类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
艾威德 类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书
类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×20mL试剂2：1×5mLb)试剂1：2×40mL试剂2：1×20mLc)试剂1：4×60mL试剂2：2×30mLd)试剂1：2×80mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。
类风湿因子的检测可以作为类风湿性关节炎的诊断依据，也可作为病情进展的指标。
另外有助于诊断系统性红斑狼疮、慢性肝炎等。
测定类风湿因子常用于类风湿性关节炎的辅助诊断依据[1]。
【检验原理】类风湿因子是和人IgG的Fc片段起免疫反应。
用人IgG包被胶乳微粒和样本中RF发生免疫反应，引起微粒凝聚，致使浊度增加，其增加的程度与RF的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.5mmol/L 聚乙二醇（PEG）4% ProClin300适量试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.5mmol/L 抗原致敏胶乳类风湿因子(RF)抗体适量ProClin300适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/ CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/ BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求九强
胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的胰岛素的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。
2.1 外观试剂1为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度A600nm下测定空白吸光度应≤1.8000。
2.4 准确度用国际标准物质NIBSC 66/304，对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±15%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为25.0μIU/mL时，其吸光度变化在0.0500～0.1100之间。
2.6 线性区间在[1.5，100.0]μIU/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[1.5，15.0]μIU/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±1.5μIU/mL，在(15.0，100.0]μIU/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
2.9 校准品溯源性按照《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度，试剂盒校准品溯源至国际标准物质NIBSC 66/304。
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)[产品名称]通用名称:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)商品名:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)英文名称:类风湿因子试剂盒(玻片乳胶凝集法)[包装规范]每个包装箱为5毫升；胶水乳液；阳性对照0.5毫升；；阴性对照0.5毫升[临床意义]用于定性或半定量测定血清中的射频，用于辅助诊断。
[试验原理]该试剂胶乳是由纯化的人IgG和羧基化聚苯乙烯胶乳共价交联形成的抗原胶乳乳液射频乳胶的灵敏度调整到XXXX年。
[适用仪器]手动操作[样品要求]通过离心获得新鲜血清样品，并在2-8℃下储存48小时。
如果时间太长，必须冷冻保存。
[试验方法]定性实验:试剂在使用前预设为室温；轻轻混合乳胶试剂；检查阴性和阳性对照；向反应板孔中加入一滴未稀释的血清(20微升)。
然后在血清中加入一滴乳胶试剂。
搅拌均匀，轻轻摇动使其充分混合，2分钟后观察结果。
半定量实验:血清用生理盐水稀释(0.9g氯化钠溶于蒸馏水中，稀释至100ml)倍，可按以下方法操作稀释释放时间1: 2 1: 4 1: 8 1: 16青雪100μl生理盐水100μl 100μl 100μl→100μl→100μl→100μl→100μl标准量为20μ l 20μ l 20μ l在样品中未发现判断RF [试验方法的局限性]本试剂适用于人体内类风湿因子含量的定性和半定量检测。
如果需要定量检测，可以使用类风湿因子定量试剂[产品性能指数]1，灵敏度:20IU/ml阳性2.可测范围:20-60IU/ml[预防措施]1，添加试剂以及阴性和阳性质控品，以确保液滴大小一致2.如果阴阳控制结果异常，则不能使用该试剂。
3.该试剂样品中血清的样品量为20 μ L。
阴阳对照的样品量为对照瓶中的一滴(约50μl)。
4.试剂盒应储存在2-10℃的环境中。
加热会导致试剂的高阳性率。
不要冷冻它5年，阴和阳质控品的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒和艾滋病毒检测结果为阴性，但它们仍需要像患者样本一样小心处理[参考。
类风湿因子(RF)校准品产品技术要求mairui
1 性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
无色或浅黄色液体。
2.1.2包装
分装瓶为白色半透明硬质塑料瓶，盖有塑料旋盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
2.2装量
液体校准品的装量应不少于标示值。
2.3溯源性
2.3.1参考值表
校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。
2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞BS 系列检测由高一级测量程序定值的参考血清，结果的偏倚应满足表2 要求。
表 1 校准品赋值准确性的允许偏倚范围
2.3.3参考方法及测量不确定度
应提供对校准品进行赋值时采用的参考方法及对应的测量不确定度计算方法。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 3 校准品瓶内均一性的指标要求
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性应不大于表4 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
1
表 4 校准品瓶间均一性的指标要求
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
2。
类风湿因子(RF)质控品产品技术要求
类风湿因子（RF）质控品
适用范围：与北京xxxx化股份有限公司生产的类风湿因子（RF）试剂盒配套使用，用于类风湿因子（RF）项目的室内质量控制。
1.1 规格
2×3mL
1.2 主要组成成分
两个水平的冻干质控品，含类风湿因子抗原的牛血清，叠氮钠<0.1%。
目标浓度范围：（10-45）IU/mL，（30-85）IU/mL ，质控范围见瓶签。
2.1外观
冻干品，溶解后为无色至浅黄色澄清液体。
2.2赋值有效性
检测结果在质控品质控范围内。
2.3重复性
批内变异系数CV＜10%。
2.4瓶间差
质控品瓶间差CV＜10%。
2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品在（2~8）℃条件下保存有效期为12个月。
在效期满一个月内进行检测，应符合2.1、2.2、2.3的要求。
2.5.2复溶稳定性
质控品开瓶复溶后，在（2-8）℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。
类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求lanshizi
类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶体金法）
适用范围：可定性检测人血清/血浆/全血样本中的类风湿因子，用于类风湿性关节炎的临床辅助诊断。
