实验室数据完整性
数据完整性检查要点
数据完整性检查要点数据完整性数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
–并不是计算机化系统实施后才出现的–适用于电子数据和手工（纸质）数据–企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性基本原则A（attributable）—可溯源L（legible）—清晰C（contemporaneous）—同步O（original or true copy）—原始或真实复制A（accurate）—准确数据人工观察填写的纸质记录仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录。
纸质记录对文件和记录版本（变更）进行控制对原始空白记录进行控制对空白记录的发放进行控制对已填写记录的修改进行控制图谱或电子记录电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。
一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。
以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。
数据审计跟踪数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。
对数据的所有更改，应可以显示做这些更改的人，更改均应有时间记录，并给出理由。
用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。
不需要包括每个系统活动（例如，用户登录/退出，键盘敲击等）。
数据完整性实验报告
实验名称：数据完整性验证实验实验日期：2023年4月10日实验地点：XX大学计算机实验室实验目的：1. 了解数据完整性的概念和重要性。
2. 掌握数据完整性验证的方法和工具。
3. 提高对数据质量控制和数据管理的认识。
实验原理：数据完整性是指数据的准确、一致和可靠。
在数据管理过程中，数据完整性是保证数据质量的基础。
数据完整性验证是指通过各种方法对数据进行检查，确保数据的准确性和一致性。
实验器材：1. 实验计算机：一台配置较高的计算机，用于运行数据完整性验证工具。
2. 数据库管理系统：如MySQL、Oracle等，用于存储实验数据。
3. 数据完整性验证工具：如SQL Profiler、DataGrip等，用于检测数据完整性问题。
实验步骤：1. 数据准备（1）创建一个数据库，并在数据库中创建一个表，用于存储实验数据。
（2）向表中插入一些数据，包括正常数据和异常数据。
2. 数据完整性验证（1）使用SQL Profiler工具对数据库进行数据完整性验证。
（2）在SQL Profiler中配置监控参数，如监控类型、监控对象等。
（3）启动SQL Profiler，运行数据库操作，如插入、更新、删除等。
（4）观察SQL Profiler的输出结果，检查数据是否发生异常。
3. 结果分析（1）分析SQL Profiler的输出结果，找出数据完整性问题。
（2）根据问题类型，提出解决方案。
实验结果：1. 数据完整性问题（1）在插入异常数据时，发现部分数据未满足数据类型约束。
（2）在更新数据时，发现部分数据未满足唯一性约束。
2. 解决方案（1）针对数据类型约束问题，修改数据类型，确保数据满足约束条件。
（2）针对唯一性约束问题，修改数据，确保数据满足唯一性条件。
实验结论：1. 数据完整性验证对于保证数据质量至关重要。
2. 使用SQL Profiler等工具可以有效检测数据完整性问题。
3. 通过数据完整性验证，可以及时发现并解决数据质量问题，提高数据管理水平。
QC实验室数据完整性管理规程
陕西汉王药业有限公司GMP管理文件1.范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。
2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
QC实验室数据完整性管理规程
QC实验室数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据的准确性、完整性和可靠性，在QC实验室中具有极其重要的意义。
数据完整性管理规程的目的是确保实验室数据的可信度和可靠性，以满足法规要求和质量管理体系的要求。
本文将详细介绍QC实验室数据完整性管理规程的制定、实施和监督。
二、适合范围本规程适合于所有QC实验室的数据管理，包括实验数据、仪器记录、质量控制记录等。
三、术语定义1. 数据完整性：指数据的准确性、完整性和可靠性。
2. 数据管理：指对实验数据进行记录、存储、检索和归档的过程。
3. 数据审核：指对实验数据进行审查和验证的过程。
4. 数据存档：指将实验数据妥善保存的过程。
