兽药GMP培训教程 PPT课件
管理、无菌管理、核对检查和验证管理 等。
19
第五节.兽药GMP的基本控制要求（1）
• 对兽药生产过程中进行控制，使产品 达到“内控标准”的要求；
• 对厂房、设施、设备进行控制达到 “合适的”要求；
• 对物料进行控制，达到“合格的”要 求；
• 对生产方法进行控制，要“经过验
证”；
12
第一节实施GMP重要意义（2）
7.有利于为兽药企业提供一套兽药生产和质 量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进 企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管 理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质 量和经济效益。 8.国家限期的强制性的认证。
13
第二节.影响产品质量的五大因素
• 人（Human） • 机器设备（Machine） • 物料（Material） • 方法（Mwthod） • 环境（Environment）
14
第三节.GMP三大目标因素 （GMP精髓）
• 要把影响兽药质量的人为差错，减少到最低 程度；
• 要防止一切对兽药的污染和交叉污染，防止 产品质量下降的情况发生；
• 要建立健全企业的质量管理体系，确保兽药 GMP的有效实施，以生产出高Байду номын сангаас量的兽药。
❖当然，GMP有效实施的证明，就是通过兽药 GMP认证，就是以产品的质量检验合格来证 明
16
定质量的兽药，防止任何事故的发生。
第四节.GMP管理的法制和科学观（2）
• 科学观念（1） 1.GMP在本质上是以预防为主的预防型质量管
理； 2.GMP基本要求：
– 要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质 量管理；
– 要求全员参与质量管理； – 要求企业各部门承担质量责任； – 要求企业管理由企业最高管理者承担责任； – 要求把教育培训置于重要地位。
WLECOME！
各位参加本次培训！
1
GMP基础知识培训之一
兽药GMP的发展及其内容
培训时长：4h 主讲人员：XXX 培训日期：2004年12月03日
2
目录
• 兽药GMP概念与发展里程 • 兽药GMP观念与质量意识 • 兽药GMP条款 • 兽药企业如何实施GMP
3
第一章.兽药GMP概念与发展历程
什么叫兽药 GMP？
4
第一节GMP概念（1）
GMP是英文“Good Manufacture Practice“一 词的缩写，中文翻译为优良药品的生产实践。国 际上药品概念包含兽药，GMP自六十年代初在 美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、 制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生 产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中 得到广泛的推广。《兽药GMP》是《兽药生产 质量管理规范》的简称。它是兽药生产的优良标 准，是在兽药生产过程中，用科学合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学5 管
17
第四节.GMP管理的法制和科学观（3）
• 科学观念（2） 3.GMP的指导思想：
– 为用户服务的思想； – 系统管理的思想； – 预防为主的思想； – 对质量形成的全过程进行控制的思想；
18
第四节.GMP管理的法制和科学观（4）
– 技术与管理并重的思想； – 用事实和数据说话的思想； – 强调人员素质的管理思想； – 根据兽药的特殊性，GMP还强调卫生
6
第二节GMP发展过程（国外GMP发展）
1963年美国FDA首先颁布了GMP，经历数次修订 是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP， 1971年英国制定了GMP第一版(The Orange
Guide)； 1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则； 1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP； 1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。 7
第一节GMP概念（2）
兽药是特殊商品，它关系到动物用药安全有效、 养殖者经济效益和使用（食用）者安全的大事。 因此，它的质量必须达到：
1.安全性； 2. 有效性； 3.稳定性； 4.均一性； 5. 方便性； 怎样才能在复杂的兽药生产过程中，使兽药质量
达到上述要求，多年实践证明，只有通过实施 GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、 污染和差错等隐患，以保证兽药的质量。
15
第四节.GMP管理的法制和科学观（1）
• 法制观念
1.若《中华人民共和国兽药管理条例》为母法，《兽药 生产质量管理规范》就是子法；
2.兽药GMP的立法依据是兽药管理条例，其具有法律的 强制性质；
3.无论是WHO的GMP，还是任何国家法定的GMP，或 者
是行业或企业的GMP，其最终必须遵循这样的原则： 只要切实按照所规定的GMP去做，就能生产出符合一
8
