医疗器械销毁记录文本
全版设备报废纪录册
全版设备报废纪录册
1. 纪录册目的
本纪录册旨在详细记录全版设备报废的全过程，包括设备基本信息、报废原因、报废流程、处理结果等，以规范设备报废管理，确保公司资产安全。
2. 适用范围
本纪录册适用于公司所有全版设备的报废处理过程。
3. 填写说明
请根据实际情况填写以下内容，确保信息真实、准确、完整。
4. 纪录内容
4.1 设备基本信息
4.2 报废原因
4.3 报废流程
4.4 处理结果
5. 填写与提交
- 填写完毕后，由设备使用部门负责人进行审核。
- 审核无误后，由设备管理部门负责人进行审批。
- 审批通过后，设备报废纪录册归档保存。
6. 修订历史
- 版本号：V1.0
- 修订日期：2022年1月1日
- 修订人：张三
- 修订说明：制定初始版本
请根据实际情况填写以上内容，以确保设备报废管理工作的规范进行。
如有其他疑问，请联系设备管理部门。
医疗器械仓库货物销毁记录管理
缺乏专业的监督人员或监督人员不足，无法满足监督需求 。
监督手段落后
采用传统的监督手段，如定期检查等，无法及时发现和解 决问题。
安全事故预防与处理
安全意识不强
缺乏必要的安全意识和培训，容易导致安全事故的发生。
应急预案缺失
缺乏完善的应急预案和措施，无法在事故发生时及时应对和处理。
责任追究不严格
销毁时间与地点
记录货物销毁的具体时间和地 点，以便后续追溯。
参与人员与监督情况
记录参与销毁工作的相关人员 和监督人员的信息，以及监督
情况和结果。
记录保存与归档
保存期限
根据医疗器械的监管要求和公司规定，设定合理的记录保存期限 ，确保记录的可追溯性。
归档方式
采用纸质或电子文档形式进行归档，确保记录的完整性和可查询性 。
法规要求
遵循国家相关法规和标准，对医疗器械的销毁过程进行严格的管理和记录，以实 现可追溯性。
适用范围
01
02
03
医疗器械生产企业
对生产过程中的不合格品 、过期产品等进行销毁记 录管理。
医疗器械经营企业
对经营过程中的过期、损 坏或不合格医疗器械进行 销毁记录管理。
医疗器械使用单位
对使用过程中的报废、损 坏或不合格医疗器械进行 销毁记录管理。
记录与报告
将销毁结果详细记录在案，并向上级主管部门报 告销毁情况。
存档与备查
将相关记录和报告进行存档，以备后续审计和检 查。
04
记录管理要求与制度
记录内容与格式
销毁货物信息
记录销毁货物的名称、规格型 号、数量、生产批号、生产日
期、有效期等详细信息。
销毁原因及处理措施
一次性使用医疗器械销毁制度
一次性使用医疗器械销毁制度第一章总则第一条为了规范一次性使用医疗器械的销毁行为，确保医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》等法律法规的规定，制定本制度。
第二条本制度适用于一次性使用医疗器械的采购、验收、储存、使用、销毁等环节的管理。
第三条一次性使用医疗器械的销毁应当遵循科学、规范、环保、安全的原则。
第四条医疗机构应当建立一次性使用医疗器械销毁制度，明确责任部门和责任人，确保销毁工作得到有效实施。
第二章销毁准备第五条医疗机构应当对一次性使用医疗器械进行分类、登记，明确销毁的范围和数量。
第六条销毁前，应当对一次性使用医疗器械进行质量检查，确保医疗器械无破损、污染等问题。
第七条医疗机构应当根据医疗器械的性质和数量，选择合适的销毁方法，并制定详细的销毁方案。
第八条销毁方案应当包括销毁时间、地点、方式、人员、安全措施等内容。
第三章销毁实施第九条销毁工作应当在医疗机构内部进行，确保销毁过程的安全、环保。
第十条销毁一次性使用医疗器械时，应当采取无菌操作，避免交叉感染。
第十一条销毁过程中，应当对医疗器械进行彻底破坏，确保其不再具有使用功能。
第十二条销毁过程中，应当做好记录，包括销毁日期、数量、方式、人员等信息。
第十三条销毁结束后，应当对销毁现场进行清理，确保环境整洁。
第四章销毁后的处理第十四条销毁结束后，医疗机构应当对销毁情况进行汇总，并及时上报相关部门。
第十五条医疗机构应当对销毁过程中产生的废弃物进行无害化处理，确保不对环境造成污染。
第十六条医疗机构应当对销毁工作进行定期评估，不断完善销毁制度和管理措施。
第五章违规处理第十七条医疗机构违反本制度的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。
第十八条医疗机构工作人员违反本制度的，由医疗机构给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则第十九条本制度自发布之日起施行。
第二十条本制度的解释权归医疗机构。
一次性使用医疗器械销毁制度旨在确保医疗器械的安全、有效，防止交叉感染，保护环境和公共卫生。
医院药品、医疗器械报废及销毁制度
医院药品、医疗器械报废及销毁制度--附件有医疗器械销毁记录表一、医院药品、医疗器械发生损坏、失效、过期、变质、变形等一种情况时，由使用科室上报，经药品、医疗器械管理委员会确认后可以报废，按规定进行销毁。
二、为了防止不合格药品、医疗器械流失，有关部门要及时对报废药品、医疗器械进行清理、销毁。
