售后药品质量问题追踪表
药品质量偏差管理规程(含表格)
药品质量偏差管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：规范各类偏差的处理程序，保证所有的偏差都得到调查和评估，有适当的经批准的纠正、预防措施实施，避免偏差再次发生。
1.2范围：本文件适用于影响产品质量的所有发生的偏差，包括：物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准、验证、以及与质量相关的涉及操作规程执行等所有活动所发生的偏差。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；各部门负责人、各工序班组长负责实施。
1.4定义：指对已批准的程序、指令、或建立标准的偏离，是非计划的不符合已建立的操作规程、批记录、法律法规文件、验证体系、测试方法等，该事件可能会影响产品的质量。
2.0各级人员的偏差责任：2.1.事件发现人：负责及时识别偏差，如实记录偏差，并立即将事件及时的通报部门主管；2.2.偏差发生部门主管：对所发生的事件采取应急处理措施；负责将事件立即报告给化验室；参与偏差分析与调查团队。
2.3.化验室：2.3.1.化验室：确认所采取的紧急处理措施；负责偏差的分类和偏差的编号并归档；对偏差进行分级；协调偏差调查；实施和跟踪纠正与预防措施的实施，评估纠正与预防措施的实施情况；对偏差进行定期回顾并完成回顾报告；参与偏差风险管理；负责保存偏差调查、处理的文件和记录。
2.3.2.化验室主任责人：评估和批准所采取的应急处理措施；确认对偏差进行分级；确定偏差的调期限；指定偏差调查负责人，负责调查偏差事件，该调查负责人必须有能力对偏差的原因进行如实地调查和记录；决定偏差所影响的物料/产品的处理意见；审核批准偏差调查报告；批准纠正与预防措施的实施方案；审核批准偏差风险评估报告；对重大偏差、次要偏差的纠正与预防措施实施情况进行审核，关闭偏差。
2.4.偏差调查小组：由化验室、生产部、物资部等相关部门负责人或其授权人组成。
负责调查偏差根本原因或者最可能的原因；评估应急处理措施是否得当；对偏差的影响范围进行评估；对偏差的风险进行分析和评价，确定风险等级；提出纠正与预防措施的实施方案；负责执行实施纠正与预防措施计划。
GSP认证表格大全(内含31个)
药品购进验收记录库存药品质量养护检查记录编号：检查日期：备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。
2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。
3.数量栏填写库存实际数量。
不合格药品报销销毁记录药品购进记录年月日药品储存记录表药品出库复核、配送记录药品质量查询、投诉、抽查情况记录库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）药品购进退出记录药品销后退回验收记录计量器具检定记录表制表人：年月日质量事故报告书报告单位（人）：质量管理制度执行情况检查考核记录处方药留存和处方药销售记录枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证药品缺货记录表顾客意见簿员工健康检查档案员工培训档案编号：药品质量档案表药品养护档案质量问题，应填写质量问题状况。
处理措施栏：有质量问题应填写具体处理措施，无质量问题填写“——”。
供货方档案表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案供货企业资质审批表药品资质审批表注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日药品质量信息汇总表药品质量问题查询追踪记录表近效期药品催销表药品不良反应 / 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日。
药品批发企业GSP内审检查内容：售后管理
4、现场检查公司收货的销后退回药品是否防止于符合储存
条件的专用待验场所；
5、现场询问公司负责销后退回药品验收人员，核实是否能
正确表述公司销后退回验收的规定，能否正确表述对销后退
查记录、计 各业务部门、 回药品的验收抽样原则；
□符合固定
算机系统 物流中心
