【保列治（非那雄胺片）说明书】详细说明书用法用量使用注意不良反应
【保列治（非那雄胺片）说明书】详细说明书用法用量使用注
意不良反应
【药品名称】保列治(非那雄胺片) 【生产企业】杭州默沙东制药有限公司【功效主治】 1．保列治适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件：降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。
2．保列治可使肥大的前列腺缩小【用法用量】口服。
推荐剂量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【治疗疾病】前列腺增生症、良性前列腺增生、尿瘘、急性尿潴留【药理作用】详见说明书。
【不良反应】详细请看说明书【注意事项】在对18至41岁男性进行的临床研究中,应用保法止;12个月后血清前列腺特异抗原(PSA)从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。
保法止reg;在用于治疗患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性秃发病人时必须考虑到前列腺特异性抗原水平会降低约50。
非那雄胺片
【药品名称】通用名称：非那雄胺片商品名称：蓝乐英文名称：Finasteride Tablets汉语拼音：Feinaxiong’an Pian【成份】本品主要成份为：非那雄胺，其化学名称为: N-（1,1-二甲基乙基）-3-氧（5α，17β）-4-氮杂雄甾-1-烯-17-酰胺。
其化学结构式为：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适应症】本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：—改善症状。
—降低发生急性尿潴留的危险性。
—降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。
【规格】5mg【用法用量】口服，推荐剂量：每次5mg（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。
【不良反应】非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。
文献报道： 1、发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。
该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。
阳痿：8.1%(3.7%)。
性欲减退：6.6%(3.4%)。
精液量减少：3.7%(0.8%)。
射精障碍：0.8%(0.1%)。
乳腺增大：0.5%(0.1%)。
乳腺疼痛：0.4%(0.1%)。
皮疹：0.5%。
2、产品上市后报道的其他不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。
3、实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。
服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。
【禁忌】本品不适用于妇女和儿童。
本品禁用于以下情况： 1、对本品任何成分过敏者。
2、妊娠和可能怀孕的妇女。
【注意事项】一、一般注意事项 1）使用本品前应除外和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。
非那雄胺片说明书
非那雄胺片说明书【药品名称】通用名：非那雄胺片商品名：保列治(PROSCAR@)英文名：Finasteride rablets汉语拼音：Feinaxiongan Plan本品主要成份非那雄胺[性状]本品为蓝色苹果状薄膜衣片，片面一面刻有MSD72，另～面刻有Proscar宇样。
昏睡国药理作用本品为一种4．氮杂甾体化台物．它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5cc一还原酶的特异性抑制剂。
而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前，m腺中睾酮向DHT的转化。
本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。
非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。
在一项本品长期疗效和安全性研究(PLESS)中．对有中度至严重前列腺增生症状的3016名服用4年本品的患者前列腺增生相关的泌屎系统事件(外科介入[如．经尿道切除前列腺和其他前列腺切除术】或需插八导管的急性尿潴留)进行了评价。
在这项双盲、随机，安慰剂对照的多中心研究中，用本品治疗使泌尿系统事件的总体危险性降低了51％，并伴有显著且持续的前列腺体积缩小，以及持续的最大尿流速增高和症状改善。
临床药理学良性前列腺增生(BPH)主要发生于50岁以上的男性患者，并且随着年龄的增加发病增多。
流行病学研究显示前列腺增大者发生急性尿液潴留和需要进行前列腺手术的危险性增]]113倍。
患有前列腺增大的男性出现中等至严重程度泌尿系统症状和尿流率下降的可能性是前列腺较小的男性的3倍。
前列腺的发育和增大以及随后出现的良性前列腺增生(BPH)有赖于体内有效的雄激素双氢睾酮(DHT)的含量。
睾酮由睾丸和肾上腺分泌．然后快速被主要分布于前列腺、肝脏和皮肤中的II型5a-还原酶转化戚双氢睾酮(DHT)．然后优先结台于这些组织中的细胞核。
非那雄胺是人类||型5a一还原酶竞争性抑制剂．能慢慢与I|型5m还原酶形成稳定的酶复合物。
