有害物质过程管理体系QC080000标准讲解
有害物质过程管理体系QC080000标准讲解(PPT48页)
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标准简介
IECQ HSPM 的一个重要原理：
ISO9001—生产和服务提供过程的确认（7.5.2）
特殊过程的控制方法
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3.术语和定义
以下术语和定义适用： HS (Hazardous Substanc)：有害物质，是指如在 WEEE或RoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原 料中禁止使用的，并与禁用物质（RS）互用。 HSF（Hazardous Substances Free）：无有害物质， 是指减量或消除在WEEE或RoHS指令或其它适当的标 准或法规中列出物质。 RS（Restricted Substance）：禁用物质，是指如在 WEEE或RoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原 料中禁止使用的，并与有害物质（HS）互用。
我司的HSF目标： 实现产品100%符合HSF要求
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5.管理职责
5.4.2 HSF策划 最高管理者应确保： a)为实现HSF所要求的行动被整合进质量管理体系计划 中，并成为质量目标的要素。 b)在实施改进和变更时，应保持HSF工作的持续性。
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5.管理职责
5.5 职责、权限和沟通 在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求: 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内HSF相关职责和权限得到规定 和沟通
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4. 质量管理体系
4.1总要求 在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求: 4.1.1 总则
组织应在其ISO9001:2000质量管理体系中包含为达成HSF产品 和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。组织应： a) 在组织内部识别并文件化HS。 b) 识别满足HSF目标有关的过程。 c)确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程 管理计划。 d)建立能客观地判定HSF过程管理的有效性的标准。 e)确保获得有效实现HSF过程管理的必需的资源和信息。 f)监视、测量和分析这些过程 g)实施必要的措施，以实现对HSF过程的持续改进。 h)建立一个程序在产品和过程中限制和/或消除HS的使用。
QC080000标准讲解
5.管理职责 5.1 管理承诺
除下述要求外，ISO9001的要求也同时 适用。 最高管理者应通过以下活动，对其建立、 实施符合HSF产品和生产过程并持续改进其 有效性的承诺提供证据 a) 向组织传递满足顾客及法律法规要 求的重要性。 b) 制定HSF方针。 c) 确保HSF目标的制定。 d) 在管理评审中包含HSF内容。 e) 提供资源以确保HSF产品和生产过程 改进。 f) 确保有害物质清单在组织内的沟通。 g) 确定HSF要求。
按组织的HSF物料清单来文件化控 制的设计要素及其影响
HSF物料 过程管理 在组织内及 其供应商处 文件化物料 的接收，储 存、隔离和 发料等过程
HSF制造 过程管控
在组织内及 其供应商处 文件化所有 元件或产品 的制造，供 应和维修过 程控制
HSF供应 链过程管控
在采购元件 和/或使用 的产品时， 文件化供应 商批准过程 及HSF符合 性管控过程 文件化所有生 产元件或产品 的过程的评审 和批准顺序， 这同样适用于 元件的供应商 及组装外包
理解要点：
最高管理者指定HSF管理者 代表，明确其职责权限并发 布《管理者代表任命书》 管理者代表为周总兼任
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5.6 管理评审
理解要点：
除下述要求外，ISO9001的要求也同时 适用。 5.6.1 总则 在定期的管理评审中，最高管理层应就 HSF计划相关的活动，包括有害物质的识别 和使用、不符合项和纠正措施进行报告。
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6.资源管理 6.1 资源提供
除下述要求外，ISO9001的要求也同 时适用。 组织应确定和提供为建立和维护HSF 过程和产品所必需的资源。
理解要点：
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6.2 人力资源
除下述要求外，ISO9001的要求也同时 适用。 6.2.1 总则 工作影响HSF产品的人员必须依其适当 的教育、培训、技能和经验以胜任其工作。 6.2.2 组织应： a) 确定影响HSF产品质量工作的人员所 必需的能力， b) 提供针对HSF计划中有害物质的识别、 使用和消除所需的培训， c) 评估采取措施的有效性， d) 确保员工知道所从事活动的相关性 和重要性及其如何为实现HSF目标达成所作 的贡献。 e) 保留适当的教育、培训、技能和经 验的记录。
4QC080000简介
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什么是 QC 080000 ？
