-医疗器械生产主流程图94163
医疗器械项目开发设计流程图详图
医疗器械项目开发设计流程图
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入 设计开发任务书
设计开发计划书 会签/输入评审
Y
N 审批
Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
页脚内容
相关质量记录
作业文件
小样研制 性能检测
设计开发输出清单
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图
初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案
设备、仪器清单
原材料清单
实验原始记录
更改、完善
原辅料准备 工艺优化 包装确定
市场调研报告
记录操作规程
同类产品对比情况表
项目可行性研究报告
立项报告
设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
新法规下的医疗器械研发流程/管理体系
输出阶段 N
小试阶段 加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
设计方案 方案/输出评审 Y
小试评审 N
Y
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ小试验证：试生产
更改、完善 设计验证：型式检验
N Y
定型阶段
设计确认：临床试验 N
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 页结脚果内容统 计
采购合同 供应商评估
不合格品管理规程 不合格品销毁管理规定
试产方案、报告
验证管理规定
自测报告
医疗器械生产流程表格
医疗器械生产流程表格下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医疗器械生产流程详解：一份全面的表格指南医疗器械，作为医疗行业的重要组成部分，其生产流程严谨且复杂，涉及到多个环节和标准。
医疗器械质量体系管理流程图
医疗器械质量体系管理流程图下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医疗器械质量体系管理流程图详解在医疗行业中，医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全和健康，因此，建立健全的医疗器械质量管理体系至关重要。
医疗器械开发与注册流程图
医疗器械开发与注册流程图产品设计开发与注册申报流程图立项主流程工作任务工作内容设计开发文档注册申报资料研发1产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况2开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价3 风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等1新产品开发建议书2 新产品开发可行性评估报告3 新产品开发成本分析4 风险分析报告（第一阶段）综述资料整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录1 成立研发小组2 研发设计、试验3 实验室小试生产4 研发评估5试产（转产准备）1收集产品资料2 形成产品的初步设计构想3 产品分类及研发思路确认1制定简单的质量标准（国标、行标）2 查找并筛选原料供应商3 调整、搭配配方小试4 工艺及反应体系研究筛选5 初步形成产品说明书、注册标准1如果产品能达到标准要求，可进行小试生产1产品分析性能评估2 参考值确认及评估（临床前研究）3 稳定性评估1完成生产工艺文件（关键控制点等）2 完成产品BOM 3 产品相关质量标准4 完成产品说明书5 制定标签、彩盒等1 市场调研2.