片剂生产工艺流程图洁净区划分和设备
乳酸菌素片生产工艺
99.5%~100.0%。
粉碎后重量（kg） 公式：
粉碎前重量（kg） 3.1.2 工艺条件
×100%
3.1.2.1 过筛后原料中不得异物、结块。
3.1.2.2 所有原料必须通过 80 目筛。
3.1.2.3 本生产区域为控制区洁净级别为 10 万级。 3.2 配混制粒岗位 3.2.1 操作过程 3.2.1.1 接收从上道工序转入的原辅料，核对品名、规格、批号、产地、数
批投料量 75 万片 300 kg 22 6 6 22 2.8 2 4 15
5.设备一览表及主要设备生产能力
序 设备 号 编号
设备名称
设备 型号
数 生产 设备操作 设备清洁
量 能力
SOP
SOP
1
T-101
夹层锅
200L 1 台 100 kg
2
T-1
沸腾干燥机 GFF-120
1台
80-120 kg/次
3.4.2.1 每隔 10 分钟抽查一次片重，随时抽查片差（±5%）确保合格。 3.4.2.2 检查冲模规格正确及光洁度合格，应无粘冲现象。 3.4.2.3 随时观察片子外观发现有裂片、松片、毛边等现象，应及时停机上报
车间主任正确处理后方可开机。 3.4.2.4 及时填充物料使其不低于料斗的三分之一，以防物料走空。 3.4.2.5 天平砝码应由两人计算加放{砝码重量（g）＝应压片重（g）×10}。
工艺规程
(乳酸菌素片)
目录 1.产品概述 2.工艺流程图 3.操作过程及工艺条件 4.处方和依据 5.设备一览表及主要设备生产能力 6.技术安全、工艺卫生及劳动保护 7.技术经济指标消耗总额及计算公式 8.包装要求与贮存方法 9.劳动组织和岗位定员 10.成品、半成品、原辅料质量标准 11.质量监控要点 12.附录 1.产品概述 1.1 产品名称：乳酸菌素片 Rusuanjunsu Pian
阿司匹林片(片剂)工艺规程
阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型1.1 产品名称：阿司匹林片1.2 产品剂型：片剂2.产品概述2.1 产品名称阿司匹林片汉语拼音名： Asipilin Pian英文名： Aspirin Tablets结构式：阿司匹林本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4 分子量： 180.16本品含阿司匹林（ C H O）应为标示量的 95.0%-105.0%9 8 42.2 产品特点2.2.1 性状本品为白色片2.2.2 规格0.5g 。
2.2.3 类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
2.2.4 用法与用量口服。
成人一次1 片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一 6 个小时重复用药一次。
24 小时内不超过 4 片。
儿童用量请咨询医师或药师。
2.2.5 贮藏密封，在干燥处保存。
2.2.6 有效期 3 年。
3.处方和依据3.1 批投料处方阿司匹林60kg淀粉5kg枸橼酸0.6kg滑石粉 1.25kg制成12 万片3.2 依据执行标准：《中国药典》 2010 年版二部3.3 制法取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。
4.工艺流程图物料工序阿司100匹林粉碎、过筛枸橼酸粉碎、过筛滑石粉100 目过筛内包装材料外包装材料检验目80配料制粒干燥整粒16 目总混阿司匹林片颗粒压片素片内包装外包装入库中间站目过筛淀粉入库注：虚线框内为十万级洁净区。
5.操作过程及工艺条件5.1 备料5.1.1 领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。
5.1.2 粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。
物料编码原辅料名称粉碎目数过筛目数阿司匹林100 目100 目淀粉---------- 80 目枸橼酸100 目100 目滑石粉----------- 100 目5.1.3 配料物料编码原辅料名称批配料量（ 12 万片）阿司匹林50kg淀粉 5 kg枸橼酸0.6kg滑石粉 1.25kg5.2 制粒5.2.1 配浆称取纯化水 1kg 置配浆锅中，加入 1kg 淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入 10kg 纯化水加热至糊化，配成 10%的淀粉浆作为粘合剂。
医药片剂洁净车间建设布局
医药片剂洁净车间建设布局（长篇）SICOLAB目前国际上对药品生产得质量要求较严，一些国家都制订了药品生产与质量控制规范即GMP。
现中国医药工业公司结合我国国情也制订了《药品生产管理规范》得试行稿，从整个规范来瞧药品得质量主要靠生产各环节得严格管理来保证，土建则就是为药品生产能达到质量要求创造合理得布局与合理得环境。
下面着重对针片剂车间在平面布局、人流、物流、安全出入口及装修设计上得几个问题作些介绍。
一、平面布局1、明确整个车间得分区首先要根据工艺流程与生产要求对整个车间进行合理得分区。
（1）一般生产区：洁净级别无规定。
（2）控制区：洁净级别分100，000级及>100，000级。
（3）洁净区：洁净级别分10000级及局部100级。
