品种风险评估
宠物安全风险评估报告
宠物安全风险评估报告一、引言随着人们生活水平的提高和生活方式的改变，越来越多的人选择养宠物来陪伴自己的生活。
然而，宠物养殖和饲养所带来的安全风险也是不可忽视的。
本报告对宠物的安全风险进行评估，并提出相应的建议，以供宠物主人和相关管理部门参考。
二、宠物品种安全风险评估1. 犬类犬类是常见的宠物，但不同品种的犬类在性格、行为和健康状况上存在差异，可能带来不同程度的安全风险。
对于体型庞大、攻击性强的品种如罗威那犬和杜宾犬，其潜在的伤害风险较高；而像贵宾犬和金毛犬这样的温顺型品种则相对较低。
2. 爬行类部分人群喜欢饲养爬行类宠物，如蜥蜴和蛇类。
然而，这些宠物常常需要特殊的饲养环境和专业知识，否则可能对宠主和周围人员构成潜在的安全威胁。
例如，某些蛇类在饥饿或受到威胁时可能攻击人员。
3. 鸟类鸟类宠物在家庭中养殖的普遍性和日常接触的频率较高，因此其安全风险需要引起重视。
一些大型鸟类如鹦鹉和凤头鹦鹉拥有强有力的嘴喙，一旦受到惊吓或感觉受威胁，有可能造成伤害。
三、宠物饲养环境安全风险评估1. 饲养环境设计宠物的饲养环境设计合理与否直接关系到安全风险的大小。
例如，宠物笼子的结构是否稳固、围栏是否牢固、避免有毒物品的接触等，都是需要考虑的因素。
2. 家居安全宠物与家居的安全协调也是一项重要的工作。
例如，宠物在公共区域活动时，家具是否固定稳固，电线是否暴露在宠物可接触的范围内等都需要考虑，以免宠物的行为引发安全事故。
四、宠物饮食安全风险评估1. 饮食营养平衡宠物的饮食要求各不相同，不同阶段的宠物需要的营养也有所不同。
不合理的饮食可能导致宠物体重异常、心脏疾病等健康问题。
2. 食品安全宠物食品的安全问题同样不能忽视。
不合格的食品可能含有有害物质或细菌，对宠物的健康造成威胁。
五、宠物社交安全风险评估1. 与人类互动宠物的社交行为可能存在安全隐患，特别是对于不熟悉宠物行为的人类。
例如，宠物的过于兴奋可能导致恶意咬伤，特别是对于小孩子。
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产风险评估报告评价人：日期：2016-4-15 批准人：日期：2016-4-15目录1.前言2. 风险评估目的3. 风险评估范围4. 风险评估小组5.评估流程6.风险等级评估方法（FMEA）说明7.共线产品信息8.共线的可行性9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论1.前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估目的2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3.风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
6.风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；6.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
安徽省水稻品种种植风险评估的技术措施
安徽省水稻品种种植风险评估的技术措施安徽省是我国主要的水稻种植省份之一，种植面积广阔，产量丰富。
随着气候变化和环境污染等因素的影响，水稻种植所面临的风险也在增加，这就需要进行相应的风险评估和技术措施的制定。
本文将针对安徽省水稻种植的风险进行评估，并提出相应的技术措施。
1. 气候变化带来的风险：气候变化对水稻的生长和发育影响较大，可能导致气温过高或过低、干旱或洪涝等极端天气，对水稻产量和质量造成损失。
2. 害虫病害带来的风险：水稻种植过程中，可能受到稻瘟、稻纵卷叶螟、稻飞虱等害虫和病害的侵害，导致产量下降甚至绝收。
3. 土壤污染带来的风险：随着工业化进程的加快，土壤污染成为水稻种植的风险之一，可能导致水稻产量和品质下降。
4. 市场风险：市场价格波动、销售渠道不畅、市场需求不足等因素都会对水稻种植带来不确定的风险。
1. 气候变化风险的技术措施：(1) 多生态种植法：采用多生态种植法，种植适应当地气候条件的水稻品种，增加水稻抗逆性，减少极端天气对水稻的影响。
(2) 防旱排涝技术：建立排水系统，利用灌排设施进行排涝和调节土壤湿度，减少气候变化对水稻的影响。
(1) 生物防治技术：采用生物防治技术，如释放寄生性天敌、施用生物杀虫剂等，减少化学农药对环境和人体的危害。
(2) 种植抗病虫害品种：选择具有较强抗病虫害能力的水稻品种，减少病虫害对水稻的侵害。