第二节GMP发展过程（我国GMP发展2）
1992年，国家卫生部又对《兽药生产质量管理 规范》（1988年版）进行修订；1998年，国 家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的 情况，对1992年修订的GMP进行修订，于 1999年6月18日颁布了《规范》1998年修订。
农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规 范（试行）》，2001年农业部对其进行修订， 于2002年3月颁布新版《兽药生产质量管理 规范》
第二节GMP发展过程（我国GMP发展1）
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家 的GMP制订了《药品生产管理规范》试行稿； 1984年，中国医药公司对82年版《规范》进行 修改，经原医药管理局审查后，正式颁布全国； 1988，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布 了我国第一部《药品生产质量管理规范》1988 年版，作为正式法规执行。
9
第二章.兽药GMP观念与质量意识
• 为什么实施GMP • 影响产品质量的五大因素 • 兽药GMP的三大目标要素 • 兽药GMP的法制和科学观念 • 兽药GMP的基本控制要求
10
为什么实施GMP
实施GMP目的？
11
第一节实施GMP重要意义（1）
1.有利于企业新药和仿制兽药的开发； 2.有利于换发《兽药生产企业许可证》； 3.有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力； 4.有利于兽药的出口； 5.有利于提高科学的管理水平，促进企业人员 素质提高和增强质量意识，保证兽药质量 ； 6.有利于企业提高经济效益 ；
19
第五节.兽药GMP的基本控制要求（1）
• 对兽药生产过程中进行控制，使产品 达到“内控标准”的要求；
• 对厂房、设施、设备进行控制达到 “合适的”要求；
• 对物料进行控制，达到“合格的”要 求；
• 对生产方法进行控制，要“经过验
证”；
12
第一节实施GMP重要意义（2）
7.有利于为兽药企业提供一套兽药生产和质 量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进 企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管 理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质 量和经济效益。 8.国家限期的强制性的认证。
13
第二节.影响产品质量的五大因素
• 人（Human） • 机器设备（Machine） • 物料（Material） • 方法（Mwthod） • 环境（Environment）
14
第三节.GMP三大目标因素 （GMP精髓）
• 要把影响兽药质量的人为差错，减少到最低 程度；
• 要防止一切对兽药的污染和交叉污染，防止 产品质量下降的情况发生；
• 要建立健全企业的质量管理体系，确保兽药 GMP的有效实施，以生产出高Байду номын сангаас量的兽药。
❖当然，GMP有效实施的证明，就是通过兽药 GMP认证，就是以产品的质量检验合格来证 明
16
定质量的兽药，防止任何事故的发生。
第四节.GMP管理的法制和科学观（2）
• 科学观念（1） 1.GMP在本质上是以预防为主的预防型质量管
理； 2.GMP基本要求：
– 要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质 量管理；
– 要求全员参与质量管理； – 要求企业各部门承担质量责任； – 要求企业管理由企业最高管理者承担责任； – 要求把教育培训置于重要地位。
WLECOME！
各位参加本次培训！
1
GMP基础知识培训之一
兽药GMP的发展及其内容
培训时长：4h 主讲人员：XXX 培训日期：2004年12月03日
2
目录
• 兽药GMP概念与发展里程 • 兽药GMP观念与质量意识 • 兽药GMP条款 • 兽药企业如何实施GMP
3
第一章.兽药GMP概念与发展历程
什么叫兽药 GMP？
4
第一节GMP概念（1）
GMP是英文“Good Manufacture Practice“一 词的缩写，中文翻译为优良药品的生产实践。国 际上药品概念包含兽药，GMP自六十年代初在 美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、 制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生 产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中 得到广泛的推广。《兽药GMP》是《兽药生产 质量管理规范》的简称。它是兽药生产的优良标 准，是在兽药生产过程中，用科学合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学5 管
17
第四节.GMP管理的法制和科学观（3）
• 科学观念（2） 3.GMP的指导思想：
– 为用户服务的思想； – 系统管理的思想； – 预防为主的思想； – 对质量形成的全过程进行控制的思想；
18
第四节.GMP管理的法制和科学观（4）
