医疗器械使用单位进货查验记录制度.doc
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验记录制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
医疗器械进货验收查验制度
如何解决医疗器械进货验收查验中存在的问题
制定规范的进货验 收查验制度
建立医疗器械进货验收查验制
度
明确各个环节的责任和流程
开展专业的进货验 收查验培训
培训验收人员的专业能力
提高验收人员的操作水平和判
断能力
加强进货验收查验的 质量控制
规范验收流程
严格把关验收标准和要求
及时反馈进货验收查 验结果
向供应商及时反馈验收结果
收查验人员的培 训和考核
培训和考核内容主要包括 医疗器械进货检查标准、 医疗器械质量控制和验收 报告制作等方面。
不同级别医疗器械进货验收查验员的培训和考核 内容和要求
初级医疗器械 进货验收查验
员
接受基本医疗器械 知识、医疗器械进 货检查基本技能的 培训和考核，达到
基本工作要求
专家级医疗器 械进货验收查
不同级别管理人员的职责和要求
高层管理人员
负责制定进货验收 查验的管理制度和
文件
基层管理人员
负责具体的进货验 收查验工作
中层管理人员
负责组织、协调和 实施进货验收查验
过程
医疗器械进货验 收查验的评估和
反馈
医疗器械进货验收查验的 评估和反馈是指对医疗器 械进货验收查验制度的有 效性和规范性进行评估， 并及时反馈问题，进行改 进。评估需要确定评估的 重点和标准，对评估结果 进行统计和分析，对存在 的问题及时反馈，制定改 进措施。
不同级别医疗器械进货验收查验员的职责和要求
初级医疗器械 进货验收查验
员
负责执行医疗器械 进货检查任务
专家级医疗器 械进货验收查
验员
负责组织、指导和 审核医疗器械进货 检查任务，参与医 疗器械进货的重要
医疗器械进货查验记录制度标准范本
编号：QC/RE-KA3464医疗器械进货查验记录制度标准范本In order to make the rules open, maintain the collective coordination, safeguard the interests, so as to give full play to the power of the group, and realize the legal basis of management.（规章制度示范文本）编订：________________________审批：________________________工作单位：________________________医疗器械进货查验记录制度标准范本使用指南：本规章制度文件适合在管理中，为使规则公开化，让所有人保持集体的协调，维护集体的利益，从而充分发挥团体的力量，实现管理有法可依，内部运行有规则保障。
文件可用word任意修改，可根据自己的情况编辑。
医疗器械进货查验记录制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
三、医疗器械验收应符合以下规定：1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货查验检查项目：1)核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签;2)标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;3)说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围;4)产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》;5)标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
医疗器械进货查验制度
医疗器械进货查验制度医疗器械进货查验制度1. 引言医疗器械是医疗机构必备的重要设备之一，为了确保医疗器械的质量安全，保障患者的生命安全，医疗机构需要建立完善的医疗器械进货查验制度。
本文档旨在介绍医疗器械进货查验制度的具体内容和要求。
2. 目的医疗器械进货查验制度的目的主要包括以下几个方面：确保医疗器械的质量安全，减少患者风险；保证医疗器械的功能完善和性能稳定；防止医疗器械采购中出现损耗和浪费；规范医疗器械的进货流程，提高工作效率。
3. 进货查验流程医疗器械进货查验的流程应包括以下几个环节：3.1 进货申请医疗机构在需要进货医疗器械时，应按照规定的流程提交进货申请单。
进货申请单应包括医疗器械的名称、型号、数量、进货来源等信息。
3.2 供应商选择医疗机构应根据医疗器械进货需求，选择符合要求的供应商，供应商应具备相关的医疗器械销售资质和合格产品。
3.3 签订合同医疗机构和供应商在确定医疗器械进货后，应签订供货合同。
合同内容应包括医疗器械的详细信息、价格、交付方式、支付方式等。
3.4 检验验收医疗器械进货后，医疗机构应对医疗器械进行检验验收。
检验内容应包括医疗器械的外观检查、功能性能检查和质量安全检查等。
检验结果应记录在进货记录表中。
3.5 入库管理检验合格的医疗器械应及时入库，并进行编号、标识和归档。
入库后的医疗器械应进行分类、整理和储存，确保安全和易于查找。
4. 进货查验要求医疗器械进货查验应符合以下要求：对于高风险医疗器械，应进行严格的质量安全检查和功能性能测试；对于中风险和低风险医疗器械，应进行外观检查和部分功能性能测试；进货查验的过程应记录详细的检查结果，并保存相关证明材料；对于不合格的医疗器械，应及时通知供应商，并按照合同约定进行退换货。
