数据完整性及实验室管理培训课件
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科研与实验室管理培训ppt课程
要点二
《经济合作与发展组织关于公共 资助研究数据的管理与共享的…
旨在促进公共资助的研究数据的开放获取和重复使用，以 推动全球科学进步和创新。
科研与实验室管理的法律责任与风险防范
知识产权保护
确保科研成果的知识产权得到有效保护，避免 侵权纠纷。
数据保护与隐私
确保实验数据的保密性和隐私安全，防止数据 泄露和滥用。
安全培训与演练
定期开展安全培训和演练，提高实 验人员的安全意识和应对能力。
安全检查与整改
定期对实验室进行安全检查，发现 隐患及时整改，确保实验室安全。
实验室人员管理
人员招聘与培训
制定招聘计划，选拔合格的人员 ，并进行专业培训。
人员考核与激励
定期对实验人员进行考核，建立 激励机制，提高工作积极性。
人员离职管理
实验室管理实务
实验室设备管理
设备采购与验收
制定设备采购计划，确保 设备性能符合实验要求， 并进行验收。
设备使用与维护
规范设备操作流程，定期 进行设备维护和保养，确 保设备正常运行。
设备报废与处置
对报废设备进行评估和处 理，防止造成安全隐患。
实验室安全管理
安全制度建设
制定实验室安全管理制度，明确 安全责任和要求。
发展趋势
随着科技的不断进步和学科交叉的增多，科研与实验室管理正朝着专业化、精细化、国际化的方 向发展。
技术应用
新兴技术如大数据、人工智能等在实验室管理中逐渐得到应用，提高了实验室管理的效率和智能 化水平。
02
科研与实验室管理的基本原 则
科研伦理原则
尊重研究对象的权益
避免利益冲突
确保研究对象的权益得到充分尊重， 遵循伦理审查和知情同意原则。
数据完整性管理培训完整ppt课件
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WHO DI指南的主要内容
• 数据治理原则 1纸质/电子数据适用性 2委托方/受托方适用性 3良好文件规范 4管理层的管理 5质量文件 6质量风险管理与科学原则 7数据生命周期 8记录保存方法/系统的设计 9记录保管系统维护
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FDA：DI指南草案
目录 Ⅰ介绍 Ⅱ背景
Ⅲ问答 1因涉及CGMP记录，请明确以下术语： a什么是“数据完整性” b什么是“元数据” c什么是“审计追踪” d当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？ eFDA如何使用§211.68(b)中的术语“备份”？ f§211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？
数据完整性的适用范畴产品生命周期中的数据商业化生产产品退市临床试验数据安全性研究数据产品技术开发数据产品工艺分析方法临床前研究数据ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据文件保留法定留样保管继续稳定性考察产品投诉处理不良反应ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据批生产数据批放行数据稳定性考察数据供应链产品运输监控产品投诉不良反应数据变更管理数据收集记录处理审核报告保存检索输出报废概念问题对dataintegrity的理解和翻译integrity常译为可靠诚实正直完整完全等强调可信性和不可腐蚀性始终不会失信
• 重点关注数据完整性等法规符合性问题
• 多家企业因为实验室及生产数据完整性问题被吊销GMP证书 或被FDA发出警告或禁令
• 从2014年下半年至今，数据完整性一直是制药行业非常热 门的问题
• 医药行业出现全球性倾向性问题，意味存在着系统性风险
13-数据完整性与数据管理规范
27
1、有关数据完整性的故事
（2）未能给每个可以使用化验室系统的化验员设立单独的授 权密码 1、这个在执行上是否有点难？ 2、如何设立才有效果？ 3、权限密码改如何设立，如何发放，谁来发放？ 4、权限的重要性？
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1、有关数据完整性的故事
（3）在你们化验室使用了不受控的记录表来记录原始分析数 据 1、实验室记录为什么有不受控的呢？ 2、如何避免？ 3、严重吗？ （4）在一个抽屉里发现有许多不受控的色谱图、记录表，以 及不知来源的便条 1、这个问题没法解释； 2、为什么我们存在这种情况，而且非常普遍； 3、数据完整性仅仅是针对电子数据吗？
8
数据完整性管理基本要求
数据必须符合 ALCOA 原则： A -- 可追踪至生产数据的人； 1、数据是否有手工签名或电子签名？ 2、有些数据的产生是不需要人的，例如，自动记录数据，怎
么办？ 3、如果数据的来源没有明确的人员怎么办，例如，昨晚半夜 温湿度报警，早上才被发现？
9
数据完整性管理基本要求
13
数据必须符合 ALCOA 原则
• A -- 可追踪至生产数据的人； • L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能 永久保存 (如长达30年）； • C -- 同步； • O -- 原始（或真实复制）: 可根据原始数据对数据生产的整 个活动进行重现； • A --准确性；
14
数据完整性管理基本要求
20
数据完整性-源于设计管理要求
8、员工数据复核检查时进入原始数据的权限； 9、使用专人记录来代替另一个操作人记录实施活动只有在例 外下考虑： 9.1、记录行为会使产品或活动产生风险，如一些无菌操作； 9.2、陪同人员的语音/文字受限，由其他管理人员进行证明和 记录
企业实验室培训课件
企业实验室培训课件
汇报人： 2023-12-26
目录
• 企业实验室概述 • 实验操作与安全 • 实验器材使用与维护 • 实验数据处理与分析 • 企业实验室管理 • 企业实验室案例分享
01
企业实验室概述
企业实验室的定义与功能
定义
企业实验室是指企业内部设立的 进行科研、产品开发和技术创新 的场所，旨在推动企业技术进步 和产品升级。
问题二
实验数据不稳定。解决方案：检查实验器材是否 正常工作，以及是否遵循正确的操作流程。
问题三
实验器材出现故障。解决方案：联系专业维修人 员进行检修或更换故障部件。
04
