医疗器械进货查验记录制度
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验记录制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
医疗器械进货查验制度
医疗器械进货查验制度模板范本：医疗器械进货查验制度一、引言医疗器械进货查验制度是为了确保医疗器械的质量安全，规范进货程序，加强对医疗器械的质量管理而制定的。
本制度合用于医疗机构内部对医疗器械进货进行查验的操作流程。
二、责任与义务1. 应建立医疗器械进货查验责任制，明确相关人员的责任与义务。
2. 相关人员应具备医疗器械质量管理相关知识和技能，确保进货查验工作的准确性和及时性。
3. 负责医疗器械进货查验工作的人员应与供应商建立良好的合作关系，确保供应商提供的医疗器械符合质量要求。
三、进货查验流程1. 接收货物流程a. 检查货物数量、规格、包装是否与采购清单一致。
b. 检查货物外包装是否完好无损。
c. 签收货物，并与供应商保持连系，解决问题和纠纷。
2. 质量检验流程a. 根据医疗器械的类别和规格，执行相应的检验标准。
对于特殊类别或者高风险医疗器械，需进行更加严格的检验。
b. 对医疗器械外观进行检查，确保无明显损坏和污染。
c. 对医疗器械功能进行检验，确保功能完好且符合规定标准。
d. 对医疗器械材料进行检验，确保不含有有害物质。
e. 对医疗器械包装进行检验，确保包装合理、防潮、防震、防护。
四、结果处理1. 符合要求的医疗器械直接入库，并进行相应记录。
2. 不符合要求的医疗器械，应与供应商连系，提出退货或者更换要求，并记录相应情况。
3. 对不符合要求的医疗器械进行分类处理，如维修、报废等，并记录相应情况。
4. 不符合要求的医疗器械应及时上报质量管理部门，并进行相应处罚。
五、附件清单1. 供应商合作协议2. 医疗器械进货清单3. 医疗器械查验记录4. 医疗器械退货记录六、法律名词及注释1. 医疗器械管理条例：指我国对医疗器械管理进行规范的法律法规，包括医疗器械的注册、生产、销售和使用等方面的规定。
2. 医疗器械质量标准：指对医疗器械质量要求的具体规范，包括技术要求、试验方法和标志标签等。
3. 医疗器械检验规范：指对医疗器械检验工作进行规范的标准和操作指南。
医疗器械进货查验制度
医疗器械进货查验制度医疗器械进货查验制度1. 引言医疗器械是医疗机构必备的重要设备之一，为了确保医疗器械的质量安全，保障患者的生命安全，医疗机构需要建立完善的医疗器械进货查验制度。
本文档旨在介绍医疗器械进货查验制度的具体内容和要求。
2. 目的医疗器械进货查验制度的目的主要包括以下几个方面：确保医疗器械的质量安全，减少患者风险；保证医疗器械的功能完善和性能稳定；防止医疗器械采购中出现损耗和浪费；规范医疗器械的进货流程，提高工作效率。
3. 进货查验流程医疗器械进货查验的流程应包括以下几个环节：3.1 进货申请医疗机构在需要进货医疗器械时，应按照规定的流程提交进货申请单。
进货申请单应包括医疗器械的名称、型号、数量、进货来源等信息。
3.2 供应商选择医疗机构应根据医疗器械进货需求，选择符合要求的供应商，供应商应具备相关的医疗器械销售资质和合格产品。
3.3 签订合同医疗机构和供应商在确定医疗器械进货后，应签订供货合同。
合同内容应包括医疗器械的详细信息、价格、交付方式、支付方式等。
3.4 检验验收医疗器械进货后，医疗机构应对医疗器械进行检验验收。
检验内容应包括医疗器械的外观检查、功能性能检查和质量安全检查等。
检验结果应记录在进货记录表中。
3.5 入库管理检验合格的医疗器械应及时入库，并进行编号、标识和归档。
入库后的医疗器械应进行分类、整理和储存，确保安全和易于查找。
4. 进货查验要求医疗器械进货查验应符合以下要求：对于高风险医疗器械，应进行严格的质量安全检查和功能性能测试；对于中风险和低风险医疗器械，应进行外观检查和部分功能性能测试；进货查验的过程应记录详细的检查结果，并保存相关证明材料；对于不合格的医疗器械，应及时通知供应商，并按照合同约定进行退换货。
5. 进货查验记录与报告医疗机构应建立进货查验记录和报告的档案管理制度，以便于追溯与查询。
进货查验的记录与报告应包括医疗器械的名称、型号、数量、供应商信息、检验结果等内容，并由相关人员签字确认。
医疗医疗器械进货查验记录制度
医疗医疗器械进货查验记录制度医疗器械进货查验记录制度1. 引言医疗医疗器械是医疗机构日常运行的重要资源，在进货过程中，对医疗器械的查验工作显得尤为重要。
