医用电子直线加速器、DSA与Ⅲ类射线装置等医疗设备项目
苏州市卫生局关于印发《苏州市大型医用设备配置暂行办法》的通知
苏州市卫生局关于印发《苏州市大型医用设备配置暂行办法》的通知文章属性•【制定机关】苏州市卫生局•【公布日期】2006.04.11•【字号】苏卫规财[2006]18号•【施行日期】2006.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文苏州市卫生局关于印发《苏州市大型医用设备配置暂行办法》的通知（苏卫规财〔2006〕18号）各市（区）卫生局（社会事业局）、各市属医疗单位、苏大附二院：根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和卫生部、国家发展和改革委员会制定的《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》（卫办规财发〔2005〕64号）以及省卫生厅制定的《江苏省乙类大型医用设备申报审批工作程序》（苏卫规财〔2006〕9号）等有关文件精神，为加强我市大型医用设备管理，进一步规范大型设备配置（更新）申报审批程序，提高工作效率，特制定《苏州市大型医用设备配置暂行办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
附件一、《苏州市大型医用设备配置暂行办法》附件二、《江苏省乙类大型医用设备申报审批工作程序》附件三、《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》（略）二ОО六年四月十一日附件一：苏州市大型医用设备配置暂行办法为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，促进我市卫生事业健康发展，根据国家卫生部等部门发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》和省卫生厅制定的《江苏省乙类大型医用设备申报审批工作程序》，结合我市具体情况，制定本暂行办法。
第一条本暂行办法所称大型医用设备是指列入省卫生行政部门管理品目（乙类）的医用设备：X线电子计算机断层扫描装置（CT）；医用磁共振成像设备（MRI）；800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）；医用直线加速器（LA）；单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）。
第二条本办法适用于苏州市行政区域内除省属医疗机构外的所有各级各类、各种投资主体的医疗机构（以下简称“医疗机构”）。
某医院医用电子直线加速器建设项目放射防护控制效果评价
某医院医用电子直线加速器建设项目放射防护控制效果评价摘要：以某医院医用电子直线加速器工程为例，采用数据收集、现场检测、调查分析等方法，对其进行了分析。
结果表明：本仪器的安全措施、管理措施、辐射工作人员、辐射人群年辐射照射剂量等各项指标均达到了有关规定，仪器各项性能指标均合格。
关键词：医疗电子直线加速器；辐射保护；控制效应前言为了适应病人日益增多的需要，某医院放射治疗科引进了新型的电子直线加速器，为了保证其能及时、安全地投入使用，我们对其进行了职业危害辐射防护控制效果评估。
1目标和方法本课题以医疗电子直线加速器辐射处理的区域、防护与安全设备、人员等为研究对象。
放射工作人员职业健康管理、放射卫生管理等情况进行现场检测、调查分析和资料收集。
《中华人民共和国职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》（中华人民共和国卫生部令第46号）、《放射工作人员职业健康管理办法》（中华人民共和国卫生部令第55号）、《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ235—2011）、《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871—2002）、《职业性外照射个人监测规范》（GBZ128—2019）、《建设项目职业病危害放射防护评价规范第2部分:放射治疗装置》（GBZ128—2019）、《医用电子加速器性能和试验方法》（GB15213—2016）、《电子加速器放射治疗放射防护要求》（GBZ126—2011)，对放射工作人员职业健康管理、放射卫生管理等情况进行现场检测、调查分析和资料收集。
装置名称医用电子直线加速器生产厂家医科达医疗器械有限公司型号/出厂序列号Compact/201094主要性能和参数X线，6MV2.2基本情况新引进的医疗电子直线加速器位于旧的医疗电子线加速器。
位于一楼放射治疗室，由加速器治疗室、加速器控制室、电源设备室组成。