立项分析、评估与评价3 风险分析4文献、资料查找1 新产品项目开发经理及人员任命书2 新产品开发计划、责任书3 新产品开发任务书4 设计输入5 设计输入评审设计输出评审6 原辅料筛选及供应商资料和评审7 配方筛选及评审8 生产工艺及反应体系研究及评审9 产品说明书和评审10 产品质量标准和评审11分析性能评估12参考值（范围）评估13稳定性评估14设计变更和评审15合格供应商资料和评审16 产品BOM 及评审17 标签、彩盒样稿及评审1 主要原材料研究资料2 工艺及反应体系研究资料（初稿）3 产品说明书（初稿）4 拟定产品技术要求（初稿）5 分析性能评估资料6 参考值（范围）确定资料（初稿）7 稳定性研究资料8 包装、标签样稿主流程工作任务工作内容设计开发文档注册申报资料注册检验临床试验注册申报资料递交（含体系考核）体系考核审批设计转换与验证试生产（中试）注册检验产品生产（放大）及工艺验证完善质量体系在洁净车间进行试生产（1批或3批），考虑过校期产品的准备在洁净车间试生产连续3批注册检验产品（含临床样品），必要时可以设计相关工艺验证按照医疗器械生产质量管理规范及其指导原则继续完善质量管理试生产报告及评审试生产批生产、批检验记录工艺验证方案、记录和报告质量管理体系文件和各质量记录1 质量体系核查相关记录2 生产及自检记录1 市局抽样送检2 注册检验3 跟踪获得报告跟踪并获得注册检验报告注册检验报告注册检验报告1 先与临床单位签订协议，再到药监局临床备案2 按照临床流程进行临床试验跟踪并获得临床试验数据，处理临床实验中的问题临床试验总结报告及并评审临床试验报告1 资料整理（含电子）2 资料递交3 获得受理通知 1 逐主项审核，递交资料2 受理通知书设计输出（文件清单、BOM 、SOP 、注册申报资料）1 申请表2 证明性文件3 其他申报资料（定稿）1 体系内审2 体考申请3 现场检查4 体考整改5 获得体考报告1 审查2 许可3 送达1 内审报告2 体考申请资料准备并递交3 体考现场准备并接受体考4 完成体考整改报告并递交5 获得体考合格报告1 内审及整改报告2 体考及整改报告3 体考合格报告质量管理体系考核报告1 审批、获证。
医疗器械设计和开发流程图
50.设计和开发更改 通知单 51.设计和开发评审 记录
52.设计验证报告
设计和开发更改
填写《设计更改通 知单》
审批
结束
根据清单采 购，保存采 购记录
11.原材料采购记 录，出入库记录 出入库 12.根据《设计和开 发计划》提供各阶 段的评审、验证和 确认记录 13.设计和开发更改 通知单 14.性能自测报告 15.设备使用记录 16.设计和开发输出 清单 17.产品技术要求 18.使用说明书 19.原材料清单 20.设计图纸：电气 图纸、机械图纸、 组件图纸、包装箱 图纸、标签图纸、 工艺流程图、合格 证图纸、注册检验 图纸 21.软件程序 22.生产操作规程
46.注册检报告 47.临床报告 48.医疗器械注册证 49.生产许可证
新产品注册
质量管理 体系现场 核查 监管部门 审批 申请生产 许可
新产品投产
销售预估
物料准备
包材修订
正式 生产
对以下情况提出修 改意见 研发阶段重大更改 情况 注册检、临床评价 或确认不符合要求 情况 投产后，对设计和 工艺文件提出更改 建议的情况
设计和开发转换
否
根据试生产任务 单制定原材料采 购计划
设计和开发流程图
市场部/ 销售部 项目组 项目负责人 质量部 采购管 理部
按采购计 划采购
计划物 料部
初检、 请检
生产 部
设备事业 法规注 部经理 册部
输出文档
33.原材料采购计划 34.请检单 35.原材料检验记录
原材料检验
设计和开发转换
合格
办理入库 手续
出库
36.入库单 37.出库单
半成品、 成品检验
组织生产 38.批记录 39.半成品、成品检 验记录 40.设备使用记录
医疗器械注册流程图
编写资料需 2-3 个月 8-18 个月 8-18 个月
设区的市级食品药品监 督管理部门
省、自治区、直辖市食 品监督管理部门
国家食品药品监督管理 总局
一类医疗器械备案流程
编写备案资料
资料提交给设区的市级食 品药品监督管理部门受理
（ 2-3 个月）
颁发医疗器械备案凭 证网站予以公布
递交备案复印件和生产 资料
递交医疗器械生产资料
由省级、自治区、直辖市食品
（30 个工作日）
药品监督管理部门进行审核
（10 个工作日） 颁发《医疗器械生产许可》
三类医疗器械注册、生产许可流程
编写三类医疗器械 注册申报资料
递交给国家食品药品监督管
理总局受理
（3 个工作日）
技术审评机构进
（90 个工作日）
行技术审评
（30 个工作日）
医疗器械注册
分类 一类 二类 三类
备案注册流程
周期
递交部门
1、编写备案资料； 2、提交资料，合格即当 场备案，不合格改正后 边再备案； 3、网站上予以公布。 （不需办理生产许可， 生产备案即可） 1、编写产品注册资料； 2、递交资料（临床需具 体分析）； 3、技术审评； 4、质量体系核查； 5、监 督 管 理 总 局 作 出 决定； 6、下发注册证 1、编写产品注册资料； 2、递交资料（临床需具 体分析）； 3、技术审评； 4、质量体系核查； 5、监督管理总局作出决 定； 6、下发医疗器械注册证
