医疗器械记录表格模板
医疗器械质量体系来料检验记录模板
检验批号：
产品名称
型号/规格
产品编号
检验方式
A全检 B抽检C验收
一致性
外观
尺寸
性能
其他
检验依据
合格数量
结果
交检数量
检验方式
检验数量
备注：产品编号一栏为追溯用请标注，如没有，在这一栏内划去。合格数量指交检数量，如批量为100，抽检10个均合格则合格数量为100。
抽检标准：一般正常抽样为二级，A、B、C各类缺陷AQL值详见计数抽样检验方法应用规程
检验依据：①来料检验规程 ②技术图纸 ③承认书（合格证）
结果：①合格入库 ②加工③复检 ④降级使用 ⑤让步使用 ⑥ 退货
检验员/日期： 审核/日期：
采购物资验证记录
检验批号：
产品名称
型号/规格
产品编号
检验方式
A全检 B抽检C验收
一致性
外观
尺寸
性能
其他
检验依据
合格数量
结果
交检数量
检验方式
检验数量
备注：产品编号一栏为追溯用请标注，如没有，在这一栏内划去。合格数量指交检数量，如批量为100，Biblioteka 检10个均合格则合格数量为100。
抽检标准：一般正常抽样为二级，A、B、C各类缺陷AQL值详见计数抽样检验方法应用规程
检验依据：①来料检验规程 ②技术图纸 ③承认书（合格证）
结果：①合格入库 ②加工③复检 ④降级使用 ⑤让步使用 ⑥ 退货
检验员/日期： 审核/日期：
医疗器械消毒方法记录表(场景版)
医疗器械消毒方法记录表（场景版）一、概述医疗器械的消毒是保障患者安全、防止交叉感染的重要环节。
本记录表旨在规范医疗器械消毒方法，确保消毒效果，提高医疗质量。
本记录表适用于各级医疗机构、医疗器械使用单位及个人。
二、消毒方法1. 物理消毒法（1）高温消毒：适用于耐高温的医疗器械，如金属器械、玻璃器皿等。
将清洗干净的器械放入高温蒸汽消毒锅中，温度保持在121℃，压力102.9kPa，时间15-30分钟。
（2）干热消毒：适用于耐高温且不耐潮湿的器械，如玻璃器皿、金属器械等。
将清洗干净的器械放入干热消毒箱中，温度保持在160-180℃，时间1-2小时。
（3）紫外线消毒：适用于空气和表面消毒。
使用紫外线消毒灯，照射距离不超过1.5米，照射时间不少于30分钟。
2. 化学消毒法（1）浸泡消毒：适用于耐腐蚀的器械，如金属器械、玻璃器皿等。
将清洗干净的器械浸泡在消毒液中，消毒液浓度、浸泡时间和消毒剂种类根据产品说明书进行选择。
（2）擦拭消毒：适用于表面消毒，如操作台、病床等。
用消毒液擦拭表面，消毒液浓度、擦拭次数和消毒剂种类根据产品说明书进行选择。
（3）喷雾消毒：适用于空气和表面消毒。
将消毒液按比例稀释后，用喷雾器均匀喷洒在空气中或表面，消毒液浓度、喷洒次数和消毒剂种类根据产品说明书进行选择。
三、消毒记录1. 消毒人员需在消毒过程中详细记录以下信息：（1）消毒日期和时间；（2）消毒器械的名称、数量；（3）消毒方法、消毒液浓度、消毒时间；（4）消毒过程中的异常情况及处理措施；（5）消毒后的检查结果。
2. 消毒记录需保存至少两年，以备查验。
四、注意事项1. 消毒前应彻底清洗器械，去除污物、血迹等有机物质；2. 消毒过程中，消毒人员应穿戴防护用品，避免直接接触消毒液；3. 消毒后的器械应避免再次污染，使用前需进行检查和包装；4. 定期检测消毒设备，确保其正常运行；5. 遵循国家相关规定，使用合格的消毒产品。
五、培训与考核1. 定期对消毒人员进行培训，提高其业务水平；2. 对新入职的消毒人员进行岗前培训，确保其掌握消毒方法；3. 定期对消毒效果进行监测，发现问题及时整改；4. 对消毒人员进行考核，确保其具备消毒操作能力。
医疗器械内审记录表格模板
xxxx公司医疗器械审记录第一章：总则
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械审记录第三章：人员与培训
xxxx公司医疗器械审记录第三章：人员与培训
xxxx公司医疗器械审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械审记录第五章：采购、收货与验收
xxxx公司医疗器械审记录第五章：采购、收货与验收
xxxx公司医疗器械审记录第五章：采购、收货与验收
xxxx公司医疗器械审记录第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械审记录第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械审记录第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械审记录
