实验室数据可靠性
实验室工作计划：如何确保实验数据的准确性和可靠性？
实验室工作计划：如何确保实验数据的准确性和可靠性？实验室工作计划：如何确保实验数据的准确性和可靠性？2023年了，科技不断进步，实验室的工作也越来越重要。
在科学研究中，实验室数据的准确性和可靠性是非常重要的，因为研究者需要依据实验数据来得出结论和做出决策。
因此，确保实验数据的准确性和可靠性就显得尤为重要。
实验室工作计划的第一步，就是制定详细的实验方案。
任何一项实验都需要经过详细的计划和前期试验，只有制定周密的实验方案，才有可能进行稳定、准确的实验，从而获得高质量的实验数据。
制定实验方案的过程中，需要考虑到实验的相关信息，比如实验的目的、操作方法、实验前后的样品处理、对照组等因素，同时，制定实验方案也需要依据其研究对象的特点，明确实验的重点和方向。
为了确保实验数据的准确性和可靠性，另外一个关键因素就是要控制实验条件。
实验过程中的环境因素可能会影响实验结果，因此在制定实验方案之后，还需要对实验条件进行控制。
比如控制温度、湿度等因素，保证实验地点的整洁度，避免实验过程中的污染等。
另外，还要开展前期试验，先确定实验条件的范围和极限，以便在实验过程中作出正确的判断。
实验过程中要严格执行实验方案，仔细记录数据，确保实验数据的真实性和可重复性。
在记录实验数据时，可以使用电子化的数据采集系统，将实验数据采集和处理自动化，避免了记录和转录数据的错误。
数据应该标记详细，包括实验日期、实验负责人、所使用的仪器型号和供应商信息、实验参数、操作程序等。
数据的统计和分析也是非常重要的一环。
科学家需要根据实验数据进行统计和分析，以便提高研究的可信度和可重复性。
在统计和分析实验数据时，需要结合实验样本数量的大小和变异程度来选择适当的统计方法。
根据实验数据的分布情况、均值和方差等来进行数据的分析和处理，以便更准确地得出结论。
实验报告中应包括所有到达实验数据的信息。
这应该包括原始数据的记录以及支撑的统计和分析报告，将推测去除。
数据应该清晰明了，紧凑且完整。
实验室数据管理制度
实验室数据管理制度一、前言实验室数据管理是科研工作中的重要环节，对于确保数据的准确性、可靠性和安全性具有至关重要的作用。
因此，建立科学的实验室数据管理制度是十分必要的。
本文旨在对实验室数据管理的原则、流程、责任等方面进行规范，以确保实验室数据管理工作的顺利进行，并为科研工作提供可靠的数据支持。
二、实验室数据管理原则1. 科学性和严谨性原则实验室数据管理应当遵循科学性和严谨性原则，确保数据的真实性和准确性。
所有数据采集、记录、分析和存储的过程都必须遵循科学严谨的方法和规范。
2. 可追溯性原则所有数据应当能够被追溯到源头，包括数据的采集方式、采集时间、采集者等信息，以确保数据的可追溯性和可信度。
3. 安全性原则实验室数据应当得到妥善的保护，确保数据不被篡改、丢失或泄露。
对数据的存储和传输应当采取安全可靠的措施，防止数据的不当使用。
4. 保密性原则实验室数据中涉及商业机密或个人隐私的部分，应当严格保密，不得被泄露或不当使用。
5. 合规性原则实验室数据管理必须遵守相关的法律法规和规章制度，确保数据的合法性和合规性。
三、实验室数据管理流程1. 数据采集所有实验数据必须由具有相应资质和技能的人员进行采集，采集前必须制定详细的数据采集计划，包括采集方法、采集仪器、采集时间等信息，并由主管人员审查和批准。
2. 数据记录采集到的数据必须立即记录在相应的记录表或数据库中，包括采集时间、采集者、数据来源等信息，确保数据的完整性和准确性。
3. 数据存储实验室数据必须按照一定的标准和规范进行存储，包括数据备份和恢复计划。
不同类型的数据应当采用不同的存储介质和方法，确保数据的安全性和可靠性。
4. 数据分析实验室数据必须由具有相应资质和技能的人员进行分析，分析过程必须遵循科学的方法和程序，确保数据的准确性和可靠性。
