医疗医疗器械进货查验记录制度
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验记录制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验统计制度一、依据《医疗器械监督管理条例》等相关要求，为确保入库医疗器械质量完好，数量正确，特制订本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、使用期、产品注册证号、数量等查对，对货单不符、质量异常、包装不牢靠、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下要求:(一)进口医疗器械验收，供货单位必需提供加盖供货单位原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册记录表》等复印件。
(二)验收检验项目:1.查对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用汉字,2.标明产品名称、规格、型号是否和产品注册证书要求一致,3.说明书适用范围是否符合注册证中要求适用范围,4.产品商品名标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理要求》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准要求。
五、验收首营品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检验合格汇报单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证医疗器械一律不得收货。
七、对和验收内容不相符，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问填写‘质量复检通知单’，汇报质管部处理，质管部进行确定，必需时候送相关检测部门进行检测;确定为内在质量不合格根据不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格由质管部通知采购部门和供货单位联络退换货事宜。
八、对销货退回医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收统计。
质量有疑问应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意使用期，通常情况下使用期不足六个月不得入库。
十一、经检验不符合质量标准及有疑问医疗器械，应单独存放，作好标识。
医疗器械进货查验记录
引言概述：医疗器械是医疗行业不可或缺的重要物品，进货查验记录是医疗机构进行医疗器械品质控制的重要环节。
本文将详细介绍医疗器械进货查验记录的重要性及具体步骤，以帮助医疗机构更好地管理和使用医疗器械，提高医疗质量。
第一部分：进货查验记录的重要性1.1前期准备1.1.1确定进货查验记录的目的1.1.2了解相关法规和标准1.1.3分配查验人员和制定查验计划1.1.4准备必要的查验工具和设备1.2安全性与可靠性1.2.1查验产品是否有合法的生产许可证1.2.2检查产品是否符合国家标准和行业标准1.2.3核对产品的包装和标识是否完好和清晰1.2.4检查产品是否存在明显的缺陷和损坏1.3效能与适用性1.3.1核查产品的技术性能和规格是否符合需求1.3.2检验产品是否易于操作和维护1.3.3调查产品的历史记录和用户评价1.3.4确定产品是否符合医疗实践的需求1.4质量控制与追溯1.4.1检查产品的质量控制体系和认证证书1.4.2确认产品是否能够追溯到生产环节1.4.3调查厂家是否具备质量监控和事故处理能力1.4.4验证供应商的资质和合作历史1.5风险识别与评估1.5.1评估产品使用过程中的潜在风险1.5.2检测产品是否存在材料不合格和工艺缺陷1.5.3考虑产品对患者安全和医疗操作的影响1.5.4分析产品的可持续性和环境影响第二部分：医疗器械进货查验记录的具体步骤2.1登记查验信息2.1.1记录进货的日期、供应商、产品名称等信息2.1.2拍摄产品的照片作为记录2.1.3登记查验人员的姓名和操作时间2.2外观查验2.2.1检查产品的包装是否完好无损2.2.2核对产品的标识和说明书是否齐全2.2.3检查产品是否存在明显的外观缺陷2.3技术性能查验2.3.1根据用户需求和规格要求进行具体测试2.3.2使用标准化测试工具和设备进行测试2.3.3记录测试结果并与标准进行对比2.4功能性能查验2.4.1依据产品的功能要求进行实际操作测试2.4.2模拟真实场景进行产品的功能使用验证2.4.3判断产品是否满足预期功能和需要2.5安全性能查验2.5.1评估产品的使用安全性和环境适应性2.5.2检验产品是否符合相关的安全标准2.5.3进行相关的电磁兼容性测试2.5.4判断产品是否存在安全隐患和风险第三部分：总结进货查验记录对于医疗机构的医疗器械品质控制至关重要。
医疗器械进货查验记录制度
QX-019进货查验记录制度总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格后持上岗证上岗。
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，填写购进验收记录单。
对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
三、医疗器械验收应符合以下规定：1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货查验检查项目：1）核对医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6）采购合同（采购记录）；3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