第七章：销售、出库与运输。
医疗器械不良事件报告记录(表格模板、doc格式)
C．医疗器械情况
12.产品名称：
13．商品名称：
14.生产企业名称：
.生产企业地址：
生产企业联系电话：
15..型号：
规格：
注册证号：
产品编号：
批号：
16.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它
17.有效期至：年月日
18.停用日期：年月日
19.植入日期(若植入)：年月日
20.事件发生原因分析：
21.企业采取补救措施：
省级ADR中心意见陈述:
24.国家ADR 中心意见陈述:
医疗器械不良事件报告表
报告来源：生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：
联系地址:联系电话：
报告日期：
A．患者资料
1．患者姓名：
2．年龄：
3.性别：□男□女
4．预期治疗疾病：
5．并发疾病：
6.既往疾病:
B．不良事件情况
7.事件后果
□死亡（时间）□危胁生命
□残疾□出生缺陷□其它
8．事件发生日期：年月日
9.事件报告日期：年月日
10．不良事件的发生地点：□医院□家庭
□门诊诊断□门诊治疗□其它
11.事件的陈述：
医疗器械培训记录表
医疗器械培训记录表一、背景医疗器械是用于诊断、治疗和预防疾病的设备、仪器、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。
由于医疗器械直接关系到人体的健康和生命安全，因此，对于医疗器械的使用和管理，我国制定了一系列法规和标准，以确保医疗器械的安全、有效和合规使用。
为了确保医疗器械的正确使用，提高使用者的操作技能和知识水平，医疗器械培训记录表应运而生。
二、目的医疗器械培训记录表的主要目的是记录医疗器械使用者在接受培训过程中的相关信息，以便于对培训效果进行评估，确保医疗器械使用者在实际操作中能够熟练、规范地使用医疗器械，降低医疗器械使用风险，提高医疗质量和安全。
三、内容1.培训基本信息：包括培训名称、培训时间、培训地点、培训讲师、培训对象等。
2.培训内容：包括医疗器械的原理、操作方法、注意事项、维护保养、故障处理等方面的知识。
3.培训方式：包括理论授课、实操演练、案例分析、讨论交流等形式。
4.培训效果评估：包括培训结束后的考核成绩、培训满意度调查、培训效果跟踪评价等。
5.培训记录：包括培训签到表、培训照片、培训视频等。
四、填写要求1.培训记录表应真实、完整、准确地记录培训过程和结果。
2.培训记录表应采用统一的格式和模板，以便于归档和查阅。
3.培训记录表应注明填写人和审核人，以确保信息的准确性和可靠性。
4.培训记录表应妥善保管，以备后续的查阅和审计。
五、总结医疗器械培训记录表是医疗器械使用和管理的重要组成部分，通过记录培训过程和结果，有助于提高医疗器械使用者的操作技能和知识水平，降低医疗器械使用风险，保障医疗质量和安全。
因此，医疗机构和医疗器械使用者应充分重视医疗器械培训记录表的作用，认真填写和保管，以促进医疗器械的合规、安全和有效使用。
重点关注的细节：培训效果评估培训效果评估是医疗器械培训记录表中的关键环节，它直接关系到培训的质量和效果。
通过培训效果评估，可以了解培训是否达到了预期的目标，培训内容是否满足使用者的需求，以及培训方法和讲师的表现等方面。
医疗器械检查记录表【范本模板】
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
3.检验设备的精度是否符合检验要求，检验记录是否真实有效，出厂检验是否有详实的记录
查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内,查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看检验记录，特别是成品检验记录（要与注册产品标准中出厂检验内容核对)。
检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2。企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
查看企业内审和管理评审记录.
