不合格医疗器械产品确认、报损、销毁记录
不合格品处理制度(三篇)
不合格品处理制度1、凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械。
2、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械区，挂红牌标志，并及时进行质量查询，等待处理。
3、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要查明原因，分清责任。
如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。
如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。
4、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。
同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。
并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。
5、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。
同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。
并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。
6、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。
对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。
对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制定与采取预防措施。
不合格品处理制度（二）第四章管理制度文件版本：第一版文件编号：____ny/zg-14九、不合格管理办法及控制程序（一）不合格产品管理办法1、定期由厂长召开质量例会，与质量有关的管理人员参与。
2、由质量负责人及各科室负责人汇报生产中、销售过程中出现的存在的问题，对存在的问题，寻找解决办法，制定纠正预防措施。
3、对于不按操作规程造成的质量事故、责任心不强造成的质量事故进行处罚，对提高产品质量、降低损耗人员进行奖励。
4、对外来检查人员提出的问题及企业内部查出来的问题及时性时研究，分析原因，及时想办法，及时提出预防措施，并监督实施。
5、不合格的处理（1）对于过程检验中。
医疗器械质量验收不合格处置程序
医疗器械质量验收不合格处置程序1. 引言医疗器械的质量验收是医疗机构确保所购买的医疗器械质量符合国家标准和法律要求的重要环节。
然而，在实际应用中，有时候会出现医疗器械质量不合格的情况。
针对这种情况，医疗机构需要建立合理的处置程序，以确保不合格医疗器械的正确处置，保障患者的安全和权益。
2. 处置程序2.1 验收不合格报告书的填写医疗机构的基本信息：包括医疗机构名称、验收部门、联系人等；医疗器械的基本信息：包括器械名称、型号、生产厂家、生产批号等；不合格问题的描述：具体描述医疗器械存在的质量问题；验收人员的意见和建议：对不合格医疗器械的处理意见和建议。
2.2 不合格医疗器械的封存和隔离在填写完《医疗器械验收不合格报告书》后，验收人员应将不合格的医疗器械进行封存和隔离。
这是为了防止不合格医疗器械被误用或继续流入患者的使用环节。
封存和隔离的措施包括但不限于：将不合格医疗器械存放在专门的封存区域，与其他正常医疗器械分开存放；标识封存区域，明确标注不合格医疗器械的信息，以便后续的处理和追溯。
2.3 追究责任和召回程序制定召回计划：明确召回的目的、召回的范围和程序；公告召回信息：通过媒体、官方网站等渠道发布召回信息，告知相关人员；收回召回医疗器械：医疗机构负责收回召回的医疗器械，并记录相关信息；处理召回医疗器械：医疗机构应将收回的召回医疗器械进行处理，可以选择退回供应商、销毁等方式；完成召回程序：医疗机构应在完成召回程序后，向相关监管部门报告并备案。
2.4 更新验收标准和供应商评估经过一次不合格医疗器械的验收后，医疗机构应及时总结经验教训，并更新验收标准和供应商评估体系。