– 技术与管理并重的思想； – 用事实和数据说话的思想； – 强调人员素质的管理思想； – 根据兽药的特殊性，GMP还强调卫生
6
第二节GMP发展过程（国外GMP发展）
1963年美国FDA首先颁布了GMP，经历数次修订 是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP， 1971年英国制定了GMP第一版(The Orange
Guide)； 1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则； 1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP； 1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。 7
第一节GMP概念（2）
兽药是特殊商品，它关系到动物用药安全有效、 养殖者经济效益和使用（食用）者安全的大事。 因此，它的质量必须达到：
1.安全性； 2. 有效性； 3.稳定性； 4.均一性； 5. 方便性； 怎样才能在复杂的兽药生产过程中，使兽药质量
达到上述要求，多年实践证明，只有通过实施 GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、 污染和差错等隐患，以保证兽药的质量。
15
第四节.GMP管理的法制和科学观（1）
• 法制观念
1.若《中华人民共和国兽药管理条例》为母法，《兽药 生产质量管理规范》就是子法；
2.兽药GMP的立法依据是兽药管理条例，其具有法律的 强制性质；
3.无论是WHO的GMP，还是任何国家法定的GMP，或 者
是行业或企业的GMP，其最终必须遵循这样的原则： 只要切实按照所规定的GMP去做，就能生产出符合一
8
第二节GMP发展过程（我国GMP发展2）
1992年，国家卫生部又对《兽药生产质量管理 规范》（1988年版）进行修订；1998年，国 家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的 情况，对1992年修订的GMP进行修订，于 1999年6月18日颁布了《规范》1998年修订。
农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规 范（试行）》，2001年农业部对其进行修订， 于2002年3月颁布新版《兽药生产质量管理 规范》
第二节GMP发展过程（我国GMP发展1）
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家 的GMP制订了《药品生产管理规范》试行稿； 1984年，中国医药公司对82年版《规范》进行 修改，经原医药管理局审查后，正式颁布全国； 1988，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布 了我国第一部《药品生产质量管理规范》1988 年版，作为正式法规执行。
9
第二章.兽药GMP观念与质量意识
• 为什么实施GMP • 影响产品质量的五大因素 • 兽药GMP的三大目标要素 • 兽药GMP的法制和科学观念 • 兽药GMP的基本控制要求
10
为什么实施GMP
实施GMP目的？
11
第一节实施GMP重要意义（1）
1.有利于企业新药和仿制兽药的开发； 2.有利于换发《兽药生产企业许可证》； 3.有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力； 4.有利于兽药的出口； 5.有利于提高科学的管理水平，促进企业人员 素质提高和增强质量意识，保证兽药质量 ； 6.有利于企业提高经济效益 ；
合集下载
GMP培训资料 基础知识ppt课件
GMP培训资料 基础知识
整理ppt
1
1．什么是GMP？ GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。
2．GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
整理ppt
2
3、GMP的中心思想是什么? 任何产品质量的形成是设计和 生产出来的，而不是检验出来 的。
整理ppt
5
8.GMP的目标是什么？ 百分之百保证产品质量，其 关键就在于加强质量管理。
9.影响质量的因素是什么？ 人员、设施(厂房、设备)、 物料（原、辅材料和包装 料）、方法、环境。
整理ppt
6
10．GMP对人员培训的要求是什么？ 应根据实际制订GMP培训计划，编制 培训教材及组织考核； 各级管理人员、质量检验人员及生产 操作人员（包括维修、清洁人员）均 应经过GMP培训，每年至少考核一 次，并有完整的记录档案。
11. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？ 职业培训和GMP基础培训。
整理ppt
7
12. GMP对人员安全的要求及目的是什么？ 人员安全包括两个方面：自身的保护； 防止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同 时保护职工身体健康。
13.什么是“洁净厂房”？ 按有关法规和要求精心设计，布局，建 造和装修的并对尘埃及微生物含量进行 控制，有足够面积和空间的生产建筑。
整理ppt
24
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