洁净区中得100级与10000级就是视药品得最后消毒过程来定，在针剂车间中有些药品灌封后不能进行消毒得，国外一般安排在100级得空间内灌封，若灌封机本身有层流罩则可安排在10000级得空间内。
对于片剂车间得洁净问题。
由于其在生产过程中产生大量粉尘、致使车间内部空气无法控制尘粒数，而其对生产环境得卫生要求较针剂为低，仅需控制温湿度。
又因片剂生产过程中对湿度较敏感，而温度适中则就是给操作工人一个舒适得环境，所以片剂车间仅需送温湿度合适得经过二级中效过滤得空气即可以。
对避孕药片车间得送风（指循环系统）则必须经高、中、粗三级过滤，这不就是为了控制室内尘粒数。
而主要就是滤去空气中得雌激素粉粒得含量，以减少对工人健康得危害。
2、设计车间平面布置时需考虑得问题0 （1）合理安放设备与材料，防止混药与尽可能免除污染。
（2）存放待处理得不合格原材料、半制品以免错误投产。
（3）安排好各种暗敷管道得走向及管井，以利安装与检修。
（4）在有窗厂房中一般应将卫生级别高得房间布置在内侧或中心部位，因国内窗户得密闭性较差，若在布置时需将无菌洁净室安排在外侧，则最好有一封闭式外走廊缓冲一下。
在无窗厂房中无此要求。
第九章片剂生产设备
① 包衣层太薄 ② 药片作悬浮运动时碰撞较强烈，外衣易碎 ③ 颜色也不佳
3.网孔式包衣机 结构特点是在包衣锅的锅体上开有直 径为1.8～2.5mm的圆孔(网孔)
是一种比较新颖的高效包衣设备
网孔式包衣机工作原理示意图 1-排气管；2-进气管；3-喷嘴； 4-网孔包衣锅；5-外壳；6-药片
工作原理：
口服片剂生产常用生产工艺有： 湿法制粒后压片、干法制粒后压 片和直接压片法。
压片方法的选择 湿法制粒后压片是最常用的片剂 生产工艺，干法治理后压片适合 于对湿、热敏感药物的生产，直 接压片适合于可压性较好的原、 辅料混合物或结晶性颗粒，能提 高遇水、热敏感药物的稳定性。
一、压片机的结构
1. 压片机基本结构组成 主要由冲模、加料、填充、
压制法包衣亦称干法包衣，是用包衣材料将片 芯包裹后在压片机上直接压制成型。该法适用 于对湿热敏感药物的包衣，也适用于长效多层 片的制备或有配伍禁忌药物的包衣。
常用的压制包衣机是将两台旋转式压片机用单 传动轴配成套，以特制的传动器将压成的片芯 送至另一台压片机上进行包衣。
压制包衣设备
一步干法包衣压片机工作原理
② 部分热空气可能会被排气系统直接抽走，即热空气存在“短路”现 象。
普通包衣机的热能利用率较低，干燥速度较慢。
网孔式包衣机：
进行干燥时，热空气是从运动着的药片间隙中穿过的，故不存在“短路” 现象，并能与药片表面的水分或溶剂充分接触而进行热交换，
热能利用率较高，干燥速度较快。
3 压制包衣设备(了解）
二、压片设备
压片是制剂成型的主要过程，也是整个片剂生产 的关键部分。压片操作由压片机完成。
分类： １.按冲的数量：单冲压片机和多冲压片机 ２.按上下冲的运动：单向压片机和双向压片机
片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分
1、片剂概述片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉成药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片。
片剂可用压制或模制的方法制成的含药物的固体制剂，用稀释剂，也可不用。
从19世纪后，片剂已广泛使用并一直受到欢迎。
尽管片剂生产的基本操作方法一直保持相同，然而片剂制造工艺已得到很大提高。
一直在不停地努力以进一步弄清粉粒的物理特性及口服后影响剂型生物利用度的因素。
设备一直在不断提高，如压片速度和压片的均一性方面。
尽管片剂形状常不一样，可以是圆形、椭圆形、长方形、圆柱形或三角形。
根据所含药物的剂量和可能的服用方法，片剂的大小和重量差别很大。
根据片剂是压制还是模制的，可以分为两大类。
压制片常采用大规模生产方式，而模制片常是小规模的。
由予模型片生产量比较低，制造时还需要干燥或无菌等条件，这种片剂已逐渐由其他生产方法或剂型来代替，所以现在少见。
1.1片剂的特点。
片剂有许多优点，如：①剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照处方的规定，含量差异较小，病人按片服用剂量准确；药片厂又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；②质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，使药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；③服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖;④便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；⑤成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。
但片剂也有不少缺点，如：①儿童和昏迷病人不易吞服；②制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；③含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。
