摇摆式颗粒机清洁验证方案
摇摆式颗粒机清洁标准操作规程
目的：建立YK-160摇摆式颗粒机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：YK-160摇摆式颗粒机
责任人：操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁所用工洁具：扳手、清洁布、塑料水管。
2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。
3消毒剂：75%乙醇溶液。
4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。
4.1用扳手把摆荡轴、筛网拆下，运至清洗室，用饮用水刷洗摆荡轴至无生产遗留物。
4.2再用清洁剂刷洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水冲洗2～5分钟。
用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，放置清洁架上风干。
4.3拆下布袋按SOP-PG-CYY028进行清洗。
4.4用饮用水刷洗机腔内壁及轴心内至无生产遗留物，用清洁剂刷洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫，用纯化水冲洗2～5分钟。
用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
4.5风干后的筛网送到模具室管理。
4.6用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
4.7用扳手将已干燥的摆荡轴安装上，填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。
5每班工作结束清洁方法
5.1容器加盖
5.2机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。
5.3地面工作台按（SOP-PG-CYY027）进行清洁，填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。
6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。
7 效果评价：按清场检查标准。
8三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160摇摆颗粒机验证⽅案YK-160B摇摆式颗粒机再确认⽅案编码：VM-SOP(SB)-4003-00⼴西天天乐药业股份确认⽴项申请表确认⽅案审批表⽬录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 确认⽬的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品⽣产质量管理规》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《⼚房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认围 (1)1.5确认时间安排 (1)2 确认⼈员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认容 (2)4.1运⾏确认4.1.1运⾏确认主要⽂件资料 (2)4.1.2空载运⾏ (3)4.1.3 运⾏确认⼩结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认容 (3)4.2.2判断标准 (4)4.2.3 性能确认⼩结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运⾏情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)8 确认报告 (4)9 参考资料 (5)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品⽣产质量管理规》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进⾏设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系市制药机械制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要⽤于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
主体:机⾝为⼀独⽴长⽅柱体,其上装置封闭轴承与粉⽃连接, 粉⽃伸向外机体外,其下装有底盘,着地⾯⼴⽽平稳,不需安装,可任意放置室使⽤.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉⽃的下⾯,前后有轴承⽀座，它通过齿条的传动，作倒回转。
减速箱：采⽤蜗轮传动，速⽐1：12，箱可储机油，保证齿轮润滑良好及⽆杂⾳，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏⼼轴，带动齿条作往复运动。
R-G2-S006-00 YK160摇摆式颗粒机清洁记录
3.清洗
3.1.第一次冲洗时间：分钟。
3.2.第二次冲洗时间：分钟。
3.3.用纯化水擦拭制粒机机座
3.4.清洗效果检查：
3.5.设备内表面的消毒，用消毒一遍。
3.6.设备外表面消毒：用消毒一遍。
清洁结束时间：
操作人：
复核人：
QA/日期：
YK160摇摆式颗粒机清洁记录
产品名称：规格：批号：
清洁要求
清洁操作
1.生产结束后，将设备内外的表面残留的物料去除。
2.预清洗
2.1.产品的水溶性，若为非水溶性，则进行2.2项操作，否则，直接进行2.3项操作。
2.2.将摇摆制粒机表面用1%氢氧化钠溶液浸润，保持3-5分钟
2.3.预冲洗：用纯化水冲洗1-2分钟。
3.清洗
3.1.将硅胶管连接至打开纯化水阀门，用纯化水冲洗设备内外表面，先冲洗内表面，再冲洗外表面，按从上到下的顺序缓慢冲洗，每次冲洗2-3分钟。
3.2.按以上操作再重复清洗一次.
