国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告第14号——关于中国人民解
药品GMP基本要求
质量管理负责人职责（2）
确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验
证方案和报告； 确保完成自检； 批准物料供应商名单并监督； 确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得 到及时正确的处理； 确保完成持续稳定性考察计划，提供稳定性考 察的数据； 确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和 继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
最大限度降低发生差错的风险 便于清洁、操作和维护 避免灰尘积聚。
消除对药品质量产生不良影响
厂区
药品质量系统（PQS)
国际GMP发展
世界第一部GMP USGMP 1963年诞生 1969年世界卫生组织（WHO）建议各成员国施行药 品GMP制度至今 USCGMP/EUGMP,融入新的质量管理概念如质量风险 管理
我国药品GMP发展回顾
《中华人民共和国药品管理法》1984年9月 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的 《药品生产质量管 理规范》的要求，制定和执行保证 药品质量的规章和卫生要求。 《中华人民共和国药品管理法实施办法》－1989年颁布 “第二十六条：国家推行《药品生产质量管理规范》。 国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》 并监督执行，药品国务院卫生行政部门制定《药品生 产质量管理规范》并监督执行，药品生产经营主管部 门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定 实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实 施。 第二十七条：新建药品生产企业和现有药品生产企业 的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》 的要求，制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生 要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》 的要求。”
我国药品GMP法规框架
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产监督管理办法》 《中国药典》 《药品生产质量管理规范》及附录 《药品GMP认证管理办法》 国家食品药品监督管理局的有关规定
兰州大学《医药市场营销学》试题(含答案)(适用于医学、药学本科及高职高专各专业)(7)
《医药市场营销学》试题（含答案）（适用于医学、药学本科及高职高专各专业）(7)一、单选题（共40题，60分）1、药品上直接印字所用油墨应当符合标准要求是( )（1.5）A、食用B、卫生C、药用D、环保正确答案： A2、药品说明书中的核心部分、临床安全、有效用药的重要基础是（1.5）A、药品名称B、药品组成C、药品适应症D、药品不良反应正确答案： D3、国家不良反应监测中心设在(?? )（1.5）A、局药品认证中心B、局药品评价中心C、国家药典委员会正确答案： B4、在销售人员的报酬中，由于佣金制存在不少缺点，故经常与下列哪项合起来运用（）。
（1.5）A、薪金制B、奖金制C、福利制D、津贴制正确答案： A5、不需要获得许可证就能从事的业务有( )（1.5）A、甲类非处方药的零售B、处方药的零售C、乙类非处方药的零售D、非处方药的批发销售正确答案： C6、如果产品概念通过了商业测试，新产品开发就进入了（）阶段。
（1.5）A、市场营销战略的制定B、商业分析C、产品开发D、市场试销正确答案： C7、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定,效力低于宪法,高于行政法规、地方性法规和规章的是( )（1.5）A、宪法B、法律C、行政法规D、地方性法规正确答案： B8、下列选项属于人口环境因素的是（）。
（1.5）A、人口规模B、公众C、顾客D、竞争者正确答案： A9、各地成立的消费者协会属于（）。
（1.5）A、政府机构B、社会团体C、中间商D、供货商正确答案： B10、根据《中华人民共和国药品管理法》直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品（1.5）A、为假药B、为劣药C、按假药论处D、超范围经营正确答案： D11、新药上市后应用研究阶段( )（1.5）A、生物等效性试验B、 II期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅰ期临床试验正确答案： D12、列入国家药品标准的药品名称为（1.5）A、药品商品名称B、药品通用名称C、药品专利名称D、药品标准名称正确答案： B13、根据《中华人民共和国药品管理法》国家食品药品监督管理局核发的是( )（1.5）A、药品零售企业《药品经营许可证》B、药品批发企业《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口药品注册证》正确答案： D14、根据《中华人民共和国药品管理法》省级药品监督管理部门核发的是( )（1.5）A、药品零售企业《药品经营许可证》B、药品批发企业《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口药品注册证》正确答案： B15、系列化妆品包装可以方便顾客购买和使用，有利于产品销售，这里使用的是（）。
二、B型题
二、B型选择题[1-5]A中国药品生物制品检定所B国家药典委员会C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局药品评价中心E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1.负责全国药品、生物制品质量检验的是2.负责国家药品标准的制定、修订工作的是3.负责药品上市后再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的是4.负责组织对GMP、GSP、GLP、GCP等认证工作的是5.负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是[6-10]A法律B行政法规C部门规章D司法解释E现行宪法6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的7.于1982年12月4日由全国人大公告发布施行8.《药品管理法实施条例》属于9.《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家食品药品监督管理局发布的10.最高人民法院和最高人民检察院颁布[11-15]A商品名B通用名C化学名D中药材名称E中药制剂名称11.列入国家药品标准的名称是12.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是13.包括化学名、通用名、英文名、汉语拼音名的是14.包括中文名、汉语拼音名的是15.