新版物料风险评估报告-精选.pdf
物料风险评估报告
质量风险管理
物料管理风险评估报告项目编码：
项目阶段：
评估时间：
起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
基本定义和方法
2、评估流程
3、风险等级
根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，我公司将严重程度、发生频率和检测性的评定等级均分为十级。
3.1 严重程度的评定等级表
严重程度的评定等级表
3.2 发生频率的评定等级表
发生频率的评定等级表
3.3 检测性的评定等级表
检测性的评定等级表
3.4 计算风险优先数RPN。
RPN 是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.
RPN = Severity(严重度) x Occurrence(发生频率) x Detection(检测等级)
5、对中/高风险项目的重新评估
改进措施实施后对已经确认的对中/高风险项目的重新评估。
见下表：
评估人：日期：6、经质量风险评估后确认的关键项目。
物料风险评估报告
物料风险评估报告报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：一、目的1.1.对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。
1.2.在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。
二、适用范围我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。
三、评估小组四、过敏原污染风险评估4.14.24.3 结论：五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。
具体分析结果如下：______________________________________________________________________________________________________________精品资料5.2 根据以上分析结果，我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险：结论：六、物料掺假的风险评估6.1 根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别：6.1.1 掺假或冒牌的以往证据；6.1.2 可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素；6.1.3 通过供应链接触到原材料的难易程度；6.1.4 识别掺假常规测试的复杂性；6.1.5 原材料的性质6.26.3 风险分析工具从风险发生的严重性（S）、可能性（P）和可检测性（D）三方面，采取风险指数（RPN= S*P*D）方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。
风险的严重性（S）的分类准则风险的可能性（P）的分类准则风险的可检测性（D）风险级别判断6.3 物料掺假风险分析结论：六、结论Welcome To Download !!!欢迎您的下载，资料仅供参考！。
物料采购风险评估报告
***:******: ******:***1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。
企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分类。
为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评 价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。
依据评价结果，采取针对性的风险控制措 施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保 产品产量的稳定，疗效的可靠。
《药品生产质量管理规范》 (2022 年修订)2022 版 GMP 实施指南《质量风险管理规程》 (MS 09-033)职 责负责对参预风险管理人员的资格认可；对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。
参预风险分析和评价； 负责物料系统风险报告审核。
参预风险分析和评价； 批准风险评估报告。
参预风险分析和评价；负责检验、质量管理风险报告审核。
参预风险分析和评价；负责涉及生产系统风险报告审核。
参预风险分析和评价； 负责质量管理风险报告审核。
参预风险分析和评价； 负责风险报告归档。
职 务物供部经理总经理助理质量受权人质量部经理生产部经理QA 主管质量工程师组 长 副 组 长签 名日 期组 员物料采购风险分析图供应商的建立供应商的资合格供应商处采购供新增合格供应商处采购运输过程中污染运输过程中防物料运输物料采购原料质量辅料质量内包质量外包质量取样及检验误差供应商质量评估供应商的管理供应商的再评价物料质量风险分析根据公司的《质量风险管理规程》 (MS 09-033)要求和规定的方法，对风险等级进行分类。
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告XXXX 有限公司目录1、目的 (1)2、风险评估小组成员与分工 (1)3、范围 (1)4、可接受标准 (1)5、物料供应商分级 (1)5.1 风险识别 (1)5.2 风险分析 (2)5.3 风险评估 (2)5.4 风险控制 (2)5.5 物料供应商的分级 (3)5.6 风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (7)5.7 偏差及处理 (8)6、结论 (8)7、风险评估报告的审批 (9)1、目的物料是保证药品质量的基本要素之一， 物料的管理特别是供应商的管理在制药企业 质量管理过程中起着越来越重要的作用， 供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中 使用质量合格的物料和优质的服务。