5. 数据报告实验室数据分析结果必须及时生成报告，报告内容必须符合相关规范和标准，确保数据的可追溯性和可信度。
6. 数据审查所有数据必须进行定期的审查，包括数据的完整性、准确性、可追溯性等方面，以确保数据的质量和可靠性。
医学实验室对信息系统的要求
部编版六年级语文上册第一单元教案1. 草原教学目标：1．认识“丘”、“渲”等7个生字，会写“毯”、“陈”等9个生字。
会写“草原、线条、柔美”等22个词语。
2．理解“蒙汉情深何忍别，天涯碧草话斜阳”的意思，并想象草原迷人的景色，读出自己的感受。
背诵第1自然段。
3. 体会汉蒙情深、民族团结的思想感情，激发学生热爱草原、热爱草原人民的感情。
教学重点难点：1.重点：通过语言文字展开想象，在脑海中再现课文所描写的生活情景，并理解课文内容。
2难点：抓住“蒙汉情深何忍别，天涯碧草话斜阳”，体会景色美以及蒙汉两族人民的深情厚谊，并有感情地朗读。
教学准备：1.准备具有浓郁的蒙古族特色歌曲《美丽的草原我的家》《天堂》《蒙古人》（最好蒙语演唱）。
2.草原风光和民族风情的图片。
第一课时一、导入新课，激发兴趣。
1.教师导入：你去过草原吗？谈谈你所知道的草原或你所了解到的赞美草原的诗句、歌曲等。
2.播放歌曲《天堂》，将学生带入草原高远、辽阔的草原。
教师相机出示相关词语：一碧千里、翠色欲流3.导入新课。
天苍苍，野茫茫，风吹草低见牛羊。
这就是对茫茫大草原的赞美！今天，我们就和作家老舍一起，走进内蒙古大草原，领略那儿美丽的风光，感受那儿独特的民族风情，体会蒙古族人的热情好客。
（板书：1.草原）二、初读课文，学习字词。
1.提出读书要求：默读课文，一边读一边画出不认识的字和不理解的词，并借助词典等学习工具书理解。
2.教师检查学生学习情况。
（1）检查生字读音。
小丘（qiū）渲染（xuàn ）迂回（yū）蒙古包（měng ）襟飘带舞（jīn ）鄂温克（è）（2）指导易混淆的字。
“襟”是左右结构，左边是“衤”，与衣服有关，表示衣服胸前的部分。
“涩”是左右结构，右边下面是“止”，不能写成“上”。
“裳”下面是“衣”，与衣服有关。
“微”：中间部分不能少一横。
（3）理解较难的词语。
①联系上下文理解词语。
草原上行车十分洒脱，只要方向不错，怎么走都可以。
实验室数据记录完整性总的要求
实验室数据记录完整性总的要求实验室分析结果的可靠性和可信性是一个基本的期望和要求，以反应实验室的实际工作。
自从2005年的Able实验室丑闻发生以来，制药行业质量控制实验室的数据完整性一直都是监管机构核查的重点。
尽管这样，从FDA发布的警告信（PS：FDA483）以及近期国家局飞检查来看，实验室数据完整性问题近几年持续增长，不可靠的或不可信的，甚至欺诈性实验数据的发生率仍然居高不下。
实验记录要想变得可靠和信赖，必须符合以下条件（MHRA提倡的ALCOA原则）：易读性可归属性实时性原始性准确性完整性连贯性不可删除性可用性易读性除了记载九阴真经和用来记载武功的圣火令上的蝌蚪文，实验记录不得采用人类失传或只有世外高人才能懂的语言书写（PS大夫开的处方字迹特别潦草，不知道大家有没有这个感觉）。
不能被读出或理解的记录没有价值并且可能被当废纸扔掉。
所有实验记录应当遵循一致的语法规则。
坚决避免采用俚语、暗号、地方话等不易于理解的语言记录。
这也是实验记录要引入第二个人进行见证的原因，见证人在这里要行使监督权，实打实去复核，不是就大笔一挥签个字就OK了。
可归属性任何一份实验记录的创建都要能归属到具体的作者，对于纸质记录而言由个人签署并注明签署日期。
你得弄明白你签署的是一份具有法律效力的文件，也许这份文件在法庭上作为呈堂证供，你应该清楚你的签名和含义。
（PS：检查官来问的时候你都不知道签的是什么，人家会高度怀疑你造假，这点大家一定注意）实时性所有记录必须在具体活动发生的时间进行撰写。