包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是[16-20]A一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非斯酮B 注射用处方药C 口服抗生素D甲类非处方药E乙类非处方药16.可以在经批准的普通商业企业零售的是17.患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是18.患者不可自行使用，社会药店不可零售的是19.患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是20.不须凭医师处方，但不能在普通商业企业零售的是[21-25]A甲类OTC零售企业B零售乙类OTC普通商业企业C甲类OTC批发企业D乙类OTC批发企业E普通商业连锁超市销售乙类OTC21.必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售甲类OTC22.必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的23.应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是24.必须从连锁总部统一采购、配送25.连锁总部必须配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是[26-30]A A类不良反应B B类不良反应C迟现型不良反应D所有可疑不良反应E严重、罕见、新的不良反应26.与剂量和合并用药有关，多数能预测27.致畸、致癌、致突变的三致作用28.对上市5年以内的药品报告29.对上市5年以上的药品报告30.列为国家重点监测的药品报告[31-35]A药品生产企业市场准入条件之一B药品生产企业行为规则之一C药品批发企业市场准入程序D药品批发企业行为规则之一E药品零售企业行为规则之一31.要求具有质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备32.处方药与非处方药应分柜摆放，处方药销售必须经执业药师等药学技术人员审核处方，调配和提供用药指导33.必须有真实完整的购销记录34.必须按照GMP组织生产35.必须经省级药品监督管理部门批准发给《药品经营许可证》，并到工商行政管理部门办理注册登记[36-40]A国家人事部和国务院药品监督管理部门B各省级药品监督管理部门C各省级人事或职改部门D国务院药品监督管理部门E执业药师考前培训和继续教育机构36.具体开展考前培训和继续教育工作37.执业药师注册机构38.执业药师注册管理机构39.负责全国执业药师考试工作40.执业药师资格证书核发机构[41-45]A由国务院价格主管部门定价B由省级物价主管部门定价C由经营者自主定价D可以申请单独定价E由药品监督管理部门定价41.列入国家基本医疗保险目录甲类的药品42.生产经营具有垄断性的药品43.不同企业生产的政府定价的药品，在明显优于其他企业生产药品的品种时44.实行市场调节价的药品，取消流通差率控制，可45.列入国家基本医疗保险目录乙类的药品和民族药[46-50]A处方外配B定点零售药店C外配处方D统筹地区社会保险经办机构E统筹地区劳动保障行政部门46.在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药47.必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章48.要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查49.是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店50.是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为[51-56]A所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E工商行政管理部门51.核发《药品生产许可证》的是52.核发批发企业《药品经营许可证》的是53.核发零售企业《药品经营许可证》的是54.核发《医疗机构制剂许可证》的是55.负责企业登记注册的是56.制定GMP的是[57-58]A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构B口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构C口岸所在地药品监督管理部门D省级药品监督管理部门E国务院药品监督管理部门57.非首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是58.首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是[59-62]A自收到药品检验机构检验结果之日起7日内B在7日内C自药品检验报告发出之日起15日内D在5日内E自鉴定结论作出之日起15日内59.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的60.药品监督管理部门采取的查封扣押的行政强制措施，作出行政处理决定的期限是61.药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后组织鉴定的期限是62.药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，鉴定结论作出后作出行政处理决定的期限是[63-67]A3个月B6个月C 1年D3年E10年63.生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是64.药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是65.药品广告批准文号撤消后，药品监督管理部门不受理该同一药品广告申请的期限是66.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前67.试行标准药品提出转正申请，应在试行期满前[68-72]A按无证经营处罚B按销售假药处罚C按销售劣药处罚D按广告法处罚E按价格法处罚68.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按69.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按70.医疗机构使用假药按照71.擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按72.违反《药品管理法》和实施条例有关药品价格管理规定的[73-77]A省级药品监督管理部门B国务院药品监督管理部门C工商行政管理部门D省级卫生行政部门和药品监督管理部门E县级以上药品监督管理部门73.批准特殊制剂或跨省调剂的医疗机构配制的制剂必须是74.做出规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品的范围和品种应由75.依法对药品研制、生产、经营和使用实施监督检查的是76.药品监督管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处77.有权撤消药品广告批准文号的是核发该批准文号的[78-82]A省级药品监督管理部门B国务院药品监督管理部门C工商行政管理部门D政府价格主管部门E药品监督管理部门78.生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由79.