物料供应商风险评估
主要物料供应商风险评估制度
文件名称文件编号主要物料供应商风险管理制度批准人日期版本号审核人日期2018-00 日期生效日期起草人日期颁发部门质管部分发部门采购部、生产部、质管部一、目的：通过评估主要物料供应商，识别供应商质量风险，并进行分级，然后根据供应商质量风险等级大小，分级管理供应商，避免或降低高风险供应商对产品质量的影响，控制质量风险，保证产品质量。
二、适用范围：适用于公司主要物料合格供应商的风险评估及管理。
三、职责：质管部QA：组织风险评估小组对风险进行评估确认,参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。
编制并提交风险评估报告。
质管部QC：参与风险识别、风险评估、风险控制。
生产部：参与风险识别、风险评估、风险控制。
生产办公室：参与风险识别、风险评估、风险控制。
采购部：参与风险识别、风险评估、风险控制。
生物副总工：参与风险识别、风险评估、风险控制，审核风险评估报告。
制造事业部总经理：参与风险识别、风险评估、风险控制，审核风险评估报告。
质管部经理：负责统筹组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。
四、正文：1.定义1.1供应商风险评估是指根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。
供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。
A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大1.2供应商风险管理依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。
1.3风险评估要素：产品、工艺、审计历史、重大偏差、召回、CAPA、历史绩效得分等。
1.4企业风险管理重点：管理体系、质量管理体系、变更控制、供应商管理、工艺控制、实验室、纠正与预防性措施、对不合格品的处理，返工或重新加工。
供应商及物料采购选择风险评估报告
目的确认供应商审计的范围及程度,识别供应商及物料采购选择质量风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,并为及时更换供应商提供依据;范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级;责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估;2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估;5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.洁净厂房设计规范GB50073-20014. 药品生产质量管理规范2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商,对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析;分析供应商所存在的问题,分为3类,A类属于关键问题,累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题,累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题,累计分数在90%～100%;年月日至年月日,风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估,各关键要素的风险分析,评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 -------- 手写的程序或文件未受控 ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注,需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度,在验证过程中,应对经评估确定的关键点,进行供应商审计,以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制,能够保证从供应商购买合格的原辅料;审核人：日期批准人：日期表2 供应商存在问题排列表1.1 本公司供应商确认证书；1.2 本公司供应商质量评估报告；1.3 本公司供应商现场考察记录；1.4 供应商企业概况；1.5 供应商证照：要求在效期内的营业执照与药品生产许可证或经营许可证；1.5.1 主要原辅料的批准文号；1.5.2 药品包装材料容器生产企业许可证及药品包装材料和容器注册证；1.6 供应商企业组织机构图；1.7 供应商质量体系组织机构图；1.8 供应商生产管理组织机构图；1.9 供应商企业管理、技术、操作人员表；1.10 供应商企业总体人员概况技术、操作、管理人员；1.11 供应商生产工艺流程；1.12 供应商生产厂房及设备设施情况；1.13 供应商检验设施及设备情况；1.14 供应商质量保证体系实施情况；1.15 供应商产品质量标准；1.16 供应商当地权威部门检验报告书；1.17 本企业对供应商抽检三批检验报告书；1.18 供应商产品包装情况：原辅料、内包材,均应注明包装材料内包材的材质证明；1.19 供应商的用户及其信誉情况；1.20 供应商售后服务情况；1.21 供应商的其它资料;2 供应商档案原件由质量管理部综合管理员专人保管,复印件由生产工程部供应主管保管,上述资料均需盖有供应企业红章;3 供应商档案编号原则如下3.1 编号方式如下：□ —××3.2 物料分类代号含意：W-外包材；N-内包材；Y-中药材；F-辅料;3.3 供应商档案具体编号：见“供应商档案目录”;3.4 供应商每三年审核一次,将新的质量审核报告放入该供应商的档案中;4 供应商发生变更时,其供应商档案加盖作废留存标记保存至三年后,由质量管理部部长审核批准后销毁;附：供应商档案目录。