6、检查公司计算机系统，核实系统是否具备依据原销售、 □不符合规定
务部门
表述公司药品召回的相关规定；
□符合固定 □不符合规定
3、抽查公司近1年内的药品召回资料2份，核实药品召回和
处理过程是否符合公司相关规定，记录是否完整、可追溯。
企业质量管理部门应当配备 专职或者兼职人员，按照国 家有关规定承担药品不良反 应监测和报告工作。
11901
查记录
质量管理部
1、检查公司质量管理体系文件，核实是否制定了药品不良
□符合固定 □不符合规定
11502
对投诉的质量问题查明原 因，采取有效措施及时处理 和反馈，并做好记录，必要 时应当通知供货单位及药品 生产企业。
与11401、 11501并查
各部门
1、检查公司投诉管理的相关规定，核实对投诉的质量问题
的处理是否规定了相关的操作规程，其内容是否符合本检查 项目的相关要求； 2、检查公司2年内的质量投诉相关资料，核实对投诉的问题
质量管理部、 采购部、业务 部门
等内容，是否符合本检查项目的相关要求；
2、抽查公司负责药品追回相关人员，核实是否能正确表述 □符合固定
公司药品追回的相关规定；
□不符合规定
3、抽查公司近2年内药品追回相关资料，核实处理过程是否
符合公司的相关规定，记录内容是否完整、可追溯，是否向
食品药品监督管理部门报告等。
药品质量问题报告表
报Байду номын сангаас人信息
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
科室：
联系人：
电话：
报告日期：年 月 日
备注
药品质量问题报告表
首次报告跟踪报告□编码：
报告类型：严重一般□新的报告人员类别：医生护士□药师患者其他□
药品信息
药品名称：
药品规格：
药品产地：
批准文号：
生产批号：
产品有效期：
问题药品数量：支片盒瓶粒贴其他
药品质量问题描述
外观：破损污染破碎受潮
效期：过期药品失效药品
异味：臭味异味其他
变色：变为色与说明书描述正常颜色色不符
不良反应/事件名称：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：死亡时间：年月日
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
报告评价
报告人评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
溶液剂型配置：配伍后浑浊不溶不易溶解静置分后浑浊配置后变色接触光线分后变色
其他药品质量问题：
问题描述：
溶液剂型配置质量问题是否
药品
药品名称
规格
单位
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
药品
配伍药品
患者输注是否发生不良反应是否
不良反应/事件发生时间： 年月日不良反应报告编号：
品质异常处理跟踪确认检查表
重复性 对策实施后是否有不良再次发生? 是否建立可衡量的对策评价方法?
是否确认再发生的可能性?
人员间
不良的对策方法(对策的合理性)是否在相关人员（管理人员）中展开培训？ 不良的对策方法(对策的合理性)是否在相关人员（一线员工）中展开培训？
产品间 有效的对策是否能应用在其它型号的产品上?
过程间 有效的对策是否能应用在其它的作业工序中？
是否需要更新《作业标准》？
设备 工装 管理
方法
在费用允许的情况下，是否通过提高检验设备的自动化程度，提高检验的保证度？ 工装是否有防错？ 是否需要测量系统的变更，即环境、人员、检测方法、检测设备、检测产品的变更？ 检测环境是否需要增加温度、压力、湿度、噪声、振动、采光等的要求？ 是否需要通过与限度样件进行对比检验，特别是外观要求的项目？ 是否通过定尺来替代人工的目视测量？ 检测时，是否考虑防错（Pokayoke）方法的应用？ 是 在否 费需 用要 不建 允立 许检 的验 情用 况指 下导 ，书 是，否提通高过检增验加的检保验证数度量？、检验频度、多人确认的方法，提高不良流出的保 证 是度 否？ 需要更新《控制计划》？
是否需要更新产品的图纸、产品的规格书？
纠正性 是否需要更新控制计划、作业标准？
是否需要更新检验（进货、过程、成品）文件？
预防性
是否需要更新DFMEA和PFMEA？ 是否需要更新质量管理体系中的控制文件（质量记录、管理指导书、程序文件、质量手册）？
成绩书、抽检成绩书）中增加控制要求？ 对策是否与发生和流出的根源相对应?
是否针对要因制定对策?
