医疗机构制剂的补充申请申报资料要求
医疗机构制剂注册申报程序
医疗机构制剂注册申报程序一、申请材料准备：1.初步确定注册产品的名称、规格、适应症、给药途径、生产厂家等基本信息。
2.提供制剂的研制依据、合成路线、工艺流程等相关技术资料。
3.提供质量控制标准、质量分析方法等相关技术资料。
4.提供临床试验报告、毒理学试验报告等相关临床和非临床试验资料。
5.提供其他必要的申请材料，如生产批件、GMP证书、原料药产地证明等。
1.注册机构对申请材料进行评审，包括制剂的药理毒理学资料、临床试验资料、质量控制及生产技术资料等进行审核，确保其符合相关法规和规程的要求。
2.审核通过后，注册机构向申请人发放注册申请受理通知书。
三、注册申请受理：1.申请人将所需材料和申请费用按照要求提交给注册机构。
2.注册机构对申请材料进行受理，确认申请材料的完整性和合规性。
3.如发现材料不完整或不合规，注册机构将通知申请人补充或修改材料。
4.确认材料完整后，注册机构将对申请进行技术评审。
四、技术评审：1.注册机构根据申请材料进行技术评审，包括质量控制、生产工艺、药品合理使用等方面的审核。
2.注册机构可组织专家对申请材料进行评审，确保其科学性和合理性。
3.技术评审通过后，注册机构将制作技术评审报告。
五、审评决定：1.注册机构根据技术评审报告和相关法规规定，进行注册审评决定。
2.如果申请材料符合要求，注册机构将决定批准注册。
3.如申请材料存在问题，注册机构将通知申请人进行补正或修改。
六、注册证书发放：1.注册机构将发放注册证书和药品批准文号给申请人。
2.注册证书中应包括相关信息，如产品名称、规格、生产厂家、有效期等。
七、监督检查：1.注册机构将对已批准的制剂进行定期或不定期的监督检查，以确保其质量和安全性。
2.如发现问题，注册机构可采取相应措施，包括警示通告、召回等。
以上为医疗机构制剂注册申报程序的基本流程，具体操作应根据不同国家或地区的法规和规程进行，以确保制剂的质量和安全性。
医疗机构制剂再注册申报资料要求
医疗机构制剂再注册申报资料要求
1.申请表格：医疗机构需要填写并签署正式的申请表格，该表格通常
由药品监管部门提供。
2.药品注册证明文件：医疗机构需要提供原药品注册证明文件的复印件，以证明曾经获得过药品注册批准。
3.产品质量文件：医疗机构需要提交产品的质量控制文件，包括质量
标准、生产工艺流程、原材料和辅料供应商的合格证明等。
4.药物安全性和有效性研究资料：医疗机构需要提供药物安全性和有
效性的临床试验数据、实验室研究报告等证明药物的疗效和安全性的资料。
5.生产设备和质量控制实施文件：医疗机构需要提供生产制剂所需的
设备清单，包括设备名称、型号、规格以及设备的安装、调试和维护记录等。
6.负责人、技术人员和质量管理人员的相关资质证明：医疗机构需要
提交负责人、技术人员和质量管理人员的相关资格证书、执业证书等证明
其具备相关专业知识和能力的文件。
7.生产工艺和质量控制文件：医疗机构需要提供产品的生产工艺流程
和质量控制方法的详细描述，以确保产品的质量和一致性。
8.注册产品的样品：医疗机构需要提供一定数量的注册产品样品，供
监管部门进行质量评估和检测。
10.其他相关资料：根据具体要求，医疗机构可能需要提供其他相关
资料，如药品销售渠道、广告宣传材料等。
以上是医疗机构制剂再注册申报资料要求的一般要点，具体要求可能根据国家和地区的药品监管法规而稍有差异。
医疗机构在提交申请前应仔细阅读相关要求，并确保申请资料的准确、完整和合规性。
药品补充申请注册事项及申报资料要求 局第28号令 附件4
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
药品补充申请申报资料及技术要求
药品补充申请申报资料及技术要求（征求意见稿）注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10 事项外，即除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外）一、申报资料项目及其说明：1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。
附件包括上述批件的附件，如原药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：2.1 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.2 变更后包装材料的药包材注册证。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：5.1 以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材料和容器，主要变化及原因。
5.2 对变更前后处方工艺进行比较，说明处方工艺是否发生改变。
5.3 对变更前后产品质量进行对比研究，尤其是杂质状况。
5.4 对新包装3 批样品进行加速试验及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性情况进行比较。
稳定性研究资料分为三部分：（1）稳定性试验方案，一般包括a.样品有关信息（生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等），可列表说明；b.试验项目及试验方法；c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目），各项检查可接受的限度或范围。
（2）按照每批样品分别提供加速稳定性和长期稳定性考察数据，一般按表格形式进行说明，有数据的需列出详细数据，不能仅写“符合规定”，如有关物质。
（3）根据稳定性考察结果对产品稳定性进行分析评价，明确新包装的有效期。
（4）相关研究图谱。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、包材生5.5产企业提供的检验报告书。
5.6 该产品的药品质量标准。
5.7 提供连续3 个批号的样品自检报告书（与注册检验相同批号）。
医疗机构制剂补充申请申报资料项目及说明
附件2医疗机构制剂补充申请注册事项及申报资料要求一、补充申请分类（一）变更制剂名称（二）变更制剂规格（三）增加新的适应症或功能主治，但不改变给药途径或规范描述制剂功能主治（四）变更制剂处方中的辅料（五）变更制剂配制工艺（六）变更制剂有效期或贮藏条件（七）变更直接接触制剂的包装材料或者容器（八）变更制剂包装、标签样稿（九）根据国家或省药品监督管理局要求修改制剂说明书内容（十）补充完善制剂说明书安全性内容（十一）变更受托配制单位（十二）变更制剂配制地点（十三）变更制剂质量标准（十四）变更用法用量（十五）变更制剂包装规格（十六）变更医疗机构名称（十七）变更制剂外观，但不改变制剂标准（十八）其它二、补充申请申报资料项目1．制剂批准证明文件及其附件的复印件：主要是与申请事项有关的本制剂各种批准文件及附件。
