二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序.doc
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序1. 简介本文档旨在制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序，以确保医疗器械经营过程中的合规性、安全性和质量可控性。
该制度适用于医疗器械经营企业的所有部门和员工，其目的在于规范和标准化经营流程，优化资源配置，提高医疗器械质量管理水平。
2. 质量管理体系建立2.1. 质量管理政策•公司制定质量管理政策，包括对经营管理的目标方向和原则的明确表述。
•质量管理政策应体现在所有部门和员工的行为和责任中。
2.2. 岗位责任•针对医疗器械经营企业内部的各岗位，明确其职责和管理要求。
•各岗位应配备符合职业资格要求的人员，并进行培训和技能提升。
2.3. 内部沟通与协作•全面建立内部沟通与协作机制，促进信息流通和团队协作。
•设立定期会议，进行经验分享和问题解决，确保质量管理体系的顺利运行。
2.4. 文档控制•建立文档控制程序，对相关文档进行版本控制和变更管理。
•确保文档的合规性和准确性，并定期进行审查和更新。
3. 采购管理3.1. 供应商审核与评估•制定供应商审核与评估程序，明确审核标准和评估指标。
•严格审核供应商的质量管理体系，确保其符合要求。
3.2. 产品采购过程控制•采购部门应建立采购过程控制程序，确保产品来源的可靠性和质量可控性。
•针对不同风险程度的产品，建立相应的采购程序和验收标准。
3.3. 采购记录及追溯•针对所有采购活动，建立完整的采购记录和追溯系统。
•记录采购产品的基本信息、供应商信息和检验过程等，以便追溯和问题解决。
4. 入库管理4.1. 入库检验•制定入库检验程序，对医疗器械进行质量检验和鉴定。
•检验包括外观检查、性能测试、即时检验等环节，确保产品的合格性。
4.2. 入库记录及追溯•入库部门建立入库记录和追溯系统，确保入库过程的可追溯性和记录完整性。
•记录入库产品的基本信息、检验结果和存放位置等信息。
4.3. 入库存储控制•制定入库存储控制程序，确保存储环境符合要求。
第二类医疗器械经营备案全套企业质量管理制度及工作程序
文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期： 2020 年 5月20日1、企业经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责2. 质量管理规定3. 采购、收货、验收管理制度4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度6. 销售和售后服务管理制度7. 不合格医疗器械管理制度8. 医疗器械退、换货管理制度9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度10. 医疗器械召回管理制度11. 设施设备维护及验证和校准管理制度12. 卫生和人员健康状况管理制度13. 质量管理培训及考核管理制度14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15. 购货者资格审查管理制度16. 医疗器械追踪溯管理制度17. 质量管理制度执行情况考核管理制度18. 质量管理自查制度19. 医疗器械进货查验记录制度20. 医疗器械销售记录制度QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202、企业经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910 .购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011 .不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；三、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；四、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；五、组织验证、校准相关设施设备；六、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；七、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；八、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录
WORD格式文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期：2020年6月1日专业资料整理WORD格式企业经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020专业资料整理WORD格式企业经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012专业资料整理。
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录企业质量管理制度、工作程序目录以下是我们企业的质量管理制度目录：1.质量管理机构（质量管理人员）职责质量管理机构是我们企业的质量管理核心，他们的职责是监督和管理整个质量管理过程，确保产品和服务的质量符合相关标准和法规要求。
2.质量管理规定这个章节详细说明了我们企业的质量管理规定，包括质量管理的目标、原则、标准和流程等。
3.采购、收货、验收管理制度我们的采购、收货、验收管理制度确保我们从供应商那里采购到符合质量要求的原材料和设备。
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度我们的供货者资格审查和首营品种质量审核制度确保我们只从可靠的供应商那里采购原材料和设备。
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度我们的仓库管理制度确保我们的原材料和设备在贮存、养护、出入库过程中保持良好的状态。
6.销售和售后服务管理制度我们的销售和售后服务管理制度确保我们的产品和服务能够满足客户的需求，并提供优质的售后服务。