实验数据处理与分析
实验数据的采集与整理
原始数据记录
01
确保实验过程中的所有数据都被准确、完整地记录下来，包括
实验条件、操作步骤、观察结果等。
该企业实验室注重科研成果的市场应用价值，积极推动成果的转化。通过与产业界的合 作，该实验室将研究成果转化为具有市场竞争力的产品和服务，为企业创造了显著的经 济效益和社会效益。同时，该实验室还注重知识产权的保护，申请了多项专利，为成果
的商业化应用提供了法律保障。
THANKS
谢谢您的观看
03
实验器材使用与维护
实验器材的选用与操作
实验器材选用原则
根据实验需求选择合适的实验器 材，确保实验结果的准确性和可
靠性。
实验器材操作规范
遵循实验器材的操作流程和注意事 项，避免因误操作导致实验失败或 安全事故。
实验器材使用技巧
掌握实验器材的使用技巧，提高实 验效率和质量。
实验器材的保养与维护
未来，随着科技的不断进步和企业竞争的加剧，企业实验室将更加注重跨学科、 跨领域的合作与创新，同时将更加注重人才培养和技术成果的转化。此外，数字 化、智能化技术的应用也将成为企业实验室发展的重要趋势。
汇报人： 2023-12-26
目录
• 企业实验室概述 • 实验操作与安全 • 实验器材使用与维护 • 实验数据处理与分析 • 企业实验室管理 • 企业实验室案例分享
01
企业实验室概述
企业实验室的定义与功能
定义
企业实验室是指企业内部设立的 进行科研、产品开发和技术创新 的场所，旨在推动企业技术进步 和产品升级。
问题二
实验数据不稳定。解决方案：检查实验器材是否 正常工作，以及是否遵循正确的操作流程。
问题三
实验器材出现故障。解决方案：联系专业维修人 员进行检修或更换故障部件。
04
实验数据处理与分析
实验数据的采集与整理
原始数据记录
01
确保实验过程中的所有数据都被准确、完整地记录下来，包括
实验条件、操作步骤、观察结果等。
该企业实验室注重科研成果的市场应用价值，积极推动成果的转化。通过与产业界的合 作，该实验室将研究成果转化为具有市场竞争力的产品和服务，为企业创造了显著的经 济效益和社会效益。同时，该实验室还注重知识产权的保护，申请了多项专利，为成果
的商业化应用提供了法律保障。
THANKS
谢谢您的观看
03
实验器材使用与维护
实验器材的选用与操作
实验器材选用原则
根据实验需求选择合适的实验器 材，确保实验结果的准确性和可
靠性。
实验器材操作规范
遵循实验器材的操作流程和注意事 项，避免因误操作导致实验失败或 安全事故。
实验器材使用技巧
掌握实验器材的使用技巧，提高实 验效率和质量。
实验器材的保养与维护
未来，随着科技的不断进步和企业竞争的加剧，企业实验室将更加注重跨学科、 跨领域的合作与创新，同时将更加注重人才培养和技术成果的转化。此外，数字 化、智能化技术的应用也将成为企业实验室发展的重要趋势。
医学实验室规则培训课件
实验操作流程
实验操作规范
制定详细的实验操作规范，确保实验的准 确性和安全性。
实验中监控
实验过程中，要密切关注实验的进展和可 能出现的异常情风险。
实验后整理
实验结束后，要及时整理实验数据和器材 ，并做好记录。
实验器材使用方法
1 2
器材分类管理
02
医学实验室规则核心内容
实验室安全规则
遵守实验室门禁制度，凭有效证件进入实验室。
严禁在实验室内吸烟、饮食、睡觉或从事与实验无关 的活动。
确保实验室内安全设施完好，定期检查并做好记录。
严格遵守实验室生物安全制度，正确使用防护用品和 消毒设施。
实验操作规范
实验前应充分了解实验原理、操作步骤及注意事项， 做好充分的准备。
医学实验室规则目的
医学实验室规则目的
医学实验室规则的主要目的是确保医学实验的顺 利进行和有效实施。具体来说，这些规则旨在实 现以下目标
2. 保障实验参与者的…
医学实验室涉及的实验活动往往涉及到病人的样 本、病毒、细菌等危险因素。通过制定明确的实 验室规则，可以确保实验者在操作过程中采取必 要的防护措施，降低感染风险。
培训应涵盖实验设计、样品处理、数据分析等方面，使员工能够理解并掌握实验 的准确性。
增强实验室管理水平
通过培训可以提高实验室管理水平，使实验室更加规范、有 序，提高工作效率。
培训内容应包括实验室管理规定、设备维护、样品管理等， 使员工了解并遵守相关规定。
05
医学实验室规则培训计划
培训目标
提高实验室技术人员的规则意识，确保实验结果的准 确性和可靠性。
对实验器材进行分类管理，标明使用方法和注 意事项。
器材维护保养
定期对实验器材进行维护保养，确保其正常运 转。
实验室管理PPT课件
实验室管理的目的与意义
01
实验室管理的目的是确保实验室 安全、高效、有序地运行，为科 研和技术开发提供有力保障。
02
实验室管理的意义在于：提高实 验室使用效率，降低实验成本， 保障实验人员安全，促进科研成 果的产出和转化。
实验室管理的原则与方法
实验室管理的原则
科学性、规范性、安全性、高效性。
实验室管理的方法
档案管理
建立设备档案，包括设备名称、型 号、规格、生产厂家、购置日期、 价格等信息，方便后续管理和查询 。
设备使用、维护与保养
使用规范
制定设备操作规程，确保使用人 员熟悉设备性能及操作方法，遵
守实验室安全规定。
维护保养
定期对设备进行维护保养，包括 清洁、润滑、紧固、调整等，确
保设备处于良好状态。
故障处理
推动实验室开放共享
借助信息化平台，实现实验室 资源的开放共享和优化配置， 提高资源利用效率和科研产出
。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
质量改进与持续提升
鼓励全员参与质量改进
激发实验室人员的积极性和创造性，鼓励全员参与质量改进活动 。
实施持续改进计划
针对发现的问题和不足，制定并实施持续改进计划，推动实验室质 量不断提升。
追求卓越绩效
在保持质量管理体系有效运行的基础上，追求卓越绩效，不断提高 实验室的综合实力和社会声誉。
06
实验室信息化管理
实施质量管理体系
通过培训、宣传、监督等手段，确保实验室人员充分理解并遵循质 量管理体系要求。
质量监督、检查与评估
定期进行内部审核
对实验室各项工作进行定期的内部审核，发现问 题及时采取纠正措施。
数据完整性培训
主要针对设备用途的设计、验证，用于数 据记录、参数控制、数据检验能否满足需 求，程序间互相不会影响和冲突
五、数据完整辅助 功能
1、数据备份与恢复 a、周期性备份：需要对产生的原始 数据周期的备份，用于数据恢复。
b、归档：定期对原始数据进行归档 以便于查找，归档应保证数据的完整 有效，长期可保存性。
