国家食品药品监督管理局国家药品标准
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，防止交叉污染、混淆、过失；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制标准或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知-国食药监安[2004]101号
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国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。
现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。
如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。
如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。
（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。
药品标准物质原料申报
药品标准物质原料申报药品标准物质原料申报、备案办法2022-04-2022:25第一条为了保证药品的安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”的要求，制定本办法。
第二条药品标准物质是指在药品标准中用于理化检验和生物方法检验，并具有一定特征量，用于校准设备、评价测量方法或为被测药品赋值的物质，包括生物标准物质、化学标准物质、生物标准物质、生物标准物质、生物标准物质和生物标准物质，参考药材/参考提取物和生物参考材料。
第三条药品标准物质原料受理范围：1、首次在中国境内上市销售的品种。
2.已上市但需改变剂型和给药途径，且无相应国家药品/生物制品检验标准物质的品种。
3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
5、申请试行标准转正，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
第四条药品标准物质原料受理程序：2.申请人可从中国医药生物制品监督管理研究院网站下载《药品标准物质原料申请书》报单”（附件1）或“生物制品标准物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章。
（一份）2.申请人应当按照本办法的有关规定，将《药品标准物质原料申报表》和《技术资料》报中国医药生物制品监督管理研究院标准物质管理办公室初审备案。
3、我所相关技术部门负责人对药品标准物质原料相关资料进行技术审核。
4、标准物质管理处对符合要求的原料出具“药品标准物质原料受理单”或“生物制品标准物质原料受理单”。
5.对确认有相应国家药品标准物质的品种，企业可暂时不提供标准物质制备所需的原料药和技术资料，但应将《原料药和制剂生产申请表》及《药品质量标准》报标准物质管理办公室备案。
国家药品标准物质管理办法
国家药品标准物质管理办法第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。
第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。
第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。
国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。
第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。
第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。
第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。
对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。
对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。
第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。
药品质量标准制定的原则及内容和编写细则
衍射法
2).针对性
要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质 量的因素，有针对性地规定检测项目。
要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目 及确定合理的限度。一般注射用药质量指标要求最高，外用 药稍宽。
5.含量测定
含量测定项下规定的试验方法，用于测定原 料及制剂中有效成分的含量。
英文名除另有规定外，均采用世界卫生组织编订国际非专 利药名(简称INN) ，以便国际交流 。 (4) 中文名尽量与外文名相对应
即音对应、意对应或音意对应。一般以音对应为主。 中文正式品名，应先查阅国家药典委员会编订的《药品通 用名称》中列出的一些药物基团的通用词干，如已收载，应采 用，如未收载，则再按要求制定。 (5) 化学名 根据IUPAC有机化学命名原则 有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命 名原则》命名，母体的选定应与美国《化学文摘》(Chemical Abstract)系统一致。
各分析方法进行验证
2
第二节 药品质量标准的主要内容
1. 名称
正文品种收载的中文药品名称系按照 《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原 则命名。
药典收载的中文药品名称均为法定名称；
（1）药品名称
应科学、明确、简短（一般以2～4个字为 宜）；
同类药物应尽量用已确定的词干命名，使之 体现系统性。
(3) 外文名（拉丁名或英文名）
3).先进性 质量标准中采用的方法与技术，根据项目需要，
应尽可能采用较先进的方法与技术。 例如：中国药典（2005年版 二部）已采用的
仪器分析法有：UV、IR、GC、HPLC、HPCE、LC-MS、 NMR、TLC、AA及Flu法，被采用的次数远比以前几 版药典要高得多。
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.10.22•【文号】国食药监许[2010]423号•【施行日期】2011.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]423号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。
三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。
五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。
生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
七、保健食品产品技术要求编号按照BJ＋G（或J）＋年份＋0000编制。
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.22•【文号】国食药监注[2006]283号•【施行日期】2006.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注[2006]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。
二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。
对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。
国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.12.14•【文号】国食药监许[2010]479号•【施行日期】2010.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知（国食药监许[2010]479号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关单位：为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》［International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）］中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》），现予印发。
同时，就有关问题通知如下：一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，凡标识目录中已有的原料，应当使用《目录》中规定的标准中文名称。
二、从2011年4月1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，申报材料中涉及的化妆品原料名称属《目录》中已有的原料，应提供《目录》中规定的标准中文名称。
三、《目录》未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用原料的安全性负责。
四、对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当按照《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后方可使用。
附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）国家食品药品监督管理局二○一○年十二月十四日附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）前言为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》[International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）]（以下简称《字典》）中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》）。
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国家食品药品监督管理局
国家药品标准
WS3—B—3530—2009
力加寿片
Lijiashou Pian
【处方】 刺五加浸膏 黄芪 淫羊藿
灵芝 白芍 人参总皂苷
维生素E
【制法】 以上七味，白芍、淫羊藿分别加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.25（80℃）稠膏，干燥，备用；黄芪用60％乙醇加热回流提取二次，每次3小时，提取液回收乙醇，备用。
药渣加水煎煮2小时，滤过，滤液与醇提取液合并，浓缩成相对密度1.25（80℃）的稠膏，干燥，备用；灵芝切碎，用90％乙醇浸渍24小时，加热回流提取三次，每次3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度1.25（80℃）的稠膏，干燥，备用。
取上述干膏，加入人参总皂苷及适量辅料，粉碎成细粉，加入维生素E，混匀，制颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣片或薄膜衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去外衣后显黑褐色；味微苦、涩。
【鉴别】 (l) 取本品10片，除去包衣，研细，加乙醚30ml，低温回流1小时，滤过，乙醚液备用；残渣加水40ml，置水浴上加热20分钟，放冷，滤过，滤液移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取2次(30、20ml)，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取人参对照药材1g，加甲醇2Oml，置水浴上加热回流30分钟，滤过，滤液置水浴上浓缩至干，残渣加水30ml 使溶解，并转移至分液漏斗中，同供试品溶液制备方法，从“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起，依法操作，制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－乙酸乙酯－水(15：22：40：10)10℃以下放置分层后的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2) 取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取对照品溶液及[鉴别](1)项下的供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－乙酸乙酯－水(15：22：40：10)10℃以下放置分层后的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3) 取[鉴别](l)项下正丁醇提取后的水溶液，置水浴上蒸干，残渣加70％乙醇30ml
国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定
使溶解，加活性炭2g，混匀，置水浴上加热10分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加70％乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
取黄芪对照药材1g，加70％乙醇30ml，温浸1小时，滤过，滤液加2g活性炭，加热10分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加70％乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯酚－水(3：1)(g/g)为展开剂，展距约5cm，取出，晾干，喷以茚三酮试液，热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录I D)。
【功能与主治】 补脾益肾，滋阴养血，益智安神。
适用于因年老体衰出现的疲乏、心悸、失眠、健忘、尿频等。
并可用于慢性疾病恢复期增强体质。
【用法与用量】 口服，一次3片，一日2次。
【规格】 每片重0.34g
【贮藏】 密封。
注：人参总皂苷制法
取人参茎叶或芦头，切碎，用60％乙醇加热回流提取三次，每次3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成稠膏，干燥(测定水分不超过5％；测定人参总皂苷的含量计算投料)，即得。