加速器治疗室的上方是一个露天的平台，没有人居住，也没有建筑。
工作地点的平面布置如图1所示。
各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备
各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备，必须具备以下三项必备条件：（一）必须有卫生行政部门核准登记的相应诊疗项目。
（二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训从事操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有经全国统一考试获得的相应设备上岗资格。
（三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。
配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。
一、X线电子计算机断层扫描装置（CT）配置基本要求（一）县级以上综合性医院或相应规模医院可申请配置CT；除经济发达地区规模和条件达到二级医院标准的镇级医院（卫生院）外，原则上县级以下医院和乡镇卫生院暂不配置CT；社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所不配置CT。
为支持社会办医，业务量和床位设置达到一定规模的民营医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置CT。
（二）申请配置CT设备的医院应具有二级以上综合性医院的临床规模，其临床各科应具有较高的水平，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。
三级以上的专科医院配备CT，必须具有放射科、检验科、病理科等基础科室。
（三）申请配置CT的医疗机构，其放射科至少有2名中级以上职称的放射专业执业医师，1名主管技师职称的专业技术人员。
上述人员不包括回聘、兼职和顾问。
（四）放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上CT进修经历。
申报时其放射科至少有1名取得CT上岗资格证书的中级职称以上的专业技术人员，并具有初级计算机应用和初级英语的合格证。
（五）申请配置第1台CT设备的基本条件：部、省、地级市属医院：开放床位数500张（中医医院400张）以上、年门急诊量＞35万人次，年出院病人数＞9600人次，年手术人次数＞4000人次。
县级综合性医院：开放床位数150张以上、年门急诊量＞20万人次，年出院病人数＞5100人次，年手术人次数＞1800人次。
镇级医院（卫生院）：开放床位数120张以上、年门急诊量＞20万人次，年出院病人数＞4500人次，年手术人次数＞1500人次或年B超检查人次＞8000人次。
新建医用直线加速器机房、DSA等项目
表1项目概况单位名称沛县人民医院地址沛县歌风东路1号法人代表姓名张显永电话*************邮编221600联系人及电话蒋海南150****5966项目名称新建医用直线加速器机房、DSA等项目项目地点沛县歌风东路1号项目用途医用治疗项目依据—总投资(万元)/核技术项目投资(万元)800核技术项目环保投资(万元)180应用类型放射性同位素应用密封源射线装置其他——√—核技术应用的目的和任务：沛县人民医院是徐州医学院教学医院，沛县红十字医院。
是一所集医疗、教学、科研为一体的综合性二级甲等医院。
是城镇职工居民医保、新农合定点医疗机构。
沛县人民医院已于2008年12月取得辐射安全许可证，证书编号国环辐证[01059]，种类和范围：使用Ⅰ类放射源；使用Ⅲ类射线装置；拥有丙级非密封放射性物质工作场所。
该医院已开展核技术应用项目一览表见附件三。
现沛县人民医院将原有的钴-60机房改造为医用直线加速器机房，并配置一台医用直线加速器，同时使用一台DSA、一台模拟定位机。
根据《中华人民共和国环境影响评价法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》、《建设项目环境保护管理条例》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》等法律法规的规定，使用射线装置的单位应当在申请许可证前编制环境影响评价文件。
受沛县人民医院委托，江苏嘉溢安全环境科技服务有限公司（国环评证乙字第1969号）承担本项目的环境影响评价工作。
