附表13：试剂质量检测记录表
实验室质量监督记录填写模板
2、是否配备相应的控制设施：是口否口；
3、是否按规定及时记录监控记录：是口否口；
4、当环境条件危及到检测结果时，检测人员是否停止工作，报告不符合，对已检测的数据标明无效，并采取措施保证检测结果的有效性，待环境条件恢复正常后再继续进行工作：是口否口；
5、对不相容的相邻区域是否有效的隔离，同时应米取相应措施防止相互干扰或交叉污染：是口否口；
8、其他：
论结
合格口不合格口
不符合说明
确认意见
监督情况属实口监督情况不属实口
被监督部门负责人：
日期：2018年月日
日常监督记录表（七）
监督检查日期监督员
监督内容
结果报告
监督记录
对室结果报告的监督记录：
1、检测报告的信息内容是否符合质量体系要求：是口否口；
2、检测报告是否按规定进行了审核批准：是口否口；
7、当检测方法有要求或客户有要求时，是否能进行测量不确定度的评定：是口否口；
8、其他：
论结
合格口不合格口
不符合说明
确认意见
监督情况属实口监督情况不属实口
被监督部门负责人：
日期：2018年月日
日常监督记录表（四）
监督检查日期监督员
监督内容
仪器设备
监督记录
对室仪器设备的监督记录：
1、是否配备了正确进彳丁检测所要求的设备：是□否口；
2、样品是否有的标识：是口否口；
3、样品在实验室的整个期间是否保留样品标识：是□否口；
4、标识系统的设计和使用是否确保样品不会在实物上或涉及的记录和其他文件中混淆：是口否口；
5、标识系统是否包含样品的群组细分和样品在实验室内外部的传递:是口否□；
C反应蛋白试剂类产品批生产记录#(精选.)
C-反应蛋白检测试剂盒（CRP）（荧光免疫层析法）批生产记录规格：25人份/盒批号：计划批量：实际产量：入库数量：检测卡产品缓冲液分装记录生产工序：C-反应蛋白（CRP）检测试剂盒样本缓冲液分装批号：实际数量：生产日期：效期：（18个月）确认项目结果(打“ ”)确认者复核者日期1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志□符合□不符合2.现场地面、操作台面干净无尘□符合规定□不符合规定3.生产状态，生产仪器运转正常□准备开工□不能生产4.标识齐全□齐全□不齐全5.物料满足生产□满足□不满足6.空白记录□符合规定□不符合规定名称批号效期领用量实际产量剩余量损耗量物料平衡缓冲液瓶缓冲液原液/物料平衡要求：（97%～103%）计算人/日期：复核人/日期：分装人：日期：检验员：日期：检测卡产品检漏检验记录生产工序：CRP样本缓冲液瓶检漏检验批号：数量：生产日期：效期：（18个月）缓冲液瓶标签打印粘贴记录生产工序：C-反应蛋白（CRP）样本缓冲液瓶标签打印粘贴批号：数量：生产日期：效期：（18个月）确认项目结果(打“ ”)确认者复核者日期1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志□符合□不符合2. 现场地面、操作台面干净无尘□符合□不符合3.生产状态，生产仪器运转正常□准备开工□不能生产4.标识齐全□齐全□不齐全5.物料满足生产□满足□不满足6.空白记录□符合规定□不符合规定名称批号效期领用数实际产量留样数损耗量剩余数物料平衡已装配好的缓冲液瓶/ /缓冲液瓶标签物料平衡要求：（100%±0.1）计算人/日期：复核人/日期：1、待打印在标签上的信息：名称：C-反应蛋白缓冲液批号：装量：1.5ml保存温度：2-8℃2、标签粘贴位置:缓冲液瓶体侧3. 在下面空白处贴缓冲液瓶标签样品：检测卡喷膜包被记录生产工序：C-反应蛋白（CRP荧光免疫层析法）检测卡膜包被批号：数量：生产日期：效期：（18个月）确认项目结果(打“ ”)确认者复核者日期1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志□符合□不符合2. 现场地面、操作台面干净无尘，设备已清洁确认□符合□不符合3.生产状态，生产仪器运转正常□准备开工□不能生产4.标识齐全□齐全□不齐全5.物料满足生产□满足□不满足6.空白记录□符合规定□不符合规定名称批号效期领用量实际产量损耗量剩余量物料平衡硝酸纤维素膜25mm×300mm/张鼠抗CRP单克隆抗体检测试剂（5ug/L）/羊抗CRP多克隆抗体质控试剂（5ug/L）/物料平衡要求：95%～105%计算人/日期：复核人/日期：1.用纯水进行喷量检查，记录于表1。
体外诊断试剂分析性能评估
体外诊断试剂分析性能 评估指导原则
1 检测限 2 线性范围 3 可报告范围 4 准确度回收实验 5 准确度方法学比对 6 精密度 7 干扰实验 8 稳定性 9 参考值参考区间