延迟撰写将不可避免地影响到记录的准确性，有人会遗忘一些细节，而有人会产生错误的回忆。
这点大家可以看（PS：ICH Q7、欧盟GMP、美国21法典、我国GMP、WHO数据与记录管理规范指南等等）中都只要求操作人员核对记录内容并签名/日期，确实未要求记录必须由操作人员填写这里肯定有人会说，别人写也可以的，这句话没错但是有个前提，如果各位看WHO数据与记录管理规范指南。
实验结果的可靠性评估
实验结果的可靠性评估实验是科学研究的重要方法之一，但我们需要对实验结果的可靠性进行评估。
可靠性评估是确保实验数据准确、可信度高的关键步骤。
本文将介绍一些常用的方法和指标，帮助我们评估实验结果的可靠性。
一、重复性实验重复性实验是评估实验结果可靠性的一个重要指标。
在同样的实验条件下，进行多次实验，并观察结果的一致性。
如果实验数据具有较高的一致性，说明实验结果较为可靠。
二、其他独立实验除了重复性实验，我们还可以通过其他独立实验的结果来评估实验的可靠性。
如果多个实验独立进行，但结果一致，那么实验结果的可靠性就更高。
这样的独立实验可以来自不同实验室、不同研究者的研究成果。
三、数据一致性分析数据一致性分析是评估实验结果可靠性的一种常见方法。
首先，我们可以比较实验数据的重复性，即观察同一实验条件下不同实验的数据是否相似。
其次，我们可以对比实验数据与理论预期结果的一致性，判断实验数据是否符合已有的理论模型。
这些分析有助于检测实验结果中的数据异常和潜在误差。
四、实验设计的合理性实验设计的合理性也是评估实验结果可靠性的关键因素。
合理的实验设计包括有效的对照组设计、合适的样本大小和随机分组等。
一个良好的实验设计可以降低系统偏差和随机误差的影响，从而提高实验结果的可靠性。
五、实验过程的规范性实验过程的规范性也是评估实验结果可靠性的重要考量因素。
规范的实验操作和严格的实验流程可以确保实验条件的一致性，并降低实验误差的潜在影响。
例如，实验操作员的培训、实验设备的校准和维护等都是保证实验结果可靠性的重要环节。
六、统计分析统计分析是评估实验结果可靠性的常用手段之一。
通过适当的统计检验方法，我们可以对实验结果进行分析，并评估实验结果的显著性和置信度。
统计分析可以帮助我们判断实验结果是否偶然现象或统计足够显著。
综上所述，实验结果的可靠性评估是科学研究中的重要环节。
通过重复性实验、其他独立实验、数据一致性分析等方法，我们可以评估实验结果的可靠性。
从实验数据看实验室工作的准确性和稳定性
从实验数据看实验室工作的准确性和稳定性2023年，实验室工作的准确性和稳定性成为研究者们越来越关注的问题。
实验数据不仅影响研究质量，也直接影响实验结果的可重复性和推广性。
因此，实验室工作必须做到准确性和稳定性。
一、实验数据的准确性实验室工作的准确性是一个非常重要的问题。
首先，实验数据准确性的要求体现了实验人员的严谨和专业水平，是保证实验结果可靠性的重要条件。
其次，在许多领域，如医学、环境科学等，实验数据的准确性关系到人们的生命和健康，因此必须确保实验数据的准确性。
为了保证实验数据的准确性，实验人员需要做好以下几点：1、实验设计必须合理。
实验设计必须先考虑实验过程中可能存在的误差，并制定相应的控制措施。
2、实验设备必须正常工作。
实验设备必须按照要求进行维护和保养。
同时实验过程中还需注意设备是否出现故障等问题，及时排除。
3、样品管理要严格。
样品的来源、组成和保存必须按照实验要求进行，否则可能会影响实验结果的准确性。
4、数据记录要规范。
实验数据必须记录完整、准确、清晰，并保留原始数据。
这是保证实验数据准确性的重要措施。
二、实验数据的稳定性实验数据的稳定性是指在相同条件下对同一实验进行多次测定时，数据的变异程度。
稳定性是实验结果的可重复性保证。