(1) 土壤修复技术：采用土壤修复技术，如植物修复、生物堆肥等，减少土壤污染对水稻的影响。
(2) 合理施肥技术：科学施肥，避免过量施用化肥和农药，减少土壤污染的可能性。
(1) 建立市场信息系统：建立市场信息系统，及时掌握市场需求和价格波动情况，制定合理的销售策略。
(2) 发展多元化销售渠道：发展多元化的销售渠道，如电商平台、农民专业合作社等，降低市场风险。
安徽省水稻种植面临的风险是多方面的，需要全面评估和有效的技术措施来应对。
通过科学的风险评估和合理的技术措施，可以有效减少水稻种植的风险，提高水稻产量和质量，促进安徽省水稻产业的可持续发展。
前处理车间多品种共线风险评估报告才讲解
前处理提取车间多品种共线风险评估报告编号：1.概述前处理提取车间于2013年10月建成，主要用于中成药前处理及提取工序的生产，现对5个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。
厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。
对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
通过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。
1.1 共线产品特性信息品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份三黄片中药清热解毒,泻火通便无大黄酚、大黄素、黄芩苷、盐酸小檗碱大山楂丸中药开胃消食无熊果酸舒肝健胃丸中药疏肝开郁，导滞和中。
无厚朴酚麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷通便灵胶囊中药泻热导滞，润肠通便无番泻苷1.2 共线产品的预定用途信息品名功能与主治用药剂量三黄片用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。
通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1次大山楂丸用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减麦味地黄丸滋肾养肺。
用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩晕耳鸣，腰膝软一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。
舒肝健胃丸疏肝开郁，导滞和中。
用于肝胃不和引起的胃脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘一次3～6克，一日3次。
通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1次1.3共线产品工艺步骤信息1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备设备编号设备名称设备型号三黄片通便灵胶囊舒肝健胃丸麦味地黄丸大山楂丸滚筒筛选除尘、杂机GS-1200 ★★★★★振动筛ZDS-3 ★★★★★循环水清洗机XYS-600 ★★★★★循环水清洗机XYS-750 ★★★★★汽相置换式润药机QRY-2000 ★★★★★微波医药干燥设备BDMD-M-P-50 ★热风循环烘箱CT-C-II ★★★★★剁刀式切药机QYJI-300C ★★★★★多功能切药机DQJ-480 ★★★自控温电热炒药机CYD-600 ★★★★电热炒药机CY550-Ⅲ★★★★颚式破碎机PSJB-125 ★★★万能粗碎机WSJB-120 ★★★粗碎机CSJ-200 ★★★射流真空泵ZL-600 ★★★提取浓缩系统6m³★★提取浓缩系统3m³★★三效浓缩器WN3-2000 ★★搪玻璃反应罐6m³★★多功能提取罐3m³★★多功能提取罐0.5m³★贮罐CG-SH ★★（真空）贮罐（ZG-1.0 ★★★酒精储罐★★★球形浓缩罐QN-SH ★多功能酒精回收浓缩器JH-SH ★★★酒精回收塔JH-600 ★★酒精回收塔JH-SH ★★单效浓缩器WN-1000 ★★★渗漉罐200L ★碟式分离机PTSX125 ★中药粉灭菌柜ZYF-2.5 ★★★★水冷式药物粉碎机组CW700 ★★★★2.风险评估小组及职责2.1风险评估小组小组职务姓名所在部门工作职务组长前处理提取车间主任组员生产技术部部长组员设备动力部部长组员质量保证部部长组员质量控制部部长组员质量控制部QC组员前处理提取车间QA2.2职责部门职责组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