这一复合物的循环过程非常缓慢(t1／2为30天)。
非那雄胺
[男性研究]
三项1879名18至41岁的男子参加的临床研究已经证明了本品的疗效。这些男子患有轻度至中度脱发。在这些 研究中采用四项指标来评估头发的生长，即：头发记数、皮肤科专家组根据照片作的分级评定、研究者的评估以 及患者的自我评估。
代谢：非那雄胺主要在肝脏通过细胞色素P450酶3A4代谢，其两个主要代谢产物，在非那雄胺对5α-还原酶 的抑制活性中仅起很少部分作用。
排泄：非那雄胺血浆清除率为165mL/min，血浆平均消除半衰期为6小时（范围3~16小时），男性单剂量口服 组给予 14C-非那雄胺后，给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式排泄，总量的57%从粪便中排泄。
临床研究表明，接受保法止治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（非那雄 胺1.8%，安慰剂1.3%）及阳痿（非那雄胺1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受保法止治疗的男性患者有0.8%出现 射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止保法止治疗后这些不良反应消失，在另一项研究中检测了非那雄胺对射精 量的影响，发现与安慰剂无差异。
化合物简介
1
基本信息
2
理化性质
3
分子结构数据
4
计算化学数据
5
用途
分子式：C23H36N2O2 分子量：372.544 CAS号：98319-26-7 EINECS号：600-543-3
密度：1.065 g/cm3 熔点：253 °C 沸 点 ： 5 7 6 . 6 ºC 闪 点 ： 1 7 7 . 4 ºC 折射率：1.524 外观：白色至灰白色结晶粉末 溶解性：不溶于水
非那雄胺片说明书
非那雄胺片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：非那雄胺片英文名称：FinasterideTablets汉语拼音：Feinaxiong'anPian【成份】本品主要成份为非那雄胺。
化学名称：17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮结构式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适应症】本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。
本品不适用于妇女和儿童。
【规格】1mg【用法用量】推荐剂量为每天1次，1次1片（1mg），可与或不与食物同服。
一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。
建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。
【不良反应】本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。
在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。
在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。
接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。
在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性-欲减退（本品1.8%，安慰剂1.3%）及阳萎（本品1.3%，安慰剂0.7%）。
此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射-精量减少，安慰剂对照组0.4%。
中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。
在另一项研究中检测了本品对射-精量的影响，发现与安慰剂无差异。
在使用本品5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3%。
上市后报告的不良事件如下：射-精异常、乳房触痛和肿大、过敏反应（包括皮疹、瘙痒、荨-麻-疹和口唇肿胀）和睾-丸疼痛。
非那雄胺还能用吗
非那雄胺（商品名：保列治）是治疗前列腺增生的首选药。
然而，由于它被发现可能引发性功能障碍，而且即使停药，这种障碍仍将持续，美国食品药品管理局（FDA）于前不久对非那雄胺的安全性标签做了更改，而这已是两年内的第二次更改。
考虑到非那雄胺本身的重要地位，人们不禁要问——非那雄胺还能用吗指导专家： 南京医科大学第二附属医院主任医师 沈海源复旦大学附属中山医院老年病科副主任医师 陆明整 理： 李宇杰说到疾病用药的对应性，慢性病患者大多知道一些。
比如，阿司匹林之于心血管病、二甲双胍之于糖尿病，而说到前列腺增生，就不得不提非那雄胺（商品名：保列治或保法止）了。
非那雄胺是治疗前列腺增生的主要药物，其使用度和重要性，与阿司匹林、二甲双胍在各自领域中几乎可以相提并论。
鉴于非那雄胺与前列腺的密切关系，以及它在治疗前列腺病上举足轻重的作用，我们有必要先介绍一下前列腺及其相应疾病的基本知识。
前列腺与前列腺病前列腺是男性最大的附属性腺，能分泌多种活性物质，其分泌的前列腺液（含抗癌物质等）是人体精液的重要成分，对精子正常的功能具有重要作用，同时具有运输功能；前列腺实质内有尿道和两列腺体的增生，使增生的前列腺组织萎缩。
优势明显临床观察表明，应用保列治能缩小前列腺体积，增加尿流量，改善排尿受阻症状，是国内外研究最广泛、临床使用最多的治疗前列腺增生的药物，它具有以下优势：（1）吸收快。