检测限
检测限评估的基本原则
• 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作； • 采用合适的校准品 质控品并保持仪器处于正常状态； • 用于实验的试剂应为同一批号;且在有效期内
如校准品或质控品 3 评估精密度时;应至少评估二个浓度水平样本的精密度 当二个浓度的精密度有显著差 异时;建议增加为三个浓度 所选样本浓度应在测量范围内有医学意义;即至少有一个浓 度在医学决定水平medical decision levels左右 不要为了得到较小的精密度;都选用较 高值的样品;甚至超出测量范围 也不应选用靠近最低检出限的样品;此时所得的精密度 往往偏大 相当多的检验项目低值常无实际临床意义;但有少数检验项目;其低值也有临 床价值;此时就需要评估有判断价值的低值精密度;适用时;可进行功能灵敏度的评估 如没有医学决定水平;可在参考区间上限左右选一个浓度 此外;再根据检验项目的性质 在线性区间内选择另一个值 如与厂商或文献报导的精密度进行比较;所选浓度应与被比 较精密度的浓度相接近 否则;有可能得出不恰当的结论
精密度
只评估批内不精密度
1 试剂和校准品：应使用同一种类 同一批号的试剂和校准物;如可能;只进行一次校准 使用不同批号试剂和多次校准都会增加检验结果的变异程度 2 评估方法：在以上条件满足的情况下;在一批内对样本进行重复测定;至少进行20次 重复测定 3 质量控制：检验时应同时至少测一个质控品 当质控品结果超出规定的失控限;不论 实验结果是否满意都应弃去不用;重新进行试验以取得20个实验数据 要保存所有的质控 数据和失控处理记录 4 数据收集：在进行数据分析前;检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值outliers; 可用下述离群值的标准；从已收集的20数据计算出总均值和标准差;任何结果和总均值的 差值超过4个标准差时;可认为是离群值 为了能收集到至少20个有效数据 除补充由于 质控失控而增加的测试外;还应再增加由于离群值不用于精密度的计算所需增加的检验次 数 在进行这种批内精密度评估实验时;一次只能有一个离群值;当离群值超过1个时;应 怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致 此时;应不用此次试验数据 检查问题和解 决问题后重新开始新的评估实验
HIV记录本
检验科HIV抗体筛查实验室医疗垃圾消毒处理记录本（血标本、杂物）说明:血标本冰箱内保存30-60天后可销毁，根据标本量情况消毒，消毒后入袋送焚烧检验科HIV抗体筛查实验室消毒处理记录本检验科HIVAb标本接收、查对、拒收处理记录本说明:一般标本检验员与护士当面核对交接，重要标本（HIV阳性复查标本等）、及拒检标本双签字HIV实验室留样标本登记与处理记录本说明:留样阴性标本冰箱保存3月后处理，阳性标本保存检验科HIV抗体筛查实验室恒温设备温度记录表检验科HIV抗体筛查实验室仪器设备使用保养登记表HIV室作业指导书文件编号：JYGSEYJYK-3-LJ-01~60第A版编制：曹瑞锋校对：陈涛审核：张勇批准：杨椿生效日期：2010年11月19日嘉峪关市第二人民医院检验科检验科HIV抗体筛查实验室紫外线消毒记录表HIV抗体筛查报告REPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING 秘密编号：PRINTED BY CHINESE CENTER FORDISEASE CONTROL AND PREVENTION 中国疾病预防控制中心制订附表2HIV抗体复检检测单中国疾病预防控制中心制订附表4HIV抗体替代策略检测报告单REPORT OF HIV ANTIBODY ALTERNATIVE STRATEGY TESTING 秘密SECRET 编号NO．PRINTED BY CHINESE CENTER FOR DISEASE中国疾病预防控制中心制订CONTROL AND PREVENTION附表5流行病学监测HIV抗体检测报告单REPORT OF HIV SEROEPIDEMIOLOGY SURVEILLANCE 秘密SECRET 报告单编号NO．第页共页附表6艾滋病病毒抗体检测数及阳性人数统计报表填表说明：1.此表在每月10日前通过“艾滋病网络直报信息系统”上报，未开展网络直报的单位，由县级疾病预防控制机构收集统一上报；2.检测份数一栏只填当月首次筛查人数，不包括复检或确证的检测数；3.艾滋病病毒感染者和艾滋病病人均指符合病例报告标准的，即确证试验阳性或替代策略阳性者；4.艾滋病病毒感染者数或艾滋病病人数不一定是当月筛查的，应是本月新报告的；5.艾滋病病毒感染者当月内被诊断为艾滋病病人时，应统计入“艾滋病病人数”栏。
