潜在失效模式分析管理规定
潜在过程失效模式及后果分析(PFMEA)管理办法
Q/KJWX X X X X X X X X X X X公司企业标准Q/KJWXG05006012019代替：无潜在过程失效模式及后果分析（PFMEA）管理办法2019 - 00 - 00发布2019 - 00 - 00 实施XXXXXX公司发布目次前言............................................................................. I II1 目的 (4)2 范围 (4)3 术语定义 (4)3.1 FMEA (4)3.2 PFMEA (4)3.3 顾客 (4)3.4 潜在失效模式 (4)3.5 严重度 (4)3.6 频度 (5)3.7 探测度 (5)4 职责 (5)4.1 工艺部 (5)4.2 试验部 (5)4.3 售后部 (5)4.4 品质保证部 (5)4.5 生产制造部 (5)4.6 标准化部 (5)5 工作流程 (5)5.1 PFMEA目的 (5)5.2 PFMEA制定原则 (6)5.3 PFMEA输入 (6)5.4 PFMEA格式编写要求 (6)5.5 PFMEA输出 (12)5.6 PFMEA小组 (13)5.7 PFMEA开始时机 (13)5.8 PFMEA完成时机 (13)5.9 PFMEA更新 (13)5.10 PFMEA分析步骤 (13)6 支持文件 (17)7 记录 (17)PFMEA小组成员清单 (18)潜在过程失效模式及后果分析表 (19)潜在过程失效模式及后果分析检查表 (20)潜在过程失效模式及后果分析失效链整理表 (21)潜在过程失效模式及后果分析编制清单 (22)文件更改状态记录 (23)前言本标准是根据XXXXXXXXXXXXXXXX公司发展要求而制定的，本标准按GB/T1.1-2009给出的编写规则进行起草。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司工艺部提出。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司标准化部归口管理。
潜在失效模式及后果分析(FMEA)管理办法
(5)现行问题点之控制方法 成 (6)风险优先系数评估(R.P.N )
(严重度×频度×探测度) 员
(7)拟定改善措施
(8)确认、执行改善措施
(9)改善后 R.P.N 值评估
1）负责人一般为项目负责人或项目 经理；
2）编制 FMEA 表（可指定其它人员代 编）与项目 FMEA 管理报告。
三阶文件
潜在失效模式及后果分析 （FMEA）管理办法
编号 版本 页码 生效日期
A/2 1/5 2016-09-20
1.目的：评估产品设计与制造过程中的潜在失效以及该失效的后果，确定能够消除或减少 潜在失效发生机会的措施，从而使开发、生产顺利，确保产品质量并降低成本、提升产 品竞争力。
2.适用范围： 2.1 新开发产品。 2.2 新技术/工艺，新机台设备导入评估。 2.3 产品设计或生产工艺变更。 2.4 产品销售国有关的法律法规修订或新增时； 2.5 将现有设计或工艺用于新的生产环境、场所。 3.定义： 3.1 潜在失效模式及后果分析 (Failure Mode and Effects Analysis,简记为 FMEA)是分
验明潜在失效之后果及 相关失效原因
N
确认所有 失效模式
Y
说明现行设计上所实施的 控制失效原因的方式
评估严重度、频度、探测 度的评比
计算风险优先系数（RPN）
确认所有的严重度、发生 度及探测度皆已完成
挑选 RPN 值较高者，并指 示建议措施
记录已采取措施并重新评 估 RPN 值
确认所有改善对策都已 确实在设计中变更 （标准 ECO 完成）
记录已采取改善措施，并重新评估严重度、频 度及探测度分数成为新的 RPN 值，若 RPN 值仍 高，则需采行进一步改善以降低 RPN 值。
FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序
XXX
XXXX
文件编号
版本号
A/0
FMEA 潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门
生效日期
FMEA 分析
FMEA 分析小组应当建立一个 过程流程图，识别每步操作相关的 产品/过程特性，结合 DFMEA，图 样和设计记录，内外部不符合历史， 质量与可靠性历史等信息来源制定 《FMEA》。
PFMEA 分析
评定准则可参考 PFMEA 严重度 评定准则表：
FMEA 严重度评定准则表参照《FMEA 管理手册》
FMEA 分析
14．分类:作为识别与确定特殊 特性的重要工具，小组应在PFMEA 分析中识别并确定过程特殊特性， 并以《APQP管理程序》规定的符号
XXX
XXXX
文件编号
FMEA 潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门
XXX
XXXX
文件编号
版本号
A/0