3。纠正和预防措施的落实情况
查看企业纠正和预防措施的执行记录.
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
附件2
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称:
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
生产企业许可证有效性
1。生产企业许可证有效性
查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2。所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合
查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
产品合法性的检查
1。检查企业是否持有合法的《医疗器械注册证,检查产品注册证是否在有效期内
查看企业的销售记录和企业的成品库房，与《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》的内容核对。
医疗器械表格实用模板
质量记录目录一、员工培训签到表----------------------------------------------2二、员工个人培训记录-------------------------------------------3三、个人健康档案表----------------------------------------------4四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5五、设施设备档案表-----------------------------------------------6六、设施设备使用记录--------------------------------------------7七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8八、采购退出通知单-----------------------------------------------9九、购进器械验收记录--------------------------------------------10十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23员工培训签到表员工个人培训记录所在部门：个人健康档案表直接接触器械人员健康状况汇总表年度设施设备档案表建档日期：年月日设施设备使用记录设备名称：设备编号：设施设备维护保养记录采购退出通知单购进器械验收记录. .下载可编辑. .医疗器械销售记录. .下载可编辑. .医疗器械出库复核记录. .下载可编辑. .销后退回器械审批表器械追回通知单器械追回通知单... .下载可编辑. . 不合格产品处理记录不合格器械报损审批表质量投诉记录表产品维修登记表售后服务记录表质量事故和不良事件报告记录表... .下载可编辑. . 器械召回记录..器械召回确认联系函医疗器械拆零管理记录. .下载可编辑. .医疗器械采购记录. .下载可编辑. .验收不合格产品记录. .下载可编辑. .医疗器械检查记录. .下载可编辑. .售后服务管理记录. .下载可编辑. ... . .下载可编辑. .。
医疗器械质量管理体系记录模板-纯化水制水系统日常运行参数记录表--一楼
设备名称
设备编号
频次
保安过滤器压力(MPa)
0-0.2
一级进水压力(MPa)
0-0.2
一级膜前压力(MPa)
0.3-1.2
二级膜前
压力(MPa)
0.3-1.2
一级浓水压力(MPa)
0.3-1.0
二级浓水
压力(MPa)
0.3-1.0
一级浓水流量(LPM)
4-10
二级浓水
流量(LPM)
5-10
一级纯水流量(LPM)
1-16
二级纯水流量(L/M)
1-10
一级电导率(μs/cm)
2.0-15.0
二级电导率(μs/cm)
0.2-4.0
精密过滤器压力（MPa）
0-0.2
臭氧电流（A）
0.1-0.5
记录人员/日期
周一
上午
下午
周二
上午
下午
周三ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
上午
下午
周四
上午
下午
周五
上午
下午
周六
上午
下午
周日
上午
下午
备注:此表一周一份，测试记录每天两次.
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采购记录表
年 NO
验收记录表
年 NO：
！
销售记录表
年 NO:
出库记录表。
入库记录表
温湿度记录表
（年月）
适应相对温度范围： - ℃ 适应相对湿度范围：
定期检查记录表
年 NO:
不合格医疗器械销毁记录
记录人：
不良事件停止经营和通知记录年
医疗器械召回记录年
设施设备登记表
设施设备校准记录（年）
质量管理培训记录
质量投诉记录
接到日期：年月日编号：
填表人：
事故调查和处理报告记录
编号：
各岗位培训记录
基础设施及相关设备检查清洁和维护记录
设备名称：设备编号：使用部门：保养人：年月
予以记录
温湿度计检定记录
医疗器械查询记录
退货管理处理记录
文件发放记录记录编号：
文件回收记录
记录编号：
年
文件销毁记录记录编号：
首营企业审批表
首营品种审批表
-。