设计开发更改评审记录

顾客工程规范更改评审记录

顾客工程规范/更改评审记录
编号：ZH-24
项目名称
项目负责人
项目类别
□产品设计□过程设计□试验要求□工程规范更改□其他
评审形式
□会议评审□各部会签
工程规范收到日期
评审日期
顾客工程规范的具体要求
技术部部长/日期：
提供评审的资料及实物清单（资料附后装订）
技术部部长/日期：
评审的主要内容及目的
技术部部长/日期：总工程师/日期：
生产部
□现在制品明细完成□现在线材料明细完成□新的培训需求完成
□生产中实施日期
品质部
□MSA完成
采购部
□新供方的评价完成□采购图纸下发和更换完成□现材料库存明细完成
□现成品库存明细完成□工装样件的认定完成□供方的PPAP完成
市场部
□与顾客的沟通记录完成
办公室
□培训计划完成□培训的实施监督完成
财务部
□核算成本完成
□样件控制计划完成□产品设计验证完成□设计更改通知完成
□PPAP完成
过程设计小组
□PFMEA完成□过程流程图完成□过程特殊特性完成
□生产现场平面布置图完成□试生产控制计划完成□工装设备完成
□初始过程能力研究完成□作业指导书完成□检验规范完成
□过程设计评审完成□过程设计验证完成□工艺更改通知完成
□生产控制计划完成□包装规范完成
会议评审纪要及决议
技术部部长/日期:
顾客工程规范在生产中的实施日期
技术部部长/日期:
评审人员签署意见
部门
职务/职称
签字
意见
日期
顾客工程规பைடு நூலகம்的实施清单
产品设计小组
□开发计划完成□DFMEA完成□可靠性和质量目标完成

软件开发规范

与软件开发相关的所有人员都必须遵守本软件开发行为规范。

本软件开发行为规范的内容包括：软件需求分析、软件项目计划、概要设计、详细设计、编码、需求管理、配置管理、软件质量保证、数据度量和分析等。

本软件开发行为规范，采用以下的术语描述：★规则：在软件开发过程中强制必须遵守的行为规范。

★建议：软件开发过程中必须加以考虑的行为规范。

★说明：对此规则或建议进行必要的解释。

★示例：对此规则或建议从正或反两个方面给出例子。

本软件开发过程行为规范由信息技术管理部负责解释和维护。

信息技术管理部目录1 软件需求分析 52 软件项目计划93 概要设计114 详细设计145 编码186 需求管理197 软件配置管理218 软件质量保证231 软件需求分析1-1：软件需求分析必须在产品需求规格的基础上进行，并保证完全实现产品需求规格的定义。

1-2：当产品的需求规格发生变更时，必须修订软件需求规格文档。

软件需求规格的变更必须经过评审，并保存评审记录。

1-3：必须对软件需求规格文档进行正规检视。

1-4：软件需求分析过程活动结束前，必须经过评审，并保存评审记录。

1-5：在对软件需求规格文档的正规检视或评审时，必须检查软件需求规格文档中需求的清晰性、完备性、兼容性、一致性、正确性、可行性、易修改性、健壮性、易追溯性、易理解性、易测试性和可验证性、性能、功能、接口、数据、可维护性等内容。