1.1 条型：单人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：单支/袋，10支/袋
1.3 主要组成成分
试剂系由人变性IgG和抗人IgG分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的人变性IgG（固相）制成。
稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4。
2.1 物理性状
2.1.1 外观：试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。
2.1.2 条宽：试纸条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度：液体移速度应≥10 mm/min。
2.2 最低检测限
最低检测限应不高于25 IU/ml。
2.3 特异性
2.3.1 与高胆红素样本的交叉反应：检测含有高胆红素（TBil≤200 μmol/L）的样本，结果应为阴性。
2.3.2 与高脂样本的交叉反应：检测含有高脂（TG≤20 mmol/L）的样本，结果应为阴性。
2.4 重复性
用25 IU/ml的RF重复性参考品平行检测10人份，其反应结果应一致。
2.5 稳定性试验
4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性应符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。
2.6 批间差
取3个批号的试纸条，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。
类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman
类风湿因子（RF）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。
1.1包装规格试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：1×80mL、试剂2（R2）：1×16mL；试剂1（R1）：2×400mL、试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）：1×1000mL、试剂2（R2）：1×200mL；试剂1（R1）：1×5000mL、试剂2（R2）：1×1000mL；试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×13mL；640测试/盒：【试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×12mL】；960测试/盒：【试剂1（R1）：3×60mL、试剂2（R2）：3×12mL】。
1.2 主要组成成分1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2（R2）（以下简称R2）。
R1：磷酸盐缓冲液（pH7.4）含高分子强化剂（聚乙二醇6000），含0.095%的叠氮化钠。
R2：Rf抗体试剂抗人Rf抗体，含0.095%的叠氮化钠。
2.1 外观液体双试剂： R1：无色澄清液体， R2：浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.08 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为33IU/mL时，吸光度变化范围在（0.008～0.08）之间。
2.5 线性在[2，300]IU/mL线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求shouyi
类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的类风湿因子的含量。
1.1产品型号/规格
1.2产品组成
试剂1：PBS 100mmol/L，PEG 4%。
试剂2：变性IgG 10mg/mL，NaN
0.1%，吐温-20 0.2%。
3
2.1 外观
试剂1为无色透明溶液；试剂2为稍有混浊的透明液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.70。
2.4 分析灵敏度
测定30IU/mL类风湿因子时，吸光度变化在0.0198～0.0786范围内。
2.5准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
2.7线性区间
试剂线性在[15，80]IU/mL区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [15，80]IU/mL区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。
1.1 包装规格
表1 包装规格
试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL
试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL
试剂1：8×3.8mL、试剂2：4×2.6mL
试剂1：2×15mL、试剂2：1×10mL
试剂1：6×50mL、试剂2：2×50mL
试剂1：12×4.2mL、试剂2：6×2.9mL
试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL
试剂1：1×15mL、试剂2：1×5mL
320测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）
400测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）
480测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）校准品（液体，4水平或5水平）：4×1mL；5×1mL；5×2mL
质控品（液体，水平1）：1×3mL；1×1mL
质控品（液体，水平2）：1×3mL；1×1mL
1.2 主要组成成分
表2 主要组成成分
试剂成分浓度试剂1：
氨基乙酸缓冲液
0.17mol/L
试剂2：
乳胶颗粒超敏化的变性IgG悬浮液
0.17%（w/v）
校准品（液体）：人血清基质
类风湿因子
≥10%
4水平：
水平1：0～20 IU/mL
水平2：20～60 IU/mL 水平3：50～100 IU/mL 水平4：100～140 IU/mL
5水平：
水平1：0～15 IU/mL 水平2：15～30 IU/mL 水平3：30～60 IU/mL 水平4：60～100 IU/mL 水平5：100～140 IU/mL
质控品（液体）：人血清基质
类风湿因子
≥10%
水平1： 10～30 IU/mL 水平2： 25～50 IU/mL
试剂中含有防腐剂。
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀；
校准品为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
质控品为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2试剂的净含量应不少于表1中的标称量。
2.3 测定项目
2.3.1 试剂空白吸光度
试剂空白：A570nm下测定空白吸光度应≤ 1.0000。
2.3.2 准确度
用国际标准物质NIBSC/W1066，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。
2.3.3 分析灵敏度
样本浓度为40.0 IU/mL时，其吸光度变化在0.0100～0.1000之间。
2.3.4 线性区间
在[10.0，120.0] IU/mL区间内，相关系数r≥0.990，在[10.0，120.0] IU/mL 区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。
2.3.5 测量精密度
a) 重复性
对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
b) 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。
2.4 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3.1、2.3.2、2.3.3、2.3.4、2.3.5a)的要求。
2.5 溯源性
按《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至企业工作校准品，与生研公司校准品比对赋值。