药品经营企业质量负责人岗前培训试题.doc

合集下载

岗前培训试卷及参考答案

岗前培训试卷及参考答案新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空2分共50分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行，年月日废除，最新版GSP由国家食品药品监督管理总局重新发布（总局2016第号令）。

此次修订重点修改了，，。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条，修订版的药品经营质量管理规范现场检查指导原则，由发布，药品批发企业检查条款共条。

3、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

4、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

5、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共50分）1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（20分）2、药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（10分）3、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？（20分）新版GSP：基础知识培训测试题参考答案一、填空题1、90；2013；6；1；2016；7；20；28；药品电子监管码规定；直调药品规定；疫苗相关规定。

2、四；184；国家药品监督管理局；256。

3、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险4、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

医药公司各岗位岗前培训试题及答案

采购部岗前培训试卷姓名：分数：日期：一、填空题（每题10分，共80分）1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写，经过质量管理部门和的审核批准。

2、对首营企业的审核，应当查验加盖其的《药品生产许可证》或者复印件、营业执照、认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件等相关资料。

3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者复印件。

4、企业应当核实、供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、、期限；5.采购药品时，企业应当向供货单位索取。

发票应当列明药品的通用名称、、单位、数量、、金额等；6.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与及金额、一致，并与财务账目内容相对应。

7.采购药品应当建立。

采购记录应当有药品的通用名称、、规格、生产厂商、、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明。

8.首营企业：采购药品时，与本企业发生供需关系的药品生产或者。

首营品种：本企业首次采购的。

二、选择题（每题5分，共10分）1、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）A.双方质量责任B.开具发票；C.药品质量符合药品标准等有关要求；D.药品包装、标签、说明书符合有关规定； D.质量保证协议的无有效期限。

2、原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的（）A.企业公章B.发票专用章C.质量管理专用章D.药品出库专用章的原始印记，E.不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

三、简答题（每题5分，共10分）1、企业的采购活动应当符合那些要求？2、简述采购员的质量职责。

采购员培训试卷答案一、填空题1.《首营企业（品种）审批表》、企业质量负责人2.公章原印章、《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范》3、进口批准证明文件4、留存、身份证、授权书、地域5、发票、规格、单价6、付款流向、品名7. 采购记录、剂型、供货单位、产地8. 首次、经营企业、药品二、选择题1.ABCD、2.ABCDE三、简答题1.（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。

药品经营企业岗位培训试题及答案

验收员——标准答案一、填空题：1、企业应配备符合GSP规定条件的（专职）质量验收人员，负责对（购进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收。

质量验收人员应隶属于企业（质量管理）机构，配备的人员数量与企业（经营规模）相适应。

2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的（入库质量验收通知单）或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。

3、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年）。

4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：（容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。

）5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明（品名、规格、批号）三项。

中药蜜丸蜡壳至少须注明（药品名称）。

6、药品的每个整件包装中，应有（产品合格证），其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。

7、进口药品应有加盖供货单位（质量管理机构原印章）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。

8、进口药品应附有（中文）说明书。

9、企业应设置（待验）库（区）用于存放待验药品。

10、质量验收人员将药品连同入库凭证交（仓库保管员）核实后，办理入库手续。

11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的（检验报告书）。

12、每件包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收。

整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（前上、中侧、后下）的堆码层次相应位置随机抽取。

13、特殊管理药品应（双）人验收并验收到最小包装。

14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的（退货凭证）收货、验收。

15、（每月底）（时间）对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。

二、简答题：1、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该药品的生产历史。

2、答：药品不良反应（ADR）主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

医药公司各岗位岗前培训试题及答案

医药公司各岗位岗前培训试题及答案四）建立采购记录，保留相关资料；五）确保采购过程的合法性和透明性。

2.采购员的质量职责包括：一）审核供应商的合法资格和药品的合法性；二）制定质量保证计划和采购标准；三）监督供应商的质量保证体系；四）参与供应商的审核和评估；五）建立和维护采购记录；六）协助质量管理部门处理质量问题。