此标准及其要求之概念系基于”无有害物质产品及制程若能有效地 与管理原则整合” 建立在ISO 9001:2000版体系中，期以完整、系统化及透明的流程 管理及控制来达成HSF目标。 ISO 9001:2000版提供企业及品质管理体系一最佳蓝图，而QC 080000之撰写期与此蓝图结合。 EEC & P HSF强化ISO规范的原则及实务，并将其应用导入至有害 物质的管理。 QC 080000由产业会员所组成，提供一完整责任架构，以采取行动 。
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QC 080000 标准 量测、分析及改善
资料分析应能提供下列相关资讯：
可行时，持续改善以排除所有危害物质
应建立文件化HSF书面程序以明定下列相关活动的要求
审查HSF不符合情形（包括顾客抱怨） 决定不符合的原因 评估矫正措施需求以确保HSF不符合不再发生
矫正措施
决定与实施必要的措施 记录采行措施的结果 审查所采行之矫正措施 管理审查时，提报所有HSF矫正措施之状态
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QC 080000 标准 一般要求
组织应： 鉴别及文件化所有组织使用的有害物质 鉴别与HSF目标相关并应管理的特定流程 采取措施以确保达成HSF之持续流程改善 建立流程以限制及/或去除产品及流程中有害物质的使用 建构组织内所使用的有害物质清单 适切的HSF政策声明与目标，包括所有有害物质的使用 及排除时程 在组织品质手册中订定HSF流程管理计划、目标及与 HSF相关的书面程序
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QC 080000 标准 设计及开发
在规划设计时，任何限用物质之使用须在文件中加以 鉴别，并有计划以管制及最终取代/削减 当设计需要使用限用物质时，应发展一书面程序以管 制、鉴别、监督与量测其过程/产品，包括外包产品
03qc080000标准讲解(学员)精品文档
产品的维护者(Product maintainer) 指负责产品在投入使用后保持服务的组织或实体。
信息服务提供者(Information services provider) 泛指一实体或组织，分析、监督或提供使用信息，以连结产品 的设计、采购、制造、维护或支持中须知道的主要内容。
06.11.2019
达成HSF管理的结构
组织对HSF的管理计划
以书面的方针及目标证明组织 对符合HSF承诺
以书面的流程确保符合 客户对HSF的要求
客户对HSF 的要求
借由合同评审 以确认 自身能力
各种运作
借由设计评审 以決定HSF 要求是否符合
HSF 物料流程
管理
HSF 制造流程
管理
HSF 供應鏈流程
06.11.2019
1.适用范围
本规范规定建立过程的要求，以识别和控制有害物质进入 产品中的状态。
若有害物质在产品中使用的话，本规范规定执行测试、分 析或其它确认有害物质含量，并且使其能被顾客获得。
文件化的过程应包含于组织的经营和质量管理体系中。 本规范的要求是附加在ISO 9001的要求内容之上。
System requirements for regulatory purposes
06.11.2019
3.名词与定义
有害物质(HS) Hazardous Substance “有害物质”泛指任何物质表列于WEEE及RoHS，以及任 何顾客所额外要求禁止使用的，且可与「限制物质」互换 使用。
IECQ有害物质过程管理体系及QC080000标准介绍.
IECQ危害物质过程管理及QC080000标准介绍世界范围内许多现行或待决的法规中有许多要求消除所确定的一系列危害物质，包括电子电气产品中含有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。
但是，各种法规对危害物质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质的要求更是各有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，必须有世界范围内权威的标准或规范出台，让所有相关各方有一个统一而明确的遵循准则，从而达到国际间产品贸易的技术壁垒最小化。
为解决上述的危害物质管理标准化的问题，IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）制订了专门的危害物质过程管理（HSPM）标准——“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求（EIA/ECCB-954）”，并为开展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则——“危害物质过程管理要求（QC 001002-5）”，从而为危害物质管理和认证提供了权威性选择。
IEC及IECQ简介IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。
IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。
IECQ的宗旨是：建立国际性的权威管理机构，制定统一的技术标准和实施质量评定的程序规则，以标准为依据，根据程序规则对生产厂的技术能力和管理水平进行全面的检查批准。
IECQ-HSPM体系IECQ-HSPM体系即IECQ危害物质过程管理体系，其依据的标准是EIA/ECCB-954，该标准在IECQ的标准编号为QC080000，即“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求”。
I ECQ-HSPM与QC080000标准之间的关系类似于ISO质量管理体系与ISO9001:2000之间的关系。
QC080000RoHS有害物质过程管理体系.