服药后2小时就可达到血内最高浓度，6～8小时就能完全吸收；（2）安全。
单次口服400毫克，或每天口服80毫克、连续3个月超量用药试验均未发现不良反应。
服用常规治疗量（每天5毫克）患者，都有良好耐受性。
在体内发挥作用后，57％经消化道排出体外，39％代谢产物经尿排出，不损伤肾功能，高龄老人和肾功能不全患者也可服用，且不需要减少剂量；（3）服用方便，用量少。
空腹服药对胃肠道无刺激，与食物同服不影响药物疗效，每天口服1片（5毫克）就可获得很好的治疗效果；（4）绝大多数老年人患有高血压、心脏病、脑血管病变和呼吸道疾病。
非那雄胺功能主治什么病的
非那雄胺功能主治什么病的什么是非那雄胺非那雄胺（Finasteride）是一种5α-还原酶抑制剂，对于男性激素雄性激素（睾酮）的代谢有重要作用。
非那雄胺主要用于治疗男性雄激素相关的疾病。
非那雄胺的主要功能非那雄胺有以下主要功能：1.治疗男性型脱发：非那雄胺被广泛应用于治疗男性型脱发（AGA）的疗法中。
AGA是一种常见的男性脱发类型，通常表现为头发逐渐变稀并最终脱落。
非那雄胺通过阻断5α-还原酶的活性，抑制睾酮转化为雄二酮，减少对毛囊的破坏，从而能够减缓脱发进程，甚至恢复部分失去的头发生长。
2.治疗前列腺增生症（BPH）：非那雄胺还可以治疗前列腺增生症，BPH是一种常见的男性疾病，表现为前列腺体积增大，导致尿流变弱、尿频、尿急等症状。
非那雄胺通过抑制5α-还原酶，减少睾酮转化为二氢睾酮，减少对前列腺细胞的刺激，从而缓解症状，并减少前列腺的体积。
3.治疗雄激素依赖性癫痫：非那雄胺对雄激素依赖性癫痫有一定疗效。
雄激素依赖性癫痫是一种罕见的癫痫类型，主要发生在男性患者，患者的癫痫发作与睾酮水平的波动有关。
非那雄胺通过抑制5α-还原酶活性，减少睾酮的转化，从而可能降低癫痫的发作频率。
非那雄胺的用药注意事项在使用非那雄胺时，需要注意以下事项：•在治疗男性型脱发时，非那雄胺需连续使用数月才能看到明显的效果，因此患者需要有足够的耐心。
•对于治疗前列腺增生症，非那雄胺可缓解症状，但并不能使前列腺体积完全恢复到正常水平。
•在使用非那雄胺时，需要密切注意与其他药物的相互作用，特别是与诸如氯噻嗪等利尿剂的联合应用，可能增加低血压的风险。
•非那雄胺可能会引起一些副作用，如性欲减退、勃起障碍、乳房增大等，如果出现这些不良反应，应及时就医并与医生商讨是否继续使用非那雄胺。
总结非那雄胺是一种有效的药物，主要应用于男性激素相关的疾病治疗中。
它能够治疗男性型脱发、前列腺增生症和雄激素依赖性癫痫等疾病。
在使用非那雄胺时，需要遵循医生的建议，密切注意药物的副作用和注意事项，以确保安全使用。
启悦非那雄胺片详细说明书
启悦非那雄胺片说明书【药品名称】商品名称：启悦通用名称：非那雄胺片英文名称：Finasteride Tablets汉语拼音：Feinaxiong‘an Pian【成分】本品主要成分为非那雄胺，其化学名称为：N-（1，1-二甲基乙基）-3-氧（15α，17β）-4-氮杂雄甾-1-烯-17-酰胺。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适应症】本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。
本品不适用于妇女和儿童。
【规格】1mg【用法用量】口服，推荐剂量为每次1mg（1片），每天1次，可与或不与食物同服。
一般在连续用药三个月或更长时间才能到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。
建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。
【不良反应】据文献资料：非那雄胺一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。
在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评估。
在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，非那雄胺治疗的安全性和安慰剂相似。
接受非那雄胺治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者有2.1%因不良反应中止治疗。
在这些研究中，接受非那雄胺治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（非那雄胺1.8%，安慰剂1.3%）及阳痿（非那雄胺1.3%，安慰剂0.7%）。
此外，接受非那雄胺治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。
中止非那雄胺治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药的过程中这些不良反应自行消失。
在另一项研究中检测了非那雄胺对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。
在使用非那雄胺5年的病人中，观察到的上述不良反应发生率减少（≤0.3%）。
上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛或肿大、过敏反应（包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。
保列治产品说明书