FMEA 潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门
生效日期
描述失效的影响，尽可能采用表 达顾客关注和感受的词汇。如：操 作者眼睛受伤害，零件破损将机器 损坏，外观不良，无法装配，等等。 对最终顾客的影响应使用与产品或 系统的性能有关的术语来描述，例 如噪声、振动、工作不正常、停止 工作、工作不稳定、操作力过大、 异味、性能衰退、观外不良、褪色， 等等。
式是指：过程不能达到过程功能要 求或过程设计意图的问题的表现形 式。一般情况下，它是指按规定的 操作规范进行操作时的潜在的失效 问题，但由于过程设计中对技术与 能力考虑不足而造成的失效，或容 易产生误操作的问题也是潜在失效 模式考虑的范围。潜在失效模式应 当用专业的技术术语描述，不必描 述成顾客能够注意到的现象。在进 行 FMEA 时应当假定即将接收的零 件/材料是正确的。
FMEA管理规定
1.0目的本过程目的是在产品质量先期策划过程中实施FMEA，早期识别设计和生产过程中的潜在失效及后果，确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施。
2.0 范围本过程开始于：产品设计之时或之前结束于：产品退出市场适用于：公司DFMEA和PFMEA的编制、使用、变更。
3.0职责3.1 产品开发部是DFMEA归口管理部门,技术工艺部是PFMEA归口管理部门；产品投产后FMEA归口管理部门负责组织相关部门进行FMEA更新。
3.2 新产品开发由产品开发部组织多方论证小组完成FMEA。
3.3制造部、品质保障部、市场部和进出口部负责来自生产过程/市场顾客的信息反馈、顾客明示的或隐含的需求、顾客的抱怨，以及他们出现的概率等有关信息的收集。
3.4生产调度中心、安环部和相关制造部负责收集容易造成人身、财产安全等有关信息。
4.0 定义4.1 FMEA:潜在失效模式及后果分析。
“潜在”是指可能发生也可能不发生；失效就是丧失功能。
而失效模式就是失效表现的形式。
4.2 严重度：是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。
严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过改变设计才能实现。
4.3 频度：是指某一特定的起因/机理发生的可能性。
描述出现的级别数具有相对意义，而不是绝对的。
通过设计更改或设计过程变更/过程更改是可能降低频度数的唯一途径。
4.4 探测度：是指在现行和过程控制中，零部件离开制造工序或装配工位之前，缺陷有可能被发现并阻止失效发生的可能性。
探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
为了获得一个较低的定级，通常计划的设计/过程控制必须予以改进。
5.0操作流程5.1 FMEA的编制5.1.1 FMEA应在APQP的产品设计和开发阶段实施，由设计工程师会同多方论证小组成员编制DFMEA，多方论证小组成员包括产品开发部、技术工艺部、品质保障部、制造部、市场部/进出口部、顾客/顾客代表。
5.1.2 PFMEA应在APQP的过程设计和开发阶段实施，并由工艺工程师会同多方论证小组成员编制PFMEA，多方论证小组包括技术工艺部、产品开发部、制造部、检测实验部、安全环保部、能源管理部、动力供应部、仓储物流部、设备工程管理部以及顾客/顾客代表。
潜在失效模式及后果分析管理程序
潜在失效模式及后果分析管理程序潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis，简称PFMEA）是一种通过系统性地识别、分析和控制潜在失效模式，以预防质量问题和提升产品质量的方法。
本文将介绍潜在失效模式及后果分析的管理程序，包括其重要性、步骤、常见问题及管理策略。
一、引言潜在失效模式及后果分析是质量管理体系中的一个关键工具，它通过系统性的方法帮助我们识别潜在的失效模式，并评估其对产品或流程性能的影响。
通过该分析程序，我们可以及早发现和预防可能发生的问题，避免质量非标准和客户投诉的发生。
二、（1）程序目标通过潜在失效模式及后果分析管理程序，我们的目标是：- 提升产品及流程的质量，减少潜在的失效；- 预测和预防可能的质量问题出现；- 提高制度和流程的控制性能；- 降低产品召回和服务成本。
（2）程序步骤潜在失效模式及后果分析管理程序一般包含以下步骤：1. 确定分析对象：选择需要进行分析的产品或流程。
2. 制定团队：组建跨职能团队，包括设计师、工程师、生产经理及质量专家等。
3. 制定流程图：绘制分析对象的流程图，详细记录每个操作步骤。
4. 识别潜在失效模式：根据流程图，识别可能存在的失效模式，以及导致其发生的原因。
5. 评估失效后果：评估每种潜在失效模式对产品或流程性能的影响，确定其后果等级。
6. 制定预防控制措施：针对每种潜在失效模式，制定相应的预防控制措施，以降低失效发生的概率。
7. 实施控制措施：在生产或流程中实施预防控制措施。
8. 监控效果：对实施的控制措施进行监控，并评估其效果。
