药物警戒组织机构
药物警戒组织机构
公司
文件编码 SMP-00-000-00
1／2 文件名称 颁发部门 颁发日期 生效日期 分发部门
药物警戒组织结构
制定人 页数 日期 日期 日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日
年 月 日 年 月 日
审核人 批准人
药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等
一、目的：规范公司药物警戒组织机构设置。
二、责任：人力资源部、药物警戒部。
三、范围：适用于本公司药物警戒部组织机构设置。
四、内容： 1、设置原则
根据 GMP 要求，建立与企业药品生产相适应的药物警戒管理机构，规范企业管 理，确保药物警戒工作的正常实施。
1.1 公司实行总经理领导下的部门负责人负责制。
1.2 人力资源部负责组织机构的设置，由总经理审批。
1.3 部门设岗由部门负责人依据生产、质量、经营、管理为标准拿出方案，因 岗设人，报人力资源部后由总经理审批。
2、组织结构图
总经理
质量负责人 销售负责人 生产负责人
药物 质部量
工程 人力
研发 医学 销售部 招商部 生产部
财务 部
管理
设备部 资源
部
部
3、药物警戒部
药物警戒部由药物警戒部部长、不良反应报告专员、不良反应处理专员、药物
警戒研究评价员等 PV 人员组成。
药物警戒组织结构
文件名称
文件编码SMP-00-000-00 页数2／2 五、文件变更理由
版本号修订日期修订原因主要修订内容。
药物警戒管理制度范本
药物警戒管理制度范本第一章总则第一条为了加强药物警戒管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等相关单位开展药物警戒活动的管理和监督。
第三条药物警戒是指对药品使用过程中出现的不良反应和其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
第四条国家药品监督管理局负责全国药物警戒工作的统筹规划和监督管理，地方药品监督管理部门负责本行政区域内药物警戒工作的监督管理。
第二章组织管理第五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当设立药物警戒机构，明确药物警戒管理职责，配备专业人员，保障药物警戒工作得以有效实施。
第六条药物警戒机构应当建立健全药物警戒管理制度，制定药物警戒工作规程和操作流程，确保药物警戒活动规范进行。
第七条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当加强对药物警戒工作人员的培训和指导，提高药物警戒工作水平。
第三章不良反应监测第八条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，及时发现和报告药品不良反应。
第九条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责药品不良反应的收集、整理、分析和报告工作。
第十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当根据药品不良反应监测结果，及时修订药品说明书，合理调整药品使用范围和剂量。
第四章不良反应评估与控制第十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应评估与控制制度，对发生的药品不良反应进行评估和控制。
第十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对药品不良反应进行调查，分析药品不良反应的原因、特点和规律，采取有效措施，防止药品不良反应的再次发生。
药物警戒管理制度模板
药物警戒管理制度模板一、目的为确保药品安全，提高药品质量，保护患者权益，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业在药品研发、生产、经营、使用等过程中的药物警戒管理工作。
三、组织架构1. 设立药品安全委员会，负责建立健全药物警戒管理制度，完善药物警戒管理体系，指导药物警戒工作的开展。
2. 药品安全委员会下设药物警戒部门，负责具体实施药物警戒管理工作。
四、药物警戒职责1. 药物警戒部门职责：（1）负责药品不良反应信息的收集、整理、分析及上报；（2）负责药品风险评估和风险控制策略的制定；（3）负责药品安全性更新信息的收集和评估；（4）负责药物警戒相关文件的制定和培训；（5）负责药物警戒系统的建立和维护。
2. 研发部门职责：（1）负责药品研发过程中不良反应的监测和上报；（2）负责药品研发过程中安全性评价的资料整理和归档。
3. 生产部门职责：（1）负责药品生产过程中的质量控制和不良反应的监测；（2）负责药品生产过程中安全性更新信息的收集和评估。
4. 销售部门职责：（1）负责药品销售过程中的不良反应信息收集和上报；（2）负责药品销售过程中安全性更新信息的收集和评估。
5. 医疗机构职责：（1）负责药品使用过程中的不良反应信息收集和上报；（2）负责药品使用过程中安全性更新信息的收集和评估。
五、药物警戒流程1. 药品不良反应报告：（1）发现药品不良反应的部门或个人应立即填写《药品不良反应报告表》并上报药物警戒部门；（2）药物警戒部门对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，并及时上报药品安全委员会。