三、报废药品是指:1.经药品、医疗器械管理委员会确认其质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；2.经医药监督管理部门抽检认定为不合格的药品。
四、报废医疗器械是指：1.设备达到甚至超过其使用寿命，因结构陈旧，性能已不能达到低限技术指标，且无维修、改造价值，自然淘汰的器械。
2.因自然原因、人为因素导致损坏且无法修复的器械。
3.因行业指南认定其无使用价值的强制淘汰的器械。
五、报废药品、医疗器械应专库（区）储。
1.报废特殊药品器械必须在原库划定区域内加锁储存，并要有明显标志。
2.报废药品、医疗器械、要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。
3.报废药品、医疗器械要及时做无害化销毁处理，不得长期积存。
六、报废药品的销毁１、小批量报废药品的销毁：（1）金额不超过 5000 元的报废药品。
销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，库房会计清点品种和数量，由药品、医疗器械管理委员会审批同意签字后，可按规定进行销毁。
（2）销毁时要由业务院长，医务科长，药剂科主任，保管负责人共同监督下进行。
（3）销毁后，业务院长，医务科长，药剂科主任，库房会计，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。
２、大批量报废药品的销毁：（1）金额超过（含）5000 元以上的报废药品，由业务院长审批后，填报“报废药品销毁表”，于销毁前报药食监局报备。
（2）上级单位无异意，按前述小批量报废药品程序办理。
３、凡属药品监督管理部门通知或抽查不合格（不能继续使用）的药品，一医院药品、医疗器械报废及销毁制度律按上级要求办理或就地封存，请示处理或由药品监督管理部门统一安排组织销毁。
医疗器械表格 -不合格产品处理记录
医疗器械表格 -不合格产品处理记录经过对医疗器械的检查，我们发现了一些不合格产品。
在此记录中，我们将详细介绍这些产品的处理过程。
1.产品名称：一次性注射器批次号：xxxxxxxx问题：密封不良处理：立即下架，销毁不合格产品，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
2.产品名称：医用口罩批次号：xxxxxxxx问题：过期处理：立即下架，销毁不合格产品，对仓库管理进行调整，确保下次销售的产品符合标准。
3.产品名称：体温计批次号：xxxxxxxx问题：测量不准确处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
4.产品名称：手术刀批次号：xxxxxxxx问题：刀片易脱落处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
5.产品名称：医用手套批次号：xxxxxxxx问题：有异味处理：立即下架，退回厂家进行检测，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
以上为不合格产品的处理记录。
我们将继续加强对产品质量的监管，确保医疗器械的安全和有效性。
一、员工培训签到表员工培训签到表是记录员工参加培训情况的重要文件。
在填写签到表时，需要注明培训的时间、地点、内容以及参加人员名单等信息。
这有助于管理者了解员工的培训情况，为员工的职业发展提供支持和帮助。
二、员工个人培训记录员工个人培训记录是一份详细记录员工个人培训情况的档案。
在记录时，需要注明培训的时间、地点、内容、培训机构以及培训证书等信息。
这有助于员工掌握自己的培训情况，为今后的职业发展提供依据。
三、个人健康档案表个人健康档案表是记录员工健康情况的重要文件。
在填写健康档案表时，需要注明员工的基本信息、健康状况、疾病史、过敏史以及药物使用情况等信息。
这有助于管理者了解员工的健康状况，采取相应的措施保障员工的健康。
四、直接接触器械人员健康状况汇总表直接接触器械人员健康状况汇总表是记录直接接触器械人员健康情况的档案。
不合格医疗器械报损和销毁程序
不合格医疗器械报损和销毁程序---附件有医疗器械销毁记录表1 目的制定不合格医疗器械报损和销毁程序，使不合格医疗器械的报损、销毁处理规范化，防止不合格医疗器械流通。
2 适用范围适用于已在不合格品库的不合格医疗器械的报损和销毁。
3 职责3.1本公司采购部负责不合格医疗器械报损的审批，参与监督销毁，并与有关厂家通报处理情况。
3.2储运部负责对准备销毁的不合格医疗器械列表上报，并负责报损销毁医疗器械的运输等工作。
3.3本公司质量管理部负责不合格医疗器械报损的审核，本公司质量管理部负责不合格医疗器械销毁前的审核。
3.4公司财务部相关人员参与监督销毁，对报损医疗器械进行帐务处理。
3.5总经理负责不合格医疗器械报损和销毁的最终审批4 内容4.1 报损和销毁审批4.1.1采购员每月查看电脑不合格医疗器械保管帐，及时处理不合格医疗器械。
4.1.2对供应商不承担损失的不合格医疗器械，公司采购部填写《不合格医疗器械报损审批表》经总经理批准后，本公司储运部凭采购部提供的有总经理签署意见的《不合格医疗器械报损审批表》系统填报《商品报损单》，经本公司采购部、质量管理部、财务部负责人签字，公司总经理审批。