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册艾滋病病毒抗体快速检测技术手册（2011年版）中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心前言近年来，在党和政府的高度重视和领导下，各项艾滋病防治措施得到有效落实，艾滋病疫情快速上升的势头有所减缓，病死率有所下降，艾滋病病毒感染者、病人的生活质量明显改善，社会歧视有所减少。
但我国艾滋病流行形势依然严峻，艾滋病传播方式更加隐蔽，性传播已成为主要的传播途径，男男性行为传播上升明显，许多感染者和病人尚未发现。
2009年中国艾滋病疫情估计有74万HIV感染者，但截至2010年底，通过网络直报累计数只有38.6万人，还有近一半的感染者和病人没有被发现。
为了尽早、尽快发现感染者，《国务院关于进一步加强艾滋病防治工作的通知》（国发【2010】48号），明确提出要进一步加强监测检测网络建设，依托现有医疗卫生资源，配备必要的设备和人员，扩大检测服务范围，推广使用快速简便的检测方法，提高检测可及性。
组织各级各类医疗卫生机构主动开展艾滋病病毒检测咨询。
目前我国已经建成了较为完整的艾滋病检测实验室网络，截止2010年底，全国共有318个艾滋病检测确证实验室、10944个艾滋病检测筛查实验室，它们在艾滋病检测过程中发挥着不可替代的主导作用。
但我国地域辽阔，在一些有检测需求、尚不具备条件建立实验室的单位，包括医疗机构、农村乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和艾滋病自愿咨询点等，需要建立快速检测点，以扩大检测覆盖面、发现更多的感染者。
为规范、有效地开展艾滋病病毒快速检测，在《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》的基础上，国家参比实验室对快速检测的使用进行了细化，在广泛征求专家和基层工作人员意见的基础上，起草了《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》，以下简称《手册》。
本《手册》共分九章，包括：人员要求，检测点的设置、要求与管理，试剂选择，样本采集及注意事项，检测策略及流程，实验记录，结果报告与告知，检测质量控制，生物安全及个人防护。
标准溶液‘配制’及‘标定’原始记录
标准溶液‘配制’及‘标定’原始记录标准溶液编号：有效期：温度修正系数f(mL/L) (GB/T 601-2002 附录A)溶液体积 V(mL)CB(mol/L)平均值(mol/L)计算式：V=(V1-V0)×(1+f/1000)CB=1000m/(M×V)说明：每次滴定必须从“0”开始备注：配制人：标定：复标：审核：标准物质配制（标定）记录编号： CHEC／QBG-075名称：、配制方法：使用天平型号编号室温℃、湿度 %RH配制：取定溶 mL标定：取份：⑴⑵⑶⑷用溶液滴定，滴定消耗量（mL）V1= 、V2= 、V3= 、V4= 、V0= 。
标准溶液浓度计算公式：C=计算结果（）：C1= C2= C3= C4= C =相对偏差（%）：S1= S2= S3= S4=备注：。
配制人：复核人：配制日期：年月日有效期年月日标准溶液配制记录编号： CHEC／QBG-147标准溶液名称：规格：配制方法：仪器名称：溯源标准：温度：℃ 、湿度： %RH 标准溶液拟配浓度：配制或稀释过程：配制日期：年月日有效期：年月日配制人：复核人：0.1mol/L盐酸标准滴定溶液的标定编号：JL/LJ-001-01一、标定方法：GB/T5009.1-2003二、使用仪器：AEL-200电子天平（仪器编号：JYB001）马弗炉(仪器编号：JYC009)三、操作1、量取9ml盐酸，加适量水并稀释至1000ml。
混匀，待标定。
2、标定：精密称取约0.15g在270～300℃干燥至恒量的基准无水碳酸钠，加50ml水使之溶解，加10滴溴甲酚绿-甲基红混合指示液，用本溶液滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2min，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。