四、数据完整性关联概 念与要素 元数据：描述其它数据 的属性的数据
500
原料药、川芎、重量、 500、千克、2017.06.25
2、审计追踪
追踪GMP相关数据的变更和删除，并 允许重建GMP活动的记录
3、计算机化系统访问与 权限控制
三级权限管理，管理员、主管、技术员、操 作员等定义分配权限
4、设计与验证
1
一、概念
• 数据完整性是药品质量体系的基本要素， 它保证药品具有所需要的质量，数据完 整性要求等同适用于人工（纸质）和电 子数据。
• 注意：自动化、计算机化的系统转换为人工 /纸质的系统并不能消除完整性控制的需求。
二、指南上的定义
对数据完整性定义如下：数据完整 性应能保证在数据的整个生命周期 内，所有数据均完整和准确，同时 又补充说明数据完整性须确保在整 个生命周期中数据的准确性
4、未建立计算机系统出现故障或损 坏时处理的操作规程。
5、计算机系统分级权限管理不科学，如 化验室主任为实验室计算机系统的最高 权限管理者，缺乏外部的监督；玻瓶车 间灭菌控制系统的参数在每次灭菌前由 操作员设定。
6、紫外分光光度计没有数据追踪系 统，数据不可追溯，也没有进行风 险评估。 7、原来用于产品检测，目前因故障 已经停止使用的高效液相色谱仪， 液相工作站内实验数据及图谱未按 相关规定进行存档与备份。
1、编号为030101-03的日立高效液相 色谱仪、北京普析原子分光光度计电 脑时间均未锁定、未设置开机密码、 操作系统均未设置三级权限、无审计 追踪功能。 2、现场正在运行的2台HPLC电脑时间均未 锁定。其中一台未安装审计追踪功能，也 未能提供有效的纸质记录等替代方法。 3、部分品种的成品放行审核单与成品 检验报告完成的时间不符。如石菖蒲 （批号170106）、鸡血藤（批号170109） 的放行时间在前，检验完成日期在后。
五、数据完整辅助 功能
1、数据备份与恢复 a、周期性备份：需要对产生的原始 数据周期的备份，用于数据恢复。
b、归档：定期对原始数据进行归档 以便于查找，归档应保证数据的完整 有效，长期可保存性。
四、数据完整性关联概 念与要素 元数据：描述其它数据 的属性的数据
500
原料药、川芎、重量、 500、千克、2017.06.25
2、审计追踪
追踪GMP相关数据的变更和删除，并 允许重建GMP活动的记录
3、计算机化系统访问与 权限控制
三级权限管理，管理员、主管、技术员、操 作员等定义分配权限
4、设计与验证
1
一、概念
• 数据完整性是药品质量体系的基本要素， 它保证药品具有所需要的质量，数据完 整性要求等同适用于人工（纸质）和电 子数据。
• 注意：自动化、计算机化的系统转换为人工 /纸质的系统并不能消除完整性控制的需求。
二、指南上的定义
对数据完整性定义如下：数据完整 性应能保证在数据的整个生命周期 内，所有数据均完整和准确，同时 又补充说明数据完整性须确保在整 个生命周期中数据的准确性
4、未建立计算机系统出现故障或损 坏时处理的操作规程。
5、计算机系统分级权限管理不科学，如 化验室主任为实验室计算机系统的最高 权限管理者，缺乏外部的监督；玻瓶车 间灭菌控制系统的参数在每次灭菌前由 操作员设定。
6、紫外分光光度计没有数据追踪系 统，数据不可追溯，也没有进行风 险评估。 7、原来用于产品检测，目前因故障 已经停止使用的高效液相色谱仪， 液相工作站内实验数据及图谱未按 相关规定进行存档与备份。
1、编号为030101-03的日立高效液相 色谱仪、北京普析原子分光光度计电 脑时间均未锁定、未设置开机密码、 操作系统均未设置三级权限、无审计 追踪功能。 2、现场正在运行的2台HPLC电脑时间均未 锁定。其中一台未安装审计追踪功能，也 未能提供有效的纸质记录等替代方法。 3、部分品种的成品放行审核单与成品 检验报告完成的时间不符。如石菖蒲 （批号170106）、鸡血藤（批号170109） 的放行时间在前，检验完成日期在后。
制药企业数据完整性培训上课讲义
那么，制药企业应注意哪些方面来保证数据完整性呢？纸 质记录与电子记录有何异同？本文试图从对记录完整性诉 求的本身，并以大家都理解的传统纸质记录为出发点，用 非IT语言来探讨电子记录确认 如使用电子数据处理系统、照相技术或其它 可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的 准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权 人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有 记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键 数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批 记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备 份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手 写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文 件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你 所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重 要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行 （理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录应 按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。以上原则是 GMP对于记录的总要求，适用于纸质记录，同样也适用于电 子记录。