说明：参考建议1-1到1-16。

1-1：采用以下检查表检查软件需求规格文档中需求的清晰性。

1-2：采用以下检查表检查软件需求规格文档中需求的完备性。

1-3：采用以下检查表检查软件需求规格文档中需求的兼容性。

1-4：采用以下检查表检查软件需求规格文档中需求的一致性。

军工产品设计开发阶段文件和记录要求

所有文件应经过研发总监审核、技术副总批准。 2.4 详细设计
，评审会中应填写《会议签到表》、
详细设计过程的所有设计文件应与阶段性设计输入相对应，并经过标准化和审批。
这些设计文件包括：系统框图、分系统框图、原理图、 PCB板图、结构图、流程图、软件清单、仿真软件、仿真数据、接口协议、端口定义、数据格
技术副总技术副总研发总监研发总监技术副总
专业资料
如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》并进行评审，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》。
2.3 方案概要设计
在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方案等。
、产品规格书、
研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》《会议记录》；
适当的阶段应进行设计评审并形成记录。 2.5 设计确认
设计确认通过实验和测试、变换方法计算、试制、试用、评审、鉴定等方式进行，应尽可能邀请客户参与确认。
确认过程形成的文件和记录包括：
试验报告、测试记录、设计确认报告、试用报告、
交付记录、评审报告、鉴定报告 ( 结论 ) 、研制总结报告、标准化审查报告、质量分
57
质量分析报告
58
用户使用证明
59
工艺审查报告
60 设计（工艺更改通知单）
61
设计更改报告
62
技术攻关报告
63 设计更改的验证测试记录
64
设计更改评审记录
65
用户确认报告
66
准备状态检查表
67
首件鉴定目录
68
首件检验测试记录
69
首件鉴定报告
70

设计开发各阶段文件记录要求

设计开发各阶段文件、记录要求1.目的本作业指导文件为进一步明确设计开发全过程中各阶段的文件及记录要求，以进一步规范设计开发流程，确保设计开发全过程受控，2.适用范围本要求适用于公司内各类产品的设计开发全过程，这些产品包括但不限于：软件、雷达终端、专用计算机等。

设计开发的全过程包含设计开发策划、方案、概要设计、详细设计、设计验证、确认、设计更改、试制等各个环节.设计开发活动的类别包括但不限于：公司内部立项的新项目（产品）、与客户签订合同的研制、改进项目、上级机关下达的研制任务、产品改进项目等。

3.引用文件GJB9001B—2001 质量管理体系要求EWZG A00—02-2011 质量手册EWZG B7301-2011 设计和开发控制程序EWZG B7302-2011 软件设计开发控制程序EWZG C7341—2011 设计和开发评审程序EWZG B4131—2011 外包过程控制程序首件鉴定程序EWZG B4241—2011 质量记录控制程序EWZG C4231-2011 图纸技术文件管理办法4.详细要求4.1立项根据客户意向立项的，由市场部填写《立项申请表》；公司内部立项的,由项目发起部门填写《立项申请表》；研发总监组织立项评审，填写《立项评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》，立项评审由技术副总批准;根据客户合同立项的，应进行合同评审，填写《合同评审表》，合同评审作为立项的依据;确定立项后，由项目主管或综合管理部计划管理人员编制《新产品研制任务书》,任务书由研发总监审核，总经理签发。

4.2设计开发策划设计开发承接部门在接收到任务书后，应进行设计开发策划,编制《研制计划》、《质量保证大纲》、《质量计划》，计划和大纲应经过研发总监批准。

如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证,编制《可行性报告》，并进行评审.4.3方案（概要）设计在方案阶段,应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方案等;研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》；所有文件应经过研发总监审核、技术副总批准。

ISO9001内审检查记录表(审核对象：研发及工程部)

√
7）公司暂无委外采购及加工。
8）目前策划内容暂无更改，文件中规定了评审非预期变更的后
果，以及相关的可能引起的风险控制措施要求。
9）策划的输出基本能够应适合组织的运行需要，适宜。
1.公司建立了设计和开发管理制度，并形成了文件。
1)抽查最新产品的设计开发:对市场进行了调研，考虑目前市场上
基本情况，公司可考虑开发效率高、作业面大、节约成本的新产
4.对于产品在测试中发现的不利影响进行了更改，变更过程得到评
√
审，授权人进行了批准，更改确认适宜，满足要求。
5.设计和开发更改控制适宜。
文件编号：
■ISO9001 NO. 标准条款
被审核部门：研发及工程部审核内容
内审检查记录表
审核日期：
审核记录
审核员：判定结果
严重一般轻微符合
1.员工是否知道并理解本公司质量方针？
1.抽查工号XX的员工：理解并知悉本公司质量方针（全员参与品
1 5.2质量方针
2.以何种形式获取到本公司质量方针？
质，持续改善进取，打造一流产品，保证客户满意）
√
1.有无设计开发更改的情况？
2.设计开发更改是否进行了评审？
11
8.3.6 设计和开发变 3.评审人员有无授权？是否符合能力？
更
4.评审过程有无考虑风险与机遇？
5.控制是否适宜？
1.查设计和开发更改通知：有更改日期，更改项目的改进要求；
2.查更改内容：确认测试过程中发现了问题导致产品部件作调整；
3.查更改的签核：申请人、审核人、批准人符合权限要求；
报告等。
2.对产品的设计开发策划控制适宜。
新产品的设计开发输入包括：
8