医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由80.政府定价和政府指导价的制定有81.中药饮片炮制规范制定是由82.药品监督管理部门及其工作人员泄露生产者、销售者为获得含有生产、销售药品新型化学成分药品许可而提交的未披露试验数据的，造成申请人损失的，依法承担赔偿责任的是[83-89]A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产D处十年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金83.生产销售假药，足以严重危害人体健康的84.生产销售假药，对人体造成严重危害的85.生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的86.生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的87.生产销售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的88.生产销售假药，不足以危害人体健康，但销售金额在5万元以上不满20万元的89.27.生产销售劣药，不足以危害人体健康，但销售金额在5万元以上不满20万元的[90-101]A麻醉药品B精神药品C毒性药品D放射性药品E戒毒药品90.咖啡因91.阿托品92.复方桔梗散93.苯巴比妥94.连续使用易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是95.生产时建立完整的生产记录，并保存五年备查的药品是96.处方应当留存三年备查的药品是97.每次配料必须经二人以上复核无误的药品是98.连续使用易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是99.生产时建立完整的生产记录，并保存五年备查的药品是100.处方应当留存三年备查的药品是101.每次配料必须经二人以上复核无误的药品是[102-106]A三日极量B二日常用量C二日极量D三日常用量E七日常用量102.毒性药品每张处方发药量不得超过103.二类精神药品每张处方发药量不得超过104.一类精神药品每张处方发药量不得超过105.麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过106.麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过[107-110]A麻醉药品B精神药品C毒性药品D放射性药品E戒毒药品107.实行五专管理的是108..建立收支帐目按季度盘点的是109.配料时必须有两人以上核对无误的是110.处方保存3年备查的是[111-114]A通用名B商品名C曾用名D商标名E英文名111.4.于2005年1月1日起停止使用112.5.系指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加的名称113.6.系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称114.7.国家药品标准中列入的名称[115-122]A卫生部B国家药品监督管理局C省、自治区、直辖市药品监督管理局D各级卫生行政部门E国家药品不良反应监测专业机构115.主管全国药品不良反应监测工作116.主管辖区内的药品不良反应监测工作117.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作118..承办全国药品不良反应监测技术工作119.主管辖区内的药品不良反应监测工作120.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作121.承办全国药品不良反应监测技术工作122.负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施[123-127]A企业主要负责人B质量管理机构C销售部门D质量保证部门E质量检验机构123.对企业经营药品的质量负领导责任的是124.应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范125.建立的质量领导组织应以谁为首126.在企业内部对药品质量具有裁决权127.药品验收组织应隶属于[128-132]A应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称B应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称C应是执业药师D应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历E应具有高中(含)以上的文化程度128.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人129.药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，小型企业130.药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业131.药品批发和零售连锁企业从事质量管理工作的人员132.药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员[133-138]A 红色B 绿色C 黄色D 兰色E 黑色133.待验药品库(区)134..退货药品库(区)135.合格药品库(区)136.零货称取库(区)137.待发药品库(区)138.不合格药品库(区)[139-146]A保存至药品有效期后一年，不得少于二年B保存至药品有效期后一年，不得少于三年C保存三年D保存二年E保存一年139.药品批发企业药品出库复核记录140.药品批发企业的质量验收记录141.药品零售连锁企业出库配送时质量检查和复核记录142.退货记录143.药品批发企业出库质量跟踪记录144.药品零售企业购进票据和记录145.药品批发企业购进记录和销售记录146.药品零售企业销售特殊管理药品的处方[147-149]A年药品销售额5000万元以下B年药品销售额1000万元以上C年药品销售额500～1000万元D年药品销售额500万元以下E年销售额在100万元以下147.药品零售企业大型企业148.药品零售企业中型企业149.药品零售企业小型企业[150-152] A国家食品药品监督管理局B省、自治区、直辖市药品监督管理局C市级药品监督管理部门D省级卫生行政部门E省、自治区、直辖市人事(职改)部门150.全国执业药师资格注册管理机构151.执业药师注册机构为152.对执业药师注册工作有监督、检查的责任的是[153-156]A100级洁净室中进行B10000级洁净室中进行C100000级洁净室中进行D300000级洁净室中进行E一般区域中进行153.最终灭菌大容量注射剂的罐封154.最终灭菌注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配155.直接接触非最终灭菌注射剂的包装材料的最终处理156.罐装前须除菌滤过的无菌制剂药液配制[157-160]A必须使用独立的厂房和设施，分装室保持相对负压B必须使用专用设备和独立空气净化系统，并与其他生产区域严格分开C应避免与其他药品使用同一生产设备D必须与制剂生产严格分开E空气洁净度级别应与生产要求一致157.生产青霉素类高致敏性药品158.生产β内酰胺结构类药品159.仓储区设原料取样室，取样环境160.中药材的处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作[161-166]A100级或10，000级监督下的局部100级B10，000级C100，000级D300，000级E最低100，000级161.大容量注射剂(≥50毫升)的灌封162.最终灭菌注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封163.最终灭菌注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