四、数据完整性管理的原则1. 数据准确性：确保数据的准确性，包括实验数据的正确记录和结果的正确计算。
2. 数据完整性：确保数据的完整性，包括实验数据的完整记录和所有相关文件的完整性。
3. 数据可追溯性：确保数据的可追溯性，包括实验数据的来源、处理和存档的过程能够追溯。
4. 数据保密性：确保数据的保密性，包括对敏感数据的保护和访问控制。
五、数据完整性管理的要求1. 数据记录a. 实验数据应当准确、完整地记录在实验记录表中，包括实验条件、操作步骤、结果等。
b. 实验记录表应当包含实验日期、实验人员、审核人员等必要信息，并应当进行签名和日期确认。
c. 实验记录表应当按照一定的格式进行填写，确保数据的清晰可读。
2. 数据存储a. 实验数据应当妥善存储，以防止数据的丢失、损坏或者篡改。
b. 实验数据的存储介质应当符合质量管理体系的要求，并应当进行备份和定期检查。
c. 实验数据的存储位置应当明确，并应当进行访问控制，惟独授权人员才干够访问和修改数据。
3. 数据审核a. 实验数据应当进行定期的审核和验证，确保数据的准确性和完整性。
b. 数据审核应当由专门的人员进行，审核人员应当具有相关的技术和业务知识。
c. 数据审核的结果应当进行记录，并应当及时处理和纠正发现的问题。
实验室数据完整性考试试卷
“实验室数据完整性"培训考试试卷(SMP-ZK-005—00检验记录与检验报告管理规程、SMP—ZK—001—00检验工作管理规程)姓名：岗位：分数：一、填空题(每空2分,共70分）1、数据完整性是指数据的和,用于描述存储的所有数据值均处于的状态。
2、在实验的同时记录及结果,不应事后抄到记录上，不得用、圆珠笔记录，应用黑色签字笔记录；记录要、、、无缺页损角，字迹，色调一致；要采用计量单位，数据应按测量仪器的记录，发现观测失误应注明;记录填写的任何更改都应当遵循以下原则：在错误的地方画一条横线并使原有信息仍，书写正确信息后签注和。
3、如检验设备具备打印的功能,应当尽可能采用检验设备的记录、和曲线图等。
自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品或样品的、和记录设备的信息，操作人还应签注和日期。
设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的以便追溯所用设备.3、检验所有的必须保存。
原则上不得使用，如果不可避免，可复印并在复印件上签注姓名和日期.4、对于某些数据如环境监测数据、制药用水的,宜对数据进行并保存趋势分析报告以便了解体系的整体状况.5、检验应当有，规定所用方法、仪器和设备，其内容应当与经的检验方法一致。
6、检验应当有的记录并应当,确保结果与记录一致。
所有计算均应当严格核对.7、应当对实验室容量分析用、试剂、试液、对照品以及进行。
8、质量控制实验室应当建立的操作规程.任何检验结果超标都必须按照操作规程进行,并有相应的记录.9、产品检验记录的贮存期限为；特殊药品检验记录保存至贮存有效期后。
原辅料、包装材料检验记录应贮存到产品有效期后一年。
二、简答题（每题15分，共30分）1、检验记录应当包括哪些内容? 答：2、检验原始记录如何管理？答：“实验室数据完整性”培训考试试卷（SMP-ZK-005—00检验记录与检验报告管理规程、SMP-ZK-001—00检验工作管理规程）姓名：岗位：分数:一、填空题（每空2分,共70分）1、数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
数据完整性检查要点
数据完整性检查要点本文通过梳理数据核查全过程，列出GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查 4 个要点。
并附上具体问题和小结，以供读者阅读讨论。
数据完整性数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
–并不是计算机化系统实施后才出现的–适用于电子数据和手工（纸质）数据–企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性基本原则- ALCOAA（attributable）—可溯源L（legible）—清晰C（contemporaneous）—同步O（original or true copy）—原始或真实复制A（accurate）—准确数据记录数据定义人工观察填写的纸质记录仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录纸质记录对文件和记录版本（变更）进行控制对原始空白记录进行控制对空白记录的发放进行控制对已填写记录的修改进行控制图谱或电子记录电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。
一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。