46.产品生产管理文件包括哪些内容？ 1) 生产工艺规程、岗位操作法或标 准操作规程；2) 批生产记录。
47.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？ 1) 主要涉及文件的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制及保管的管理制度。 2) 分发、使用的文件应为批准的现行文 本。3) 已撤销和过时的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。
整理ppt
1
1．什么是GMP？ GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。
2．GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
整理ppt
2
3、GMP的中心思想是什么? 任何产品质量的形成是设计和 生产出来的，而不是检验出来 的。
整理ppt
5
8.GMP的目标是什么？ 百分之百保证产品质量，其 关键就在于加强质量管理。
9.影响质量的因素是什么？ 人员、设施(厂房、设备)、 物料（原、辅材料和包装 料）、方法、环境。
整理ppt
6
10．GMP对人员培训的要求是什么？ 应根据实际制订GMP培训计划，编制 培训教材及组织考核； 各级管理人员、质量检验人员及生产 操作人员（包括维修、清洁人员）均 应经过GMP培训，每年至少考核一 次，并有完整的记录档案。
11. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？ 职业培训和GMP基础培训。
整理ppt
7
12. GMP对人员安全的要求及目的是什么？ 人员安全包括两个方面：自身的保护； 防止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同 时保护职工身体健康。
13.什么是“洁净厂房”？ 按有关法规和要求精心设计，布局，建 造和装修的并对尘埃及微生物含量进行 控制，有足够面积和空间的生产建筑。
整理ppt
24
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
46.产品生产管理文件包括哪些内容？ 1) 生产工艺规程、岗位操作法或标 准操作规程；2) 批生产记录。
47.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？ 1) 主要涉及文件的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制及保管的管理制度。 2) 分发、使用的文件应为批准的现行文 本。3) 已撤销和过时的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。
最新版gmp培训教学讲义ppt
比原规范增加9条，明确了质量控 制和质量保证的职责。提出了 质量风险概念
将原规范有关第六章人员卫生管 理条款调整到本章节中
比原规范增加10条，独立明确了 每个区域的要求，
比原规范增加23条，明确了各阶 段对设备的要求
新版药品GMP的主要变化 ---GMP规范正文章节
第六章 物料与产品 第五章 物料 第七章 确认与验证 第七章 验证
中药制剂 非无菌附录
附录总则 6个附录
新版GMP的主要特点----三个强调
➢强调整个管理系统的系统性和流程性
文件化的质量保证体系、各个关键环节的基本要求
➢强调验证是质量保证系统的基础，验证要 求贯穿各个章节
➢强调风险控制是各个关键环节的控制目标
各章节的原则明确，具有较高的指导性、可操作性和 可检查性
➢ 非常关注人员的作用，强调关键人员必须是企业 专职人念 ➢增加了药品质量体系和GMP控制目标 ➢增加了企业实施GMP诚信要求
第二章 质量管理
➢新增章节
➢质量方针与质量目标
质量方针是企业文化建设的一部分，是企业最 高领导者正式发部的质量宗旨，质量方针应与 GMP相互融合，给GMP赋予管理的灵魂，使其更 具有生命力。
7589
术语
十四章316 条
术语 术语条数4 44/2458 字数4.3倍
31712 条款3.6/字数4.2
新版药品GMP的主要变化 ---GMP规范附录章节
序号 1 2 3 4 5 6 7
总计
2010版GMP 无菌药品 原料药 生物制品 血液制品 中药制剂
5个附录
98版GMP 无菌药品 原料药 生物制品
5
设备
493
设备
1885
3.8
将原规范有关第六章人员卫生管 理条款调整到本章节中
比原规范增加10条，独立明确了 每个区域的要求，
比原规范增加23条，明确了各阶 段对设备的要求
新版药品GMP的主要变化 ---GMP规范正文章节
第六章 物料与产品 第五章 物料 第七章 确认与验证 第七章 验证
中药制剂 非无菌附录
附录总则 6个附录
新版GMP的主要特点----三个强调
➢强调整个管理系统的系统性和流程性
文件化的质量保证体系、各个关键环节的基本要求
➢强调验证是质量保证系统的基础，验证要 求贯穿各个章节
➢强调风险控制是各个关键环节的控制目标
各章节的原则明确，具有较高的指导性、可操作性和 可检查性
➢ 非常关注人员的作用，强调关键人员必须是企业 专职人念 ➢增加了药品质量体系和GMP控制目标 ➢增加了企业实施GMP诚信要求
第二章 质量管理
➢新增章节
➢质量方针与质量目标