2．证明性文件：申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页；委托配制双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》、《生产许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3．修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。
4．修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。
5．配制工艺的研究资料及文献资料。
6．质量研究的试验资料及文献资料。
7．制剂的质量标准草案及起草说明。
8．制剂的稳定性试验资料。
9．三批样品的自检报告书。
10．辅料的来源及质量标准。
11．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
12．主要药效学试验资料及文献资料。
13．毒理研究资料及文献资料。
14．临床试验资料。
15．支持该项变更的安全性研究资料及文献。
三、申报资料项目表注：*1.如有修改的应当提供。
*2.可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
*3.可提供文献资料。
四、注册事项说明及有关要求1.注册事项：第二项变更制剂规格，应当符合以下要求：所申请的规格应当符合科学、合理、必要的原则，所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定。
医疗机构制剂注册申报资料要求
医疗机构制剂注册申报资料要求医疗机构制剂注册申报是指医疗机构向相关药品监督管理部门申报其自主研发或生产的医疗机构制剂的注册申请。
医疗机构制剂是指由医疗机构独立研发或生产的用于临床治疗或预防疾病的各类制剂，如注射剂、口服制剂、外用制剂等。
医疗机构制剂注册申报资料的要求包括以下几个方面：1.申报表格：申请医疗机构制剂注册需要填写相关的申报表格，包括申报表格的基本信息、研发或生产单位信息、药品的基本信息等。
申报表格需要按照相关规定进行填写，并加盖医疗机构的公章。
2.医疗机构资质证明：医疗机构需要提供相应的资质证明文件，包括医疗机构执业许可证、医疗机构质量管理体系认证证书等。
这些证明文件可以证明医疗机构的合法性和能力。
3.药品质量测试报告：医疗机构需要提供医疗机构制剂的药品质量测试报告，以证明药品的质量符合相关标准和规定。
药品质量测试报告需要由正规的实验室或检测机构出具，并包含药品的各项质量指标和测试结果。
4.临床试验数据：医疗机构如果对其制剂进行了临床试验，需要提供相关的临床试验数据和报告。
临床试验数据需要详细描述试验的目的、方法、结果和结论，评估药品的安全性和有效性。
6.生产工艺和质量控制文件：医疗机构需要提供医疗机构制剂的生产工艺和质量控制文件，包括原辅料的采购、质量控制、生产工艺、设备设施等方面的信息。
这些文件需要符合相关的药品生产管理规定。
7.其他相关材料：根据具体情况，医疗机构可能还需要提供其他相关的资料，如知识产权证明、重大安全风险评估报告等。
综上所述，医疗机构制剂注册申报资料要求非常严格，医疗机构需要提供详细的医疗机构和药品的信息，以及相关的质量控制、临床试验等方面的资料，确保其制剂质量安全、疗效明确。
医疗机构应在准备注册申报资料时认真参考相关规定和指南，确保申报资料的准确性和完整性。
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项
及申报资料要求
一、补充申请事项：
1.补充申请类别：请在申请表中明确补充申请的类别，如药品注册申请、临床试验申请等。
2.申请补充事项：请详细说明需要补充的具体事项，如新增剂型、适应症扩展、药物相互作用等。
3.补充申请原因：请简要说明为什么需要进行补充申请，比如新发现的问题、药物疗效的改进等。
二、申报资料要求：
2.申请医疗机构制剂的基本信息：包括药品名称、剂型、规格、适应症等。
3.相关研究和试验资料：如有，需提供已完成的研究和试验的相关报告、数据和结果。
4.临床试验申请及结果：如需进行临床试验的，需提供临床试验申请和已完成临床试验的相关数据和结果。
5.质量控制和生产要求：包括药品的质量控制要求、生产工艺和工艺标准等。
6.药物相互作用和药物副作用信息：请提供相关研究和试验的结果、报告和数据。
7.不良反应报告：如已有关于该医疗机构制剂的不良反应报告，请提
供相关报告和数据。
9.其他相关资料：根据具体申请事项，可能还需要提供其他相关的研究、试验和报告。
以上为申报资料的基本要求，具体补充申请的要求可能会根据不同的
情况有所变化。
申请人应根据实际情况，提供完整和准确的申报资料。
如
有必要，应提供相关证明材料或经验数据，以便相关部门进行评估和审批。
申报资料的完整性非常重要，一份完整的申报资料能够提高审批效率，减少沟通和补充材料的时间。
申请人应充分理解并遵守相关的诚信原则和
规定，确保申报资料的真实性、准确性和完整性。
药品补充申请申报资料及技术要求
药品补充申请申报资料及技术要求（征求意见稿）注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10 事项外，即除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外）一、申报资料项目及其说明：1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。
附件包括上述批件的附件，如原药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：2.1 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.2 变更后包装材料的药包材注册证。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：5.1 以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材料和容器，主要变化及原因。
5.2 对变更前后处方工艺进行比较，说明处方工艺是否发生改变。
5.3 对变更前后产品质量进行对比研究，尤其是杂质状况。
5.4 对新包装3 批样品进行加速试验及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性情况进行比较。