5. 进货查验记录与报告医疗机构应建立进货查验记录和报告的档案管理制度，以便于追溯与查询。
进货查验的记录与报告应包括医疗器械的名称、型号、数量、供应商信息、检验结果等内容，并由相关人员签字确认。
医疗器械进货查验记录
引言概述：医疗器械是医疗行业不可或缺的重要物品，进货查验记录是医疗机构进行医疗器械品质控制的重要环节。
本文将详细介绍医疗器械进货查验记录的重要性及具体步骤，以帮助医疗机构更好地管理和使用医疗器械，提高医疗质量。
第一部分：进货查验记录的重要性1.1前期准备1.1.1确定进货查验记录的目的1.1.2了解相关法规和标准1.1.3分配查验人员和制定查验计划1.1.4准备必要的查验工具和设备1.2安全性与可靠性1.2.1查验产品是否有合法的生产许可证1.2.2检查产品是否符合国家标准和行业标准1.2.3核对产品的包装和标识是否完好和清晰1.2.4检查产品是否存在明显的缺陷和损坏1.3效能与适用性1.3.1核查产品的技术性能和规格是否符合需求1.3.2检验产品是否易于操作和维护1.3.3调查产品的历史记录和用户评价1.3.4确定产品是否符合医疗实践的需求1.4质量控制与追溯1.4.1检查产品的质量控制体系和认证证书1.4.2确认产品是否能够追溯到生产环节1.4.3调查厂家是否具备质量监控和事故处理能力1.4.4验证供应商的资质和合作历史1.5风险识别与评估1.5.1评估产品使用过程中的潜在风险1.5.2检测产品是否存在材料不合格和工艺缺陷1.5.3考虑产品对患者安全和医疗操作的影响1.5.4分析产品的可持续性和环境影响第二部分：医疗器械进货查验记录的具体步骤2.1登记查验信息2.1.1记录进货的日期、供应商、产品名称等信息2.1.2拍摄产品的照片作为记录2.1.3登记查验人员的姓名和操作时间2.2外观查验2.2.1检查产品的包装是否完好无损2.2.2核对产品的标识和说明书是否齐全2.2.3检查产品是否存在明显的外观缺陷2.3技术性能查验2.3.1根据用户需求和规格要求进行具体测试2.3.2使用标准化测试工具和设备进行测试2.3.3记录测试结果并与标准进行对比2.4功能性能查验2.4.1依据产品的功能要求进行实际操作测试2.4.2模拟真实场景进行产品的功能使用验证2.4.3判断产品是否满足预期功能和需要2.5安全性能查验2.5.1评估产品的使用安全性和环境适应性2.5.2检验产品是否符合相关的安全标准2.5.3进行相关的电磁兼容性测试2.5.4判断产品是否存在安全隐患和风险第三部分：总结进货查验记录对于医疗机构的医疗器械品质控制至关重要。
医疗医疗器械进货查验记录制度
医疗医疗器械进货查验记录制度医疗器械进货查验记录制度1. 引言医疗医疗器械是医疗机构日常运行的重要资源，在进货过程中，对医疗器械的查验工作显得尤为重要。
本文旨在制定一套医疗器械进货查验记录制度，以确保医疗机构在进货过程中能够进行全面、规范的查验工作。
2. 目的本制度的目的是规范医疗器械进货查验工作，确保进货的医疗器械的质量合格、数量准确，并记录查验过程，为医疗机构提供参考和依据。
3. 适用范围本制度适用于医疗机构所有涉及进货的医疗器械。
4. 质量要求进货的医疗器械必须符合以下质量要求：与进货合同一致；货物必须完好无损；包装必须完整，无破损；产品有效期尚未过期；检验报告和相关证书齐全。
5. 进货查验流程进货查验分为以下几个环节：5.1 仓库验收仓库验收是医疗器械进货查验的第一步，主要负责对进货的医疗器械进行外观、包装等方面的检查。
验收人员应按照进货单上的品名、规格型号、数量等要求进行查验。
5.2 抽检抽检是为了进一步确保进货的医疗器械的质量合格，验收人员应按照医疗机构的抽检比例进行清点。
抽检过程中，需对医疗器械进行外观、功能等方面的检查。
抽检结果如果存在问题，应及时与供应商进行沟通和协商解决。
5.3 检验报告和证书查验检验报告和证书的查验是为了确保进货的医疗器械符合相关质量标准。
验收人员应核对检验报告和证书的有效性、真实性，并与实际货物进行对照。
如发现检验报告和证书存在问题，应与供应商进行进一步沟通和解决。
5.4 分类登记和入库进货查验合格后，验收人员应对医疗器械进行分类登记，并完成入库手续。
分类登记应按照医疗器械的类别、型号、有效期等信息进行登记。
6. 进货查验记录进货查验记录是对进货查验过程的详细记录，以便后续跟踪和参考。
进货查验记录包括以下内容：供应商信息进货单号和日期查验日期和结果查验员查验内容和过程记录抽检比例和结果记录检验报告和证书记录分类登记和入库记录7. 相关责任供应商负责提供合格的医疗器械，并提供有效的检验报告和证书。
医疗医疗器械进货查验记录的制度
医疗器材进货检验记录制度一、依据《医疗器材监察管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器材质量完满，数目正确，特拟订本制度。
二、查收人员应经过培训，熟习医疗器材法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器材查收应依据《医疗器材监察管理条例》等有关法规的规定办理。
比较商品和送货凭据，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数目等的查对，对货单不符、质量异样、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、入口医疗器材查收应切合以下规定:(一)入口医疗器材查收，供货单位一定供给加盖供货单位的原印章《医疗器材注册证》、《医疗器材产品注册登记表》等的复印件。