质量方针是企业文化建设的一部分，是企业最 高领导者正式发部的质量宗旨，质量方针应与 GMP相互融合，给GMP赋予管理的灵魂，使其更 具有生命力。
7589
术语
十四章316 条
术语 术语条数4 44/2458 字数4.3倍
31712 条款3.6/字数4.2
新版药品GMP的主要变化 ---GMP规范附录章节
序号 1 2 3 4 5 6 7
总计
2010版GMP 无菌药品 原料药 生物制品 血液制品 中药制剂
5个附录
98版GMP 无菌药品 原料药 生物制品
5
设备
493
设备
1885
3.8
GMP培训(完整PPT)
2011-1-9
2
药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订） 《药品管理法》（2001年修订） 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（ 号局长令） 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 号局长令 年修订） 号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容： 药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
2011-1-9
8
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求： 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
20112
GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品ＧＭＰ学习 药品ＧＭＰ学习 ＧＭＰ
2011-1-9
《GMP培训资料》PPT课件
Correc t Prac tice
Wrong P ractice
文件记录
11:08分，把11:30的记录已经记完了
稽核日期为27-Sep-2011，模具日巡检保养记录28号已记录
文件记录
批记 录
参数记录
稽核时间14:00，记录只记录到12:30
文件记录 批记录
稽核时间14:00，记录只记录到12:30，同时报废品的数量和实际报废的数量不匹配
包装标签控制
• 有明确的作业指导书规定标签及包装的规范 • 不能同时包装不同的产品，需隔离避免混淆 • 标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、
残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号 的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 • 标签发放、使用、销毁应有记录。
记录控制
所有记录只能用黑色水笔填写。 表单包含的打印内容需完整可辨识。 所有的原始数据或记录需及时，真实的填写。不能写回忆录或提前记录。
留错误的内容清晰可见，划“－”杠掉错误的内容，在旁边写上正确的内
容，并签名及日期。
在任何一份文件或记录上填写日期时，正确的格式应该是月日年。
月份要写英文缩写而不是数字。Mar. 04 2013 /Mar/2013 04/Mar/13
14/03/13 4
日期如果是单个数字需要加“0”。
如果需要记录时间，应以24小时的格式填写
GMP Good Manufacturing Practi ce
• GMP的发展历史：
• 1963年美国首先开始实施GMP制度，
•
1969年世界卫生组织（WHO）在第22届世界卫生大会上建议各成员国采 GMP
•
体系作为药品生产的监督制度
•
此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家先后建立了本国的GMP制度。
2020-8新版兽药GMP培训课件(硬件方面有关要求)
➢《无菌兽药》第四十一条 过滤器应当尽可能 不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤 器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作 用而对产品质量造成不利影响。
监测探头 传送带
3、设备的性能、参数应能满足设计要求和实际生产需求，并应当 配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
剂型
主要设备（设备配置、设备容积/量程和精度）
包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩） 维持该区的环境状态。 ➢B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 ➢C级和D级：指无菌兽药生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
主要变化：
采用动态级别 —— A、B、C、D级 综合性能指标变化 —— 温度、湿度、照度、换气次数、压差等 在线动态监测要求 —— 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、接触菌等 空调系统连续运行 —— 节能 提高生物安全要求 —— 三级防护标准 投资和运行费用大幅增加 —— 产业提升