2. 药品风险评估：（1）药物警戒部门负责组织对药品风险进行评估；（2）药品风险评估依据药品不良反应报告、药品安全性更新信息等因素进行；（3）药品风险评估结果应及时报告药品安全委员会。
3. 风险控制策略制定：（1）药品安全委员会根据药品风险评估结果，制定相应的风险控制策略；（2）风险控制策略包括但不限于药品召回、警示信息发布、培训等。
药物警戒部工作职责
药物警戒部工作职责药物警戒部是医疗机构中一个非常重要的部门，它负责监测药物使用的安全性和有效性，以及及时探测和报告任何可能对患者造成危害的药物相关事件。
药物警戒部的工作对医疗机构的安全和公共卫生至关重要，下面就是关于药物警戒部的工作职责的详细介绍。
一、监测药物使用安全性和有效性作为医疗机构中的专业部门，药物警戒部负责监测药物的使用安全性和有效性。
药物警戒部需要收集和分析各种来源的数据，包括但不限于临床试验数据、患者报告、医生建议和药品生产商提供的数据等。
通过对这些数据的分析，药物警戒部能够及时发现在药物使用中出现的安全问题和有效性问题，并向医疗机构的其他部门提供建议和决策支持。
二、探测和报告药物相关事件药物警戒部需要及时探测和报告任何可能对患者造成危害的药物相关事件，包括但不限于药物不良反应、药物错误使用、药物过量等。
药物警戒部通过定期与医疗机构的其他部门进行沟通和合作，确保对药物相关事件的探测和报告是及时、准确的。
药物警戒部还需要向相关监管机构和药品生产商报告药物相关事件，以便及时采取措施保障患者的安全。
三、提供药物使用指导与培训药物警戒部需要为医疗机构的医生、护士和其他医护人员提供关于药物使用的指导与培训。
这些指导和培训内容包括但不限于药物的正确使用方法、不良反应的识别与处理、药物与其他药物的相互作用等。
通过这些指导与培训，药物警戒部能够提高医护人员对药物使用安全性和有效性的认识，从而减少药物相关事件的发生。
四、参与药品选择与采购工作药物警戒部需要参与医疗机构的药品选择与采购工作。
药物警戒部通过对药物的安全性和有效性进行评估，向医疗机构的采购部门提供建议和意见，帮助医疗机构选择和采购符合安全有效标准的药物。
药物警戒部还需要密切关注药品市场上新药的情况，及时了解和评估新药对患者的影响，并向医疗机构的管理层提供决策支持。
五、开展药物安全宣传教育工作药物警戒部需要开展药物安全宣传教育工作，向医疗机构的患者和家属、医护人员等群体普及药物安全知识，提高他们对药物使用的安全意识。
医院药物警戒管理制度
一、总则为加强医院药物警戒工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 医院成立药物警戒工作领导小组，负责制定、实施、监督和评价药物警戒管理制度，协调解决药物警戒工作中的重大问题。
2. 药物警戒工作领导小组下设药物警戒办公室，负责具体组织实施药物警戒工作，包括药品不良反应监测、风险管理、信息报送等。
三、药物警戒工作内容1. 药品不良反应监测（1）建立药品不良反应监测系统，定期收集、整理、分析药品不良反应信息。
（2）对收集到的药品不良反应信息进行分类、评估，及时上报至国家药品不良反应监测中心。
（3）对严重药品不良反应病例进行调查、核实，并采取相应措施。
2. 药品风险管理（1）对高风险药品进行重点监控，制定风险管理计划。
（2）定期对药品不良反应监测结果进行分析，评估药品风险，及时调整用药方案。
（3）开展药物警戒培训，提高医护人员对药品不良反应的认识和警惕性。
3. 信息报送（1）按照国家药品不良反应监测中心的要求，及时、准确、完整地报送药品不良反应信息。
（2）对药品不良反应信息进行保密，确保患者隐私。
四、药物警戒工作要求1. 医院全体医护人员应高度重视药物警戒工作，认真履行职责，确保患者用药安全。
2. 药剂科负责药品不良反应监测系统的建立、维护和运行，定期对监测数据进行统计分析。
3. 临床科室应积极配合药物警戒工作，及时报告药品不良反应，并采取措施防范风险。
4. 药物警戒办公室应定期对药物警戒工作进行总结、评价，不断改进工作方法，提高工作效率。
五、奖惩措施1. 对在药物警戒工作中表现突出的个人和集体给予表彰和奖励。
2. 对未履行药物警戒职责、造成严重后果的个人和集体，依法依规追究责任。
六、附则本制度自发布之日起施行，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。
医院药物警戒工作领导小组可根据实际情况对本制度进行修订。
医院药物警戒工作制度内容
医院药物警戒工作制度内容一、总则1.1 为了加强医院药物警戒工作，保障患者用药安全，根据《医疗机构药物管理暂行办法》、《医疗机构药物警戒工作指南》等有关规定，制定本制度。
1.2 本制度适用于我院药物警戒工作的组织、实施、监督和管理。
1.3 药物警戒工作应贯穿于药物使用的全周期，包括药物选择、采购、储存、配送、处方、给药、监测、评价等环节。
二、组织机构与职责2.1 成立药物警戒工作领导小组，组长由院长担任，副组长由药剂科主任担任，成员包括医务科、护理部、临床科室等相关人员。
2.2 药物警戒工作领导小组负责医院药物警戒工作的领导、组织、协调和监督。
2.3 药剂科负责药物警戒工作的具体实施，包括药物信息收集、评估、预警、培训、统计等工作。
2.4 临床科室负责本科室药物警戒工作的实施，及时报告药物不良反应和药品事件。
2.5 医务科、护理部等相关部门应在各自职责范围内，协助做好药物警戒工作。
三、药物警戒工作内容3.1 药物选择与评价3.1.1 临床科室在选择药物时，应根据患者病情、药物疗效、安全性、费用等因素进行综合评价，合理选用药物。
3.1.2 药剂科应定期对药品使用情况进行评价，对药品不良反应进行监测，对不合理用药情况进行分析，并提出改进措施。