1.2片剂的质量要求。
优良的片剂一般要求：①含量准确，重量差异小；②硬度和崩解度要适当；③色泽均匀，光亮美观；④在规定时间内不变质；⑤溶出速率和生物利用度符合要求；⑥符合卫生学检查要求。
阿司匹林片(片剂)工艺规程
阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型产品名称：阿司匹林片产品剂型：片剂2.产品概述产品名称阿司匹林片汉语拼音名：Asipilin Pian英文名：Aspirin Tablets结构式：阿司匹林本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4 分子量：本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的%%产品特点2.2.1性状本品为白色片2.2.2规格0.5g。
2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
2.2.4用法与用量口服。
成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。
24小时内不超过4片。
儿童用量请咨询医师或药师。
2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。
2.2.6有效期3年。
3.处方和依据批投料处方阿司匹林60kg淀粉5kg枸橼酸滑石粉制成 12万片依据 执行标准：《中国药典》2010年版二部制法 取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。
4. 工艺流程图物料工序检验入库中间站注：虚线框内为十万级洁净区。
5.操作过程及工艺条件备料5.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。
5.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。
制粒5.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。
5.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。
5.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为3-4%时，停机出料。
制剂工程--制剂车间工艺设计
2、总体布置
《规范》第八条指出生产、行政、生产和辅助区的总体布 局应合理、不得相互妨碍，根据这个规定，结合厂区的地形， 地质、气象、卫生、安全防火、施工等要求，在进行制剂厂 区总平面布置时应考虑以下原则和要求。
（1）厂区规划要符合本地总体规划要求。 （2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。
（三）车间布置设计
制剂车间洁净分区概念；车间布置设计时需考虑的问题
1、车间外部资料 设计任务书 工厂总平面图 车间与厂内外的道路、运输、消防关系 车间与厂内外各生产、辅助等设施的关系 车间的水、电、汽供应情况
2、车间内部资料 生产工艺流程图 物料衡算资料：原辅料、成品等数量，三废数量 设备设计资料：设备大小，操作条件，一览表，水电汽等消耗量 由防火、卫生、GMP要求确定各房间的要求 根据车间要求确定通风、空调、净化方式 根据各专业要求安排一定的建筑面积和安装位置 与土建商定厂房结构形式、层数、层高、柱网、樑的位置
一般先作流程方案，经物 料、热量衡算后，确定原材料、 能量消耗，再进行主要设备计 算，做出车间布置方案、厂房 基本结构形式以及车间总投资 概算。 生产工艺流程方案 片剂生产工艺流程图（框图）
片剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
原料药的精、烘、包 小容量注射剂生产流程
非无菌原料药精制、干燥、包装工 艺流程示意图及环境区域划分
3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。
4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保 电源
5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地
6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
二、总体规划：
1、厂区划分和组成
厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅 助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由 以下几个部分组成：
GMP车间洁净区域划分
3520000 不作规定
洁净区域划分
洁净区微生物监测的动态标准
洁净度级别
浮游菌/ （cfu/m3）
沉降菌 （ᵠ90mm） /（cfu/4h）
A级
<1
<1
B级
10
5
C级
100
50
D级
200
100
表面微生物
接触（ᵠ55mm）/ （cfu/碟）
五指手套 套
<1
<
5
5
25
-
50
-
洁净区域划分
制剂车间洁净分区