稳定性研究资料分为三部分：（1）稳定性试验方案，一般包括a.样品有关信息（生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等），可列表说明；b.试验项目及试验方法；c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目），各项检查可接受的限度或范围。
（2）按照每批样品分别提供加速稳定性和长期稳定性考察数据，一般按表格形式进行说明，有数据的需列出详细数据，不能仅写“符合规定”，如有关物质。
（3）根据稳定性考察结果对产品稳定性进行分析评价，明确新包装的有效期。
（4）相关研究图谱。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、包材生5.5产企业提供的检验报告书。
5.6 该产品的药品质量标准。
5.7 提供连续3 个批号的样品自检报告书（与注册检验相同批号）。
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医疗机构制剂的补充申请申报资料要求
一、补充申请注册事项
1. 改变制剂的规格。
2. 修订制剂的质量标准。
3. 改变影响制剂质量的生产工艺。
4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。
5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。
6. 变更配制单位名称。
7. 改变制剂的有效期。
8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。
9．变更制剂配制场地。
10.变更包装、标签、说明书。
二、注册事项说明
1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求：
（1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。
（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。
3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。
中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。
4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。
三、各注册事项应提交的申报资料项目
（一）改变制剂规格
1.制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2.《医疗机构执业许可证》复印件；
3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书；
稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料；
4.提供原批准制剂临床使用情况报告。
（二）修订制剂的质量标准
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2．《医疗机构执业许可证》复印件；
3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明；
4．连续3个批号的样品自检报告书；
5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。
（三）改变影响制剂质量的生产工艺
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2．《医疗机构执业许可证》复印件；
3．工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料
4．连续3个批号样品自检报告书；
5．1个批号样品的药检所检验报告书；
6．如改变制剂的提取工艺，导致药用物质基础改变的，应提供药理毒理方面的对比试验研究资料；必要时需根据药品特点进行临床试验。
（四）改变制剂处方中已有药用要求的辅料
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2．《医疗机构执业许可证》复印件；
3．辅料的来源及质量标准；
4．使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定
性试验资料；
5．连续3个批号样品自检报告书；
6．1个批号样品的药检所检验报告书。
（五）增加中药的功能主治或者化学药品的适应症
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2．《医疗机构执业许可证》复印件；
3．（1）增加新的适应症或功能主治，用药周期和用药剂量均不变者，
应提供相关的文献资料及药效学研究资料。
经批准后进行至少60例临床对
照试验。
（2）若需延长用药周期、增加用药剂量或变更适用人群范围，则应
当提供支持该项改变的安全性研究资料，经批准后进行临床对照试验，试
验例数不少于60例。
（六）变更制剂配制单位名称
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的《医疗机
构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》等的复印件。
（七）改变制剂的有效期
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2．《医疗机构执业许可证》复印件；
3．长期稳定性试验资料。
（八）变更直接接触药品的包装材料或者容器
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2．《医疗机构执业许可证》复印件；
3．连续3个批号样品自检报告、稳定性试验资料、直接接触制剂的包装材
料和容器的注册证、质量标准。
4．注射剂变更内包材需提供1个批号样品的药检所检验报告书。
（九）变更制剂配制场地
1. 制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2. 变更制剂配制场地前与变更制剂配制场地后的《医疗机构制剂许可证》的复印件。
（十）变更包装、标签、说明书
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2．《医疗机构执业许可证》复印件；
3．包装、标签、说明书样稿及变更说明。
四、申报要求
1．凡需进行临床试验的应按资料项目要求先报送临床前研究资料，经批准后，进行临床研究，完成临床研究后，报送临床研究总结。
要求提供临床资料但不需要进行临床试验的，可提供临床总结或文献资料。
2．以上资料需用A4纸打印或复印，加盖申报单位公章，按资料项目分开装订，装入档案袋。
一个品种装入一个档案袋报送。