设区的市级食品药品监 督管理部门受理
颁发生产备案凭证
二类医疗器械产品注册、生产许可流程
编写申报资料
递交给资料省、自治区、直
辖市食品药品监督管理部门
（3 个工作日）
医疗仪器设计流程图
14、临床实验
15 申请批号
◇ 温升测试室：对各种产品的温升测试及异常温升测试；
◇ 环境测试室：进行淋雨、喷射、潮态等环境测试；
◇ 条件测试室：进行燃烧、老化、热冲击等条件测试；
◇ 电性能测试室：进行各种电参数及电性能检测：如输入 /输出、异常输入/输出、泄漏电流、耐压、绝缘电阻、对地电 阻等；
• 点胶工艺流程：
上板机（可选熊猫的）——点胶机（富士）——贴片机（松下、富士、环球）— —下板机——基板检查。
18. 质量监控
19.说明书设计
20.包装设计
21 批量生产 市场销售
放映结束 感谢各位批评指导！
谢 谢！
让我们共同进步
医疗仪器设计流程
实验中心：田辉勇
1. 血压产生的生理基础
2、测量的方法研究
水银血压计：柯氏音法
电子血压计：示波法
3、系统设计
4、原理图设计
5、印制图设计
6、电路板制作
7、电路焊接与调试
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 8、软件编程与调试
9、程序烧入与固化
10、仪器封装
11、人体实验与定标
12、实验数据分析
13. 动态血压监测系统
16、模具设计
17. 流水生产线设计
• 部品的流程：
来料检查（IQC）——入库——SMT生产车间——上料——生产——部品检查 （QC）——组装——成品检查——OQC——入库——出货。
• 实装车间生产设备流程：
SMT设备安排：上板机（可选熊猫的）——丝印机（SPF/SP28）——AOI（OMRON VT-RPO/P）高速贴片（MSH3/MSR/CM402）——多功能贴片机（MSF/CM402）—— AOI（VT-PRO/Z）回流炉（劲拓、伟创立）——AOI（VT-WIN2）——分离机——下 板机。 AI设备安排：上板机（可选熊猫的）——跨接线（JVK2B）——卧插（AVK2B、 US）——竖插（TDK/RHS/RHS2B）——下板机——基板检查。
医疗器械项目开发设计流程图详图
批检查记录
成品/半成品检查规程
留样记录
批号和有效期管理制度
进货验证记录、汇报
物料和产品编号管理制度
车间温、湿度监测记录
生产人员、产品清洁度旳管理措施
定型阶段
N
设计确认：临床试验
总结评审
确定临床医院入组病人选择试验过程跟踪成果记录
确认记录、汇报
评审记录、汇报
临床试验方案
临床试验协议
初始包装方案
设备、仪器清单
原材料清单
小试阶段
试验原始记录
安全防护规定
灭菌记录
试验室管理制度
加速老化测试包装运送测试内毒素测定 重要性能测试
小样研制
性能检测
小试评审
Y
N
原辅料准备工艺优化 包装确定
更改、完善
性能测试汇报
试验室生物安全规请表
配液等试验原则操作规程
采购协议
不合格品管理规程
供应商评估
不合格品销毁管理规定
中试阶段
软件：试产方案岗位操作规程包装、灭菌工艺硬件：人员
原辅料
生产、检查设备
小试验证：试生产
设计验证：型式检查
Y
N
更改、完善
试产方案、汇报
验证管理规定
自测汇报
采购与供方评估管理制度
型式检查汇报
生产岗位原则操作规程
验证记录、汇报
设备/仪器SOP
批生产记录
阶段划分
流程图
有关质量记录
作业文献
筹划阶段
市场调研及项目论证
项目提议书
N
审批
Y
市场调研汇报
记录操作规程
同类产品对比状况表
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物料贮存流程图
填写合格
不
合
格
物料发放流程图
下台帐
工艺用水系统流程图
合格
不合格
不合格
合格Leabharlann 人员卫生和工艺卫生流程图厂房设施空调系统流程图
是
否
设备管理流程图
生产和质量控制过程流程图
否销
毁
医疗器械生产主流程图：
物料供应流程图
合格供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告试生产单
供应商质量认证审核报告合格归档
不合格
归档
物料定点采购流程图
核实制定签订进行依据订单
交库房办理
物料入库流程图退货单
采购订单请验单
来料合格证取样证检验指令单
供应商检验报告 取样记录 分样记录