以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。
数据审计跟踪数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。
医学实验室对信息系统的要求
部编版六年级语文上册第一单元教案1. 草原教学目标：1．认识“丘”、“渲”等7个生字，会写“毯”、“陈”等9个生字。
会写“草原、线条、柔美”等22个词语。
2．理解“蒙汉情深何忍别，天涯碧草话斜阳”的意思，并想象草原迷人的景色，读出自己的感受。
背诵第1自然段。
3. 体会汉蒙情深、民族团结的思想感情，激发学生热爱草原、热爱草原人民的感情。
教学重点难点：1.重点：通过语言文字展开想象，在脑海中再现课文所描写的生活情景，并理解课文内容。
2难点：抓住“蒙汉情深何忍别，天涯碧草话斜阳”，体会景色美以及蒙汉两族人民的深情厚谊，并有感情地朗读。
教学准备：1.准备具有浓郁的蒙古族特色歌曲《美丽的草原我的家》《天堂》《蒙古人》（最好蒙语演唱）。
2.草原风光和民族风情的图片。
第一课时一、导入新课，激发兴趣。
1.教师导入：你去过草原吗？谈谈你所知道的草原或你所了解到的赞美草原的诗句、歌曲等。
2.播放歌曲《天堂》，将学生带入草原高远、辽阔的草原。
教师相机出示相关词语：一碧千里、翠色欲流3.导入新课。
天苍苍，野茫茫，风吹草低见牛羊。
这就是对茫茫大草原的赞美！今天，我们就和作家老舍一起，走进内蒙古大草原，领略那儿美丽的风光，感受那儿独特的民族风情，体会蒙古族人的热情好客。
（板书：1.草原）二、初读课文，学习字词。
1.提出读书要求：默读课文，一边读一边画出不认识的字和不理解的词，并借助词典等学习工具书理解。
2.教师检查学生学习情况。
（1）检查生字读音。
小丘（qiū）渲染（xuàn ）迂回（yū）蒙古包（měng ）襟飘带舞（jīn ）鄂温克（è）（2）指导易混淆的字。
“襟”是左右结构，左边是“衤”，与衣服有关，表示衣服胸前的部分。
“涩”是左右结构，右边下面是“止”，不能写成“上”。
“裳”下面是“衣”，与衣服有关。
“微”：中间部分不能少一横。
（3）理解较难的词语。
①联系上下文理解词语。
草原上行车十分洒脱，只要方向不错，怎么走都可以。
实验室数据记录完整性总的要求
实验室数据记录完整性总的要求实验室分析结果的可靠性和可信性是一个基本的期望和要求，以反应实验室的实际工作。
自从2005年的Able实验室丑闻发生以来，制药行业质量控制实验室的数据完整性一直都是监管机构核查的重点。
尽管这样，从FDA发布的警告信（PS：FDA483）以及近期国家局飞检查来看，实验室数据完整性问题近几年持续增长，不可靠的或不可信的，甚至欺诈性实验数据的发生率仍然居高不下。
实验记录要想变得可靠和信赖，必须符合以下条件（MHRA提倡的ALCOA原则）：易读性可归属性实时性原始性准确性完整性连贯性不可删除性可用性易读性除了记载九阴真经和用来记载武功的圣火令上的蝌蚪文，实验记录不得采用人类失传或只有世外高人才能懂的语言书写（PS大夫开的处方字迹特别潦草，不知道大家有没有这个感觉）。
不能被读出或理解的记录没有价值并且可能被当废纸扔掉。
所有实验记录应当遵循一致的语法规则。
坚决避免采用俚语、暗号、地方话等不易于理解的语言记录。
这也是实验记录要引入第二个人进行见证的原因，见证人在这里要行使监督权，实打实去复核，不是就大笔一挥签个字就OK了。
可归属性任何一份实验记录的创建都要能归属到具体的作者，对于纸质记录而言由个人签署并注明签署日期。
你得弄明白你签署的是一份具有法律效力的文件，也许这份文件在法庭上作为呈堂证供，你应该清楚你的签名和含义。
（PS：检查官来问的时候你都不知道签的是什么，人家会高度怀疑你造假，这点大家一定注意）实时性所有记录必须在具体活动发生的时间进行撰写。
延迟撰写将不可避免地影响到记录的准确性，有人会遗忘一些细节，而有人会产生错误的回忆。
这点大家可以看（PS：ICH Q7、欧盟GMP、美国21法典、我国GMP、WHO数据与记录管理规范指南等等）中都只要求操作人员核对记录内容并签名/日期，确实未要求记录必须由操作人员填写这里肯定有人会说，别人写也可以的，这句话没错但是有个前提，如果各位看WHO数据与记录管理规范指南。
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实验室数据完整性CFDA飞检通告中药企缺陷汇总近几年对于制药企业人都不陌生的一个名称就是数据完整性，然而它不是现在才有的，只是曾经GMP检查的一个盲区。
实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。
从国家局发布的飞行检查数据显示自2015年12月1日计算机化系统生效以来，12家问题企业涉及实验室数据完整性缺陷的有6家，占总数的50%，而自2016年发布的5家问题企业有4家涉及。
