法及工作环境是否符合安全、环保要求;10)验证生产节拍是否满足设计要求。
6.2.2.焊装工艺1)验证焊装工艺路线、焊装顺序是否科学/合理;2)验证零部件、标准件是否满足焊装要求,明细表是否准确;3)验证辅料选用品种是否满足产品和工艺要求、定额是否合理;4)验证工艺参数设定和软件系统是否合理,能否保证产品达到设计技术参数要求,是否具备检测手段;5)验证焊胎定位夹紧是否可靠,能否满足产品质量、精度要求;6)验证焊机、焊钳配备能否满足操作要求和产品质量、精度要求;7)验证工具、工装器具能否满足要求;8)验证焊点强度的检验手段、检验频次的是否合理、可靠;9)验证操作方法及工作环境是否符合安全、环保要求;10)验证生产节拍是否满足设计要求。
6.2.3.涂装工艺1)验证工艺流程设计是否合理;2)验证各工序工艺参数设定和软件系统是否合理,能否保证产品达到设计技术参数要求,是否具备检测手段;3)验证辅料选用品种是否满足产品和工艺要求、定额是否合理;4)验证控制手段、检验频次是否合理,具有可操作性;5)验证设备、工具、工装器具是否合理,操作是否方便;6)验证各工序实物质量特性是否满足技术要求;7)验证涂层综合性能是否达到产品技术要求;8)验证生产节拍是否满足设计要求。
6.2.4.总装工艺1)验证装配工艺路线、工艺流程和车辆调试程序是否科学/合理;2)验证装配顺序、装配方法和要求是否合理可行;3)验证零部件、标准件是否满足装配要求,明细表是否准确;4)验证辅料选用品种是否满足产品和工艺要求、定额是否合理;5)验证设备和软件系统、工具、工装器具是否能满足工艺要求;6)验证质量控制特性设置是否满足产品设计技术要求,是否合理,是否具备检测手段,实际操作能否达到设计技术要求;7)验证各管路、电路走向是否合理及各零部件之间是否存在干涉现象;8)验证操作方法及工作环境是否符合安全、环保要求;9)验证生产节拍是否满足设计要求。
6.3.工艺验证的方法6.3.1.工艺参数验证6.3.1.1.冲压工艺的参数设定以模具设计/调试、压力机精度/参数设定为依据,保证冲压零件品质及精度符合产品要求。
6.3.1.2.焊装点焊机的电流、电极压力、焊接时间等工艺参数以相关资料和以往经验设定工艺参数值;焊接和产品板厚一致的试片,通过撕拉试验来评价焊点强度是否达到要求:如达到要求,证明参数设计合理;达不到要求,重新设定工艺参数,再次验证,直到合格。
6.3.1.3.涂装工艺参数主要以相关资料和以往经验设定工艺参数,连续生产3-5台份,检验工序和质量是否达到要求,最终产品涂层综合性能是否达到产品技术要求:如达到要求,证明参数设计合理;达不到要求,重新设定工艺参数,再次验证,直到合格。
6.3.1.4.装配工艺参数主要检查工艺参数设定是否和设计要求一致,通过记录3-5台份的装配过程,来判断装配过程能否实现工艺参数。
6.3.2.辅料验证6.3.2.1.对有设计要求的辅料严格按设计要求选用;对没有设计要求的辅料,用比对或经验法选用能满足使用要求的辅料,进行验证,通过3-5台试样,验证成品技术参数是否达到设计要求(工艺用辅料验证是否满足工艺条件需要):如达到要求,证明辅料选用合理;达不到要求,重新选用,再次验证,直到合格。
6.3.2.2.以连续3-5台份正常耗用的平均值来判定定额是否准确。
6.3.3.其它验证内容,由验证人员观察实际操作,经3-5台份重复操作,分析作业文件的科学性、合理性、适用性、可靠性、正确性。
6.4.工艺验证的过程控制6.4.1.对工艺文件的各相关项同时进行验证,包括设备、工具、工装、辅料、控制及检测手段、作业内容及顺序等,分别由相关单位的相关人员进行核实及验证记录。
6.4.2.工艺验证中必须以工序为单元进行验证。