录符合规定，对于一些关键操作，为避免主观造假和客观错误，实行双人复 核制度。在公司内部有个人自检、部门内双人复核、QA部门的监督复核立体 监督审核制度保证纸质记录填写、存储、检索系统的稳定、一致。 计算机化系统是电子记录的执行系统，当然还需要借助于人，但人的活动已 经被限制到一个很低的水平。为了保证系统的稳定，我们需要对其安全启停、 输入边界、控制和操作功能、报警和联锁功能、仪表校准、各种操作和维护 SOPs、断电与恢复、用户权限、审计追踪、报告打印、数据存储/备份/检索/ 恢复等功能进行确认，以确保系统稳定。 5， 优缺点对比 纸质优势：简单，投入少；易于理解和发现问题；更稳定，没有发生系统崩 溃的风险； 缺点：纸质记录的记录在收集和整理时参照少，数据之间相对独 立，形成了大量的信息孤岛，而且纸质记录的量也相对少很多，很难实现大 数据量，高频率，多采样点数据的收集和记录，因此也更易于造假和出错而 不被发现；存储量有限；需要大量纸张，不环保。 电子优势：及时性强，处理数据量大，保存和检索方便；易于将大量孤立的 数据联系起来形成信息流，便于对数据进行有效的分析和处理，使数据间形 成多维度参照，数据不再相对独立；部门间，工序间，产品生命周期各阶段， 生产与检验，以及仓库之间形成了连贯的数据流，从而发掘数据的价值。缺 点：成本高，技术难度大，验证成本高，难度大，有崩溃/黑客侵入风险。
可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手 写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文 件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你 所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重 要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行 （理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录应 按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。以上原则是 GMP对于记录的总要求，适用于纸质记录，同样也适用于电 子记录。
录符合规定，对于一些关键操作，为避免主观造假和客观错误，实行双人复 核制度。在公司内部有个人自检、部门内双人复核、QA部门的监督复核立体 监督审核制度保证纸质记录填写、存储、检索系统的稳定、一致。 计算机化系统是电子记录的执行系统，当然还需要借助于人，但人的活动已 经被限制到一个很低的水平。为了保证系统的稳定，我们需要对其安全启停、 输入边界、控制和操作功能、报警和联锁功能、仪表校准、各种操作和维护 SOPs、断电与恢复、用户权限、审计追踪、报告打印、数据存储/备份/检索/ 恢复等功能进行确认，以确保系统稳定。 5， 优缺点对比 纸质优势：简单，投入少；易于理解和发现问题；更稳定，没有发生系统崩 溃的风险； 缺点：纸质记录的记录在收集和整理时参照少，数据之间相对独 立，形成了大量的信息孤岛，而且纸质记录的量也相对少很多，很难实现大 数据量，高频率，多采样点数据的收集和记录，因此也更易于造假和出错而 不被发现；存储量有限；需要大量纸张，不环保。 电子优势：及时性强，处理数据量大，保存和检索方便；易于将大量孤立的 数据联系起来形成信息流，便于对数据进行有效的分析和处理，使数据间形 成多维度参照，数据不再相对独立；部门间，工序间，产品生命周期各阶段， 生产与检验，以及仓库之间形成了连贯的数据流，从而发掘数据的价值。缺 点：成本高，技术难度大，验证成本高，难度大，有崩溃/黑客侵入风险。
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数据和元数据
元数据 张老师
体重
公斤
数据
十年前
60ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
记录日期
2017XX
体检于 某医院
记录人： XX
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数据完整性的核心
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每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品 有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管 理。
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“数据完整性”要求的法律依据
第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其 它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程； 记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系 统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据， 更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来 限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独 立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、 缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记 录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
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“数据完整性”要求的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准
和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产， 生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品 质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验； 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 炮制的，不得出厂。