物料管理中的供应商风险评估与管理
物料管理中的供应商风险评估与管理引言在物料管理的过程中，供应商的选择和管理是非常关键的环节。
一个好的供应商能够稳定地提供高质量的物料，并且能够及时配送，满足企业生产和运营的需求。
然而，供应商也存在一定的风险，比如质量问题、交货延迟、安全隐患等。
因此，对供应商进行风险评估和管理是必要的。
本文将介绍物料管理中的供应商风险评估与管理的重要性，以及常用的评估方法和管理策略。
供应商风险评估的重要性供应商风险评估是为了确定供应商在物料管理中可能面临的风险和隐患，并采取相应的措施进行管理和控制。
一个完善的供应商风险评估体系可以帮助企业识别高风险和低风险的供应商，避免和降低潜在的风险，保障物料的质量和供应的稳定性。
以下是供应商风险评估的重要性：1.保障物料质量：通过对供应商的质量管理体系进行评估，可以避免采购到质量不合格的物料，降低因质量问题带来的生产损失和返工成本。
2.提升供应的稳定性：评估供应商的生产能力和供应能力，可以减少交货延迟的风险，确保物料的及时供应，避免生产线的中断和产品的积压。
3.避免合规风险：评估供应商的环境、安全和社会责任管理能力，可以预防潜在的合规问题，避免因供应商的违法违规行为给企业造成的法律责任和声誉损失。
供应商风险评估的方法1. 供应商信用评估采用供应商信用评估的方法，可以了解供应商的财务状况、信用记录和商业信誉等方面的情况。
常用的评估指标包括供应商的信用报告、供应商的经营年限、供应商的资产负债表等。
通过供应商信用评估，可以初步判断供应商的可靠性和稳定性。
2. 供应商质量评估供应商的质量评估是评估供应商在生产过程中是否符合相关质量标准和要求的过程。
常用的评估方法包括对供应商的生产工艺和检验流程进行审核，抽样检验供应商提供的样品，以及对供应商的质量管理体系进行评估。
通过供应商质量评估，可以判断供应商的质量水平和管理能力。
3. 供应商供应能力评估供应商的供应能力评估是评估供应商在供应物料方面的能力和稳定性的过程。
物料及供应商风险评估程序
有限公司物料及供应商风险评估程 序版次 A0 修订章节 修订内容/原因文件编号： 制订单位： -QP-12 品管部 文件版本： 制订日期： A0 1修订审核批准修订日期诚信务实团结奉献页码第 1 页 共 3 页有限公司物料及供应商风险评估程 序文件编号： 制订单位： -QP-12 品管部 文件版本： 制订日期： A0 11.目的： 明确公司物料及供应商风险，确保公司对供应商及其提供的物料进行分级管理。
2.适用范围： 本公司所有 HSF 物料及供应商均适用之。
3.权责权限： 3.1 品管部：负责对 HSF 产品中有关危害物质含量的验证，负责对危害物质允许标准的修订和 更新。
3.2 业务部：负责获取最新的国际上国家法律法规和客户有关危害物质允许标准的最新信息。
3.3 采购部：负责与供应厂商沟通公司内有关危害物质政策。
确保供应厂商所提供的原材料、 辅料、包材等符合公司相关的 HSF 产品中危害物质含量的标准。
4.内容： 4.1 材料因子评估： 根据有害物质调查表分析，针对原料、辅料及包材中有害物质含量的多少，测试数据的统 计数据的分析,公司把所有原料、辅料及包材进行评价后评定为以下三个级别： 风险级别 高风险 材料类别 包装材料 胶料类 化工类 塑胶配件 中风险 五金配件 外购件 辅料类 低风险 / 材料名称 包装袋（PVC、PE）、包装箱、工字 针、纸盒等 PS、尼龙等 油漆 子母扣、塑胶夹等 铁夹等 客户提供的混包配件等 热熔胶类 暂无 备注4.2 供应商风险因子评估： 4.2.1 对提供 HSF 供应商进行风险评估，风险评估指标包括以下方面： 1） 公司规模； 2） 公司注册资本； 3） 公司产能水平； 4） 供应商有害物质管控体系情况； 5） 过去一年交货品质及有害物质管控情况。
诚信务实团结奉献页码第 2 页 共 3 页有限公司物料及供应商风险评估程 序文件编号： 制订单位： -QP-12 品管部 文件版本： 制订日期： A0 1采购部与品质部对所有合格供应商进行风险评估，填写在《供应商风险评估表》，供应 商评估为高、中、低风险三个等级，评分为 85 分以上的为低风险，65~85 分为中风险，65 分 以下为高风险。
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系、风险分析：、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