设计与开发控制程序

文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/1 A.修改记录序号修改内容/摘要版本版次修订人/日期批准/日期文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/11.目的:对公司产品的设计和开发过程进行有效的控制，以确保产品的适用性和经济性，满足顾客的要求。

2.范围：适用于公司产品的设计开发过程，包括设计开发的输入、输出、评审、验证、确认及更改全过程。

3.名词定义:无4.权责:4.1 销售部4.1.1 市场信息或客户要求的取得及产品开发通知，并填写《新产品开发申请单》。

4.1.2 负责样品或图片的寄送和与客户联络样品的评估。

4.2 采购4.2.1 依据技术部提供的初始材料明细核算产品成本。

4.2.2 负责技术部提交的新材料样品的采购。

4.3 技术部4.3.1 负责新产品设计方案的拟定，实施及设计数据的收集、整理与保管。

4.3.2 负责新产品的初步设计审查。

文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/14.3.3 负责新样品的制作，送样数据准备及数据归档、设计验证和确认。

5.内容：5.1 设计输入正确确定设计开发输入是保证设计和开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据。

内容包括：1）产品外观、尺寸、性能方面的要求；2）过去类似设计中证明是有效的和必要的要求；3）适用的法律法规的要求；4）其它必要的要求。

5.1.1 销售部根据市场调研或顾客要求信息，明确确定设计输入信息后，填写《新产品开发申请单》，由总经理召集有关人员论证该新产品是否立项，并由技术部将制造可行性评审结果记入《新产品制造可行性报告》中，技术部根据由总经理或授权人批准立项的《新产品制造可行性报告》下达《新产品项目开发任务书》。

5.1.2技术部根据《新产品制造可行性报告》及《新产品项目开发任务书》编制《新产品开发进度计划表》，其主要内容包括：1）确定设计开发过程的责任人；2）设计开发阶段的划分；3）完成设计开发任务的时间表；文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/1 4）设计评审、设计输出、设计验证、设计确认等阶段的具体要求；5）确定组织、技术和设计的接口。

《医疗器械生产质量管理规范》经典案例

本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和 CFDA 公布的检查信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。

1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

ISO9001：2015标准中要求形成的文件和记录

17
8.5.1生产和服务提供的控制
生产部
产品和服务的作业文件，以及相应的作业记录
18
8.5.2标识和可追溯性
生产部
若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性产品唯一性标识的标识，且应保留实现可追溯性所需的形成记录文件的信息如果顾客、外供方的财产出现丢失、损坏或其他不适用的情况，组织应向顾客、外供方报告并保存所发生事实的文件化信息。顾客或外部供方的财产流失、损坏或发现不适用的相关记录。
9
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
技术部
与产品和服务要求有关的评审记录。
10
8.2.4产品和服务要求的更改
技术部
若产品和服务要求发生更改，组织应确保与产品和服务要求相关的形成文件的信息得到修改，并确保更改有关的资料。相关人员知道已更改的要求。证实设计和开发的 J)证实已经满足设计和开发要求所需的形要求是否得到满足成文件的信息相关资料组织应保留有关设计和开发输入的形成文设计和开发输入的件的信息资料设计和开发评审记 F)保留这些活动的形成文件的信息录、验证记录和确认记录组织应保留有关设计和开发输出的形成文设计和开发输出的件的信息资料组织应保留下列形成文件的信息： A)设计和开发变更； B）评估的结果； C）变更的授权； D）为防止不利影响而采取的措施。设计和开发变更的技术资料，变更申请表，评审记录，授权书，预防措施
11832设计和开发策划研发部j证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息证实设计和开发的要求是否得到满足相关资料12833设计和开发输入研发部组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息设计和开发输入的资料13834设计和开发控制研发部f保留这些活动的形成文件的信息设计和开发评审记录验证记录和确认记录14835设计和开发研发部组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息设计和开发输出的资料15836设计和开发更改研发部组织应保留下列形成文件的信息