7.不合格医疗器械管理制度我们的不合格医疗器械管理制度确保不合格的产品不会流入市场，并采取适当的措施，防止再次发生。
8.医疗器械退、换货管理制度我们的医疗器械退、换货管理制度确保我们的客户可以在必要时退换产品，并且我们能够及时处理这些产品。
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度我们的医疗器械不良事件监测和报告管理制度确保我们能够及时监测和报告任何不良事件，以便采取适当的措施。
10.医疗器械召回管理制度我们的医疗器械召回管理制度确保我们能够及时召回任何存在问题的产品，并采取适当的措施。
11.设施设备维护及验证和校准管理制度我们的设施设备维护及验证和校准管理制度确保我们的设施和设备能够正常运行，并且符合相关标准和法规要求。
12.卫生和人员健康状况管理制度我们的卫生和人员健康状况管理制度确保我们的员工和设施保持良好的卫生状态，以确保产品和服务的质量。
13.质量管理培训及考核管理制度我们的质量管理培训及考核管理制度确保我们的员工能够掌握相关的质量管理知识和技能，并且能够不断提高。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、导言为了保障医疗器械经营质量，提高医疗服务水平，有效保障患者安全和健康，制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
二、质量管理基本原则1.法律遵循：遵守国家有关医疗器械经营的法律法规，确保合规经营。
2.安全为先：以患者安全为核心，质量、安全、有效性是医疗器械经营的基本要求。
3.全员参与：所有相关人员都应参与质量管理工作，共同维护医疗器械经营的质量和安全。
4.持续改进：通过持续的监测和评估，不断改进管理体系，提高质量管理水平。
三、质量管理工作程序1.质量目标设定根据国家相关法律法规和公司实际情况，制定医疗器械经营的质量目标，并确保目标合理可行。
2.组织架构建设设立质量管理部门，明确各岗位职责，落实质量管理工作。
3.人员培训为所有从业人员提供必要的培训，包括质量管理知识和相关法律法规，提高人员的专业素质和责任意识。
4.供应商质量管理建立合理的供应商评估与管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。
5.入库质量检查对进货的医疗器械进行入库质量检查，确保产品符合标准要求，同时做好产品档案管理。
6.仓储管理制定医疗器械的仓储管理规范，保证库存的安全性和完整性，并定期进行库存盘点。
7.销售管理建立完善的销售流程和合规标准，确保销售的医疗器械合法、合规，并对销售情况进行记录和分析。
8.售后服务针对售出的医疗器械提供必要的技术服务和支持，及时处理客户投诉和质量问题。
9.不良事件报告和处理建立不良事件报告和处理制度，对发生的不良事件进行跟踪和处理，并将相关信息报送主管部门。
10.内部审核和管理评审定期进行内部审核和管理评审，监测和评估质量管理工作的执行情况，提出改进建议和措施。
11.外部监督与评估接受相关监管部门的监督和评估，主动配合相关部门的检查和指导，确保质量管理工作的合规性和有效性。
四、质量管理监控指标1.不良事件发生率：每年不良事件发生的次数和比率。
2.不合格产品比例：每年不合格产品占总销售产品的比例。
医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc
医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc1：医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版一、目的本文件旨在建立和落实医疗器械经营质量管理制度，确保医疗器械的质量、安全和合规性。
二、适用范围本制度适用于公司医疗器械经营质量管理的相关工作。
三、术语和定义1. 医疗器械经营：指通过购买、销售、租赁等方式，从事医疗器械的经营活动。
2. 质量管理：指按照相关法律法规和管理标准，对医疗器械经营过程中的质量进行控制和管理的活动。
3. 合规性：指医疗器械经营活动符合相关法律法规和管理要求。
四、质量管理机构的设立和职责1. 质量管理部门是公司的质量管理机构，负责制定和落实医疗器械经营的质量管理制度，并监督和检查医疗器械经营过程中的质量管理工作。
2. 质量管理部门负责组织开展内部质量审计和监督检查，并提出改进意见和措施。
3. 质量管理部门负责组织开展外部质量评价和认证，确保公司的医疗器械经营活动符合法律法规和管理要求。
五、医疗器械的采购和进货管理1. 医疗器械的采购应严格按照公司的采购流程进行，确保供应商具备相应的资质和合规性，并对医疗器械进行质量评估和验证。
2. 进货管理包括验收、入库、查验和记录等环节，确保医疗器械的质量和数量的合规性。
六、医疗器械的销售和分发管理1. 医疗器械的销售应严格按照公司的销售流程进行，确保销售的医疗器械符合法律法规和管理要求，同时保障医疗器械的质量和安全。
2. 分发管理包括库存管理、核对和交付等环节，确保医疗器械的分发过程符合要求，避免错误和混淆。
七、医疗器械的质量事件和不良事件的处理1. 医疗器械的质量事件和不良事件应及时上报质量管理部门，并按照相关要求进行调查和处理。
2. 质量管理部门负责组织相关人员进行调查和处理，并及时采取纠正措施和预防措施。
八、附件1. 相关法律法规和管理文件。
2. 公司的质量管理制度和流程文件。
九、法律名词及注释1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的器具、设备、仪器或其他产品。
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录
WORD格式文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期：2020年6月1日专业资料整理WORD格式企业经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020专业资料整理WORD格式企业经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012专业资料整理。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度：1.目的：确保二类医疗器械经营的质量安全，提高客户满意度。