涉及实验室数据完整性缺陷内容主要有以下几方面：1）电子数据完全性不足：例如多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪、修改数据、实验数据未进行备份等功能；2）修改系统时间；3）检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实，涉嫌一图多用；4）记录不规范不完整等。
CFDA飞行检查实验室数据完整性缺陷汇总：一、湖南健朗药业有限责任公司 2015.12.23实验室数据完整性缺陷内容：奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定；检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。
/WS01/CL1681/139041.html二、吉林省辉南三和制药有限公司 2015.12.28实验室数据完整性缺陷内容：检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。
在该企业液相工作站打印出的精制冠心片药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据完整性问题。
另外企业无20150901批次物料的生产记录，物料领用记录等。
而液相日志显示2015年9月14日和2015年9月26日均显示对该批号物料进行了检测，此使用日志明显存在造假。
/WS01/CL1681/140200.html三、海南益尔药业有限公司 2016.01.12实验室数据完整性缺陷内容：质量控制方面存在的问题。
1、修改数据。
Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）数据库显示，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药的杂质A进行了多次测定，其中2015年6月27-28日（工作站显示的进样时间）测定的样品检测结果合格，HPLC图谱被该批次检验记录采用，但检验记录中打印的图谱显示，对照溶液、供试品溶液和溶剂的测定时间均为2015年6月26日13：59。
Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）工作站电脑的存在更改系统时间问题。
例如，（1）系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日，2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定；（2）系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日，2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定；（3）系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。
“150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示，“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：31和15：35，与每针30分钟的运行时间相矛盾。
2、选择使用数据。
150601批次盐酸氟哌噻吨原料药在2015年6月29-30日也进行了检验，但企业未能提供该次检验的实验记录。
进样序列中的图谱显示，4针供试品色谱图中氟哌噻吨杂质A的峰面积（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于对照溶液中氟哌噻吨杂质A的峰面积（1.191），不符合质量标准要求。
150601批次盐酸氟哌噻吨用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻吨美利曲辛片的生产。
/WS01/CL1681/141541.html四、哈尔滨圣泰生物制药有限公司2016.03.01实验室数据完整性缺陷内容：在数据管理方面存在缺陷。
如SPX-250B-2型生化培养箱性能再确认中的温度检测电子数据未进行备份：高效液相色谱仪、原子吸收仪工作站虽设定密码，但密码在仪器操作人员中共同使用，无法防止电子数据被修改或删除；SZA620型热风循环干燥机再验证报告[PQP-0712(002-003)]所附原始记录中，悬浮粒子测定数据非原始打印数据（为手工抄写），细菌内毒素原始测定数据未归入报告中。
质控实验室检验设备使用记录不规范不完整。
如菌种灭活记录未记录设备编号；编号为02034的超净工作台使用记录上无设备唯一性标识；使用编号02052的电热恒温干燥箱对培养皿进行灭菌，未记录灭菌时间。