《不合格医疗器械报损审批表》一式三份，一份质量管理部，一份财务部，一份储运部留存，保管员根据《不合格医疗器械报损审批表》填报《医疗器械销毁记录表》，待销毁。
4.1.3 对供应商承担损失的不合格医疗器械，如供应商要求本公司销毁，采购部根据供应商代为销毁的意见，开进货退出单，并提示为代销毁；保管员填报“医疗器械销毁审批表”，经储运部、采购部、质量管理部、公司总经理审批。
4.1.4 对承运商在配送（销退）过程中因承运不当造成的不合格医疗器械，经承运商确认承担损失后，保管员填写《医疗器械报损销毁审批表》（遗失医疗器械填写《医疗器械报损审批表》），经储运部、采购部、质量管理部、财务部负责人签字，公司总经理审批。
4.2经报损销毁审批同意后，保管员在《医疗器械销毁记录》中详细登记要销毁品种明细，储运部在公司质管、财务、采购等部门监督下安排销毁，监销人在销毁记录上签字。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1210、质量事故调查、处理表1311、医疗器械质量投诉处理记录1412、质量事故处理跟踪记录1513、员工健康档案表1714、员工健康检查汇总表1815、年度质量培训计划表1916、培训签到表2017、培训实施记录表2118、员工个人培训教育档案2219、设施设备台帐2320、设施设备运行维护使用记录2421、计量器具检定记录2522、医疗器械养护质量情况分析季度报表2623、医疗器械质量信息反馈表2724、医疗器械质量信息传递处理单2825、医疗器械召回记录2926、医疗器械追回记录3027、不合格医疗器械台帐3228、不合格医疗器械报损审批表3329、不合格医疗器械报损销毁审批表3430、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3531、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3632、医疗器械采购记录。
3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3635、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3637、计算机系统权限授权审批记录表3638、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3642、医疗器械质量复查报告单3643、医疗器械停售通知单3644、医疗器械解除停售通知单3645、医疗器械拒收通知单3646、合格供货方档案表3647、储存作业区来访人员登记表3648、首营企业审批表5049、首营品种审批表3650、全体人员情况表3651、供货企业质量体系评定表3652、质量保证体系调查表3653、医疗器械质量档案表3654、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL—001—012、文件发放记录表编号:JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号:JYBN—QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN—QXJL—004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL—005-01。
设备仪器销毁确认表
设备仪器销毁确认表摘要：一、设备仪器销毁确认表的概念和作用二、设备仪器销毁确认表的内容和格式三、设备仪器销毁确认表的填写要求和注意事项四、设备仪器销毁确认表在企业管理中的重要性正文：设备仪器销毁确认表是企业在设备仪器报废、销毁过程中，用于记录和确认销毁情况的一种表格。
它对于确保企业设备仪器的安全、合规销毁以及便于企业进行资产管理具有重要意义。
一、设备仪器销毁确认表的概念和作用设备仪器销毁确认表是企业在设备仪器报废、销毁过程中，用于记录和确认销毁情况的一种表格。
通过销毁确认表，企业可以确保设备仪器的安全、合规销毁，同时便于企业进行资产管理。
二、设备仪器销毁确认表的内容和格式设备仪器销毁确认表主要包括以下几个部分：1.表头：包括表格名称、企业名称、部门名称、填写人、审核人等基本信息；2.设备仪器信息：包括设备仪器名称、型号、生产厂家、购入日期、报废日期等基本信息；3.销毁方式及时间：包括销毁方式（如拆解、焚烧等）、销毁时间等；4.销毁地点：销毁确认表需记录销毁地点，以便于企业进行实地核查；5.销毁照片：为证明销毁过程的真实性，可附上销毁现场照片；6.审核意见：审核人需对销毁情况进行审核，并签署审核意见。
三、设备仪器销毁确认表的填写要求和注意事项1.填写应及时、准确，确保信息完整；2.销毁方式应符合国家相关法律法规和企业内部规定；3.销毁照片应清晰，能反映销毁现场情况；4.审核人应对销毁情况进行严格把关，确保销毁过程合规。
四、设备仪器销毁确认表在企业管理中的重要性设备仪器销毁确认表是企业在设备仪器报废、销毁过程中，确保设备仪器安全、合规销毁的重要记录。
它有助于企业规范资产管理，防止设备仪器被非法利用，降低企业风险。
同时，销毁确认表也是企业内部审计、外部监管部门检查的重要依据。