全新产品所有工序均需验证,其它产品应针对更改部分进行验证。
6.4.3.工艺验证中操作者必须严格按工艺文件的要求进行试生产。
操作者在实际操作中发现问题应停止操作,并立即向验证人员反映,由工艺技术人员现场确认新的工艺方案后,并继续验证直至操作工艺方法有效可行为止。
6.4.4.工艺验证时需要考核一定数量的被加工对象(试生产数量)才能判断工艺的合理性和适应性,以及工序质量是否合格。
其考核数量取决于产品复杂程度及生产类型。
6.4.5.工艺验证过程中,需按工位填写《冲压工艺验证记录表》(见附件一)、《焊装工艺验证记录表》(见附件二)、《涂装工艺验证记录表》(见附件三)、《总装工艺验证记录表》(见附件四)、分别由验证人员签字。
对存在问题需相关部门进行确认验证,验证人员按工位填写《工艺验证问题汇总表》(见附件五),相关验证人员签字。
验证记录应填写规范,必要时可加附页。
工具、工装等专项验证按相关管理办法及表格填写.6.4.6.全新辅料的验证由责任部门组织召开评审会,并负责填写《辅料工艺验证书》(见附件六),由验证部门工艺科长审核、工艺主管领导批准。
6.4.7.全新产品完成验证后,还应编写《工艺验证总结》(见附件七),由验证部门工艺科长审核,工艺主管领导批准。
6.4.8.重新换版的工艺文件,由责任部门负责组织验证并填写《工艺验证记录表》、《工艺验证问题汇总表》及《工艺验证总结》,由验证部门工艺科长审核、工艺主管领导批准。
6.5.工艺验证结论6.5.1.工艺验证合格1)在满足工厂规划设计规定的生产节拍时间内,工序质量、零部件加工和装配质量完全达到设计图样或工艺技术要求且质量稳定。
2)在满足工厂规划设计规定的生产节拍时间内,工序质量、零部件加工和装配质量基本符合设计图样或工艺技术要求,工艺尚需修改和完善,但不需进行实物验证的工艺规程,对工艺规程进行修改完善后,经批准后视为合格。
6.5.2.验证不合格1)工序质量、零部件加工和装配质量基本符合设计图样或工艺技术要求,工艺尚需修改和完善并且需进行实物验证的工艺规程。
2)工艺不能保证产品质量要求或不能保证质量稳定者,需要对工艺进行调整并重新组织验证。
6.5.3.验证结论不准随意更改和变更,经验证整理修改后的工艺文件应保持相对稳定,否定原结论必须由生产技术部查明原因并重新组织验证。
6.6.工艺验证的记录归档6.6.1.《工艺验证问题汇总表》和《工艺验证总结》由生产技术部编号并存档,编号应符合《工艺文件管理办法》的规定。
6.7.检查考核未按本管理标准的相关内容要求开展工作的单位,生产技术部负责进行检查、通报与考核。
7.业务/管理流程无8.记录9.附则9.1.本制度自2015年8月1日起实行。
9.2.本制度由生产技术部负责解释。
10.附件附件一:冲压工艺验证记录表附件二:焊装工艺验证记录表附件三:涂装工艺验证记录表附件四:总装工艺验证记录表附件五:工艺验证问题汇总表附件六:辅料工艺验证书附件七:工艺验证总结(本页无正文)附加说明:本制度提出部门:生产技术部本制度归口部门:生产技术部本制度起草人:本制度审核人:本制度会签人:本制度审查人:本制度审定人:本制度批准人:本文件使用范围:工艺验证管理办法 BMM.OP.0306.110.001.02.2013 附件一:冲压工艺验证记录表第9页共20页工艺验证管理办法 BMM.OP.353523.001.01.2014 附件二:焊装工艺验证记录表工艺验证管理办法 BMM.OP.0306.110.001.02.2013工艺验证管理办法 BMM.OP.353523.001.01.2014工艺验证管理办法 BMM.OP.0306.110.001.02.2013第13页共20页。