1.B2.D3.A三、问答：1.企业进货质量管理程序包括树立“质量第一”的观念，按需进货、择优采购，审查供货单位资格并签订质量保证协议，建立合格供货方及经营品种目录，签订购货合同时明确质量条款，对首营企业及品种进行初审报批并索取合法证照，了解供货单位生产和质量情况反馈信息，协助质量管理部门控制不合格药品并承担报损、销毁等具体工作。

2.假药是指在药品生产、流通、使用中，以欺骗、误导等手段制造、销售、使用的不符合国家药品标准规定的药品。

劣药是指药品的质量不符合国家药品标准规定，但不属于假药范畴。

3.质量否决权是针对企业内部的，是指质量管理人员在发现产品存在质量问题时，有权利拒绝产品的生产或销售。

否决的形式包括口头否决、书面否决、停工或停产等。

4.质量事故三不放过原则是指不放过质量事故的责任人、不放过质量事故的问题、不放过质量事故的根源。

即要追究责任人的责任，彻底解决问题，深挖事故根源，避免事故再次发生。

三、简答题：1.请简述进货质量管理程序。

进货质量管理程序包括以下步骤：确定进货企业法定资格质量信誉→审核购入药品合法性质量可靠性→验证供货单位销售人员合格资格→首营品种审核批准→签订购货合同明确质量条款→执行购货合同。

2.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，哪些情形下的药品属于假药？哪些情形下的药品属于劣药？假药包括以下情形：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

劣药包括以下情形：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。

药店岗前培训试题

药店上岗培训考试题篇1一、判断题(10)1、处方所列药品可以更改或者代用。

(ⅹ)2、新的《进口药品管理办法》于2004年1月1日起实施。

(√)3、药品零售企业的营业人员如果为初中文化程度，需要有5年以上从事药品经营工作的经历。

(√)4、药品待验区和退货区都应用黄色标示。

(√)5、企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。

(√)6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

(√)7、企业购进票据应保存超过有效期1年，但不少于3年。

(ⅹ)8、店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

(√)9、质量管理人员负责制定企业药品质量管理制度。

(ⅹ)10、企业的营业场所与办公区域可以不分开。

(ⅹ)二、单项选择题(15)1、《药品经营许可证管理办法》于起实施。

(d)A、2001年12月1日B、2002年9月15日C、2003年1月1日D、2003年4月1日2、修订后的《中华人民共和国药品管理法》共有几章几条(b)A、10章64条B、10章106条C、11章64条D、11章106条3、未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处(a)A、违法已售出和未售出的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款B、违法销售的药品货值金额1倍以上3倍以下罚款C、违法销售的药品货值金额1倍以上5倍以下罚款D、违法收入50%以上3倍以下罚款4、药品监督行政处罚的执法人员是(b)A、法官B、药品监督管理人员C、工商行政管理人员D、药检人员5、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的(d)A、药品的通用名称B、药品的不良反应和注意事项C、药品生产批准文号D、药品广告审查批准文号6、生产、销售劣药的除依法没收违法所得，应并处违法生产、销售药品货值金额(a)A、1倍以上3倍以下罚款B、2倍以上5倍以下罚款C、3万元以上5万元以下罚款D、酌情罚款7、药品经营企业在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑的药品应怎样处理(d)A、自行销售B、退货或换货C、自行销毁或封存D、及时报请当地药品监督管理部门8、《药品经营质量管理规范》意思是(a)A、良好的供应规范B、良好的生产规范C、良好的管理规范D、良好的储存规范9、药品储存时，应有效期标志，要求按月填写效期报表的药品是(b)A、效期药品B、近效期药品C、保质期药品D、抗生素类药品10、企业选择药品和供货单位的首位条件应是(c)A、著名生产厂B、药品的生产日期C、药品质量D、质量公报中未出现的药品11、签订进货合同时应明确(d)A、药品采购员B、保证协议C、药品包装和标签注明有效期D、质量条款12、药品储存要求在库药品应实行(b)A、分类管理B、色标管理C、养护管理D、责任管理13、非处方药的英文缩写是(a)A、OTCB、WHOC、FDAD、CDR14、零售药店的质量负责人应是(b)A、药店经理B、执业药师或药师以上技术人员C、工程师D、经济师15、药品包装上按国家规定应有专有标识的(d)A、生化药品B、抗生素C、中成药D、非处方药三、多项选择题(10)1、在中华人民共和国境内从事药品的的单位和个人，必须遵守《药品管理法》。