稳定性有助于提高实验结果的可靠性，保证实验结果的推广性和转化性。
因此，实验数据的稳定性也是实验室工作中的重要问题。
为了提高实验数据的稳定性，实验人员需要注意以下几点：1、实验条件要一致。
在实验过程中，实验条件要保持一致。
这包括实验环境、实验设备、实验操作、样品来源等。
2、实验管路要干净。
实验管路要注意清洁，以避免因杂质而影响实验结果。
3、实验数据要统计。
实验结果应该进行统计分析，计算出方差、标准差、偏差等数据。
这样，可以判断实验结果的稳定性。
4、实验数据要重复。
实验数据必须进行多次重复实验，以确保实验结果的稳定性。
总之，实验室工作的准确性和稳定性非常重要。
实验人员必须充分了解每个实验的特点，并采取相应的措施保证实验数据的准确性和稳定性。
实验室数据公布制度模板
实验室数据公布制度模板一、目的和原则1.1 目的为确保实验室数据的准确性、可靠性和透明度，规范实验室数据公布程序，提高实验室数据的社会效益，根据国家有关法律法规和实验室管理规定，制定本制度。
1.2 原则（1）真实性：公布的数据应当真实反映实验室检测结果，不得篡改、隐瞒或虚报。
（2）及时性：实验室数据应当在检测完成后及时公布，确保信息时效性。
（3）完整性：公布的数据应当包括所有检测项目、检测结果和相关背景信息。
（4）规范性：数据公布应遵循国家相关法律法规和实验室管理规定，确保数据公布的规范性和一致性。
二、数据公布范围和内容2.1 数据公布范围实验室应公布以下范围的数据：（1）实验室基本信息：包括实验室名称、地址、联系方式、资质认证等。
（2）检测项目：包括实验室可开展的检测项目、检测方法、检测标准等。
（3）检测结果：包括客户名称、检测样品名称、检测编号、检测结果、检测时间等。
（4）实验室动态：包括实验室新闻、活动、荣誉等。
2.2 数据公布内容（1）实验室基本信息：包括实验室名称、地址、联系方式、资质认证等。
（2）检测项目：包括检测项目名称、检测方法、检测标准、检测费用等。
（3）检测结果：包括客户名称、检测样品名称、检测编号、检测结果、检测时间等。
（4）实验室动态：包括实验室新闻、活动、荣誉等。
三、数据公布程序3.1 数据审核实验室应对拟公布的数据进行审核，确保数据真实、准确、完整。
审核内容包括：（1）数据真实性：数据是否真实反映实验室检测结果。
（2）数据准确性：数据是否符合检测方法和标准。
（3）数据完整性：数据是否包括所有相关项目、结果和背景信息。
3.2 数据发布实验室应在数据审核通过后，通过以下途径发布数据：（1）实验室官方网站：设立数据公布专区，定期更新实验室数据。
（2）公共媒体：包括报纸、电视、广播等，及时发布实验室重要数据和动态。
（3）社交媒体：如微博、微信公众号等，拓宽数据公布渠道，提高社会关注度。
数据可靠性指南(中文55页)
数据可靠性指南第一章总则第一条为规范所有质量管理体系活动中涉及的数据可靠性（亦称“数据完整性”）的管理，保障所有质量管理体系数据真实、及时、完全、可靠，制定本指南。
第二条保障数据可靠性是质量管理体系的基本要求。
第三条数据可靠性的要求适用于所有数据，包括纸质数据和电子数据；包括生产过程、检验过程等产生的数据。
第四条数据可靠性存在于医疗器械全生命周期的各个阶段之中。
包括GLP、GCP、QMS、GSP等研发、生产、流通的各阶段。
本指南所指的数据可靠性主要涉及质量管理体系阶段。
第五条本指南适用于公司所有与质量管理体系活动相关的数据可靠性的管理。
第二章相关定义第六条数据（Data）指从原始数据中衍生或获得的信息，例如所报告的检验结果。
数据必须满足ALCOA原则：A—（Attributable）可追溯的。
指可从记录中获取到的信息来追踪至产生数据的唯一个人。
即可归因，如谁在何时修改了记录及其修改原因；L—（Legible, Traceable and Permanent）清晰、可追踪和永久保存。