供应商的管理是物料管理的源头， 也是产品质量持 续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。
企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风 险，对物料进行分级， 根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从 而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。
依据对物料供应商的风险识别和风险评估， 确定不同级别供应商的管理体系， 同时 对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价， 证实对供应商的风险已进行了有 效管理。
2、风险评估小组成员与分工3、范围本风险评估合用于物料供应商的风险评估。
4、可接受标准除非另有说明，本评估报告执行公司《质量风险管理制度》(编号： SMP-ZL-003) 中制定的风险评价/风险可接受准则。
5、物料供应商风险评定及控制 5.1 风险识别目的： 目的是针对风险疑问或者问题，获得已知和潜在的危（wei ）险清单。
方法： 企业根据物料性质、 物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风 险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析职责组织风险评估小组对风险进行评估确认， 编制并提交风 险评估报告。
物料部门风险评估报告
物料部门风险评估报告根据物料部门风险评估报告，我的回答如下：物料部门是企业中非常重要的一个部门，负责物料采购、库存管理、供应链管理等，并直接关系到企业的生产运作和供应链的顺畅性。
然而，物料部门也存在一定的风险和挑战，需要进行风险评估和管理。
首先，物料采购方面存在风险。
物料采购是物料部门的核心工作，一旦采购决策出现失误，将会对企业产生巨大的影响。
例如，采购过程中可能存在供应商履约风险，导致物料供应不稳定或延迟，进而影响到生产计划和交付时间。
另外，物料采购的成本管理也是一个风险点，如果没能有效地控制物料采购成本，将直接影响到企业的盈利能力。
其次，库存管理方面也存在一定的风险。
物料部门需要根据企业的生产计划和市场需求来进行库存管理，避免出现库存过剩或缺货的情况。
库存过剩会增加企业的资金占用和仓储成本，而缺货则会导致生产停滞和客户满意度下降。
此外，库存管理还需要合理控制各类物料的储存条件，防止物料受潮、变质或损坏。
再次，供应链管理是物料部门的另一个重要工作。
供应链管理涉及到多个环节和多个供应商，存在着物流、交通、通关等方面的风险。
例如，交通拥堵、天气恶劣、运输工具故障等因素都有可能导致物料的延迟到货或者损坏。
另外，供应链中的信息流管理也是一个风险点，如果信息传递不及时或者有误，将会影响到物料的采购和供应计划。
除了以上风险外，物料部门还可能面临人员流失风险。
物料部门一般需要具备一定的专业知识和技能，特别是在供应链和采购方面。
如果物料部门的核心人员流失，并且没有及时进行人员补充和培训，将对物料部门的正常运转和业务发展造成较大的影响。
针对以上风险，物料部门可以采取以下措施进行风险管理：首先，在物料采购方面，建立供应商评估制度，评估供应商的能力和履约情况，并与供应商签订明确的合同和协议。
同时，引入采购管理系统，实现采购过程的自动化和规范化，减少人为错误和风险。
其次，在库存管理方面，建立合理的库存管理制度，根据生产计划和市场需求进行库存控制。
物料安全等级风险评估报告
1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第X章第X条规定：应当根据科学知识及经验对物料供应商进行评估，以确定物料的安全等级而进行的风险评估。
2.目的：通过风险评估，确认本公司药品生产使用物料的安全等级。
3.范围：本企业药品生产过程中使用所有物料。
4.风险评估：
根据物料的安全等级分为A、B、C三级：
A级：对药品质量及安全用药有重要影响。
B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度有限。
C级：对药品质量及安全用药有基本没有影响。
合格物料供应商安全等级风险评估
主要物料供应商评估表
表单使用说明
1、上述资源商评价表各项评价指标总分为100分，根据得分确定供应商等级；
计算公式：
供应商总得分＝总体情况得分+ 生产制造得分+ 技术研发得分+ 质量管理得分+ 物流交货得分+ 原材料采购得分+ 环保安全得分
评分时应注意以下事项：
●质量保证部组织相关部门对供应商进行评分时，对于每一评分项应有足够的事例或者数据作为支撑，并随打分结果一起提交；
●评分由质量保证组织供应、仓库部等部门举行，可以研讨会的形式进行；
●对于不能明确作出评分决定的事项（如数据不足等），可由部门联合讨论后决定，并进行必要的补充说明和标注；
2、公司对供应商分为3个等级，其对应标准如下：。
物料风险分析评估报告
物料风险分析评估报告一、引言本报告对公司所采购的物料进行风险分析评估，以便为公司的采购决策提供参考。
通过对不同物料的风险进行评估，公司可以更好地了解其所面临的潜在风险，并采取相应的措施进行应对和规避。
二、方法与数据来源采用的方法主要包括资料搜集、风险识别、风险评估和风险控制措施建议。
数据来源主要包括供应商信息、市场调研数据、相关法规法规定、历史数据等。
三、风险分析评估1. 原材料风险原材料风险主要涉及到供应商、品质及价格等方面。
对于供应商，需进行供应商背景调查，并评估其供应能力和信誉度。
对于原材料的品质，可采用抽样检验等方式来确保其符合公司的要求。
对于市场价格的波动，需关注市场行情，并与供应商进行有效的合作沟通。
2. 运输风险运输风险涉及到物料在运输过程中可能出现的损失、事故等风险。
为了规避这些风险，公司可以选择可靠的运输公司，并与其建立长期的合作关系。
同时，对于易损物料，可以采取加固包装等方式来减少运输过程中的风险。
3. 供应链风险供应链风险包括供应商破产、物流链中断等等。
为了应对这些风险，公司应建立良好的供应链管理体系，定期评估供应链中的各个环节，并与供应商建立密切的合作关系。