3.3.用纯化水擦拭制粒机的机座。
3.4.清洗效果检查：内外表面应光洁，无肉眼可见残留物。最后一次的洗涤水清亮，无肉眼可见颗粒。
3.5.设备内表面的消毒：用75%的乙醇消毒一遍。
3.6.设备外表面的消毒：用7பைடு நூலகம்%的乙醇或0.2%的新洁尔灭溶液，定期更换。
3.7.将设备放置在制粒间，备用。
设备编号：
清洁开始时间：
1.是否去除设备内外表面的残留物料。口是，口否
2.预清洗
2.1.产品的水溶解性。口溶于水，口不溶于水。
2.2.用1%氢氧化钠溶液浸润，保持时间：至，计分钟。
摇摆式颗粒机验证方案
摇摆式颗粒机验证方案一、引言摇摆式颗粒机是一种广泛应用于制药、化工、农药、食品和化妆品等领域的设备，主要用于颗粒状物料的制粒。
为确保摇摆式颗粒机的制粒效果和性能稳定性，需要进行验证工作。
本文将提供一个摇摆式颗粒机验证方案，以保证其工作效果的准确性和可靠性。
二、验证目的1.验证摇摆颗粒机的性能是否符合设计要求，保证其制粒效果和稳定性；2.确认操作过程中是否为符合GMP要求；3.评估摇摆颗粒机的验证结果是否合格。
三、验证步骤1.设备质量评估：评估摇摆式颗粒机的制造商是否具备相关资质和证书，确认设备使用合格。
2.设备安装验收：确保摇摆颗粒机的安装位置正确，固定牢固，与周围环境符合GMP要求。
-检查设备是否有损坏或缺失部件；-检查电气设备是否连接正确，电气线路是否符合安全要求；-检查设备的地脚螺丝是否牢固；-对机器主体进行摇动，确保机器不会晃动或发出异常噪音。
3.设备运行验证：验证摇摆颗粒机的正常运行状态和性能指标。
-设备启动前，检查油泵、减速器和电机等设备是否运行正常；-进行空载试运行，验证设备是否正常工作，无异常噪音和震动；-使用标准颗粒样品进行生产，验证设备的制粒效果和颗粒质量。
4.设备清洁验证：验证摇摆颗粒机的清洁程序和效果。
-按照设备清洁程序，进行清洁操作；-对清洁后的设备进行外观检查，确保无残留物和污渍；-进行相对干燥空气的冲洗，并检查水分残留情况。
5.设备保养验证：验证设备保养程序和效果。
-按照设备保养程序，进行设备保养操作；-检查设备的润滑油是否更换，并复检油品质量；-检查设备的紧固件和防护装置是否完好；-运行保养后的设备，验证设备的性能和工作状态。
6.数据记录和分析：将验证步骤中的操作数据进行记录和分析，以便评估验证结果。
-对每次验证操作进行详细记录，包括设备运行状态、颗粒质量、清洁效果等；-对记录的数据进行分析，评估设备的性能和制粒效果。
四、验证报告根据验证步骤中的记录和分析结果，编写验证报告。
最新YK-160摇摆式颗粒机验证方案
Y K-160摇摆式颗粒机验证方案#######车间YK-160摇摆式颗粒机验证方案沈阳施德药业有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差调查表五结果评价六验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：青霉素类车间制粒室目的/目标：符合青霉素类原辅料制粒的要求建议日期：开始：2008年10月日完成：2008年10月日报告：2008年10月日试验对象(范围)描述：YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。
摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。
物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。
颗粒机与物料接触的材料采用不锈钢。
主要技术参数：生产能力：200-300kg/h旋转滚筒的转数：65 转/分旋转滚筒摇摆的角度：360°±10°旋转滚筒的直径：160mm电机功率：2.2KW整机重量：420kg生产厂：江阴市瑰宝制药机械厂评估意见和结论通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。
1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围2. 1 目的：是针对YK-160摆式颗粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。
2. 2 范围：本验证是针对改装后的YK-160摆式颗粒机的配置状况及运转空间而进行（此机器更换一台防暴电机）。
3 安装确认内容3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标示。
目视法检查设备的标示核查人核对人日期3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。
资料检查表核查人核对人日3. 3 设备所需外部支持条件确认3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。
摇摆式颗粒机验证方案
ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-023-00部门：工程设备部页码：共9 页第 1 页YK-160型摇摆式颗粒机验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录引言1．概述---------------------------------------------------------3 2．主要技术参数-------------------------------------------------3 3．验证目的-----------------------------------------------------3 4．验证职责-----------------------------------------------------3 安装确认1．验证目的-----------------------------------------------------4 2．文件资料-----------------------------------------------------4 3．设备安装确认-------------------------------------------------5 4．仪器、仪表的校验---------------------------------------------6 运行确认1．验证目的-----------------------------------------------------7 2．验证程序-----------------------------------------------------7 性能验证1．验证目的-----------------------------------------------------7 2．验证混合均匀度的试车条件-------------------------------------7 3．验证程序-----------------------------------------------------7 验证结果及评价----------------------------------------------------- 8再验证周期--------------------------------------------------------- 8 验证小组意见------------------------------------------------------- 8 验证方案证书------------------------------------------------------- 9引言1.概述本机是一种用旋转滚筒的正反转作用，通过筛网，可以将潮湿的粉末原料研成颗粒。