本项目核技术应用情况一览见下表：表1-1沛县人民医院本项目核技术应用情况一览射线装置序号射线装置名称数量管电压（kV）管电流（mA）射线装置类别工作场所名称使用情况环评情况及审批时间许可情况备注1医用直线加速器1X射线：10MV电子线：14MeVⅡ放疗中心使用本次环评未许可2DSA11501000Ⅱ介入科导管室使用本次环评未许可3模拟定位机1125500Ⅲ放疗中心使用本次环评未许可表2放射性同位素及密封源核素名称放射性活度(Bq)物理、化学性状日等效操作量(Bq)年等效量(Bq)操作方式贮存方式与地点————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————注：1.密封源要注明并说明源强（Bq）；栏2中放射性活度是指核素年使用量（Bq/a）。
核技术利用建设项目
核技术利用建设项目济宁市中心医院医用电子直线加速器、DSA项目环境阻碍报告表济宁市中心医院2017年12月环境爱惜部监制核技术利用建设项目济宁市中心医院医用电子直线加速器、DSA项目环境阻碍报告表建设单位名称：济宁市中心医院建设单位法人代表（签名或签章）：通信地址：济宁市任城区健康路6号邮政编码：272020 联系人：王盟联系：表1 项目大体概况表2 射线装置（一）加速器，包括医用、工农业、科研、教学等用途的各类类型加速器（二）X射线机，包括工业探伤、医用诊断和医治、分析等用途表3 废弃物（重点是放射性废弃物）注：1.常规废弃物排放浓度，关于液态单位为mg/L，固体为mg/kg，气态为mg/m3；年排放总量用kg。
2.含有放射性的废弃物要注明，其排放浓度、年排放总量别离用比活度（Bq/L或Bq/kg、Bq/m3）和活度（Bq）。
表4 评判依据表5 爱惜目标与评判标准表6 环境质量和辐射现状图6-1 新建加速器机房检测布点示意图图6-2 新建DSA机房检测布点示意图环境现状评价根据《山东省环境天然放射性水平调查研究报告》（1989年）资料显示（表6-1）和表6-2~6-3监测结果，本项目工作场所周围环境γ空气吸收剂量率本底检测结果范表7 项目工程分析与源项表8 辐射平安与防护表9 环境阻碍分析图9-3X射线穿过铅及混凝土时的宽束透射（《辐射源室屏蔽设计与评价》图、）表9-12 DSA机房1室主射线屏蔽估算、评价结果位置条件BmGy/mA·min所需防护铅当量（mmPb）实际防护铅当量（mmPb）东墙R按考虑；U＝1/6；T＝1/12；（东墙外为候诊大厅）；H w＝wk×10-3墙体大于4mmPb南墙R按考虑；U＝1/6；T＝1；（南墙外为控制室）；H w＝wk墙体大于4mmPb，小防护门3mmPb，观察窗3mmPb西墙R按考虑；U＝1/6；T＝1/2；（西墙外为DSA机房2室）；H w＝wk×10-3墙体大于4mmPb北墙R按考虑；U＝1/6；T＝1/12；（北墙外为走廊）；H w＝wk×10-3墙体大于4mmPb，大防护门3mmPb楼下地面30cm处楼下为诊室，R=3m，U=1/6，T=1/2，目标值Hw=wk×10-4地板大于4mmPb楼上地面30cm处楼上为手术室，R=3m，U=1/6，T=1/2，目标值Hw=wk×10-4室顶大于4mmPb 表9-13 DSA机房2室主射线屏蔽估算、评价结果位置条件BmGy/mA·min所需防护铅当量（mmPb）实际防护铅当量（mmPb）表10 辐射平安治理表11 结论与建议。
大型医用设备管理品目分类
附件1大型医用设备管理品目分类一、甲类：1、X线—正电子发射计算机显像系统（PET—CT，包括正电子发射计算机显像系统即PET）；2、伽吗射线立体定位治疗系统（γ刀）；3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）；4、质子治疗系统；5、其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。
二、乙类：1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）；2、医用磁共振成像设备（MRI）；3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）；4、单光子发射型电子计算机扫描断层仪（SPECT）；5、医用直线加速器（LA）。
附件2大型医用设备配置申请、审批表编号：[ ] 号一、申请机构名称：地址：省（自治区）市县（区）负责人姓名：联系电话：服务地区人口：（万人）所在市、县现有此类大型医用设备：市（台）县（台）医院等级：每日平均门诊数：（人）医院总床位数：（张）二、拟申请配置设备情况名称：规格：主要配件：相关辅助设备名称：数量：使用人员取得岗位资格：（人）注：1、此表一式三份。
2、甲类大型医用设备由卫生厅（局）审核符合规划后负责编号上报。
3、乙类大型医用设备由卫生厅（局）审批。