通过总结和更新，医疗机构可以提升医疗器械的质量验收水平，减少不合格医疗器械的发生。
3. 结论医疗器械质量验收不合格的处置程序是医疗机构确保不合格医疗器械正确处置的重要环节。
建立合理的处置程序有助于保证患者的安全和权益，避免不合格医疗器械对患者造成潜在的风险。
医疗器械不合格品记录范文精简处理
医疗器械不合格品记录医疗器械不合格品记录1. 背景医疗器械是保障患者生命健康的关键设备，对其质量和安全性的监管显得尤为重要。
时常会发现一些医疗器械存在不合格的情况，对患者的安全造成潜在威胁。
为了保障患者权益，必须对医疗器械不合格品进行记录和处理。
2. 目的本记录的目的是对医疗器械不合格品进行全面记录，以便后续追溯和处理。
通过对不合格品进行和分析，可以找出管理和生产中存在的问题，并提出相应的改进措施。
3. 记录要求3.1 记录的内容应详细准确，包括但不限于不合格品的名称、型号、规格、数量、不合格原因等信息；3.2 记录应分类进行，如按照不同类型的器械分组；3.3 记录应及时进行，发现不合格品后应立即进行记录，并及时上报相关部门。
4. 记录表格样式下面是医疗器械不合格品记录表格的样式：序号不合格品名称型号规格数量不合格原因处理措施 ---1 x x x x x x -2 x x x x x x -3 x x x x x x --5. 处理流程5.1 发现不合格品后，应立即进行记录，填写相关信息至记录表格；5.2 上报相关部门，如质检部门、生产部门等；5.3 根据不合格原因，进行相应的处理措施，如修复、退货等；5.4 对处理结果进行跟踪，确保问题得到彻底解决；5.5 定期对记录进行整理和分析，不合格品的主要原因，并提出改进建议。
6. 改进措施根据对医疗器械不合格品的记录和分析，可以提出以下改进措施：加强供应商的管理，确保供应商提供的医疗器械符合要求；定期进行生产线的维护和保养，避免机械故障导致不合格品产生；加强员工培训，提高他们对质量管理的重视程度；定期开展内部审核和外部认证，提升整体质量管理水平；建立完善的追溯体系，确保问题得到有效追踪和解决。
7.医疗器械不合格品记录是一项重要的工作，对保障患者的生命安全起到了至关重要的作用。
通过记录、分析以及提出改进措施，可以不断提升医疗器械的质量和安全性，最终更好地服务于患者的健康需求。
19不合格医疗器械表格(共7表)
总金额
销毁原因
销毁方式
销毁地点
销毁日期
运输工具
运输人员
销毁日间
销毁后现场情况
销毁执行人签名
年 月 日
销毁监督人签名
年 月 日
药监部门人员签名年 月 日备注Fra bibliotek记录人：
说明：本表应附拟销毁器械清单
不合格医疗器械处理情况汇总分析
日期：
分析目的
分析原因 划分责任 制订预防措施
参加分析人员
分析过程综述：
不合格医疗器械报损审批表
报告时间： 年 月 日
报损产品总数
报损总金额
报损原因
经办人：
保管员签名
采购部门意见：
年 月 日
质管部门意见：
年 月 日
财务部门意见：
年 月 日
总经理意见：
年 月 日
说明：本表应附拟报损产品清单
不合格医疗器械确认处理程序表
年 月 日
品名
型号/规格
数量/单位
供货单位
生产厂商
批号/效期
注册号
不合格器械来源：
不合格原因：（质量问题应附器械检验报告书）
质管部确认情况及处理意见：
签名： 年 月 日
总经理意见：
签名： 年 月 日
备注：
不合格医疗器械报告单
报告人： 年 月 日
项目序号
1
2
3
品名
型号
规格
生产
厂商
批号
效期
注册号
数量/单位
报告内容
建议
质
管
部
门
意
见
经手人： 年 月 日
不合格医疗器械销毁记录
不合格医疗器械的确认处理程序
医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械产品合格证明等相关文件，并对供货商进行资格审核。
3、采购、收货、验收应按照规定进行。
收货人员应对医疗器械产品进行外观检查、标识检查、数量检查和质量检查，确保产品符合要求。
4、供货者资格审核应包括对供货商的生产能力、质量管理体系、质量控制手段等方面的评估。
5、库房贮存、出入库管理应按照规定进行，对医疗器械产品进行分类、标识、存放、保管和出入库记录，确保产品安全、有效。
6、销售和售后服务应按照规定进行，确保医疗器械产品的质量和安全性能。
7、不合格医疗器械管理应建立相应的管理制度，及时处理不合格产品，防止不合格产品流入市场，保障公众健康和安全。