工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不 能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率 风向下风侧。 ➢洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路红线之间距离不宜小于50m。
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面等设施及厂内运输等活动不得对 兽药的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相 妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
气的压差应大于12帕。
新版GMP
没有具体的换气次数指 A级截面风速要求：
标，根据自净时间计算 风速为0.45 m/s，不均匀度不 洁净区与非洁净区之间、
获得。
超过± 20%（指导值）； 不同级别洁净区之间的压
在设计规范或指南里有 在密闭的隔离操作器或手套 差应当不低于10帕。
监测探头 传送带
3、设备的性能、参数应能满足设计要求和实际生产需求，并应当 配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
剂型
主要设备（设备配置、设备容积/量程和精度）
包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩） 维持该区的环境状态。 ➢B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 ➢C级和D级：指无菌兽药生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
主要变化：
采用动态级别 —— A、B、C、D级 综合性能指标变化 —— 温度、湿度、照度、换气次数、压差等 在线动态监测要求 —— 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、接触菌等 空调系统连续运行 —— 节能 提高生物安全要求 —— 三级防护标准 投资和运行费用大幅增加 —— 产业提升
工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不 能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率 风向下风侧。 ➢洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路红线之间距离不宜小于50m。
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面等设施及厂内运输等活动不得对 兽药的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相 妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
气的压差应大于12帕。
新版GMP
没有具体的换气次数指 A级截面风速要求：
标，根据自净时间计算 风速为0.45 m/s，不均匀度不 洁净区与非洁净区之间、
获得。
超过± 20%（指导值）； 不同级别洁净区之间的压
在设计规范或指南里有 在密闭的隔离操作器或手套 差应当不低于10帕。
兽药GMP培训教程 PPT课件
第一章.总则。指出制订本规范依据及适用范围。 第二章.机构与人员。明确兽药生产企业应建立 的机构及其职责；对企业有关人员的要求。 第三章.厂房与设施。提出厂区、厂房、洁净室 （区）和设施的要求。 第四章.设备。对设备的设计、选型、安装使用 和管理作了明确的规定。
第一节GMP主要内容（2）
第五章.物料。对生产兽药所用物料的购入、储 存、发放、使用等提出了要求。 第六章.卫生。对环境卫生；厂房卫生；工艺卫 生和个人卫生的要求。 第七章.验证。明确兽药生产验证的对象及验证 的要求。 第八章.文件。兽药生产管理和质量管理的规章 制度、文件和记录。
第一节实施GMP重要意义（2）
7.有利于为兽药企业提供一套兽药生产和质 量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进 企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管 理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质 量和经济效益。 8.国家限期的强制性的认证。
第二节.影响产品质量的五大因素
• 人（Human） • 机器设备（Machine） • 物料（Material） • 方法（Mwthod） • 环境（Environment）
第一节GMP主要内容（4）
第十三章.自检。兽药生产企业自检的要求。 第十四章.附则。对本规范的用语、附录、解释. 实施日期作了说明。 以上是2002年农业部颁布的《兽药生产质量管
理规范》 内容，共有十四章九十五条。
一,机构与人员
• 1.机构:现代化的兽药生产企业的组织机构, 实际上体现了企业的管理模式.
• 4.根据工艺要求设立洁净区域并定期监测.
• 5.不同洁净区之间人员及物料出入应有防 止交叉污染措施。
• 6.与兽药直接接触的气体等应经净化处理。
• 7.仓储区适用于物料的分类存放,取样应能 防止污染及交叉污染.