药品经营企业质量负责人上岗证考试辅导(1)

药品经营企业质量负责人上岗证考试辅导(1)上海市药品经营企业质量管理负责人岗位考试考试内容? 药品监督管理法规? 药品经营质量管理? 药学服务知识? 职业道德考试题型? 单选题药品批发企业GSP认证检查评定标准有（B）A、186项B、132项C、109项D、108项? 多选题下列哪项是药学相关专业（ABCD）A、医学B、生物学C、化学D、护理学药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一部分管理职责第二部分人员与培训第三部分设施与设备第四部分进货与验收第五部分储存与养护第六部分出库与运输第七部分销售与售后服务第八部分其他第一部分管理职责? 企业质量管理机构或专职质量管理人员（零售质量负责人）应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（质量保证体系评审计划、首营企业审核等）? 企业规定的职责权限中总经理或授权分管质量的企业负责人应负责质量保证体系的审核工作。

企业应建立的档案：1. 药品质量档案2. 继续教育档案3. 教育培训档案4. 人员健康档案5. 设施设备档案6. 药品养护档案企业质量领导小组的职能：A 组织企业实施药品有关的法律法规；B 组织实施企业质量方针；C 审定企业质量管理制度；D 确定企业质量奖惩措施。

企业质量管理机构：? 应负责起草企业药品质量管理制度；? 指导、督促制度的执行。

第二部分人员与培训? 从事质量管理、药品验收、养护、保管岗位人员应每年健康检查一次。

? 检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病；(批发企业)验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。

? 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；? 从事验收、养护、计量等工作的人员（保管员、营业员），应定期接受企业组织的继续教育。

? 以上人员的继续教育应建立档案。

第三部分设施与设备? 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

? 其中常温库温度为0-30℃，? 阴凉库温度不高于20℃，? 冷库温度为2-10℃；? 各库房相对湿度应保持在45-75%之间。

(完整版)药品经营企业质量负责人岗前培训试题

XX市XXXX医药连锁有限公司质量负责人岗前培训试题一、填空题（每题5分，共80分）1、公司质量方针是（）。

2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。

3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。

4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。

5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证工作。

6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。

7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。

8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。

9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。

10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。

11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括（相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。

二、问答题（每题10分，共20分。

）（一）首营企业审核的主要内容是什么？答：1、《营业执照》及其年检证明复印件；2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；3、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；7、企业法人委托书原件及销售员身份证复印件；8、供贷单位质量保证体系表；9.、质量保证协议；（二）质量信息的主要内容是什么？答：1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

岗前培训(质量负责人)答案

药品岗前培训试题姓名：岗位：质量负责人分数：一、多项选择题（每题10分，共80分）1、从事药品质量管理、验收、养护及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行（AC）检查，建立健康档案。

A、上岗前B、上岗后C、年度2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ABC）A、中药B、化学药C、生物制品3、药品零售连锁经营的七统一是指（ABCDEFG）A、统一管理B、统一商号C、统一质量管理体系D、统一药品采购E、统一物流配送F、统一计算机管理系统G、统一票据格式4、下列哪些情形（ABCD ）属于假药？A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5、下列哪些情形（ABCDEF ）属于劣药？A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、未标明或者更改有效期或产品批号的药品C、超过有效期的药品D、被污染的药品E、擅自添加防腐剂、辅料的药品F、其他不符合药品标准的药品6、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括（ABCD ）A、组织机构、人员B、设施设备C、质量管理文件D、按照规定设置的计算机系统7、质量体系文件包括（ABCD）内容A、质量管理制度B、操作规程C、岗位职责D、档案、记录和凭证8、储存药品应当按照要求采取（ABC）等措施。

A、避光、遮光B、通风、防潮C、防虫、防鼠二、判断题（每题2分，共20分）1、质量负责人对门店的药品质量可以行使否决权。

（√）2、质量负责人不在岗时可以由营业员代为履行其职责。

（×）3、质量负责人应为药师或者执业药师，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

（√）4、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。

（×）5、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

XX市XXXX医药连锁有限公司
质量负责人岗前培训试题
一、填空题（每题5分，共80分）
1、公司质量方针是（）。