(二)查收检查项目:1.查对入口医疗器材包装、标签、说明书，能否用使用中文,2.注明的产品名称、规格、型号能否与产品注册证书规定一致,3.说明书的合用范围能否切合注册证中规定的合用范围,产品商品名的标明能否切合《医疗器材说明书、标签、包装标示管理规定》,标签和包装标示能否切合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、查收首营品种应有首批到货同批号的医疗器材出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应注明生产允许证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器材一律不得收货。
七、对与查收内容不符合的，查收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对证量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部办理，质管部进行确认，必需的时候送有关的检测部门进行检测;确以为内在质量不合格的依据不合格医疗器材管理制度进行办理，为外在质量不合格的由质管部通知采买部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器材，要逐批查收，合格后放入合格品区，并做好退回查收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经查收不得撤消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般状况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不切合质量标准及有疑问的医疗器材，应独自寄存，作好标志。
医疗器械进货查验记录制度
医疗器械进货查验记录制度医疗器械进货查验记录制度一、目的与合用范围1. 目的本制度旨在规范医疗器械进货查验的程序和要求，确保所进货物品的质量符合相关法规和标准，以保障患者的安全和医疗质量。
2. 合用范围本制度合用于医疗器械采购部门及相关人员，包括进货查验人员、质量控制人员等。
二、进货查验的程序和要求1. 进货前准备1.1 制定进货计划：根据临床需求和库存情况，制定医疗器械的进货计划，并明确需求量和品种。
1.2 确定供应商：选择合作信誉良好、具备合法资质的供应商，并签订合同。
2. 进货查验的程序2.1 检查包装完整性：子细检查所收到的货物包装是否完好无损，无异常痕迹。
2.2 检查产品标识：核对产品标识与合同信息是否一致，包括产品名称、型号、规格、执行标准等。
2.3 检查产品数量：与合同约定的数量进行比对，确保一致。
2.4 检查产品质量：对产品外观、表面质量、工艺、材料等进行检查，确保符合相关标准和法规的要求。
2.5 检查产品检验报告：根据进货产品的特点，要求供应商提供相关的产品质量检验报告，并对其进行审核。
2.6 签署验收单据：根据进货查验结果，签署验收单据并留存备查。
三、进货查验记录的处理与存档1. 进货查验记录的处理1.1 进货查验记录的归档：将进货查验记录按供应商、品种等分类，进行整理，并进行编号、登记和归档。
1.2 进货查验记录的处理：如发现进货物品存在质量问题，应及时进行退货、索赔等处理，并记录相关处理情况。
2. 进货查验记录的存档2.1 进货查验记录的保存期限：进货查验记录应保存至合同履行结束后的5年，并按要求进行归档。
2.2 进货查验记录的保密性：进货查验记录属于机密信息，严禁泄露给外部人员。
附件：1. 进货查验记录表（示例）2. 相关合同和协议法律名词及注释：1. 医疗器械：根据国家相关法规，所指的器械包括用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的各种器械和设备。
2. 进货查验：指对所进货物品进行核对、检查和评估，确保其质量符合相关标准和法规的程序。
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一寸光阴不可轻
医疗器械使用单位进货查验记录制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。
一、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得使用。
二、医疗器械验收应符合以下规定：
1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货查验检查项目：
（1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；
（2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；（3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；（4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；
（5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
3、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2 年。
无有效期的，不得少于5 年。
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