9. 持续改进：根据实施和监控结果，进行持续改进，提升产品或流程的质量和性能。
（3）常见问题及管理策略在潜在失效模式及后果分析管理过程中，常见的问题包括：- 遗漏潜在失效模式：由于团队成员的专业背景和经验不同，可能会遗漏一些潜在失效模式。
解决方案是广泛征求团队成员的意见，并进行多层次的复查。
潜在失效模式及后果分析(FMEA)工作指引
6.0附录：FMEA填写
6.1 FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。FMEA的编号原则如下：
P（或D）FMEA-X-001
①② ③
其中：
①PFMEA为“产品过程潜在失效模式及后果分析”的简称；DFMEA为“设计潜在失效模式及后果分析”的简称；
②“M”表示为话筒；“S”表示为喇叭；
一般与以前时有失效发生,但不占主要比例的过程相类似的工序有关
≥1.00
≤1.32
3
低
很少几次与相似过程有关的失效
≥1.33
≤1.66
2
非常低
5.2.1上述资料若不易收集，也可利用同类或相近产品的资料作某些假设，在以后的试验或使用过程中逐步完善、修改即可。
决定分析层次
5.3 FMEA小组确定任务和实施对象后，从产品的工艺和工序分层次进行分析；
5.3.1各层次之间的工艺和工序可以用检验或试验进行质量/环境判定。
绘制功能方块图
5.4(必要时采用)功能小组决定分析层次后，应描述各工序之间的工艺联系，其作用在使分析者了解该工序时，其输出与输入的逻辑关系。
3
非常低
外观或尺寸等项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷且不影响使用
2
非常轻微
无影响（外观项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷）
1
附表二：发生度分级参考
发生度
失效发生可能性
CP(参考)
发生度
非常高
失效几乎是不可避免的
＜0.67
5
高
一般与以前经常发生失效的过程相似的工序有关
≥0.67
≤0.99
4
普通
6.7潜在失效起因/机理：潜在的失效起因是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。针对每一个潜在的失效模式，在尽可能的范围内，应尽可能地列出每个可以可归结到每一失效模式的每一个潜在起因。如果起因对失效模式来说是唯一的（即：如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响），那么这部分FMEA考虑的过程就完成了。但是，失效的许多起因往往并不是相互独立的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式应有利于有的放矢地针对起因采取补救的努力。
FMEA潜在失效模式分析管理程序
FMEA潜在失效模式分析管理程序FMEA潜在失效模式分析管理程序（IATF16949-2016）1.目的：确定潜在失效模式与评定其影响的严重程度。
确定关键特性与重要特性。
对潜在的过程缺陷进行排序。
帮助我们集中力量免除对过程的担心，防止问题的发生。
2.范围：适用于公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件（包括：产品交付给客户后的抱怨（投诉）或退货的产品）。
3.定义：PFMEA：是英文Process Failure Mode and Effects Analysis 的缩写，即过程失效模式及后果分析，是一种表格化的系统方法，用来帮助我们思维，以确定失效模式及其影响,并通过周期性的FMEA分析，以此来获得产品品质的持续改进。
4.权责：4.1APQP小组：负责初期产品生产过程潜在的失效模式及后果分析的作成和评审。
4.2生产部：负责统筹量产后FMEA的维护。
4.3各部门：参与产品生产过程潜在的失效模式及后果分析，并进行评审。
5.内容：5.1 制作PFMEA的三个假设：①PFMEA假设被定义的产品将符合设计意图；②假设投入生产的物料为合格品；③假设操作人员是经培训合格的。
5.2 PFMEA之使用时机：5.2.1 PFMEA为一活性的文件，它应该在APQP五个阶段中的第三个阶段（过程的设计和开发阶段）在制作过程流程图后，根据过程流程图作成。
5.2.2 PFMEA的制作：5.2.2.1讨论并填表：APQP小组成员对相应工序进行讨论，评估出现的几率、可查性、严重程度等项目。
根据评分结果拟定改善措施，负责人及实施日期。
填写相应的FMEA表格。
由指定的改善措施负责人组织，在规定的时间内实施具体的改善行动。
5.2.2.2 评估改善行动：根据计划，由APQP组长召集改善措施的评估会。
依据改善效果决定是否还需要进行下一轮FMEA。
5.2.2.2 FMEA制作流程:5.3 FMEA更改的时机：5.3.1 当生产过程发生更改后必须重新评定FMEA并更改。
过程潜在失效模式及后果分析(PFMEA)管理规定