国家食品药品监督管理总局令第14号——药品医疗器械飞行检查办法
国家食品药品监督管理总局令第14号——药品医疗器械飞行检查办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.29•【文号】国家食品药品监督管理总局令第14号•【施行日期】2015.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。
局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案单选题（共30题）1、根据《反不正当竞争法》，关于经营者不正当竞争行为的说法，错误的是A.从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织都有可能是不正当竞争行为的经营者B.经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德C.经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为是不正当竞争行为D.在处理消费者与经营者的关系上，经营者应当遵守反不正当竞争法的规定【答案】 D2、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.自药品有效期期满之日起不少于5年【答案】 B3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起A.15日内B.30日内C.3个月内D.6个月内【答案】 B4、有关非处方药广告的说法，错误的是A.必须标明非处方药专用标识(OTC)B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”D.不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解【答案】 C5、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药【答案】 D6、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。
2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)
2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共40题）1、关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖【答案】 C2、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是A.《药品管理法实施条例》B.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》D.《药品注册管理办法》【答案】 A3、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】 B4、减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”【答案】 D5、国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【答案】 C6、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 B7、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】 A8、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回【答案】 C9、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。
药物分析(1)
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节 药品质量研究的目的
药品质量取决于药物自身的疗效、毒副作 用及药物的纯度和含量。
药品质量-制订质量标准全程控制，保证药 品安全、有效。
第二节 药品质量研究的主要内容
药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症 和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物 质。
药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的
制剂产品，是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮 片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清制品和诊断药品等。
稳定性试验内容根据药物结构、剂型等进行选择。 原料药主要有性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性，以及 根据品种性质选定的考察项目。 制剂的实验内容一般有性状、含量、有关物质及与剂型相关 的检查项目如片剂的溶出度或释放度等。
稳定性试验内容： 1、稳定性试验结果的界定：实验结果为包装、贮存、
运输条件和有效期的确立，提供依据。 原料药的显著变化：所检定的指标不满足药品标准要求。 制剂的显著变化：含量较初始值变化了5%，或用生物或 免疫学方法检查效价时不符合标准限度；任何降解产物 超过标准限度；外观、物理特性、12个剂量单位的溶出 度、pH值等不符合规定。
（七）、贮藏
选择合适的贮藏条件，以避免或减缓药品在正常的贮存期 限内的质量变化。
药品的贮藏要求及有效期的设定，主要通过其质量和稳定 性试验研究确定。
五、药品稳定性试验原则和内容
稳定性-药物保持理化性质和生物学特性不变的能力。
实验目的：考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下 随时间变化的规律，为药物生产、包装、贮存、运输条件 提供科学依据，同时建立药品的有效期。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报
国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.12.31•【文号】食药监办食监三〔2014〕215号•【施行日期】2014.12.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督,食品安全正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报食药监办食监三〔2014〕215号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为进一步加强保健食品监管，规范保健食品市场秩序，及时发现和处置有关问题，食品药品监管总局组织开展了易非法添加的保健食品和蛋白粉类保健食品专项监督抽检工作，抽检产品类别涉及蛋白粉类以及声称减肥、通便、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压和增强免疫力（调节免疫）等功能保健食品。