《2021多品种共线风险评估报告》
《2302.001-00 多品种共线风险评估报告》风险评估报告报告编号：1109·104-00报告类别：报告时间：文件名称文件编码风险评估小组成员姓名多品种共线风险评估报告部门职务目录前言目的适用范围引用资料成立风险评估小组6共线品种风险评估6.1风险识别6.2风险分析6.3风险评估6.4风险控制7结论8风险再评估1前言多品种共线生产在为企业减少投资、优化管理的同时，也大大提高了产品混淆、交叉污染的风险。
我国《药品生产质量管理规范》（xx 年修订）第四十六条第（一）款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
生产工艺相对稳定。
基于多品种共线生产，而且是中药西药混合共线，生产管理和产品质量都存在着安全隐患。
为此，针对品种共线生产做了评估研究，并将质量风险管理的方法应用其中。
2目的本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
3适用范围本报告适用于公司生产全部产品。
4引用资料药品生产质量管理规范xx版药品gmp指南5成立风险评估小组：组建共线生产评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。
小组成员如下：组长：总经理副组长：质量受权人协调员：质量部ＱＡ组员：技术部1人、生产部1人、质量部2人、质量检验室1人、工程部2人、相关生产车间2人，参与多品种共线风险评估工作。
评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。
小组成员职责如下：小组职务组长职责负责风险评估总计划副组长协调员组员（工程部）组员（技术部）组员（生产部）组员（质量部）6共线品种风险评估风险评估过程：负责风险评估的工作安排负责风险评估报告的起草、数据的收集、分析内容的汇总。
综合制剂车间同品种生产风险评估报告 2
评估报告的起草起草部门综合制剂车间评估报告的审核审核部门生产部工程部质量保证部评估报告的批准批准部门质量受权人质量负责人职职务务签签签名名名日日日期期期我公司此次申请认证范围为综合制剂车间非最终灭菌小容量注射剂生产线与冻干粉针剂生产线，根据国家药品生产质量管理规范(2022 版)第一百九十七条“生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。
”规定，及我公司在实际生产过程中需要同时生产使用相同原料的小容量注射剂与冻干粉针剂两个剂型的需要。
依据生产品种处方特性、工艺流程及相应级别要求，对厂房、生产设施和设备的布局，生产过程中操作、清洁、器具使用、人员管理等，本着对生产安全和有效性进行风险评估。
以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
非最终灭菌小容量注射剂工艺过程：称量配制、过滤(洗瓶、瓶灭菌)、灌装熔封、包装冻干粉针剂工艺过程：称量配制、过滤(洗瓶、瓶灭菌)、灌装、半加塞、冻干、压塞、压铝盖、包装以同种原料同时生产品种的情况：注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液同时生产；注射用利福霉素钠与利福霉素钠注射液同时生产；注射用胞磷胆碱钠与胞磷胆碱钠注射液同时生产。
综合制剂车间工艺设备功能分布及平面图(平面图见附件一)。
综合制剂车间的小容量生产线与冻干粉针剂生产线的共用部份如下， D 级区域：包括小容量洗瓶与冻干洗瓶、洗塞、洗盖、冻干器具清洗，其中小容量与冻干的洗瓶灭菌烘箱生产设备各自独立，洗盖、洗塞独立； C 级区域：包括物料传递、称碳室、称量室、容器具清洗室、容器具存放室、洗衣室、小容量配制室、冻干配制室，其中小容量配制系统与冻干配制系统彻底独立并操作间彻底分隔。
实施过程中可能发生质量风险的措施；质量风险管理应该与保护患者联系起来，管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。
药品生产质量管理规范2022 (国家食品药品监督管理局)药品GMP 指南ICH Q9质量风险管理规程 SMP-QA-0501-022-04.1 本项对综合制剂车间厂房、生产设施和设备等在同时进行非最终灭菌的小容量注射剂与冻干粉针剂以相同原料品种生产过程中，从人、机、料、法、环五要素中可能存在污染和交叉污染的风险进行评估。