本文旨在制定一套医疗器械进货查验记录制度，以确保医疗机构在进货过程中能够进行全面、规范的查验工作。
2. 目的本制度的目的是规范医疗器械进货查验工作，确保进货的医疗器械的质量合格、数量准确，并记录查验过程，为医疗机构提供参考和依据。
3. 适用范围本制度适用于医疗机构所有涉及进货的医疗器械。
4. 质量要求进货的医疗器械必须符合以下质量要求：与进货合同一致；货物必须完好无损；包装必须完整，无破损；产品有效期尚未过期；检验报告和相关证书齐全。
5. 进货查验流程进货查验分为以下几个环节：5.1 仓库验收仓库验收是医疗器械进货查验的第一步，主要负责对进货的医疗器械进行外观、包装等方面的检查。
验收人员应按照进货单上的品名、规格型号、数量等要求进行查验。
5.2 抽检抽检是为了进一步确保进货的医疗器械的质量合格，验收人员应按照医疗机构的抽检比例进行清点。
抽检过程中，需对医疗器械进行外观、功能等方面的检查。
抽检结果如果存在问题，应及时与供应商进行沟通和协商解决。
5.3 检验报告和证书查验检验报告和证书的查验是为了确保进货的医疗器械符合相关质量标准。
验收人员应核对检验报告和证书的有效性、真实性，并与实际货物进行对照。
如发现检验报告和证书存在问题，应与供应商进行进一步沟通和解决。
5.4 分类登记和入库进货查验合格后，验收人员应对医疗器械进行分类登记，并完成入库手续。
分类登记应按照医疗器械的类别、型号、有效期等信息进行登记。
6. 进货查验记录进货查验记录是对进货查验过程的详细记录，以便后续跟踪和参考。
进货查验记录包括以下内容：供应商信息进货单号和日期查验日期和结果查验员查验内容和过程记录抽检比例和结果记录检验报告和证书记录分类登记和入库记录7. 相关责任供应商负责提供合格的医疗器械，并提供有效的检验报告和证书。
医疗器械进货查验记录制度
医疗器械进货查验记录制度医疗器械进货查验记录制度一、背景介绍二、目的和范围2.1 目的医疗器械进货查验记录制度的目的是确保医疗器械的质量和安全性，并提供可追溯的进货查验记录，以便于后续的使用和监管。
2.2 范围医疗器械进货查验记录制度适用于医疗机构内所有的医疗器械的进货查验工作。
三、流程和要求3.1 流程医疗器械进货查验记录制度的流程主要包括以下几个环节：1. 进货申请：医疗机构的相关部门根据实际需求提交进货申请，包括器械名称、型号、数量、供应商等信息。
2. 供应商评估：医疗机构对供应商进行评估，评估内容包括供应商的资质、信誉等。
3. 进货验收：医疗机构接收来货，并进行验收。
验收内容包括医疗器械的数量、包装是否完好、质量状态是否符合要求等。
4. 查验记录：医疗机构对每一批进货的医疗器械进行查验，并记录查验结果，包括器械的名称、型号、数量、生产日期、有效期、生产厂家等信息。
5. 异常处理：如果发现进货的医疗器械存在异常情况，医疗机构需要及时处理，如退货或与供应商沟通解决问题。
6. 进货报告：医疗机构根据查验结果和异常处理情况，编制进货报告，并上报相关部门备案。
3.2 要求医疗器械进货查验记录制度的要求主要包括以下几个方面：1. 准确记录：查验记录要准确、详细，包括器械的各项信息，确保可追溯。
2. 逐批查验：对每一批进货的医疗器械都要进行查验，确保每个批次的质量和安全性。
3. 异常处理：发现进货的医疗器械存在异常情况时，要及时处理，如退货或与供应商沟通解决问题。
4. 相关记录：除了查验记录，还需要编制进货报告，并上报相关部门备案。
5. 存档管理：查验记录和进货报告等相关文件要进行存档管理，保留一定的时间，并定期进行审查。
6. 合规要求：查验过程要符合医疗器械的相关法律法规和标准要求，并确保医疗器械的质量和安全性。
四、医疗器械进货查验记录制度是医疗机构管理医疗器械的重要环节，通过建立完善的制度，可以确保医疗器械的质量和安全性，并提供可追溯的进货查验记录。
医疗器械经营企业医疗器械进货查验记录制度
医疗器械有限公司医疗器械进货查验记录制度
1、根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
3、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
4、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