QC080000 RoHS有害物质过程管理体系
QC 080000是IEC在美国标准EIA/ECCB954的基础上编写的国际标准，是IECQ－HSPM有害物质过程体系认证的实施标准。
QC 080000标准的目的就是通过落实对有害物质的有效管理体系，来达到各种环保指令对有毒、有害物质的限制要求。
而RoHS与WEEE作为全球最早强制实施的环保指令，对各种类型的产品中所含有害物质的种类和含量都做了详细的规定，通常作为实验室检测的标准，而非管理体系的标准。
QC 080000是以RoHS与WEEE的要求为主要参考的管理体系技术规范，通过落实QC 080000企业可以提升自身的管理体系，从而满足并且可以持续满足这两条指令以及其他类似指令的要求。
QC080000(ROHS)有害物质过程管理体系.
QC080000（ROHS）有害物质过程管理体系目录1、QC080000标准架构2、术语和定义3、无有害物质操作实现的结构4、QC080000问答5、 ROHS指令的解读6、ROHS 最新豁免清单1、QC080000标准架构前言0 介绍1 范围2 标准化参考3 术语和定义4 质量管理系统4.1 概要4.2 文档编制要求5 管理责任5.1 管理承诺5.2 用户焦点5.3 HSF政策5.4 规划5.5 责任，权力和通讯5.6 管理审查6 资源管理6.1 资源的供应6.2 人力资源6.3 基础设施7 产品实现7.1 HSF进程规划和产品实现7.2 用户相关进程7.3 设计和开发7.4 HSF产品的购买7.5 生产及服务的提供7.6 在HSF进程中使用的监控控制和测量装置8 测量，分析和改进8.1 概要8.2 HSF进程的监控和测量8.3 不合要求的HSF产品控制8.4 HSF数据的分析8.5 HSF进程管理系统的改进2、术语和定义对于此规范的用途，以下术语和定义适用。
HS危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。
HSF 无有害物质是指如在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。
信息服务提供商指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或者扶持铅含量应已知的产品的相关信息的实体或者组织。
能指出某些作业在本标准的极限中是被允许的。
产品消费者指购买一个产品用作使用或零售的一个实体或组织。
产品维护者指负责保持产品就位后可以被使用的一个实体或组织。
产品制造商指生产制造有害物质含量数值必须已知的一种产品或一套产品的一个实体或组织。
产品修理者指在产品发生故障后，将其修理或修复的一个实体或组织。
产品供应者指（a）将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或使用者，或（b）将一个加工产品整合为一个更高水平的产品后提供给后来的消费者或使用者的一个实体或组织。
QC080000-2017标准讲解
管理改善,创造价值
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4. 组织环境
QC080000中的过程与ISO9001中的过程的异同
过程的基本概念应该是一样的。如设计过 程，都是同一个过程，有了QC080000后， 不过是在设计过程中增加了对产品和过程 中HSF特性的考虑而已。略有差异处就是 可能会存在针对有害物质管理的特别的过 程，原来QMS中可能没有这样的过程的， 如供应商提交“材质分解表”的过程。
有害物质过程管理体系 QC080000:2017标准讲解
主讲：石晋凡
管理改善,创造价值
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标准简介
IECQ QC 080000标准建立是在ISO9001基础上的. • QC 080000 是对目前ISO9001质量管理体系的补充，
与ISO9001架构一致，目的是通过全面、系统和透 明的管理体系来达成HSF目标。
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6.策划
6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1HSPM体系的策划
在确定HSPM体系的风险和机遇时，组织应考虑来源于外 部供方的过程、产品、服务和材料，以及影响产品和服务实 现 HSF 符合性的内部过程，要从整个生命周期的视角来考 虑。
组织应保持和保留与风险和机遇确定过程结果相关的成 文信息，包括其产品和过程中包含的、直接或间接地引入或 可能引入产品或过程的所有已识别的 HS。
管理改善,创造价值
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4. 组织环境
通常有哪些消除有害物质的方式和方法?