第一节GMP主要内容（2）
第五章.物料。对生产兽药所用物料的购入、储 存、发放、使用等提出了要求。 第六章.卫生。对环境卫生；厂房卫生；工艺卫 生和个人卫生的要求。 第七章.验证。明确兽药生产验证的对象及验证 的要求。 第八章.文件。兽药生产管理和质量管理的规章 制度、文件和记录。
第一节实施GMP重要意义（2）
7.有利于为兽药企业提供一套兽药生产和质 量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进 企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管 理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质 量和经济效益。 8.国家限期的强制性的认证。
第二节.影响产品质量的五大因素
• 人（Human） • 机器设备（Machine） • 物料（Material） • 方法（Mwthod） • 环境（Environment）
第一节GMP主要内容（4）
第十三章.自检。兽药生产企业自检的要求。 第十四章.附则。对本规范的用语、附录、解释. 实施日期作了说明。 以上是2002年农业部颁布的《兽药生产质量管
理规范》 内容，共有十四章九十五条。
一,机构与人员
• 1.机构:现代化的兽药生产企业的组织机构, 实际上体现了企业的管理模式.
• 4.根据工艺要求设立洁净区域并定期监测.
• 5.不同洁净区之间人员及物料出入应有防 止交叉污染措施。
• 6.与兽药直接接触的气体等应经净化处理。
• 7.仓储区适用于物料的分类存放,取样应能 防止污染及交叉污染.
GMP培训PPT
2024/2/23
26
ICH-Q9
国际人用药注册技术协调会议于2005年 11月9日发布了质量风险管理（ICH-Q9） 指南文件，在国际上产生巨大影响,随着 ICH-Q9的发布，FDA和欧盟都在力推建设 药品质量风险管理系统。
新版GMP对“质量风险管理”的概念及 内容都作出了要求，明确企业必须对药品 整个生命周期根据科学知识和经验进行评 估。
（2）药品GMP检查中，发现企业有虚假 欺骗行为的，即可判为检查不合格或不通 过。
2024/2/23
31
2、强调药品生产与药品注册及上市后监管的 联系
（1） GMP检查是药品注册与上市后监管之 间承上启下的监管环节。实施GMP的目的 是“确保持续稳定地生产出适用于预定用 途、符合注册批准或规定要求和质量标准 的药品”；
纠正和预防措施、超标结果调查、供应商 审计和批准缺乏具体要求；对产品质量回 顾分析、持续稳定性考察计划等缺乏明确 要求。 5、实施过程中，重硬件、轻软件。
2024/2/23
11
新版药品GMP修订过程
• 2006年，专家正式启动GMP修订工作 • 2006-2009年，修订工作多次召开大型专家咨询会 • 2009年9月，在专家修订稿基础上，对征求意见稿进行全
3500 35万 350万 1050万
0
2000 2万 6万
不作规定 不作规定 不作规定 不作规定
不作规定 不作规定 不作规定 不作规定
2024/2/23
22
洁净区微生物监测
新版GMP
级别
A级 B级 C级 D级
浮游菌 cfu/m3
1 10 100 200
98年GMP 100级 5 1万级 100 10万级 500 30万级 －
GMP知识培训ppt课件
精选版课件ppt
12
GMP的运用（四）
4、废弃物和排水处理
1）污物（加工后的废弃物）存放应远离生产车间。且不得位于生产车间上风向； 2）厂区内设置的污物收集设施应为密闭式或带盖，要定期清洗、消毒，应于24h内运出 厂区处理； 3）废水、废料排放或处理必须符合国家规定的标准； 4）烟尘：应符合GB3841的规定； 5）副产品的管理；
精选版课件ppt
21
GMP的运用（十）
10、人员卫生及要求
重点 1)食品厂的从业人员应有体检合格证； 2）从业人员上岗前要先经过卫生培训并考核合格方可上岗； 3）进车间前，工作服、帽、靴穿带整齐（还应定期消毒），工作服应盖住外衣，头发 不得露于帽外，洗手； 4）直接与原料、半成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手锣、项链、手表、不准浓艳 化妆、染指甲、喷西香水进入车间； 5）手接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后，都必须把双手洗净后才能进行工作； 6）不准穿工作服、鞋进厕所或离开生产加工场所
精选版课件ppt
8
2、工作空间和四员工、设施G在M内P的的厂房运布用局 （二）
理解要点： 1）设备、工具、管道：材质、结构、设置、安装； 2）建筑物和施工： 重点：