指数据是易读的、可理解的，且记录中的步骤和时间有一个清楚的顺序，以便之前所执行的所有质量管理体系活动在记录保存期限内均能通过记录的审核被完全重现；C—（Contemporaneous）同步性。
指在数据产生或被观察到的当时形成记录；O—（Original or “True Copy”）原始的或真实副本。
指为了完全重现质量管理体系活动所需的在第一时间或从源头获取的数据或信息，以及所有后续的数据或信息；A—（Accurate）准确性。
指数据是正确的、真实的、有效的和可靠的。
第七条原始数据（Raw Data）指原始记录和文件，按原始产生的形式保留（即纸质或电子）或“真实复制”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
如果基础电子仪器不支持存储电子数据，或仅支持打印数据输出（如：天平或pH计），则打印数据应成为原始数据。
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专项检查工作交流
• 质控实验室部分检验设备不具备审计追踪模块或未开启审计追踪功能， 如：
▫ 北分瑞利的3420A型气相色谱仪（编号：F-150）使用的BF-2002色谱 工作站（2.27版）不具备数据的审计追踪功能；
专项检查工作交流
专项检查工作交流
• 发现有修改系统时间的记录后查什么？ • 查仪器使用记录，查在修改系统时间后做了什么
事情，是否涉及检验操作，查原始图谱，查批检 验记录等。
• 排除其他情况，如：计算机硬件故障，每次开机 后系统时间为初始安装时间；windows7操作系 统自动校正系统时间。
专项检查工作交流
▫ 北分瑞利的WFX200型原子吸收分光光度仪（编号：F-148）使用的 BRAIC（2.0版）光谱工作站不具备数据的审计追踪功能；
▫ THERMO的330FT-IR型红外光谱仪（编号：F-90）使用的OMNIC （7.1a）工作站不具备数据的审计追踪功能；
▫ 岛津的UV-2600型紫外可见分光光度仪（编号：F-149）使用的 UVProbe（2.42）工作站不具备数据的审计追踪功能；
品种更换频繁的企业
专项检查工作交流
• 怎么查？ • 查WINDOWS系统有无修改时间： • 右键点击“我的电脑” 选择“管理”菜单，进
入“计算机管理”界面； • 或者进入“控制面板” 选择“系统和安全”
选择“管理工具” 选择“计算机管理”，进入 “计算机管理”界面；
专项检查工作交流
• 选择左侧的“事件查看器” 选择“windows日 志” 选择“系统”，出现如下界面：
• （5）企业是否已开展计算机化系统的验证和 审计工作，为相关质量控制设备增加审计跟踪 模块；
• （6）对近期GMP认证和跟踪检查中发现存 在数据可靠性相关缺陷的企业（详见附表2） 应检查整改落实情况。
专项检查工作介绍
• 2.企业执行2015年版《中国药典》的情况 • （1）企业是否按照2015年版《中国药典》标准，
• 如何查一图多用、反复试针？ • 查软件工作站进样序列，查原始数据，有无跳针，
进样时间有无连续性，回收站内有无删除的原始 数据等。
专项检查工作交流
专项检查工作交流
专项检查工作交流
专项检查工作交流
专项检查工作交流
专项检查工作交流
• 企业尚未开展计算机化系统的验证和审计工作。 （规范附录计算机化系统第六条）
附录的情况： • （1）近2年内，实验室计算机系统是否存在随意
修改、删除或伪造实验数据的情况； • （2）企业是否对生产管理和质量控制过程中涉
及到的计算机化系统进行分类； • （3）企业是否按照制度规定制订了计算机化系
统清单；
专项检查工作介绍
• （4）企业是否对所有使用的计算机化系统均 设置了登录用户名和密码，是否明确了操作人 员和管理人员的权限；
专项检查工作交流