8、医疗器械退、换货应按照规定进行，确保消费者合法权益。
9、医疗器械不良事件监测和报告应建立相应的制度，及时收集、分析、报告和处理医疗器械不良事件。
10、医疗器械召回应建立相应的制度，及时处理可能存在的医疗器械安全隐患。
11、设施设备维护及验证和校准应按照规定进行，确保设施设备的安全性能和准确性。
12、卫生和人员健康状况应按照规定进行管理，确保医疗器械产品的卫生和安全性能。
13、质量管理培训及考核应建立相应的制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告应建立相应的制度，及时处理消费者的投诉和事故，保障公众健康和安全。
15、购货者资格审核应按照规定进行，确保购货者具备合法的医疗器械经营资质。
16、医疗器械追踪溯源应建立相应的制度，确保医疗器械产品的质量和安全性能可以追溯到生产源头。
17、质量管理制度执行情况考核应建立相应的制度，及时评估和改进质量管理制度的执行情况。
18、质量管理自查应定期进行，及时发现和纠正存在的问题，提高质量管理水平。
销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，以及器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件和销售人员身份证复印件，同时提供企业质量认证情况的有关证明。
医疗器械仓库物品损耗与报损
信息沟通不畅
相关部门之间信息沟通不 畅，可能导致报损申请在 处理过程中出现延误或疏 漏。
管理人员素质问题
缺乏专业知识
部分管理人员对医疗器械的特性 、存储要求等了解不足，容易导
致操作失误和管理不当。
责任心不强
部分管理人员责任心不强，对仓库 物品的管理和维护不够重视，容易 导致物品损坏或过期。
培训不足
根据统计，每年损耗的医疗器械 数量约占库存总量的3%-5%，具 体数量因医院规模、设备种类等 因素而异。
损耗原因分析
人为因素
其他因素
包括医护人员操作不当、保管不善、 盗窃等。
包括自然灾害、意外事故等不可抗力 因素。
设备因素
设备老化、故障、损坏等导致无法正 常使用。
损耗时间分布
季节性损耗
部分医疗器械存在季节性使用的情况，如夏 季使用的降温设备在冬季可能闲置，造成损 耗。
信息化管理系统是否完善，包 括物品基础信息管理、库存管 理、损耗和报损管理等模块。
是否存在信息化管理系统使用 不熟练、数据不准确等问题， 影响管理效率和准确性。
05
医疗器械仓库物品损耗与报损存在 的问题
损耗过高问题
01
02
03
物品损坏
医疗器械在运输、存储过 程中，由于操作不当或设 备老化等原因，导致物品 损坏，增加了损耗。
过期失效
部分医疗器械具有时效性 ，超过有效期后需进行报 损，加大了仓库的损耗压 力。
盗窃或遗失
仓库管理不善可能导致物 品被盗或遗失，进一步加 剧了损耗问题。
报损流程不畅问题
报损申请不及时
管理人员未能及时发现损 坏或过期医疗器械，导致 报损申请滞后，影响后续 处理流程。
审批流程繁琐
零售药店二类医疗器械不合格产品处理程序
不合格产品处理程序
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质量管理负责人是负责对不合格产品实行有效控制管理的专职人员，做好不合格医疗器械的管理工作。
三、不合格医疗器械的处理：
1、医疗器械监督管理部门的质量公告品种、通知禁售的品种，并经质量管理人员核对确认的；
2、质量验收人员在产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理负责人确认，存放在不合格品区，挂红牌标志；
3、在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械，养护人员在养护检查过程中发现可疑不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理负责人进行确认，同时暂停本产品销售；
四、不合格品应按规定进行报损和销毁。
1、凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管人员审核，并填写报损销毁审批表，经负责人审批签字后，按照规定在质管负责人的监督下进行销毁。
2、发生质量问题的医疗器械的报损记录，销毁不合格医疗器械的销毁记录，应予以保存。