附件3大型医用设备配置更新申请、审批表编号：[ ] 号一、申请机构名称：地址：省（自治区）市县（区）负责人姓名：联系电话：服务地区人口：（万人）所在市、县现有此类大型医用设备：市（台）县（台）二、原设备情况名称：规格：购置时间：年均使用率：天/年完好率： % （故障天数/使用天数）大型医用设备评审委员会检测评审结论：三、更新理由：四、旧设备处理意见：注：1、此表一式三份。
2、甲类大型医用设备由卫生厅（局）审核符合规划后负责编号上报。
3、乙类大型医用设备由卫生厅（局）审批。
广西大型医用设备配置、更新审批表备注：1、本表一式一份；2、网上审批必须以本表卫生厅审批意见为准；3、自治区卫生监督所监督科室（监督三科）负责本表存档。
医用电子直线加速器项目可行性报告
医用电子直线加速器项目可行性研究报告目录序言 (4)一、地理位置与选址分析 (4)(一)、选址原则与考虑因素 (4)(二)、地区概况 (5)(三)、创新与社会经济发展 (5)(四)、目标市场和产业导向 (5)(五)、选址方案综合评估 (6)二、组织架构与人力资源配置 (6)(一)、人员资源需求 (6)(二)、员工培训与发展 (8)三、法人治理架构 (10)(一)、股东权益与义务 (10)(二)、公司董事会 (11)(三)、高级管理层 (13)(四)、监督管理层 (14)四、运营与管理 (15)(一)、公司经营理念 (15)(二)、公司目标与职责 (16)(三)、部门任务与权利 (17)(四)、财务与会计制度 (20)五、战略合作与合作伙伴关系 (22)(一)、合作战略与目标 (22)(二)、合作伙伴选择与评估 (23)(三)、合同与协议管理 (24)(四)、风险管理与纠纷解决 (25)六、市场与供应链管理 (25)(一)、供应链策略 (25)(二)、供应商关系管理 (26)(三)、存货与库存管理 (26)(四)、客户关系管理 (26)(五)、物流与分销策略 (27)七、市场调研与竞争分析 (27)(一)、市场状况概览 (27)(二)、市场细分与目标市场 (28)(三)、竞争对手分析 (30)(四)、市场机会与挑战 (31)(五)、市场战略 (32)八、营销策略与品牌推广 (34)(一)、营销策略制定 (34)(二)、产品定位与定价策略 (36)(三)、促销与广告战略 (38)(四)、品牌推广计划 (39)九、投资方案 (40)(一)、医用电子直线加速器项目总投资构成分析 (40)(二)、建设投资构成 (41)(三)、资金筹措方式 (42)(四)、投资分析 (43)(五)、资金使用计划 (44)(六)、医用电子直线加速器项目融资方案 (45)(七)、盈利模式和财务预测 (47)十、风险评估与应对策略 (48)(一)、医用电子直线加速器项目风险分析 (48)(二)、风险管理与应对方法 (50)十一、环境保护与可持续发展 (52)(一)、环境保护政策与承诺 (52)(二)、可持续生产与绿色供应链 (52)(三)、减少废物和碳足迹 (53)(四)、知识产权保护与创新 (54)(五)、社区参与与教育 (55)十二、战略退出计划 (55)(一)、医用电子直线加速器项目退出战略 (55)(二)、潜在退出方式 (56)(三)、退出时机与条件 (57)(四)、投资者回报与退出 (58)序言本报告旨在对公司医用电子直线加速器项目进行评价分析，旨在提供参考意见和改进建议，帮助企业优化项目管理和提升产品竞争力。
医疗机构配置医用电子直线加速器(LA)准入标准
医疗机构配置医用电子直线加速器（LA）准入基本标准一、配置LA的基本条件：（一）城区：三级以上设有肿瘤科的综合（中心）医院或肿瘤专科医院；远郊区：二级以上设有肿瘤科的综合（中心）医院或肿瘤专科医院。
（二）必须有符合卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目：《医疗机构执业许可证》中有肿瘤科及放射治疗专业；（三）具有与其使用相适应的专业技术人员；使用LA设备的人员必须接受相应的岗位培训，具有卫生部颁发的LA医师、技师、物理师《大型医用设备上岗合格证》每类至少1人。
（四）必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。
二、考核指标：（一）年门急诊量：综合医院> 30万人次/年，肿瘤专科医院> 10万人次/年；（二）年住院床日：10万人次（综合、肿瘤专科）；（三）年住院手术人次：3000人次（综合、肿瘤专科）；（四）工作量指标（治疗人次数）：一台LA年标准工作量：9600人次/台/年；[40人次/台/天×240天约等于9600人次/台/年]1、更新设备：城八区内> 标准工作量70% (6720人次/台/年)；远十区县> 标准工作量50% ( 4800人次/台/年) 。
连续三年以上年治疗人次数不达上述标准的，不得更新。
2、已配置LA的医院增加配置量：]原有设备（每台）的治疗人次数> 14400人次/台/年（60人次/台/天）可新增1台配置。
