2020年整理医疗器械使用单位进货查验记录制度.doc

医疗医疗器械进货查验记录制度-

医疗器械进货查验记录制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

医疗医疗器械进货查验记录制度-

医疗器械进货查验记录制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

医疗医疗器械进货查验记录的制度

医疗器材进货检验记录制度一、依据《医疗器材监察管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器材质量完满，数目正确，特拟订本制度。

二、查收人员应经过培训，熟习医疗器材法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器材查收应依据《医疗器材监察管理条例》等有关法规的规定办理。

比较商品和送货凭据，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数目等的查对，对货单不符、质量异样、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、入口医疗器材查收应切合以下规定:(一)入口医疗器材查收，供货单位一定供给加盖供货单位的原印章《医疗器材注册证》、《医疗器材产品注册登记表》等的复印件。

(二)查收检查项目:1.查对入口医疗器材包装、标签、说明书，能否用使用中文,2.注明的产品名称、规格、型号能否与产品注册证书规定一致,3.说明书的合用范围能否切合注册证中规定的合用范围,产品商品名的标明能否切合《医疗器材说明书、标签、包装标示管理规定》,标签和包装标示能否切合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、查收首营品种应有首批到货同批号的医疗器材出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应注明生产允许证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器材一律不得收货。

七、对与查收内容不符合的，查收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对证量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部办理，质管部进行确认，必需的时候送有关的检测部门进行检测;确以为内在质量不合格的依据不合格医疗器材管理制度进行办理，为外在质量不合格的由质管部通知采买部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器材，要逐批查收，合格后放入合格品区，并做好退回查收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经查收不得撤消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般状况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不切合质量标准及有疑问的医疗器材，应独自寄存，作好标志。

医疗医疗器械进货查验记录的制度

医疗医疗器械进货查验记录的制度医疗器械进货查验记录的制度1. 引言医疗器械进货查验记录的制度旨在确保医疗器械的质量和安全性，为医疗机构采购工作提供指导和规范。

本制度适用于所有医疗机构的医疗器械进货查验工作。

2. 责任与权限2.1 采购部门负责制定医疗器械采购计划，并组织实施进货查验工作。

2.2 进货查验人员应具备相关专业知识和技能，负责医疗器械的查验工作。

2.3 财务部门负责核对医疗器械的进货发票与相关文件，并进行财务结算。

3. 进货查验的程序3.1 采购申请：根据临床需求和预算，采购部门编制医疗器械采购计划，并向上级主管部门报批。

3.2 供应商评估：采购部门对供应商进行资质评估，确定合格供应商名单。

3.3 发布询价公告：采购部门发布医疗器械的询价公告，并邀请合格供应商参与竞标。

3.4 签订合同：确定供应商后，采购部门与供应商签订医疗器械采购合同，并明确交付时间、品质与数量等要求。

3.5 进货查验：供应商交付医疗器械后，进货查验人员进行医疗器械的外观、功能、标识等检查，并填写进货查验记录。

3.6 不合格处理：如发现医疗器械存在质量问题，进货查验人员应立即通知采购部门，采购部门与供应商协商解决方案，如退货、更换等。

3.7 财务结算：采购部门将进货查验记录及相关文件交给财务部门进行财务结算。

4. 进货查验记录的要求4.1 进货查验记录应详细记录医疗器械的名称、型号、生产日期、生产批号、供应商信息等。

4.2 进货查验记录应包括医疗器械的外观、功能、标识等检查结果，并注明是否合格。

4.3 若医疗器械存在质量问题，进货查验记录应详细描述问题，并记录采取的处理措施。

4.4 进货查验记录应由进货查验人员签字确认，并经过采购部门和财务部门的审核。

5. 相关附件罗列出本所涉及的附件如下：- 附件1：医疗器械采购计划表- 附件2：供应商资质评估表- 附件3：医疗器械进货合同范本- 附件4：进货查验记录表6. 相关法律名词及注释罗列出本所涉及的法律名词及注释如下：- 《中华人民共和国医疗器械管理法》- 《医疗器械产品注册管理办法》- 《医疗器械进口管理规定》。

医疗器械进货查验记录制度

医疗器械进货查验记录制度为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效、在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。

一、医院采购医疗器械，要根据<< 医疗器械监督管理条例”、<<消毒管理办法>> 和<< 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）>> 的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予接洽订购。

做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。

二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”，验明产品合格证明和标签标识，建立真是完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号编号）、生产日期成菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。

三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。

需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。

四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。

五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号）、批号编号）、生产日期成菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。

六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。

如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。

七、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号编号）、生产日期成菌日期）、有效期等是否清晰齐全：有关特定储运图示以及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予验收入库。

内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封应严密，如有铅封轧印必须清楚。

医疗医疗器械进货查验记录制度

医疗医疗器械进货查验记录制度医疗器械是医疗行业必不可少的工具，质量的好坏直接关系到患者的健康和生命安全。

为了确保进货的医疗器械质量符合标准，并且能够在使用过程中正常运作，医疗机构需要建立医疗器械进货查验记录制度。

本文将介绍该制度的必要性、制度的内容和执行要点。

一、制度的必要性医疗器械进货查验记录制度的建立有以下几个重要的原因：1. 保障医疗器械质量：医疗器械的质量直接关系到患者的治疗效果和安全。

通过建立进货查验记录制度，可以确保进货的医疗器械符合国家和工业标准，避免使用不合格的产品。

2. 遵守法律法规：医疗器械是特殊的产品，涉及到患者的生命健康。

根据相关法律法规的规定，医疗机构必须对进货的医疗器械进行查验记录，以确保产品的合法合规。

3. 强化质量管理：医疗器械进货查验记录制度是质量管理的重要环节，能够提高医疗机构对医疗器械质量的管控能力，及时发现和排除质量隐患。

二、制度的内容医疗器械进货查验记录制度包括以下几个主要内容：1. 进货查验人员的要求：制度应明确谁可以负责医疗器械的进货查验工作，要求查验人员具有相关的专业知识和经验。