在费用允许的情况下，是否通过提高工装、设备的自动化程度，提高质量的保证度？
策
是否与6S（整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全）活动相结合采取对策？
【实用】高警示药品质量持续改进督查记录表1
主题
高警示药品及各类易混淆药品的贮存管理
时间
2018.3.27
督查科室
内科、妇产科
主持部门
医务科
参与人员
存在问题ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
经调查发现临床医护人员对高警示药品的概念理解薄弱，认识度欠缺。
整改意见
药剂科加强对高警示药品相关知识的培训。
科室整改措施
加强对全院医务人员高警示药品相关知识的培训，提高全院医务人员对高警示药品的认识水平和管理技能。
追踪成效评价
高警示药品培训效果好，全院医务人员对高警示药品的认识水平和管理技能达标，整改效果好。
主管部门监管签字
年月日
本表一式二份，一联职能部门存档，一联反馈科室存档
医院药品追踪溯源制度范本
医院药品追踪溯源制度范本第一章总则第一条为了加强医院药品的管理，确保药品的质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院药品的采购、验收、储存、配送、使用、回收等环节的管理。
第三条医院药品追踪溯源制度的目标是实现药品来源可追溯、去向可查询、质量可控、安全可保障。
第二章药品采购第四条医院应当建立健全药品采购制度，采购药品应当遵循质量优先、价格合理、供应稳定的原则。
第五条医院应当选择具有药品生产许可证、药品经营许可证、GMP认证等资质的供应商。
第六条医院应当与供应商签订采购合同，明确药品的质量、价格、供应期限、售后服务等事项。
第七条医院应当对供应商进行定期评估，评估内容包括供应商的资质、药品质量、供应情况等。
第三章药品验收第八条医院应当建立健全药品验收制度，验收药品应当实行双人核对制度。
第九条医院应当对验收的药品进行逐批检查，检查内容包括药品的包装、标签、说明书、生产日期、批号、有效期等。
第十条医院应当对验收合格的药品进行入库登记，建立药品档案，记录药品的名称、规格、数量、生产厂家、生产日期、批号、有效期等信息。
第四章药品储存与配送第十一条医院应当建立健全药品储存制度，按照药品的特性进行分类储存，保证药品的质量和安全。
第十二条医院应当建立健全药品配送制度，确保药品按时送达使用科室。
第五章药品使用与回收第十三条医院应当建立健全药品使用制度，使用科室应当严格按照药品的适应症、用法、用量、禁忌症等要求使用药品。
第十四条医院应当建立健全药品回收制度，对过期、损坏、变质的药品进行回收处理。
第六章药品追踪溯源第十五条医院应当建立健全药品追踪溯源制度，对药品的来源、去向、质量等信息进行记录和追踪。
第十六条医院应当对药品的采购、验收、储存、配送、使用、回收等环节进行定期检查，发现问题及时处理。
第七章附则第十七条本制度自发布之日起实施。
第十八条本制度的解释权归医院药事管理委员会。
药品质量风险评估表
药品质量风险评估表但存在质量问题，引起严重不良反应；3、验收的药品包装破损、短少等质量问题。
1、人为因素影响较大；2、系统可控。
风险较高，需要加强检查验收流程，确保药品质量符合标准，避免出现质量问题。
管理措施包括加强培训、完善验收流程、增加抽样检测等措施。
风险控制备注风险因素包括人为因素和系统因素，需要综合考虑和管理。
药品的质量问题和供应商资质问题是导致药品风险的两个主要原因。
购进假药或劣药是一种人为因素影响较大、系统可控的风险。
因此，进行风险评估和分析非常重要。
在收货环节，企业应该建立计算机信息管理系统，并加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训，严格执行药品收货原则。
在验收环节，应加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训，并严格执行冷链管理要求。
如果药品验收不合格，应报质量管理部并有相应的记录和手续。
在储存管理和养护检查方面，药品应按存储条件分开储存，仓库应做到“五分开”和“五距”，并且应保持仓库“五防”设施到位。
药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品应做到专区管理并实施色标管理。
养护人员应检测温湿度并指导保管员调控温湿度设施。
同时，执行“药品近效期预警”和养护分析非常重要。
总体而言，药品风险是可以被减少和可控的。
企业应该加强对风险因素的评估和分析，并采取相应的措施来减少风险。
药品销售后退回验收是重要的管理环节，关系到药品质量验收合格与否。
其中，药品质量缺陷包括外观质量问题、包装破损、短少和严重不良反应等。
售出药品重新入库管理涉及到人为因素和系统控制，风险较高。
因此，对药品质量的验收是质量管理的重点。
同时，质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回和质量事故调查等方面的管理也非常重要。
在药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案、质量信息反馈延误、药品不良反应信息收集不主动、各类质量信息收集不全面、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）等情况下，可能会导致严重后果，如致死致残个案、使用假药、劣药和使用药品质量缺陷药品等。