四、记录和结果1、计算公式：c（HCl）=m/[(V1－V2)×0.0530]0.0530……与1.00ml盐酸标准滴定溶液[c(HCl)＝1mol/L]相当的基准无水碳酸钠的质量，g2、数据配制人：复核人：配制日期：复核日期：稀释记录表标准溶液（滴定液）管理工作的基本要求关键词（必填项目）：标准溶液、滴定液目的（必填项目）：对标准溶液的使用等制定统一的要求，便于统一的管理。
检验批质量验收程序和记录表填写标准
检验批质量验收程序和记录表填写标准一、单元划分质量验收划分为单位工程、分部工程、分项工程和检验批。
路基、桥梁、涵洞、隧道具体划分详见各章分项工程检验批的划分及编号附表。
当本专业检验批质量验收记录表缺项时，可借用其他专业相同或类似工程表格填写。
二、验收程序工程质量验收采取分层次、逐级验收。
检验批验收→分项工程验收→分部工程验收→单位工程验收。
所有验收的基础就是检验批验收记录。
㈠、检验批验收组织：施工单位自检合格后报监理单位，由监理工程师组织施工单位专职质量检查员、技术负责人、工程负责人验收。
监理单位检查全部主控项目，一般项目的检查内容和数量可根据各项验收标准及设计文件的要求确定。
验收内容:验收内容包括实物检查和资料检查。
⑴实物检查①原材料、构配件和设备等的检验，按进场的批次和本标准规定的抽样检验方案执行.②混凝土性能指标的检验,按验标规定的抽样检验方案执行。
③验标中采用计数检验的项目，按抽查点数符合验标规定的百分率检查。
⑵资料检查包括原材料、构配件和设备等的质量证明文件（质量合格证、规格、型号及性能检测报告等）和检验报告、施工过程中重要工序的自检和交接检验记录、平行检验报告、见证取样检测报告等。
验收标准：质量验收标准为合格,主要取决于主控项目和一般项目的检验结果。
⑴主控项目：是对安全、卫生、环境保护和公众利益起决定性作用的检验项目。
⑵一般项目：是除主控项目以外的检验项目。
不合格的处理：⑴经返工重做的或更换构配件、设备后的检验批，重新按验标验收。
⑵当试块试件的试验结果有怀疑时，或因试块试件丢失损坏、试验资料丢失等无法判断实体质量时，应邀请有资质的法定检测单位对实体质量检测鉴定,凡达到设计要求的检验批可予以验收。
标准不统一的处理：当涉及结构安全和系统功能的部分设计规范条文和设计文件对质量的要求与验标不一致时，应以设计文件为准.㈡、分项工程由监理工程师组织施工单位分项工工程负责人、专职质量检查员、技术负责人验收。
CNAS实验室内审检查记录表
审核方法
和相互关系？
查手册中的《职能分配表》是否合理，与各岗位职责、程序文件是否完
全一致。
确认 √/× √
查手册中是否规定了监督员的任职资格条件，监督 g）由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测人员 员是否由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任；
√
（包括在培员工）进行足够的监督？
查是否制定和执行了维护公正性和诚信度程序；
√
查有无对此项工作的监督检查记录。
√
e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管 查手册中是否有组织机构图，层次分明，授权法人形式是否描述与母体 理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表 关系，与外界关系是否描述正确；
√
√
d)实验室所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在 查各岗位人员对与之相关的体系文件的理解程度（可对每位采用提问、
工作中执行这些政策和程序？
笔试等方式测试）；
√
e) 实验室管理层对遵循ISO/IEC17025标准及持续改进管理体系有效性 查质量手册中是否对遵循ISO/IEC17025标准及持续改进管理体系有效性
的代理人？
查在该表中是否对最高管理者、技术负责人、质量负责人等管理人员委 派了代理人。
√
k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管 理体系质量目标的实现做出贡献。
√
4.1.6
最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体 系有效性的事宜进行沟通。
√
4.2管理体系
4.2.1
确保遵循ISO/IEC17025标准的责任
√
4.2.7
当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的