1专业资料整理分享QX-019进货查验记录制度总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期相关记录表《购进验收记录单》REC-SMP-ZL-0032专业资料整理分享。
医疗器械经营企业医疗器械进货查验记录制度
医疗器械有限公司医疗器械进货查验记录制度
1、根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
3、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
4、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
5、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，做好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
6、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。
医疗器械进货查验制度.docx
医疗器械进货查验制度.docx范本一：医疗器械进货查验制度1.目的本制度旨在规范医疗器械进货查验流程，确保进货的医疗器械符合质量要求，保障患者的安全和医疗质量。
2.适用范围本制度适用于所有医疗器械采购单位和相关人员。
3.定义3.1 进货查验：指对进货的医疗器械进行质量检查和验收。
3.2 医疗器械：指用于诊断、治疗、监测等医疗用途的器械、设备、仪器等。
4.进货查验流程4.1 采购申请：采购单位根据需求编制采购申请，并提交给采购部门。
4.2 采购批准：采购部门审核采购申请，确保采购符合财务和法规要求，并批准采购。
4.3 供应商选择：采购部门根据需要选择合适的供应商，并与其签订合同。
4.4 送货验收：供应商送货后，验收人员对医疗器械进行查验，检查其数量、规格、有效期等是否符合要求。
4.5 质量检验：验收人员对医疗器械进行质量检查，包括外观、性能等方面的检验。
4.6 验收合格：医疗器械经过查验合格后，验收人员将验收结果记录，并签字确认。
4.7 不合格处理：如发现医疗器械不合格，需及时通知供应商退货或替换。
4.8 入库：验收合格的医疗器械经过入库前的清点和确认后，进行入库操作。
5.责任和义务5.1 采购单位负责制定进货查验制度，并对相关人员进行培训和指导。
5.2 供应商负责提供符合质量要求的医疗器械，并按时送货。
5.3 验收人员负责对医疗器械进行查验、质量检验，并记录查验结果。
附件：本文档无附件。
法律名词及注释：无范本二：医疗器械进货查验制度1.引言本制度旨在规范医疗器械进货查验流程，确保进货的医疗器械符合质量要求，保障患者的安全和医疗质量。
2.适用范围本制度适用于所有医疗器械采购单位和相关人员。
3.定义3.1 进货查验：指对进货的医疗器械进行质量检查和验收。
3.2 医疗器械：指用于诊断、治疗、监测等医疗用途的器械、设备、仪器等。
4.进货查验流程4.1 采购申请4.1.1 采购单位根据需求编制采购申请。
4.1.2 采购申请需包括医疗器械的名称、规格、数量等信息。
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验记录制度（一）一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业或注册产品的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
医疗器材进货查验记录制度完整版
医疗器材进货查验记录制度完整版1. 背景为了确保医疗器材进货的质量和安全性，制定本查验记录制度。
2. 目的本制度的目的是规范医疗器材进货的查验程序，记录进货过程中的细节及结果，以便监控和管理医疗器材的质量。
3. 适用范围本制度适用于所有进口和国内采购的医疗器材。
4. 查验记录流程4.1 进货前查验准备在进行进货之前，负责查验的人员应进行以下准备工作：- 核对进货清单与实际交付的医疗器材是否一致；- 检查医疗器材的包装是否完好。
4.2 查验过程在查验过程中，负责人员应按照以下步骤进行：1. 核对医疗器材的外观和标识，确保符合规定的标准；2. 检查医疗器材的性能指标，与技术要求进行对比；3. 检查包装内是否有完整的使用说明书和售后服务；4. 进行抽样测试，检查医疗器材的功能是否正常。
4.3 查验结果记录查验人员应详细记录每次进货的查验结果，包括以下内容：- 医疗器材的名称、型号、数量和供应商信息；- 查验过程中发现的问题和异议；- 查验的结论和评估。
5. 查验结果处理根据查验结果，负责人员应采取相应的措施：- 符合要求的医疗器材可继续使用；- 不符合要求的医疗器材应当及时通知供应商，并要求其进行更换或修复；- 如果存在质量安全风险，应向相关部门报告并采取适当的措施。
6. 文件保存和归档查验记录应当及时整理、保存并归档，以备日后审查和追溯。
7. 相关责任各相关部门及人员应根据本制度的要求，认真履行查验职责，确保医疗器材的质量和安全性。
以上为医疗器材进货查验记录制度的完整版，希望能够帮助到您。
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医疗医疗器械进货查验记录
制度
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医疗器械进货查验记录制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:
(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)验收检查项目:
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。