核准日期：2007年03月12日修改日期：2008年01月15日修改日期：2008年06月20日修改日期：2009年03月15日修改日期：2009年04月22日修改日起：2009年12月27日非那雄胺片（保列治®）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用[药品名称]通用名：非那雄胺片商品名：保列治®英文名：Finasteride Tablets汉语拼音：Feinaxiongan Pian[成份]本品主要成份为非那雄胺，化学名称：N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯-17β-酰胺化学结构式：分子式： C23H36N2O2分子量：372.55[性状]本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
[适应症]1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件: ---降低发生急性尿潴留的危险性。
---降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。
2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。
前列腺肥大患者适用于本品治疗。
[规格]5mg[用法用量]推荐剂量是每天1片，每片5毫克，与或不与食物同服。
肾功能不全患者剂量对于各种程度不同的肾功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。
老年人剂量尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整给药剂量。
[不良反应]本品具有良好的耐受性。
在PLESS研究中，对1524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰剂，进行了为期4年多的安全性评价。
4.9%(74名患者)由于与本品有关的不良反应而中断治疗，与之相比，安慰剂组是3.3%(50名患者)。
服用本品的患者中3.7%(57名患者)以及安慰剂治疗的患者中2.1%(32名患者)由于与性功能有关的不良反应而中断治疗，这是报道最多的不良反应。
保列治_百度百科
保列治_百度百科507452306 助理小编二级|消息(11)|我的百科|我的知道|百度首页 | 退出我的百科我的贡献草稿箱我的任务为我推荐新闻网页贴吧知道MP3图片视频百科文库帮助设置首页自然文化地理历史生活社会艺术人物经济科学体育红楼梦欧冠核心用户保列治百科名片保列治英文名为“Finasteride”，参考卫生部药典会编订的“药名词汇”，延用有关中文杂志的命名，将本品中文名定为“非那雄安”。
目录基本属性命名非那雄胺国内、外有关该品的研究现状生产、临床使用情况国内有关该品的专利及行政检查情况其它保列治与保法止保列治治疗脱发治疗脱发：保列治的无副作用替代方法治疗脱发：保列治的无副作用手术疗法安体舒通的特征基本属性命名非那雄胺国内、外有关该品的研究现状生产、临床使用情况国内有关该品的专利及行政检查情况其它保列治与保法止保列治治疗脱发治疗脱发：保列治的无副作用替代方法治疗脱发：保列治的无副作用手术疗法安体舒通的特征展开编辑本段基本属性非那雄胺汉语拼音名：Feinaxiongan 英文名：Finasteride中文化学名：N-叔丁基-3-羰基-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-17β-酰胺英文化学名：17β-(N-tertbutylaminocarboxide)-4-aza-5α-androst-1-ene-3-oxo 保列治分子式：C23H36N2O2 分子量：372.55编辑本段命名??本品英文名为“Finasteride”，参考卫生部药典会编订的“药名词汇”，延用有关中文杂志的命名，将本品中文名定为“非那雄安”。
? ??编辑本段非那雄胺??良性前列腺增生（BPH）是一种50岁以上老年男性常见的疾病，且发病率随着年龄的增长而增高，其主要表现为尿路梗阻甚至完全性尿潴留。
BPH潜伏期长，临床诊断多属晚期，且常出现多种并发症，严重影响患者的生活质量。
随着我国工业化水平的日益提高，动物蛋白摄入量的逐步增多和寿命的延长，良性前列腺增生发病率逐年上升。
非那雄胺片 说明书
血药浓度于服药后1 2小时达峰值 Cmax为37ng mL(范围为27 49ng mL) 分布 平均稳态分布容积为76L(范围44 96L) 血浆蛋白结合率约为90 多剂量口服后有少
腺增大 乳腺疼痛)和皮疹 该品使用一年的不良事件的发生率如下(括号内为安慰剂对照组) 使 用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势
阳痿 8.1 (3.7 ) 性欲减退 6.4 (3.4 ) 精液量减少 3.7 (0.8 ) 射精障碍 0.8 (0.1 ) 乳腺增大 0.5 (0.1 ) 乳腺疼痛 0.4 (0.1 ) 皮疹 0.5
非那雄胺片说明书
药品名称
通用名 非那雄胺片
英 文 名 Finasteride Tablets
汉 语 拼 音 Feinaxiong an Pian
本 品 主 要 成 份 为 非 那 雄 胺 其 化 学 名 称 为 N (1 1-二甲基乙基) – 3 - 氧代 – 4 -氮 杂 5
雄 甾 -1-烯 17 酰 胺
药物过量
文献资料 服用非那雄胺单次剂量高达400毫克 以及服用非那雄胺多次剂量80毫克 天 共3
个月的患者未见不良反应 对非那雄胺用药过量没有推荐的特异治疗
规格
5mg
贮藏
遮光 密闭保存
包装
双铝包装 每板10片 每盒1板
双铝包装 每板10片 每盒2板
பைடு நூலகம்
双铝包装 每板10片 每盒3板
有效期
暂定18个月
批准文号
d)一年以上的良性前列腺增生症(BPH)患者 平均谷浓度为9.4 ng mL 非那雄胺可通过血脑屏 障 在健康受试者使用非那雄胺6 24周精液中检出的浓度0 10.54 ng mL