固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告
固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告固体制剂车间多品种共线生产是指在同一个车间生产多个不同种类的固体制剂产品，这种生产方式具有一定的经济效益，能够提高车间的生产效率和利用率。
然而，与此同时，也存在一定的风险和挑战。
本报告将对固体制剂车间多品种共线生产的风险进行评估和分析。
一、生产计划调度风险：固体制剂车间多品种共线生产需要进行精细的生产计划调度，确保各个产品之间的交替生产能够顺利进行。
如果生产计划调度不合理或者规划不准确，容易导致生产过程中的物料交叉污染、生产线停机、产能利用率低等问题。
二、质量控制风险：不同品种的固体制剂产品具有不同的配方和生产工艺要求，对原料的质量控制和生产过程的监控要求较高。
如果质量控制不到位，容易导致产品的质量不稳定，甚至出现质量偏差和问题药品。
三、设备兼容性风险：固体制剂车间多品种共线生产需要合理配置设备和设施，确保设备的兼容性和适应性。
如果设备不兼容或者不能满足生产多品种的要求，容易导致设备故障、停机时间长、生产效率低等问题。
四、人员操作风险：固体制剂车间多品种共线生产需要员工具备一定的技能和经验，能够熟练操作各种设备和生产工艺。
如果人员操作不规范或者不到位，容易导致操作失误、产品质量问题和安全事故。
五、库存管理风险：固体制剂车间多品种共线生产涉及多个产品的原料采购和库存管理，需要合理规划和管理原料的采购、储存和使用。
如果库存管理不到位，容易导致原料过期、浪费和不合格原料的使用。
针对以上风险，可以采取以下措施进行风险的防控和管理：一、建立科学合理的生产计划调度系统，确保生产计划的准确性和及时性，避免生产过程中的交叉污染和生产线停机。
二、建立严格的质量控制体系，加强对原料的质量检验和生产过程的监控，确保产品质量的稳定性和可靠性。
三、选择适合多品种共线生产的设备和设施，确保设备的兼容性和适应性，减少设备故障和停机时间。
四、进行员工技能培训和素质提升，提高员工的操作技能和安全意识，减少人员操作失误和安全事故的发生。
农业新品种选育项目风险评估
农业新品种选育项目风险评估你有没有想过，你每天吃的东西，是怎么来的？是农民伯伯们种出来的，而这些农民伯伯们，他们的种植成功与否，很大程度上取决于他们种植的作物品种。
那么，这些作物品种是怎么来的呢？没错，就是我们这些农业科学家通过选育新品种得来的。
但是，你知不知道，这个选育新品种的过程，其实充满了风险呢？我们要看市场的需求。
我们选育的新品种，必须要符合市场的需求，否则，即使我们辛辛苦苦选育出来了，也没有人愿意种植，那这个新品种就是失败的。
所以，我们在选育新品种之前，一定要做好市场调研，了解市场的需求，这样才能降低风险。
我们要看新品种的适应性。
每个新品种都有它的生长环境要求，如果它适应的环境和农民伯伯们种植的环境不符，那么，这个新品种就无法发挥出它的优势。
所以，我们在选育新品种的时候，还要考虑它的适应性，这样才能保证新品种的种植成功率。
再次，我们要看新品种的产量和品质。
这是衡量一个新品种成功与否的重要指标。
如果新品种的产量低，品质差，那么，农民伯伯们就不会愿意种植，这个新品种也就失败了。
所以，我们在选育新品种的时候，一定要注重提高产量和品质，这样才能提高新品种的市场竞争力。
我们要看新品种的环境影响。
现代农业发展，不仅仅是追求经济效益，更要注重生态效益。
如果新品种对环境有害，那么，它就是失败的新品种。
所以，我们在选育新品种的时候，还要考虑它的环境影响，这样才能实现农业可持续发展。
农业新品种选育项目风险评估是一项复杂的任务，需要我们农业科学家们付出大量的时间和精力。
我们要像侦探一样，细心地调查每个新品种的背景，了解它的家庭背景、生长环境、产量品质等各方面的情况。
我们要像医生一样，给新品种做全面的体检，看看它有没有什么隐藏的疾病，有没有对环境有害的因素。
我们要像厨师一样，研究新品种的口感，看看它是否符合市场的需求，是否适合农民伯伯们种植。
我们还要像心理学家一样，了解新品种的心理，看看它是否适应我国的气候环境，是否能在我国的土地上茁壮成长。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
评估报告起草
审核
批准
.