5、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，做好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
6、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。
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医疗器械进货查验制度.docx范本一：医疗器械进货查验制度1.目的本制度旨在规范医疗器械进货查验流程，确保进货的医疗器械符合质量要求，保障患者的安全和医疗质量。
2.适用范围本制度适用于所有医疗器械采购单位和相关人员。
3.定义3.1 进货查验：指对进货的医疗器械进行质量检查和验收。
3.2 医疗器械：指用于诊断、治疗、监测等医疗用途的器械、设备、仪器等。
4.进货查验流程4.1 采购申请：采购单位根据需求编制采购申请，并提交给采购部门。
4.2 采购批准：采购部门审核采购申请，确保采购符合财务和法规要求，并批准采购。
4.3 供应商选择：采购部门根据需要选择合适的供应商，并与其签订合同。
4.4 送货验收：供应商送货后，验收人员对医疗器械进行查验，检查其数量、规格、有效期等是否符合要求。
4.5 质量检验：验收人员对医疗器械进行质量检查，包括外观、性能等方面的检验。
4.6 验收合格：医疗器械经过查验合格后，验收人员将验收结果记录，并签字确认。
4.7 不合格处理：如发现医疗器械不合格，需及时通知供应商退货或替换。
4.8 入库：验收合格的医疗器械经过入库前的清点和确认后，进行入库操作。
5.责任和义务5.1 采购单位负责制定进货查验制度，并对相关人员进行培训和指导。
5.2 供应商负责提供符合质量要求的医疗器械，并按时送货。
5.3 验收人员负责对医疗器械进行查验、质量检验，并记录查验结果。
附件：本文档无附件。
法律名词及注释：无范本二：医疗器械进货查验制度1.引言本制度旨在规范医疗器械进货查验流程，确保进货的医疗器械符合质量要求，保障患者的安全和医疗质量。
2.适用范围本制度适用于所有医疗器械采购单位和相关人员。
3.定义3.1 进货查验：指对进货的医疗器械进行质量检查和验收。
3.2 医疗器械：指用于诊断、治疗、监测等医疗用途的器械、设备、仪器等。
4.进货查验流程4.1 采购申请4.1.1 采购单位根据需求编制采购申请。
4.1.2 采购申请需包括医疗器械的名称、规格、数量等信息。
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医疗器械进货查验记录制度（一）一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业或注册产品的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
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为建立符合《医疗器械监督管理条例》、医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，为保证进货查验记录完整，特制定本制度：
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
三、医疗器械验收应符合以下规定：
1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货查验检查项目：
1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；
2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；
4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》
5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6）采购合同（采购记录）
3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
医疗器械销售记录制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证销售记录完整，特制定本制度：
一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。