共抽检产品336批次，发现不合格产品10批次（名单见附件）。
食品药品监管总局已责成相关省、自治区、直辖市食品药品监管部门依法对本次保健食品监督抽检中的不合格产品及其生产经营企业依法予以查处，有关查处情况将另行通报。
地方各级食品药品监管部门要督促行政区域内保健食品生产经营者（含网售）立即开展自查工作，对通报的不合格产品一律下架并停止销售；要进一步加大对有关生产经营者的监督检查力度，发现违法违规行为的要依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关。
附件：国家保健食品监督抽检不合格产品名单食品药品监管总局办公厅2014年12月31日附件国家保健食品监督抽检不合格产品名单序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注1 邦瑞特牌欣国食健字G2*******201405130.45g/粒河南邦瑞特河南省南阳河南邦瑞特河南省南阳河南省南阳市食品药品改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.5mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注靖胶囊药业有限公司市镇平县工业园区玉神路20号药业有限公司市镇平县工业园区玉神路20号监督管理局序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注2 邦瑞特牌欣靖胶囊国食健字G2*******201405030.45g/粒河南邦瑞特药业有限公司河南省南阳市镇平县工业园区玉河南邦瑞特药业有限公司河南省南阳市镇平县工业园区玉河南省南阳市食品药品监督管理局改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.5mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注神路20号神路20号3 邦瑞特牌欣靖胶囊国食健字G2*******201404030.45g/粒河南邦瑞特药业有限公河南省南阳市镇平县工河南邦瑞特药业有限公河南省南阳市镇平县工河南省南阳市食品药品监督管理局改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.4mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司业园区玉神路20号司业园区玉神路20号4 衍宗牌保元胶国食健字G2*******20140224300mg/粒×12粒/盒北京济坤中医北京市海淀区阳城县鑫绿农晋城阳城县南山西省食品药品监督管缓解体力疲非法添加检出西地那非（104mg/g）不得检出涉嫌假冒序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注囊药研究所沈阳中天生物工程有限公五棵松路81号工商开发有限公司一笑堂平价大药城路30号理局劳序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司联合出品房5 幸福来蛋白粉国食健字G2*******1304001 400g/袋福建省幸福生物科南平市顺昌县双溪镇惠州市百姓大药房医惠州市麦地东路2号广东省食品药品监督管理局增强免疫力蛋白质73.9g/100g ≥75.0g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注技有限公司东郊东路11号药连锁有限公司麦兴路店润诚大厦第一层3号商场6 多合牌国食健字G2*******14011202（450g+赠450g）/潮州市潮安县长沙市长沙市湖南省食品药增强免蛋白48g/100g ≥50g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注蛋白质粉罐多合生物科技有限公司江东民营经济区东一路金利泰保健品经营部高桥大市场新医药流通园3栋北3-4品检验研究院疫力质序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注号7 多合牌蛋白质粉国食健字G2*******2014/01/10(生产日期)450g/罐潮州市多合生物科技有限公潮州市枫溪区英塘原鳗场地长沙市乐泰保健品批发超市长沙市高桥保健食品医疗器械湖南省食品药品检验研究院增强免疫力蛋白质7 g/100g ≥50g/100g涉嫌假冒序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司城3栋12-14号8 佰臣氏TM多合牌增国食健字G2*******13101204 450g/罐潮州市多合生物广东潮州市枫溪区太原市绿之岛食品太原市小店区建设山西省食品药品监督管理局增强免疫力蛋白质44.5 g/100g ≥50 g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注强免疫力蛋白质粉科技有限公司英塘原鳗场地商行南路447号海关1号9 富多健多合牌国食健字G2*******14011202 450g/罐潮州市多合广东潮州市枫太原市绿之岛太原市小店区山西省食品药品监督管增强免疫力蛋白质44.9 g/100g ≥50 g/100g序号 标示产品名称标示批准文号 批号规格标示生产 企业名称标示生产企业地址 被抽样单位名称 被抽样单位地址 抽样单位产品类别不合格 项目检验结果标准规定备注增强免疫力蛋白质粉生物科技 有限公司溪区英塘原鳗场地 食品商行 建设南路447号海关1号理局 10 奥氏多合国食健字G2******* 13080201 450g/罐 潮州市多广东潮州漯河市郾漯河市郾中检集团中原农食增强免疫蛋白质 45.1 g/100g ≥50 g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注牌蛋白质粉合生物科技有限公司市枫溪区英塘原鳗场地城区金海森大药房城区辽河路与崂山路交叉口西路产品检测（河南）有限公司力序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注南。
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国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告第14号——关于中国人民解放军第二军医大学药物安全性评价中心试验项目
基本符合GLP要求的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告第14号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2006.11.08
【实施日期】2006.11.08
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告
（第14号）
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GL
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