物料供应商风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估3.1、风险识别3.2、风险评价3.3、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：3.1、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：3.1.1、政策法规3.1.2、产品质量3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：3.2.1、政策法规影响的风险因素3.2.1.1、资质批准文件3.2.1.2、产品质量标准3.2.1.3、经营授权书3.2.2、产品质量影响的风险因素3.2.2.1、人员与机构3.2.2.2、厂房和设施、设备3.2.2.3、物料管理3.2.2.4、生产管理3.2.2.5、质量控制管理3.2.2.6、产品包装与运输3.2.2.7、质量管理体系3.3、风险分析：3.3.1、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
供应商风险评估六个常用指标
供应商风险评估六个常用指标较先进的供应商考核系统则要进一步扩展到供应商的支持服务、供应商参与本公司产品开发的表现等, 也就是把考核订单、订单实现过程延伸到产品开发过程。
供应商风险评估六个常用指标:1. 价格此处的价格是指供货的价格水平。
考核供应商的价格水平, 可以和市场同档次产品的平均价和最低价进行比较, 分别用市场平均价格比率和市场最低价格比率来表示。
平均价格比率＝（供应商的供货价格-市场平均价）／市场平均价*100%最低价格比率＝（供应商的供货价格-市场最低价）／市场最低价*100%2. 品质品质是供应商考评的最重要的因素, 在开始一段时间内, 主要加强对产品质量的检查。
品质的好坏可以用质量合格率、平均合格率、批退率及来料免检率等来描述。
a.质量合格率如果在一次交货中一共抽检了N件商品, 其中有M件是合格的, 则质量合格率为:质量合格率＝M／N*100%显然, 质量合格率越高, 表明其产品质量越好, 得分越高。
b.平均合格率根据每次交货的合格率, 再计算出某固定时间内合格率的平均值来判定品质的好坏, 如1月份某供应商交货3次, 其合格率分别为90％、85％、95％, 则其平均合格率=(90％+85％+95％)／3=90％, 合格率越高, 表明品质越好, 得分更高。
c.批退率即退货批量占采购进货批量的比率。
如上半年某供应商交货50批次, 返退3批次, 其批退率=3/50*100％=6％, 批退率越高, 表明其品质越差, 得分越低。
d.来料免检率来料免检率＝来料免检的种类数/该供应商供应的产品总种类数*100%3. 交货期交货期也是一个很重要的考核指标。
考察交货期主要是考察供应商的准时交货率、交货周期等。
a.准时交货率准时交货率可以用准时交货的次数与总交货次数之比来衡量。
交货准时率＝准时交货的次数/总交货次数*100%b.交货周期是指自订单开出之日到收货之时的时间长度, 常以天(d)为单位。
4. 服务水平同其他考核指标一样, 考核供应商在支持、配合与服务方面的表现通常也是定性的考核, 相关的指标有：沟通手段、反馈信息时间、表现合作态度、参与本公司的改进与开发项目、售后服务等。
供应商风险报告供应商风险评估与应对策略
供应商风险报告供应商风险评估与应对策略供应商风险报告供应商风险评估与应对策略随着全球化的发展，供应链管理在企业运营中扮演着越来越重要的角色。
作为供应链的重要组成部分，供应商扮演着为企业提供原材料、产品和服务的关键角色。
然而，供应商所面临的风险也对企业的运作和利润产生着潜在的威胁。
因此，对供应商进行风险评估，并制定相应的应对策略，对于企业确保供应链的可靠性和持续性至关重要。
一、供应商风险评估1. 供应商财务风险供应商的财务状况直接关系到其能否按时提供所需产品和服务。
财务风险评估包括对供应商的财务报表、现金流量状况、债务水平和盈利能力等指标进行综合分析。
同时，应检查供应商是否存在潜在的财务风险，如违约历史、违约风险和债务违约比例等。
2. 供应商运营风险供应商的运营能力和管理水平直接影响到其能否按时提供符合质量标准的产品和服务。
运营风险评估包括对供应商的生产能力、物流管理、采购管理、质量控制、供应链可视化和供应商网络等方面进行评估。
3. 供应商地理风险供应商的地理位置和相关的地缘政治因素会对其供应链的稳定性和可靠性产生重要影响。
地理风险评估应考虑供应商所在国家或地区的政治稳定性、自然灾害风险、交通和物流状况以及法律和监管环境等因素。
二、供应商风险应对策略1. 多元化供应商网络建立多个可靠的供应商合作伙伴，可以降低对单一供应商的依赖性，并增加对供应链风险的抵御能力。
通过与不同地理位置、不同规模和不同特点的供应商建立合作关系，可以提高供应链的弹性和适应性，降低潜在的风险。
2. 风险缓冲库存建立合理的库存管理策略，确保有足够的备用库存来应对紧急情况和供应中断。
对关键物品和关键供应商的库存进行监控和管理，保持库存的合理水平，以确保供应链的连续性和稳定性。
3. 审核与合规性管理对供应商进行定期审计和评估，确保其符合相关法规和政策要求。
通过合规性管理，及时发现和解决潜在的风险，确保供应商的合法性和可靠性。
4. 风险传导机制建立风险传导机制，确保供应商的风险问题与企业自身的风险问题相融合。
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物料供应商风险评估报告编号：SOR－RA－4001－00