3.2 药物采购与储存3.2.1 药剂科应根据药物需求、药品质量、价格等因素，合理采购药物。
3.2.2 药剂科应建立健全药物储存管理制度，确保药物质量安全。
3.3 药物配送与处方3.3.1 药剂科应建立健全药物配送制度，确保药物及时、准确、安全地送达临床科室。
3.3.2 临床科室应根据药物特点和患者需求，合理开具处方，避免不必要的药物使用。
3.4 药物监测与评估3.4.1 临床科室应密切观察患者用药情况，发现药物不良反应及时报告药剂科。
3.4.2 药剂科应定期对药物不良反应进行统计、分析，评估药物安全性。
3.5 药物警戒培训与宣传3.5.1 药物警戒工作领导小组应定期组织药物警戒培训，提高医务人员药物警戒意识。
国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告
国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.07•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第65号•【施行日期】2021.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第65号国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下：一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。
二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。
三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。
五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。
特此公告。
附件：药物警戒质量管理规范国家药监局2021年5月7日附件药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。
医院药物警戒工作制度范本
第一章总则第一条为加强医院药物警戒工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药品使用环节，包括药品采购、储存、调配、使用、监测和报告等。
第三条我院药物警戒工作实行统一领导、分级负责、全员参与的原则。
第二章组织机构与职责第四条成立医院药物警戒工作领导小组，负责组织、协调、监督药物警戒工作的开展。
第五条药物警戒工作领导小组职责：（一）制定药物警戒工作计划，组织实施药物警戒活动；（二）组织药物警戒相关培训，提高医务人员药物警戒意识；（三）建立健全药物警戒制度，完善药物警戒流程；（四）对药物警戒工作进行监督、检查和评估；（五）协调处理药物警戒工作中的重大问题。
第六条设立药物警戒办公室，负责药物警戒工作的日常管理。
第七条药物警戒办公室职责：（一）负责药物警戒信息的收集、整理、分析、报告和反馈；（二）组织药品不良反应监测和评价工作；（三）负责药物警戒培训、宣传和沟通；（四）建立健全药物警戒档案；（五）协助药物警戒工作领导小组开展工作。
第八条各科室设立药物警戒联络员，负责本科室药物警戒工作的具体实施。
第九条药物警戒联络员职责：（一）负责本科室药品不良反应的监测、报告和调查；（二）组织科室药物警戒培训；（三）协助药物警戒办公室开展工作。
第三章药物警戒工作内容第十条药物警戒工作内容包括：（一）药品不良反应监测：收集、报告、评价药品不良反应信息；（二）药品安全性信息收集：收集药品说明书、标签、广告等安全性信息；（三）药物警戒信息分析：对收集到的药物警戒信息进行分析、评估和反馈；（四）药物警戒培训：组织、实施药物警戒相关培训；（五）药物警戒宣传：宣传药物警戒知识，提高医务人员药物警戒意识。
第十一条药品不良反应报告与处理：（一）医务人员在诊疗过程中发现药品不良反应，应立即向患者说明，并填写《药品不良反应/事件报告表》；（二）药物警戒办公室对报告的药品不良反应进行初步审核，必要时进行调查；（三）对严重、罕见或新的药品不良反应，应立即上报国家药品不良反应监测中心；（四）对药物不良反应报告进行统计分析，定期向医院药物警戒工作领导小组报告。
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1／2 颁发部门
制定人 日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人
日期
年 月 日
分发部门
药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等
一、目的：规范公司药物警戒组织机构设置。
二、责任：人力资源部、药物警戒部。
三、范围：适用于本公司药物警戒部组织机构设置。
四、内容： 1、设置原则
根据GMP 要求，建立与企业药品生产相适应的药物警戒管理机构，规范企业管理，确保药物警戒工作的正常实施。
1.1 公司实行总经理领导下的部门负责人负责制。
1.2 人力资源部负责组织机构的设置，由总经理审批。
1.3 部门设岗由部门负责人依据生产、质量、经营、管理为标准拿出方案，因岗设人，报人力资源部后由总经理审批。
2、组织结构图
3、药物警戒部
药物警戒部由药物警戒部部长、不良反应报告专员、不良反应处理专员、药物警戒研究评价员等PV 人员组成。
文件名称 药物警戒组织结构
文件编码 SMP-00-000-00 页数 2／2
五、文件变更理由
版本号修订日期修订原因主要修订内容。