同时，查验人员需要进行培训，增强其对医疗器械质量的认知和理解能力。

2. 进货查验的程序和要求：制度中应规定进货查验的具体程序和要求，包括验货的时间、地点、方法和标准等。

同时，还需要对不同类型的医疗器械制定相应的查验标准，确保查验的科学性和准确性。

3. 进货查验记录的要求：制度中应规定进货查验记录的内容和格式要求。

记录内容应包括医疗器械的名称、型号、批号、生产厂家等基本信息，以及检验结果、评价和处理意见等。

记录格式应清晰明了，便于查阅和管理。

4. 异常情况的处理：制度中应明确当发现医疗器械存在问题或不符合要求时，应该如何处理。

包括暂时隔离、申请退货、追溯产品流向等措施，以确保问题医疗器械不会被使用或流入患者使用的环节。

三、执行要点为了确保医疗器械进货查验记录制度的有效执行，以下是一些要点：1. 宣传意识：医疗机构应加强对医疗器械进货查验记录制度的宣传，使所有相关人员都能够了解制度的重要性和具体要求。

医疗器械进货查验记录制度

医疗器械进货查验记录制度医疗器械进货查验记录制度一、目的及合用范围1.1 目的：为确保医疗器械进货程序的规范化，保证所进货的医疗器械的质量和安全性，以及规避风险。

1.2 合用范围：合用于所有医疗器械的进货过程。

二、定义2.1 医疗器械：指根据国家相关法规定义，并有专门用途的各种仪器、设备、附件、材料或者其他产品。

2.2 进货查验：指对医疗器械采购过程中的验收、鉴定、质量控制等环节的监督和管理。

三、进货查验流程3.1 定单确认3.1.1 采购人员与供应商确认定单细节，包括医疗器械的型号、规格、数量、价格、交货时间等信息。

3.1.2 确认定单后，将定单信息记录下来，确保准确无误。

3.2 到货登记3.2.1 当采购人员收到货物时，应与送货单进行核对，确认货物的数量是否与定单一致。

3.2.2 对于外包装完好的货物，采购人员应将货物送往指定的仓库，并填写到货登记表，包括货物的名称、数量、生产日期、有效期等信息。

3.2.3 对于外包装有破损或者异样的货物，采购人员应即将与供应商取得连系，并进行记录。

3.3 验收检查3.3.1 仓库管理员进行验收检查，对医疗器械的外观进行检查，确保无明显破损或者变形。

3.3.2 仓库管理员对医疗器械进行抽检，确保质量合格。

3.3.3 若发现医疗器械有质量问题，应即将与采购部门连系并进行记录。

3.4 质量控制3.4.1 仓库管理员应对医疗器械进行质量检验，包括检查医疗器械的标识和包装，以及与产品相关的文件和标签。

3.4.2 仓库管理员应检查医疗器械的有效期，确保合格。

3.4.3 若发现医疗器械的有效期即将到期或者已过期，应即将与采购部门连系并进行记录。

3.5 记录与归档3.5.1 各个环节的记录应详细并准确，包括定单、到货登记、验收检查、质量控制、以及供应商的信息等。

3.5.2 所有相关文件和记录应按规定进行归档，以备查阅和审计之用。

四、附件本文档所涉及的附件如下：附件1：到货登记表附件2：验收检查记录表附件3：质量控制记录表五、法律名词及注释本文档所涉及的法律名词及其注释如下：（在此处列出相关法律名词及其注释）。

医疗器材进货查验记录制度完整版

医疗器材进货查验记录制度完整版1. 背景为了确保医疗器材进货的质量和安全性，制定本查验记录制度。

2. 目的本制度的目的是规范医疗器材进货的查验程序，记录进货过程中的细节及结果，以便监控和管理医疗器材的质量。

3. 适用范围本制度适用于所有进口和国内采购的医疗器材。

4. 查验记录流程4.1 进货前查验准备在进行进货之前，负责查验的人员应进行以下准备工作：- 核对进货清单与实际交付的医疗器材是否一致；- 检查医疗器材的包装是否完好。

4.2 查验过程在查验过程中，负责人员应按照以下步骤进行：1. 核对医疗器材的外观和标识，确保符合规定的标准；2. 检查医疗器材的性能指标，与技术要求进行对比；3. 检查包装内是否有完整的使用说明书和售后服务；4. 进行抽样测试，检查医疗器材的功能是否正常。

4.3 查验结果记录查验人员应详细记录每次进货的查验结果，包括以下内容：- 医疗器材的名称、型号、数量和供应商信息；- 查验过程中发现的问题和异议；- 查验的结论和评估。

5. 查验结果处理根据查验结果，负责人员应采取相应的措施：- 符合要求的医疗器材可继续使用；- 不符合要求的医疗器材应当及时通知供应商，并要求其进行更换或修复；- 如果存在质量安全风险，应向相关部门报告并采取适当的措施。

6. 文件保存和归档查验记录应当及时整理、保存并归档，以备日后审查和追溯。

7. 相关责任各相关部门及人员应根据本制度的要求，认真履行查验职责，确保医疗器材的质量和安全性。

以上为医疗器材进货查验记录制度的完整版，希望能够帮助到您。

如有任何疑问，请随时与我们联系。