目录
1、目的 (2)
2、风险评估小组成员与分工 (2)
3、范围 (2)
4、可接受标准 (2)
5、物料供应商分级 (2)
6、物料供应商风险评定及控制..................................................................... 错误!未定义书签。
6.1风险识别................................................................................................ 错误!未定义书签。
6.2风险分析 ............................................................................................... 错误!未定义书签。
6.3风险评估................................................................................................ 错误!未定义书签。
6.4风险控制................................................................................................ 错误!未定义书签。
6.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (5)
6.6偏差及处理 (6)
6.7风险的沟通和审核 (6)
7、结论 (6)
8、风险评估报告的审批 (7)
1、目的
物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。
供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。
企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。
依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。
2、风险评估小组成员与分工
3、范围
本风险评估适用于物料供应商的风险评估。
4、可接受标准
除非另有说明，本评估报告执行公司《质量风险管理制度》（编号：SMP－QA－0012－00）中制定的风险评价/风险可接受准则。
5、物料供应商风险评定及控制
5.1风险识别
目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。
方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析
（FMEA）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。
5.2 风险分析
目的：风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。
方法：应用失败模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
5.3 风险评估
目的：识别、分析和评价潜在的风险。
方法：从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。
5.4 风险控制
风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。
风险分析、评估与控制表
5.5 物料供应商分级
5.5.1物料分类原则和标准：综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种：
主要物料--对药品质量影响较大的物料；
一般物料--对药品质量影响较小的物料；
辅助物料--对药品质量一般无影响的物料。
5.5.2 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片及盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒的物料分级
SOR－RA－4001－00物料供应商风险评估第3页，共10页
SOR－RA－4001－00物料供应商风险评估第4页，共10页
5.5.3 包装材料供应商分级
5.4 总结
5.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认
检查人：日期：
复核人：日期：
5.6偏差及处理
风险控制措施实施过程中出现的偏差和变更按公司的管理文件《变更管理制度》、《偏差处理管理制度》进行处理，并将出现的偏差和变更归档于确认报告中。
5.7风险的沟通和审核
5.7.1沟通：在进行供应商审计前，审计小组成员与相关人员应制定审计计划，明确审计内容及时间安排等事项，审计计划制定过程可就相关事项与供应商进行充分沟通，以使计划更有可操作性；供应商评估过程中充分讨论并保持沟通畅顺。
5.7.2风险管理的再启动：供应商审计中出现重大缺陷或审计合格的供应商出现重大偏差或变更，则需重新进行供应商风险评估。
5.7.3根据供应商审计结果，确认合格供应商。
6、结论
评价人：日期：
7、风险评估报告的审批
风险评估报告审批表。