清洁验证方案
片剂生产线清洁验证方案（2010年）编号：SVP-QJ-001-01人员会签表一、概述固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。
因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。
为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。
口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。
片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。
二、验证目的设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。
本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。
采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果及可接受限量进行比较。
若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。
从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。
因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。
这也是此次清洁验证的主要目的。
三、验证人员及职责：四、验证的安排进行设备清洁验证前，所有及验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。
对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已进行验证和考察。
本验证方案以拉米夫定为主要检测对象，在设备生产100mg拉米夫定片产品结束后，进行清洁验证。
YK101摇摆式颗粒机清洁规程
文件制修订记录
目的：建立一个YK101摇摆式颗粒机清洁规程。
适用范围：YK101摇摆式颗粒机。
责任人：岗位操作工、班组长负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
内容：
1. 清洗件的拆卸
1.1 旋开螺钉将六角滚筒两侧的塑胶挡板取下。
1.2 拧开筛网夹板的螺钉，将筛网取下。
1.3 用板手旋开前轴承座的固定螺，将前轴承座卸下，再把六角滚筒取下。
1.4 松开出料斗的固定螺钉，将出料斗卸下。
2. 清洗件的清洁
2.1 将塑胶挡板用洁净的毛巾擦试干净。
2.2 将筛网及夹板拿到清洗间用纯化水清洗干净，再用洁净干毛巾擦干。
2.3 用洁净的干毛巾将前轴承座擦试干净。
2.4 把六角滚筒拿到清洗间用纯化水清洗干净，再用洁净干毛巾擦干。
2.5 用纯化水将出料斗冲洗干净、并用洁净干毛巾擦干。
3. 用洁净干毛巾将机器内外表面擦试干净后，并将卸下的清洗件装上。
4. 以上2、3的清法：如果物料是脂溶性的，则要加入适宜洗涤剂进行清洗、擦试，再用纯化水冲洗干净、擦干。
5. 每周末以75%食用酒精将机器擦试进行消毒。
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摇摆式颗粒机清洁验证方案
1适用范围
本方案适用于固体制剂车间摇摆式颗粒机的清洁验证。
2职责
生产部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果准确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
总经理：负责验证方案及报告的批准。
3内容
3.1概述
摇摆式颗粒机用于我公司固体制剂车间物料的整粒，由于该机用于多个品种的生产，为证实所制订的清洁SOP能够避免交叉污染，在设备按清洁SOP 清洁后对清洁部位采用棉签擦拭，进行残留物检验及微生物检验，并对结果进行综合评价。
依据为《验证管理程序》、《清洁验证程序》。
3.2验证目的
确认当设备按已制订的清洁SOP进行清洁后，可将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求。
3.3验证原理
虽然该机为几种产品的共用生产设备，但只须选出最难清洁的产品作为参照产品，若该产品的残留物能被清洁干净，则其他产品的残留物也能被清洁干净。
在设备按清洁SOP清洁后，用棉签对最难清洁部位进行擦试取样检验，将检验结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洁SOP 的有效性。
在生产过程中，我们以产品残留不大于10ppm作为考核指标，确定最终残留量限度。
3.4执行的清洁程序。
《摇摆式颗粒机清洁SOP》
3.5关键部位
摇摆式颗粒机内壁。
3.6参照产品的选定
氯霉素糖衣片难溶于水，用水冲洗不易去除残留物，故选氯霉素糖衣片作为参照产品。
3.7验证方法
按清洁SOP操作结束后，用经高压湿热灭菌的棉签对关键部位进行擦拭取样，进行化学检验（化学检验棉签不用高压湿热灭菌）和微生物检验。
3.8可接受标准
3.8.1以10ppm作为有毒物质的考核指标时化检验的最大允许残留量（25cm2为取样面积）：
3.8.1.1 对乙酰氨基酚胶囊受氯霉素糖衣片残留物污染的许可残留量
面总表面积（cm 2
）
=10×75×25÷122500
= 0.15 mg/棉签
3.8.1.2 硫酸锌颗粒受氯霉素糖衣片残留物污染的许可残留量
面总表面积（cm 2） =10×0.3×25÷122500 = 0.00061mg/棉签
3.8.2 取二个数值中的最小值作为氯霉素糖衣片清洁后的最大允许残留量，即最
大允许残留量为： 0.00061 mg/棉签
3.8.3 微生物检验可接受标准：棉签取样：≤100CFU/10cm 2 (参照YY0236-1996确定)。
3.9
取样计划
3.9.1 微生物检验由QC 卫检人员在化学取样前进行。
在清洁结束后，用灭菌棉
签蘸取少量灭菌生理盐水，在关键部位按10cm 2/棉签进行擦拭取样后，放入灭菌后的100ml 生理盐水中，振摇洗涤制成供试液。
3.9.2 化学检验由质量部检验人员在清洁结束后进行。
由于最大允许残留量太
小，故各用两只干净棉签分别对关键部位按25cm 2/棉签进行擦拭取样。
3.10
检验方法
3.10.1 化学检验方法：分光光度法(取样棉签上的残留物用乙醇充分溶解过滤后定容至50ml)
3.10.1.1 检验仪器：756CRT 紫外可见分光光度计
3.10.1.2 标准溶液浓度：按计算出的最大允许残留量（25cm 2）的2倍值，取氯霉
素糖衣片对照品配制成标准溶液(用乙醇溶解定容至50ml)。
3.10.1.3 吸收值比较：在278nm 波长处，样品中氯霉素糖衣片吸收值不得大于标
准溶液中氯霉素糖衣片吸收值。
3.10.2 微生物检验方法
按《微生物限度检查SOP 》执行。
4进行三次验证。
5验证记录见附表。
6验证总结论：见验证报告。
摇摆式颗粒机清洁验证记录
产品名称：
记录人：审核人：日期：。