A级
高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶与无菌制剂直接接 器的区域、无菌装配或连接操作的区域。
B级 C级和D级
无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背 无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤的
制剂车间洁净分区
洁净区域划分
最终灭菌产品生产操作环境
C级背景下 容易涨菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器需暴露数 的A级 等高污染风险产品的灌装（或灌封）
非最终灭菌产品生产操作环境
B级背景下 的A级
1.处于未完全密封（轧盖前产品）状态下产品的操作和转运 装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未 态下的转运和存放 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分类
1.处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运
B级
2.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密封容器内的
1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制
C级
2.产品的过滤
D级
直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装灭
片剂的制备工艺流程图
片剂的制备工艺流程图片剂是一种制剂形式，用于将固体药物制成方便服用的片状制剂。
制备片剂的工艺流程可分为原料准备、混合制粒、压片、包衣及包装等几个步骤。
首先，原料准备是片剂制备的首要步骤。
根据药物配方，准备好所需的药物原料，包括活性成分、辅料等。
原料需严格按照药典或标准规定的质量要求选择，并进行称量、筛选、检查等工作，以确保原料的质量和完整性。
接下来是混合制粒步骤。
将称好的原料放入混合机中，加入一定量的辅料或填充剂，如载体、分散剂、润湿剂等。
打开混合机进行混合，使原料均匀分散，以保证整个制剂的药物成分均一和每片剂量的准确性。
混合完成后，将混合后的粉末进行制粒处理，以增加颗粒的粘结力。
接下来是压片步骤。
将制粒后的药物颗粒放入压片机，通过腔压的作用，将颗粒压缩成所需的片剂形状。
此过程中，需要根据药物的特性调节压制参数，如压力、速度等，以确保片剂的质量和外观。
压片完成后，进行包衣步骤。
首先，选择合适的包衣机器，根据药物特性选择合适的包衣材料，如肠溶片剂需要使用耐胃酸的包衣材料。
然后，将片剂放入包衣机中，通过涂覆或喷雾方式，将包衣材料均匀地涂覆在片剂表面。
包衣的目的是保护药物不受湿气、光照等因素的影响，并增加片剂的稳定性和可溶性。
最后是包装步骤。
将包衣完成的片剂进行分装和包装。
首先，按照规定的剂量，将片剂放入容器中，如瓶子、铝箔袋等。
然后，根据需要进行密封和贴标签等工作，最终完成片剂的包装。
总之，片剂的制备工艺流程主要包括原料准备、混合制粒、压片、包衣及包装等步骤。
通过严格控制每个步骤的工艺参数和质量要求，确保片剂的质量和稳定性，使药物易于服用和储存。
同时，制备工艺流程的合理性和规范性对于片剂制备的成功与否具有重要影响。
药品生产洁净厂房设计-精品文档
2、除尘系统的设置： 由于片剂、胶囊生产过程中，产尘点比较多，为了保持良好的生产环境， 避 免不同品种生产的交叉污染，提高空调系统过滤设备的使用寿命，因此，在 各产
尘点须配备除尘设备。
各产尘集中点见下图所示：
称量、粉碎，过筛，制粒，整粒，都有粉尘产生，为了便于集中除尘， 在产尘点附近设置除尘机房，同时将机房布置在非净化区。同理，在压片和 混合之间亦布置除尘机房。 在施工安装过程中，应注意的是，在除尘管道与机房之间应安装止回
四、98版GMP附录中空气洁净度划分与（中国GMP附录1）无菌药品的生产讨
论稿中洁净区的划分。 98版中： 2、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别： 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5um 100级 10,000级 3500 350000 ≥5um 0 2000 微生物最大允许数 浮游菌/立方米 5 100 沉降菌/皿 1 3
药品生产洁净厂房的设计 与施工
前言
随着GMP的深入实施，设计工作越来越受到制药企业的重视，合理
的 设计，能为项目的施工提供方便，能使生产组织，生产过程流畅，为药品 生产过程的安全打下基础，一套完整的设计图纸，不仅为企业的消防，环 保工作提供了方便，而且为企业项目进行进一步改造提供了依据。在《药 品生产质量管理规范通则》（讨论二稿）第四十七条中特别提出：“应保 存厂房，公用设施，固定管道建造或改造后的竣工图纸。”作企业的负责 人，在收购、兼并一个企业时，应重视设计图纸的交接工作。
直接接的倒灌。特别是冻干粉针类要求比较高的地方，排风管应装中
高效过滤器。 在产尘较大或连续产尘区域，如粉碎，过筛，压片等，设置前室，用 压 差来控制粉尘的漫延。具体压差为：
片