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“数据完整性”要求的法律依据
2010版对数据与记录管理的要求 第一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。
本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规 程、记录、报告等。…… 第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应 及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的 记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、 批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有 信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录 如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新 誊写记录的附件保存。
2.完整性：数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据 采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据 应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真 实副本，并且准确的。保障数据可靠性需要适当的质 量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好 文件规范。。
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什么是“数据完整性”？
1.数据：数据是指在GXP活动期间记录的并允许充分和完 全的再现和评估GXP活动的，所有原始记录和原始记 录经核证无误的副本，包括源数据和元数据，以及这 一数据的所有的后续转换和报告。数据应在活动时按 照固定方式准确记录。数据可能包含在纸质记录（例 如工作表和工作日志）、 电子记录和审计追踪、 照片、 缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录 GXP 活动有关信息的任何其它媒体。
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数据完整性
内容1:什么是“数据完整性”？ 内容2:“数据完整性”要求的法律依据 内容3:“数据完整性”管理的本质 内容4：如何确保“数据完整性”？
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“数据完整性”要求的法律依据
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“数据完整性”要求的法律依据
2010版对数据与记录管理的要求 第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所
有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、 稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以 保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
现实中的实验室
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欧盟检查缺陷项目分布统计
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国家局跟踪检查缺陷项目分布
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“数据完整性”要求的法律依据
1.MHRA于2015年1月发布“数据可靠性工业指 南”，第一个制药行业数据可靠性方面指南； 2.WHO于2016年6月发布“数据与记录质量管理 规范指南”； 3.FDA于2016年4月发布“数据可靠性和CGMP 合规行业指南”草案； 4.CFDA于2016年9月发布“药品数据管理规范 征求意见稿”；
GMP跟踪检查中数据完整性问题
1.数据可靠性问题仍然存在，包括伪造生产记录，检验记 录中套用图谱、擅自修改数据问题，生产、设备、物料记 录中相关内容不符等问题。
2.数据管理的规范性问题突出，主要体现在系统权限设置、 审计追踪功能、文件和数据的修改及删除权限等未进行控 制，以及对删除数据和选择使用的数据没有合理控制和解 释。
元数据 张老师
体重
公斤
数据
十年前
60ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
记录日期
2017XX
体检于 某医院
记录人： XX
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数据完整性的核心
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每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品 有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管 理。
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“数据完整性”要求的法律依据