• 二、检查方法 逆向思维：为什么要修改、删除或伪造实
验数据数据？ 1、未按计划进行检验，忘记做了，事后再补的时
间不对，怕领导问责。 怎么办？ 修改系统时间，将检验时间提前到以前。 可能出现的情形：稳定性考察数据等。
专项检查工作交流
• 2、检验数据不合格，嫌实验室超标（OOS）调 查流程麻烦，或者迫于领导压力，必须检验合格 放行。
修订原料、辅料、成品的内控检验标准； • （2）企业是否按照新修订的检验标准进行全项
检验。
专项检查工作介绍
• 四、发现期整改，
并提交整改报告；对存在随意修改、删除或伪造
实验数据等问题的企业，将依法收回相关药品
GMP证书，并对外公告；对存在质量安全风险
实验室数据可靠性和中国药典标准执 行情况专项检查工作推进与交流
专项检查工作介绍
• 一、任务来源 上海市食品药品监督管理局办公室发文：《关于 开展本市药品生产企业实验室数据可靠性和中国 药典标准执行情况专项检查的通知》
• 二、检查时间 2016年5月16日至7月31日
专项检查工作介绍
• 三、检查内容 • 1.企业执行新修订药品GMP《计算机化系统》
▫ Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-160）使用的OpenLAB CDS Chemstation Edition C（C.01.06[75]）的工作站未开启数据的 审计追踪功能，也未开启系统的活动日志；
▫ Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-138）、1100型高效液相 色谱仪（编号：F-40）、1100型高效液相色谱仪（编号：F-86）使用 的Chemstation for LC system（B.04.03[16]）的工作站尚未开启数 据的审计追踪功能。（规范附录计算机化系统第十六条）
的产品，应立即采取控制措施；对涉嫌违法违规
的行为，必须依法从严查处。
专项检查工作交流
• 一、检查依据 • 国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产
质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统 和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号） • 《计算机化系统》附录，作为《药品生产质量管 理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年 12月1日起施行。
• 怎么办？ • 反复试针，从中挑选合格的数据，将不好的检验
数据删除或舍弃。 • 可能出现的情形：原料、部分成品检验数据
专项检查工作交流
• 3、检验工作量大，经常加班，收入水平与工作 量不匹配，缺乏起码的敬业精神
• 怎么办？ • 修改系统时间，将往期的检验图谱改头换面后按
新的时间重新打印。 • 可能出现的情形：中药饮片企业或生产品种多，
专项检查工作交流
• 质控实验室检验所涉及的计算机基础操作系统均 未设置合适的权限，上述计算机windows操作 系统均使用“系统管理员”登录操作，且设置的 密码均一致。（规范附录计算机化系统第十四条）
专项检查工作交流
• 部分计算机系统日志显示存在系统时间更改的情况，如：
▫ Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-160）所配电 脑（系统版本：Windows7）的系统日志中显示曾经对系 统时间进行过如下的修改：将“2015年12月10日8点43分 44秒”修改成“2015年4月30日14点25分39秒”、将 “2015年4月30日14点35分37秒”修改回“2015年12月 10日8点53分31秒”；