1）通风：生产车间、仓库应有良好通风，采用自然风时通风面积与地面积之比不应小 于1:16；采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。机械通风管道进风口要距地 面2m以上，并远离污染和排风口，开口处处应设防护罩；
讨论：手机是否可以带进灌装间？
精选版课件ppt
22
GMP的运用（十一）
11生产过程控制与质量检验的管理
1）管理制度； 2）原材料的卫生要求； 3）生产过程的卫生要求； 4）食品厂应设立与生产能力相适应的质量检验室和合格的检验人员； 5）成品贮存、运输的卫生要求； 6）控制物理杂质（异物、金属、玻璃、木头、硬胶）
《GMP培训讲义》PPT课件_OK
• 6 、标签和使用说明书按品种、规格专库存放， 零头要加强管理，领用、发放、销毁的记录在批 生产记录中反应。
2021/8/28
23
物料新增星号级条款 （8:11)
共新增星号级条款5项（将旧版的4602项降 为一般项;将4410项移到1209 ）
• 1、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 （原 在生产管理7010项,现为3903,升星号）
提高了对质量检验人员的要求，可以看成是“齐二药”事件的反应。中国 制药企业的现状也确实需要提高质量检验人员的总体水平。
新增一般项
企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等 方面的培训制度、培训计划和培训档案。
对企业人员培训要求的评定标准具体化
-- 由于药害事件，对人员培训要求提到新的高度
2021/8/28
14
(g) 洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度控 制在45-65%。 (h) 洁净区内安装的水池、地漏不对药品产生污
染。地漏要有水封，能消毒、可清洗、无死角； 水池内无杂物，下水道有液封。 (i) 使用惰性气体应有厌氧菌的数据。 (j) 不同洁净区应设置必要的缓冲、更衣设施及 相应的消毒措施。 (k) 有菌操作区与无菌操作区应有各自独立的空 气净化系统。 (l)洁具要专区专用，有标识。
2021/8/28
7
• 质量管理 • 产品销售与收回 • 投诉与不良反应报告 • 自检 • 附则
2021/8/28
8
பைடு நூலகம்
机构与人员
• 要求 机构要完整（机构设置图、质量网络图）， 职责要明确，职能要到位 。
• 1、 企业负责人（主管药品生产管理和质量管理） 应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生 产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量 负责。
《GMP培训》PPT课件
章节上的主要变化：
1、将原《规范》第十章"质量管理"放到新《规范》 第二章,强化质量管理,增加质量保证、质量控制的 具体要求;
2、删除了原《规范》中第六章 "卫生",并将卫生 章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、设 备章节之中,进行了更为详细的阐述；
3、新《规范》第六章"物料与产品",增加了对产 品的要求；
新版
第一百四十二条 当影响产品质 量的主要因素,如原辅料、与药 品直接接触的包装材料、生产设 备、生产环境<或厂房>、生产 工艺、检验方法及其它因素发生 变更时,应进行确认或验证,必要 时,还应经过药品监督管理部门 的批准.
第八章 文件管理
第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录
新版GMP参照体系的选择
欧盟 与我国类似
美国FDA
WHO 仿效欧盟
日本
新版GMP修订进展情况
2006.9
2011.02
正式
征求
征求
正式
启动
意见
意见
颁布
三、新版GMP与98版之间的主要变化
1、新版GMP与98版章节设置的对比 2、新版GMP的主要特点 3、新版GMP的主要变化
1、新版GMP与98版新章规节范的〔对14比章,313条〕
2、强化了计量校验的管理 ---校准的概念提出 校准：在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或
系统的示值〔尤指称量〕或实物量具所代表的量值,与对 应的参照标准量值之间关系的一系列活动.
--失效、失准的计量仪表的控制 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、
失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪 器.