第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其 它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程； 记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系 统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据， 更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来 限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独 立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、 缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记 录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
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“数据完整性”要求的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准
和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产， 生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品 质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验； 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 炮制的，不得出厂。
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“数据完整性”要求的法律依据
2010版对数据与记录管理的要求 第一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。
本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规 程、记录、报告等。…… 第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应 及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的 记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、 批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有 信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录 如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新 誊写记录的附件保存。
2.完整性：数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据 采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据 应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真 实副本，并且准确的。保障数据可靠性需要适当的质 量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好 文件规范。。
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什么是“数据完整性”？
1.数据：数据是指在GXP活动期间记录的并允许充分和完 全的再现和评估GXP活动的，所有原始记录和原始记 录经核证无误的副本，包括源数据和元数据，以及这 一数据的所有的后续转换和报告。数据应在活动时按 照固定方式准确记录。数据可能包含在纸质记录（例 如工作表和工作日志）、 电子记录和审计追踪、 照片、 缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录 GXP 活动有关信息的任何其它媒体。
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数据完整性
内容1:什么是“数据完整性”？ 内容2:“数据完整性”要求的法律依据 内容3:“数据完整性”管理的本质 内容4：如何确保“数据完整性”？
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“数据完整性”要求的法律依据
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“数据完整性”要求的法律依据
2010版对数据与记录管理的要求 第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所
有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、 稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以 保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
现实中的实验室
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欧盟检查缺陷项目分布统计
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国家局跟踪检查缺陷项目分布
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“数据完整性”要求的法律依据
1.MHRA于2015年1月发布“数据可靠性工业指 南”，第一个制药行业数据可靠性方面指南； 2.WHO于2016年6月发布“数据与记录质量管理 规范指南”； 3.FDA于2016年4月发布“数据可靠性和CGMP 合规行业指南”草案； 4.CFDA于2016年9月发布“药品数据管理规范 征求意见稿”；
GMP跟踪检查中数据完整性问题
1.数据可靠性问题仍然存在，包括伪造生产记录，检验记 录中套用图谱、擅自修改数据问题，生产、设备、物料记 录中相关内容不符等问题。
2.数据管理的规范性问题突出，主要体现在系统权限设置、 审计追踪功能、文件和数据的修改及删除权限等未进行控 制，以及对删除数据和选择使用的数据没有合理控制和解 释。