目录
1.概述
2.目的
本次风险评估的目的，是通过对车间生产的妇炎康丸在各阶段风险管理活动进行评价，确保风险管理已经圆满地完成，并且通过对风险的分析、评价和控制，证实能够对产品的风险进行有效管理，并且控制在可接受范围内。
3.范围
妇炎康丸整个生命周期的风险评估，评估包括妇炎康丸所用物料的供应商、物料的购进、储存、发放、生产过程、检验过程、成品储存发运的评估。
4.评估小组成员及职责
4.1质量保证部
根据GMP和质量管理的要求，提出风险分析控制要求。
负责本报告的起草编写。
4.2设备部
从工程、设备设计和管理的角度提出风险分析和控制要求。
4.3生产部
根据生产工艺的要求，提出生产过程中关键工艺控制点的风险控制要求。
从安全、环保、职业健康的角度提出风险控制要求。
4.4质控部
从环境、微生物、检验方法的角度提出风险控制要求。
4.5物流中心
从采购、仓储物流的角度提出风险控制要求。
表1评估小组成员
5.风险评价方法
5.1风险管理可接受的标准
风险优先系数（RPR）是质量风险发生的频率（P）和对产品的严重性（S）和可检测的概率（D）的乘积。
表2风险的严重性（S）
表3风险发生的可能性（P）
表4风险的可检测性（D）
5.2危害的风险分析
风险指示值=危害发生频次指数值（P）×危害严重性指数值（S）总体风险=风险指示值×危害可预知性
表5风险指示值（P×S）
5.3总体风险优先值（RPN值）
低风险指示值：1～5；中等风险指示值：5～9；高风险指示值：10～25。
RPN值=P×S×D
低风险：RPN值为1～9；中等风险：RPN值为10～24；高风险：RPN值为25～125；如果S≥4时则为高风险，必须采取控制措施。
表6总体风险优先值
5.4可接受标准
除非另有说明，本评估报告执行公司《风险管理规程》中制定的风险评价/风险可接受准则。
6.物料供应商风险评定及控制
企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析（FMEA）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。
表7危害的潜在来源表
6.1对影响妇炎康丸物料供应商FMEA分析评估
表8妇炎康丸物料供应商FMEA分析评估表
6.1.1物料供应商分级
物料分类原则和标准
综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下两种：
A类（主要物料）--对药品质量影响较大的物料；
B类（一般物料）--对药品质量影响较小或无影响的物料。
6.2对影响妇炎康丸原辅料FMEA分析评估
表9影响妇炎康丸原辅料FMEA分析评估表
6.2.1妇炎康丸原辅料及供应商定级
表10妇炎康丸原辅料及供应商定级
6.3对影响妇炎康丸的物料购入、验收贮存FMEA分析评估
表11对影响妇炎康丸的物料购入、验收贮存FMEA分析评估表
6.4对影响妇炎康丸的生产过程及检验FMEA分析评估
表12对影响妇炎康丸的生产过程及检验FMEA分析评估表
6.5对影响妇炎康丸的检验FMEA分析评估
表13对影响妇炎康丸的检验FMEA分析评估表
6.6对影响妇炎康丸的生产过程共用系统FMEA分析评估
表14对影响妇炎康丸的生产过程共用系统FMEA分析评估表
6.7对影响妇炎康丸成品储存、发运FMEA分析评估
表15对影响妇炎康丸成品储存、发运FMEA分析评估表
7.偏差及处理
风险控制措施实施过程中出现的偏差和变更按公司的管理文件《变更管理规程》、《偏差管理规程》进行处理，并将出现的偏差和变更归档于确认报告中。
8.风险的沟通和审核
8.1沟通
8.2风险管理的再启动
8.2.1供应商审计中出现重大缺陷或审计合格的供应商出现重大偏差或变更，则需重新进行供应商风险评估。
根据供应商审计结果，确认合格供应商。
8.2.2物料采购、储存发放过程中出现重大缺陷或出现重大偏差或变更，则需重新进行风险评估。
根据评估结果，确认物料的采购要求及储存发放条件。
8.2.3生产过程中出现重大缺陷或出现重大偏差或变更，则需重新进行风险评估。
根据评估结果，确认生产方法及进行工艺的重新验证。
8.2.5成品储存发放过程中出现重大缺陷或出现重大偏差或变更，则需重新进行风险评估，确定储存条件及发运方法。
9.风险分析结论
注射用盐酸阿糖胞整个生命周期的风险评估，评估包括注射用盐酸阿糖胞所用物料的供应商评估、注射用盐酸阿糖胞物料的购进、储存、发放的评估、注射用盐酸阿糖胞生产过程的评估、注射用盐酸阿糖胞成品储存发运。
通过对生产质量管理活动中涉及到的人员、设备、原辅料、环境、包装及检验等因素造成产品不合格的风险进行了分析，经过评估其RPR值均＜9，认为风险较低可以接受。
并按照现行制度进行有效管理。
依据《风险管理规程》，对注射用盐酸阿糖胞所有已判定的可能危害进行了全面的分析和评审，估计了风险产生的概率、性质和潜在的后果。
因此我们认。