4. 市场需求风险市场需求风险主要涉及到市场供需关系的变化、竞争对手的反击等。
为了降低这方面的风险，公司需加强市场调研工作，及时掌握市场需求的变化，并灵活调整物料采购策略。
四、风险控制措施建议1. 加强供应商管理建议公司建立供应商库，并通过对供应商的评估和监控，及时发现并处理潜在的风险。
2. 强化原材料质量控制建议公司建立质量控制体系，明确原材料的质量要求，并加强对原材料的抽检，确保其符合公司的要求。
3. 多元化供应渠道建议公司建立多个供应渠道，降低单一供应商或供应地区带来的潜在风险。
同时，建议公司与供应商签订长期合作协议，确保供应的稳定性和可靠性。
4. 加强市场调研及需求预测建议公司加强市场调研工作，更好地了解市场需求的变化和趋势，并根据市场需求及时调整物料采购策略和数量。
质量风险管理物料管理风险评估报告
强管理并强化管理，必要时进行验证
4、失效模式和效果分析（FMEA）
工 可 能 的 失 严重 可能的原因
发
序 败模式 度
生
频
率
购入 物料不符合 10 供应商未进行审核
2
标准
多处购买
2
质量部检验 8 不合格 储存 物料混淆、 9 交叉污染
物料不合格
4
检验偏差
2
常温、阴凉、冷藏未分开存 2 放 固体、液体原料未分开存放 2
质量风险管理 物料管理风险评估报告
项目编码： 项目阶段：
小组职务 组长 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员
评估小组成员
姓名
职务
评估时间： 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期： 审核日期： 批准日期：
备注
1、基本定义与概念 术语
基本定义和方法 定义
关键的 参数/工艺参数
质量属性 可接受范围 关键质量属性
2
发出不合格、待验产品
2
物料数量发 5
未按指令发放
2
放错误
称量错误
2
当前 的控制 手 检测等级 RPN 段
进行供应商评估 3
60
在确定的供应商 3
60
购买
每批取样检验 4
160
建立质量标准及 5
80
操作规程
有管理规程、分 2
36
开存放
有管理规程、分 2
36
开存放
有管理规程、分 2
36
开存放
有管理规程、编 5
能力未知
等 发生的可能 检测出 等级
发生的可能性
级
性
来的确
定性
1 1/1000000
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判断依据
控制 措施
风险 判断
5.2 根据以上分析结果，我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险：
物料类别
存在风险
控制措施
结论：
六、物料掺假的风险评估
6.1 根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别： 6.1.1 掺假或冒牌的以往证据； 6.1.2 可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素； 6.1.3 通过供应链接触到原材料的难易程度； 6.1.4 识别掺假常规测试的复杂性； 6.1.5 原材料的性质 6.2
产生关键或非关键偏差， 导致或可能导致客户投诉或者 客户抱怨
对体系无影响或影响微小， 可能产生非关键偏差， 可能 不会引起客户的不舒适，可得到客户理解
风险的可能性（ P）的分类准则
风险系数 3 2 1
可能性的分类 高 中 低
分类标准 每年发生超过 1 次 每年到 3 年发生 1 次 每 3 年以上发生 1 次
6.3 风险分析工具
从风险发生的严重性 （ S）、可能性（P）和可检测性 （ D）三方面， 采取风险指数 （RPN=S*P*D） 方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。
风险的严重性（ S）的分类准则
风险系数 3 2 1
严重性的分类 高 中 低
分类标准
导致产品不合格， 造成返工或报废， 对客户使用安全产 生重大影响，或致使客户严重不满意
风险的可检测性（ D）
风险系数 3 2
1
可检测性的分类 低 中
高
分类标准
未建立有效的评估程序，基于无缺陷的接受
建立监控措施或评估程序， 缺陷可在后续过程控制中被 控制或检出 缺陷显而易见， 完全可被检测， 或现已存在有效的控制 体系使得缺陷可被避免或检出
风险级别判断
风险指数 （ RPN= S*P*D）
1-4 6-12 18-27
6.3 物料掺假风险分析
风险级别 低 (L) 中 (M) 高 (H)
物料类别
风险描述
风险分析
风险
S
P
D
RPN 判断
结论：
六、结论
物料风险评估报告
报告起草（签名 / 日期）： 审核（签名 / 日期）： 批准（签名 / 日期）：
一、 目的
1.1. 对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并 按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。 1.2. 在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企 业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。
物料类别 XXXX 类 XXXX 类 XXXX 类 XXXX 类
危 害描述 和 来源
生物危害： 化学危害： 物理危害： 生物危害： 化学危害： 物理危害： 生物危害： 化学危害： 物理危害： 生物危害： 化学危害： 物理危害：
危 害风 险评估
危害 发生 的可 能性
危害 的严 重性
是否 为显 著危
害
二、适用范围
我司所购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。
三、评估小组
四、过敏原污染风险评估
4.1 4.2 4.3 结论：
五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估
5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措 施。具体分析结果如下：