/WS01/CL1681/145620.html五、辽宁玉皇药业有限公司 2016.03.16实验室数据完整性缺陷内容：修改电子记录等：该企业用于检验的高效液相色谱仪和紫外可见分光光度计未设置使用权限，计算机系统和仪器工作站同时均反映计算机系统时间日期有改动现象；电子实验数据也未进行备份。
/WS01/CL1681/147303.html六、哈高科白天鹅药业集团有限公司 2016.03.16实验室数据完整性缺陷内容：.经检查组对企业电脑进行数据恢复，进一步检查发现该企业分别于2014年和2015年生产促肝细胞生长素溶液7批和16批，但企业无法提供相应的批生产、批检验等原始记录，生产过程无法追溯。
两台高效液相色谱仪（HPLC）未安装审计追踪功能，未设置登录用户及权限，计算机操作系统时间有修改痕迹。
（1）编造HPLC的电子数据。
检查发现实验室的两台HPLC中存有批号为140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝细胞生长素提取物溶液图谱。
（2）篡改紫外分光光度计（UV）的电子数据。
将140701批促肝细胞生长素提取物溶液的UV数据修改后，用于141202批。
/WS01/CL1681/147304.html总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。
附件：化学药品注册分类改革工作方案食品药品监管总局2016年3月4日附件化学药品注册分类改革工作方案为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。
一、调整化学药品注册分类类别对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
表1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形注：1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。
2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。
二、相关注册管理要求（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。
对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。
（三）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3—5年监测期，具体如下：表2 化学药品新药监测期期限表（四）本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。
如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。
符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。
（五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。
（六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。
（七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
什么才是真正的工作经验！有的人在一个地方一个岗位工作了很久，但一直是在重复同样的工作，他只能说对某种工作经验丰富，而不是真正的经验丰富！一个经验丰富的人，应该经历过不同类型的工作，才能适应不同的工作变化要求！为什么大学生往往被视为工作经验单薄，因为你在大学四年除了读书，和寝室的小伙伴闹心机，谈个恋爱，在社团打了个酱油，在外面兼了几天职，你能说出你做过哪些经历的工作？接着我们要打破第二个误区！工作经历多工作经验丰富有些人看了上面的分析，可以开始暗暗得意，我这些年真的做了很多事情，跳槽N次，市场、营销、销售、客服全干过，我应该算工作经验丰富了吧？错！大部分人在工作中是跟随者，而非独立完成工作的人。
如果你的工作需要别人的帮助，你才能顺利完成，只能说你很了解很多工作中的不同环节工序，而不是你能独挡一面完成工作。
如果你不能独当一面完成工作，你哪里能说是经验丰富？这就是为什么很多人不看好职业经理人高管创业，因为他们的成功是依赖平台的能量，而不是个人从0到1完成了打拼。
最后我们还要打破一个误区！工作经历完整工作经验丰富太多的人只知道如何做对一件事，却很少思考为什么这样做就能做对。
知道怎样做事的人总是能找到好工作，但是知道怎样才能做对的人总是成为前者的领导。
上面这话是大科学家爱默生说的！——说得好有道理，竟让我无言以对！解决方案：1、要建立打破砂锅问到底的思维框架。
2、要善于观察别人的行为，在观察中评估别人的行为模式背后的原因，建立自己的行为模式假设，通过持续观察别人的言行验证自己的假设，进一步思考问题的本质，再找机会进行测试。
这就是通过观察别人进行免费学习的办法。