三、首次购置LA的医院：除满足配置LA的基本条件，及考核指标的（一）、（二）、（三）项以外，配备学科带头人（科主任）条件如下：必须具有本院执业医生资格；需连续从事放疗专业三年以上的，副高级以上专业技术职务；在三甲医院放疗科进修培训满三个月以上,有进修结业证书。
四、新建医院：（一）满足“配置LA的基本条件”的要求；（二）满足“首次购置LA的医院”中关于学科带头人的要求。
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(四)定期开展应急演练，修订辐射事故应急预案。若发生辐射事故，应及时向环保、公安和卫生等部门报告。
三、该项目建成后，应向济宁市环境保护局书面提交试运行申请，经检查同意后方可进行试运行，并自试运行之日起3个月内向我厅申请该项目竣工环境保护验收。经验收合格后，该项目方可正式投入运行。
其他射线装置机房实体屏蔽应满足防护要求，确保治疗室墙体外表面及防护门外30m处剂量当量率不大于2.5μSv/h；落实防护门、工作状态指示灯等安全与防护措施。
3.做好射线装置、安全与防护措施的维护、维修，并建立维护、维修档案。
4.制定并严格执行辐射环境监测计划。配备1台辐射巡测仪，开展辐射环境监测，并向环保部门上报监测数据。
2.落实射线装置使用登记制度、直线加速器等装置操作规程、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、培训计划和监测方案等，建立辐射安全管理档案。
(二)加强辐射工作人员及患者的辐射安全和防护工作
1.制定培训计划，组织辐射工作人员参加辐射安全培训和再培训，经考核合格后持证上岗；考核不合格的，不得从事辐射工作。
二、该项目应严格按照环境影响报告表提出的和以下要求，落实和完善辐射安全与防护措施，从事辐射工作。
(一)严格执行辐射安全管理制度
1.落实辐射安全管理责任制。医院法人代表为辐射安全工作第一责任人，分管负责人为直接责任人，设立辐射安全与环境保护管理机构，指定1名本科以上学历的专职技术人员统一负责全院的辐射安全管理工作，落实岗位职责;各工作场所应安排技术人员负责各自的辐射工作。
2.建立辐射工作人员个人剂量档案，做到1人1档。辐射工作人员应佩戴个人剂量计，每3个月进行1次个人剂量监测。安排专人负责个人剂量监测管理，发现个人剂量监测结果异常的，应当立即核实和调查，并向环保部门报告。
3.射线装置配备的医护人员和患者个人防护用品应符合相关标准要求。使用DSA时，医护人员应穿戴铅衣、铅帽、铅眼镜等个人防护用品，并在铅防护屏后工作，确保辐射工作人员所受照射剂量符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)规定的标准限值。
济宁市第一人民医院借用美国进出口银行主权担保融资贷款购买医用电子直线加速器、DSA及Ⅲ类射线装置等医疗设备项目环境影响报告表
省级环保部门审批意见
鲁环辐表审〔2014〕186号
经研究，对《济宁市第一人民医院借用美国进出口银行主权担保融资贷款购买医用电子直线加速器、DSA及Ⅲ类射线装置等医疗设备项目环境影响报告表》提出审批意见如下：
四、本审批意见有效期为五年，若该项目的性质、规模、地点、采用的辐射安全与防护措施等发生重大变动，须重新向我厅报批环境影响评价文件。
五、接到本审批意见后10日内，将本审批意见及环境影响报告表送济宁市环境保护局备案。
经ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ人：高峰
2014年09月26日
一、济宁市第一人民医院本部位于济宁市任城区健康路6号，高新区分院位于济宁市高新区诗仙路北、泰康路东、嘉达路南、瑞园路西。该项目内容包括：(1)改造医院本部原有6MV加速器机房，新上1台10MV医用电子直线加速器，属Ⅱ类射线装置；配套使用1台模拟定位CT，属Ⅲ类射线装置。(2)在高新区分院病房楼4楼新上1台DSA，属Ⅱ类射线装置。该项目在落实环境影响报告表提出的辐射安全和防护措施及本审批意见的要求后，对环境的影响符合国家有关规定和标准，我厅同意按照环境影响报告表中所列的项目性质、规模、地点和采取的辐射安全和防护措施建设该项目。
4.从事放射治疗或诊断时，应对患者采取有效辐射安全与防护措施，严格控制受照剂量。
(三)做好辐射工作场所的安全和防护工作
1.医院各辐射工作场所醒目位置上应设置电离辐射警告标志，标志应符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)的要求。
2.加速器机房应按要求落实实体屏蔽措施，确保治疗室墙体外表面及防护门外30cm可达界面处平均剂量当量率不大于2.5μSv/h；实行分区管理，划分控制区和监督区，并落实门机联锁、工作状态指示灯、急停按钮、监视系统、对讲系统等辐射安全与防护设施；机房应按要求设置通风口，保持良好通风，通风换气次数不小于4次/小时。