过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）管理规定编号：SDFK/A2.GS0035-2016编制：刘滨日期：2017年1月1日审核：李瑞芳日期：2017年1月1日批准：杜孝权日期：2017年 1月1 日山东福宽生物工程有限公司1、目的1.1根据过程失效模式，分析出潜在失效原因，研究该项失效模式对下工序和最终用户会产生什么影响。
1.2失效分析用于找出零件、组件或系统的潜在弱点，以便技术、制造、质量等部门采取可行对策，降低产品的失效风险，最大限度地保证产品能满足客户的要求和期望。
2、适用范围本程序适用于公司新产品进入批量生产前阶段，以及工艺改进阶段。
3、职责3.1供应链管理部门工艺人员、研发工程师/系统工程师、质量部工程师、售后工程师及供应链管理部门经理共同组成过程潜在失效模式及后果分析小组；3.2研发工程师和系统中心工程师给供应链管理部门工艺人员提供工艺过程潜在失效模式分析的技术支持；3.3销售与市场部售后人员应及时将现场故障情况及客户反馈反映给质量部门及供应链管理部门，协助其进行产品工艺过程潜在失效模式分析；3.4供应链管理部门车间应协助工艺人员和质量工程师完成改进措施。
4、过程控制及流程4.1过程失效模式的定义过程失效模式是一种按小组进行工作的严格的预防性分析技术，在失效分析中，首先要明确产品的失效是什么，否则产品的数据分析和可靠度评估结果将不一样。
一般而言，失效是指：4.1.1在规定条件下(环境、操作、时间)，被分析对象不能完成既定功能。
4.1.2在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
4.1.3产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死、损坏等现象。
4.2过程失效模式分析的内容4.2.1过程功能：根据附件表格，依次填入要被分析的过程或工序。
尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的，当过程包含不同失效模式工序，可将这些工序作为独立的过程分析其失效模式。
4.2.2潜在失效模式：潜在失效模式是指过程可能不符合过程要求或设计意图。
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潜在失效模式分析
管理规定
1
潜在过程失效模式及后果分析管理规定
（第A/3版）
编号：
编制：
审核：
批准：
-12-01发布 -12-02实施
1.目的
用以规范PFMEA编制与管理。
2.适用范围
适用于本公司汽车零件PFMEA文件编制与管理。
3.职责
3.1 技术部负责组织项目组,项目组可由技术部、质量部、生产部、采购部、销售部等有关人员组成。
如有必要，供应商和顾客代表也可参加。
3.2 项目组负责PFMEA编制，并将其应用于生产过程中。
3.3 生产部门负责执行PFMEA中已定义的预防或改进措施。
4.定义
4.1 PFMEA：是Process Failure Model and Effect Analysis的简称，中文翻译为”潜在过程失效模式及后果分析”，用以评价产品和过程中潜在失效管理，透过改进措施降低失效的频度或提高可侦测性来预防量产时所可能发生的产品及过程异常。
4.2 失效：零件在规定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导致功能丧失。
4.3 严重度(S)：失效状况的等级，数字愈大，造成的损伤愈严重。
4.4 频度(O)：失效模式的发生频率，数字愈小，表示发生率越低。
4.5 探测度(D)：失效模式的可被侦测度，数字愈小，表示不合格愈容易被发现。
4.6 风险系数(RPN)：即严重度(S)*频度(O)*探测度(D)。
4.6.1 S=5时，即意味着降低性能并持续衰退；O=5时，即意味着大约有0.05%的发生可能性；D=5时，即意味着可在流到下道工序或装运前检出；
顾客指定时需依顾客要求实施，未指定时，当RPN值≥125，即需采取措施，并列入高风险项目清单，于换阶、例行、临时评审时检讨措施有效性。
4.6.2 特殊情况如S、O、D其中之一大于或等于9时，必须识别为高风险项目，列入高风险项目清单中，并制定对应的防错措施以降低顾客风险，于换阶、例行、临时评审时讨论措施有效性。
5 作业流程：
5.1 研讨各过程失效模式评估严重度评估现行控制频度评估现行措施探测度计算风险系数识别改进项目采取改进措施重新计算风险系数结案列入经验教训数据库。
5.1.1 当改进措施未能将风险系数有效降低至125以下时，需重新研议方案直到合格。
5.1.2 每次评定FMEA前，应借鉴同类产品经验教训数据库数据识别失效模式与风险系数。
5.1.3 项目负责人每二周召集小组成员，评审FMEA适切性，对执行困难或失效的失效模式，立即重新检讨内容，及时进行变更，并将每次变更平行展开在相似或可能存在同样问题的产品上，检讨或提出预防措施。
5.2 S、O、D评定准则：
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。
5.2.1 严重度(S)评定准则：(A/1版)
5 2020年4月19日。