2.质量方针：以客户需求为导向，持续改进管理质量，符合相关法规要求。
3.质量职责：明确质量管理组织结构和质量职责，确保质量责任制的落实。
4.质量目标：设定质量目标，跟踪监控，持续改进。
5.文件控制：建立文件控制制度，确保文件的版本、修订和分发。
6.培训和考核：对员工进行培训，提高其工作技能和质量意识，定期进行审核。
7.记录管理：建立记录管理制度，确保记录的准确性和保密性。
9.监督检查：接受监督检查，积极配合相关部门的监督工作。
10.技术支持：建立技术支持体系，保障客户使用过程中的技术支持和问题解答。
二、工作程序：1.采购程序：-评估供应商：根据质量管理要求和采购合同的约定，对供应商进行评估，确保其质量能力满足要求。
-选择供应商：根据评估结果，选择符合要求的供应商。
-签订合同：与供应商签订合同，明确质量要求和交付条件。
2.入库程序：-检验货物：对进货的二类医疗器械进行检验，确保其符合质量要求。
-登记入库：进行入库登记，标注相关信息，确保入库过程的可追溯性。
-分类存放：根据不同的产品特性和要求，将入库物品分类存放，避免污染和交叉感染。
3.销售程序：-订单确认：根据客户的需求，确认订单，并明确交货时间和方式。
-出库发货：根据订单安排，准备货物并进行出库发货操作。
4.售后服务程序：-产品检修：对维修的二类医疗器械进行检修，确保其质量安全。
-问题反馈：及时响应用户的问题反馈，进行问题排查和解决。
-售后评估：对售后服务满意度进行评估，收集客户意见并及时改进。
5.不良品管理程序：-不良品处理：发现不良品后，及时进行处理，进行问题分析和改进措施的制定。
-不良品追溯：对不良品进行追溯，查找原因，防止类似问题再次发生。
-不良品报告：对重大质量问题的不良品进行报告，并采取必要的措施，以确保质量安全。
通过以上的质量管理制度和工作程序，可以确保二类医疗器械经营过程中的质量安全和质量管理的持续改进，提高企业的竞争力和用户的满意度。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
西安康乃大药房有限公司
医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责K N -001
2. 质量管理规定K N - 002
3. 采购、收货、验收管理制度K N -003
4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -004
5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005
6. 销售和售后服务管理制度KN -006
7. 不合格医疗器械管理制度K N -007
8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009
10.医疗器械召回管理制度KN-010
11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011
12.卫生和人员健康状况管理制度KN-012
13.质量管理培训及考核管理制度KN-013
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -014
15.购货者资格审查管理制度KN-015
16.医疗器械追踪溯管理制度KN-016
17.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-017
18.质量管理自查制度KN-018
19.医疗器械进货查验记录制度KN-019
20.医疗器械销售记录制度KN -020
西安康乃大药房有限公司
医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序
2. 质量管理记录工作程序
3. 医疗器械购进管理工作程序
4. 医疗器械验收管理工作程序
5. 医疗器械贮存及养护工作程序
6. 医疗器械出入库管理工作程序
7. 医疗器械运输管理工作程序
8. 医疗器械销售管理程序
9. 医疗器械售后服务管理程序
10. 不合格品管理工作程序
11. 购进退出及销后退回管理程序
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七、组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
管理人员职责
1、公司总经理职责
负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责
各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责
3.1采购人员的职贡
采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
3.2销售人员的职责
销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不
得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。
3.3售后服务人员职责
售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。
3.4财务人员的职责
财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。
严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。
3.5仓储保管人员的职责
仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。
能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。
3.6验证人员职责
3.6.1检验人员职责
检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。
3.6.2验收人员职责
验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失效。
对验收合格的商品签收。
3.6.3审核人员职责
审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。