总的来说，保证材料中不含有害物质，保 证过程中不引入有害物质是生产HSF根本 手段，这也是标准“1 范围”提及的。如 果产品中已经引入有害物质要去消除它， 一般只能替换掉相应元件。
管理改善,创造价值
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5.领导作用
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标准简介
• QC 080000 是对目前ISO9001质量管理体系的补充， 与ISO9001架构一致，都是全面、系统和透明的管 理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。
IECQ QC 080000
ISO 9001
QC080000有害物
资
的标准执行 • 其基于欧盟RoHS及WEEE标准 • RoHS指令：2002/95/EC 电子电气设备中限制使用 某些特定有害物质指令； • 于2003年2月13日公布于官方网站，2006年7月1日 起正式实施 • WEEE指令：2002/96/EC 电子电气设备废弃物指令， 指回收指令。 • 于2005年8月13日生效
4. 质量管理体系
4.1总要求 在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求: 4.1.1 总则 组织应在其ISO9001:2000质量管理体系中包含为达成HSF产品 和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。组织应： a) 在组织内部识别并文件化HS。 b) 识别满足HSF目标有关的过程。 c)确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程 管理计划。 d)建立能客观地判定HSF过程管理的有效性的标准。 e)确保获得有效实现HSF过程管理的必需的资源和信息。 f)监视、测量和分析这些过程 g)实施必要的措施，以实现对HSF过程的持续改进。 h)建立一个程序在产品和过程中限制和/或消除HS的使用。
有害物质过程管理体系 QC080000标准讲解
标准简介
IECQ HSPM QC080000:
IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际 组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国 际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工 作，在标准的制订方面与国际标准化组织ISO紧密合作。
4. 质量管理体系
4.1.2与ISO9001的关系 本文件意图在HSF过程的管理上与ISO9001:2000国际标 准的要素保持一致。 4.1.3外包过程 如果一个组织选择将一个影响产品的HSF特性的过程外 包，并且将外包过程的产品接收，组织应确保对这些过 程进行管理和控制。
4. 质量管理体系
4.2 文件要求 在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求: 4.2.1总则 质量管理体系文件应该包括： a) HSF要求应作为组织质量管理体系整体要求的一部分。 b)组织使用HS的清单。 c)关于HSF方针和目标的声明，适当时包括终止使用HS的时间期 限。 d)在组织的质量手册中应包含HSF过程管理计划和目标，以及HSF 程序文件的索引。 e)根据HSF过程管理计划建立的形成文件的程序，并按 ISO9001:2000标准4.2.4要求受控。 f)组织HSF过程管理的记录。
IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系， 隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件 进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和 材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一 个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。
标准简介
IECQ-HSPM Hazardous Substance Process Management IECQ危害物质过程管理体系 其依据的标准是: IECQ QC 080000 IECQ QC 080000于2005年底正式公布，其前身是 EIA/ECCB954（电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求） IECQ QC 080000标准建立是在ISO9001:2000基础上的 欲申请QC080000必须先通过ISO9001认证，否则将不可 以申请.
我司的HSF方针 以法律法规为依据，细分客户环保要求 强化过程管理控制，提供社会绿色产品
5.Байду номын сангаас理职责
5.4 策划 在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求: 5.4.1 HSF目标 a)最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立 HSF目标，HSF目标应可测量并与HSF方针一致。 b)适当时，HSF目标应包括消除所识别的HS在过程、产 品或物料中使用的时间期限。
5.管理职责
5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应确保顾客的HSF要求被确定和满足，并被 包括在客户满意度测量中。
5.管理职责
5.3 HSF方针 最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应，并 a)包括对满足要求和持续改进HSF管理有效性的承诺； b)提供制定和评审HSF目标的框架； c)在组织内得到沟通和理解，并 d)在持续适宜性方面得到评审。
QC080000有害物资 的标准执行
• RoHS标准： • RoHS一共列出六种有害物质，包括：铅Pb，镉Cd，汞Hg， 六价铬Cr+6，多溴二苯醚PBDE，多溴联苯PBB。其含量受限 要求分别为： • 铅Pb ≤1000PPM • 镉Cd ≤100PPM • 汞Hg ≤1000PPM • 六价铬Cr+6 ≤1000PPM • 多溴二苯醚PBDE ≤1000PPM • 多溴联苯PBB ≤1000PPM • 包装材料的重金属总和（铅Pb，镉Cd，汞 • Hg，六价铬Cr+6 ） ≤100PPM
标准简介
IECQ HSPM 的一个重要原理：
ISO9001—生产和服务提供过程的确认（7.5.2）
特殊过程的控制方法
3.术语和定义
以下术语和定义适用： HS (Hazardous Substanc)：有害物质，是指如在WEEE 或RoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原料中禁止 使用的，并与禁用物质（RS）互用。 HSF（Hazardous Substances Free）：无有害物质，是 指减量或消除在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法 规中列出物质。 RS（Restricted Substance）：禁用物质，是指如在 WEEE或RoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原料中 禁止使用的，并与有害物质（HS）互用。
5.管理职责
5.1管理承诺 在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求: 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施HSF产品 和生产过程并持续改进的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性； b)制定HSF方针； c)确保HSF目标的制定； d)在管理评审中包括HSF的内容，并 e)确保提供资源以实现HSF产品和生产过程。 f)确保HS清单在组织内传达。 g)决定HSF要求。