风险物料报告
物料风险评估报告
质量风险管理
物料管理风险评估报告项目编码：
项目阶段：
评估时间：
起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
基本定义和方法
2、评估流程
3、风险等级
根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，我公司将严重程度、发生频率和检测性的评定等级均分为十级。
3.1 严重程度的评定等级表
严重程度的评定等级表
3.2 发生频率的评定等级表
发生频率的评定等级表
3.3 检测性的评定等级表
检测性的评定等级表
3.4 计算风险优先数RPN。
RPN 是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.
RPN = Severity(严重度) x Occurrence(发生频率) x Detection(检测等级)
5、对中/高风险项目的重新评估
改进措施实施后对已经确认的对中/高风险项目的重新评估。
见下表：
评估人：日期：6、经质量风险评估后确认的关键项目。
物料变更风险评估报告范本
物料变更风险评估报告范本物料变更风险评估报告一、概述本报告旨在对物料变更风险进行评估，帮助企业管理层了解物料变更可能带来的潜在风险，并采取相应的风险控制措施。
二、风险识别1. 供应商风险：物料变更通常涉及到供应商的变更，新的供应商可能存在供货不稳定、品质不可靠等风险。
2. 品质风险：物料变更可能会导致产品的品质变化，影响产品的性能和可靠性。
例如，新的物料可能没有经过充分的测试和验证，从而带来品质风险。
3. 操作风险：物料变更可能需要调整生产线和工艺流程，新的操作流程可能会引发操作风险，包括生产效率下降、人员培训难度增加等。
4. 成本风险：物料变更可能会导致成本的变化，新的物料可能价格更高，或者需要额外的生产设备和工具。
5. 法律合规风险：物料变更可能涉及到法律和合规要求的变化，例如，新的物料可能涉及新的环境保护要求、知识产权保护等法律要求。
三、风险评估根据上述风险识别，对物料变更的每个方面进行评估，并给出相应的风险等级。
1. 供应商风险评估：评估新的供应商的信用状况、供货能力、品质管理体系等，并根据评估结果分级，确定潜在的供应商风险。
2. 品质风险评估：对新的物料的性能和可靠性进行测试和验证，并与原有物料进行比较。
根据评估结果确定品质风险等级。
3. 操作风险评估：评估新的操作流程对生产效率和人员培训的影响，并给出相应的操作风险等级。
4. 成本风险评估：评估新的物料价格变化和新的生产设备、工具投入所带来的成本变化，并给出成本风险等级。
5. 法律合规风险评估：评估新的物料对环境保护、知识产权等法律要求的影响，并给出相应的法律合规风险等级。
四、风险控制措施根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，以降低潜在风险。
1. 供应商风险控制措施：合理选择供应商，通过调查和评估供应商的信用状况、供货能力和品质管理体系，签订合同并约定保证措施。
2. 品质风险控制措施：建立品质管理体系，对新的物料进行严格的测试和验证，确保在变更后的产品品质可靠。
物料异常处理报告模板
RE数量
日 期：
到料日期 不良率 □客诉
MIN AC数量
异常描述
RE数量
异常分析
风险描述
部门 生产部 采购部 供应商 最终处理
MRB 处 理 意 见 处理意见
□特采 □退货 □内部加工/挑选 □返工/挑选 □扣工时加工/挑选
签名
备注
此批不合格物料限供应商于 月 日前办理退货手续，并于 月 造成本公司停工待料，将从严追究供应商之相关责任。
日前按时按质按量补回合格品，若延期交货，
异常处理报告
供应商
机型
检验日期
送检数量
订单合同
不良发生场 所
不良发生次 数
□来料不良 □第一次Fra bibliotek检验依据 □承认样品 □检验标准书
抽样水准 （来料）
GB/T 2828.12003
CR=0
MAJ=
MIN=
物料名称 抽样数
物料编码 不良数
□库存不良
□生产线
□第二次
□多次
□实配 □限度样品 □BOM
MAJ
AC数量
物料采购风险评估报告
***:******: ******:***1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。
企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分类。
为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评 价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。
依据评价结果，采取针对性的风险控制措 施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保 产品产量的稳定，疗效的可靠。
《药品生产质量管理规范》 (2022 年修订)2022 版 GMP 实施指南《质量风险管理规程》 (MS 09-033)职 责负责对参预风险管理人员的资格认可；对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。
参预风险分析和评价； 负责物料系统风险报告审核。
参预风险分析和评价； 批准风险评估报告。
参预风险分析和评价；负责检验、质量管理风险报告审核。
参预风险分析和评价；负责涉及生产系统风险报告审核。
参预风险分析和评价； 负责质量管理风险报告审核。
参预风险分析和评价； 负责风险报告归档。
职 务物供部经理总经理助理质量受权人质量部经理生产部经理QA 主管质量工程师组 长 副 组 长签 名日 期组 员物料采购风险分析图供应商的建立供应商的资合格供应商处采购供新增合格供应商处采购运输过程中污染运输过程中防物料运输物料采购原料质量辅料质量内包质量外包质量取样及检验误差供应商质量评估供应商的管理供应商的再评价物料质量风险分析根据公司的《质量风险管理规程》 (MS 09-033)要求和规定的方法，对风险等级进行分类。
食品原物料风险评估报告
食品原物料风险评估报告食品原物料风险评估报告是对食品原材料可能存在的安全风险进行评估和分析的报告。
食品原材料风险评估是保障食品安全的一个重要环节，它能够帮助食品生产者和监管机构了解潜在的食品原材料风险，采取相应的预防和控制措施，从而确保食品的安全性和可靠性。
食品原材料的风险主要包括以下几个方面：1. 毒理风险：食品原材料中可能存在的毒性物质对人体健康的危害。
这些毒性物质可以是自然存在的，也可以是因为加工、储存和运输等环节引入的。
常见的毒性物质包括致癌物质、致畸物质、致突变物质等。
2. 微生物风险：食品原材料中可能存在的致病菌或寄生虫对人体健康的危害。
这些微生物可以通过污染的原材料、不洁的加工环境、不合规的储存条件等途径进入食品。
常见的致病菌包括大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等。
3. 遗传性风险：食品原材料中可能存在的转基因成分对人体健康的潜在风险。
转基因食品可能会引入新的蛋白质、RNA等物质，对人体产生不良反应。
因此，对转基因原材料的风险评估尤为重要。
4. 过敏原风险：食品原材料中可能存在的过敏原物质对特定人群健康的危害。
一些食品原材料中含有对部分人群可能引发过敏反应的成分，如坚果、鸡蛋、贝类等。
对于过敏原原料的风险评估需要了解人群的敏感性，以及原料中过敏原物质的含量和稳定性等。
在进行食品原材料风险评估时，可以采用如下步骤：1. 确定目标：明确食品原材料的风险评估目标，包括评估的范围、评估的对象和评估的目的等。
2. 数据收集：收集与食品原材料相关的数据，包括原料的成分、成分的来源、生产和加工过程、存储和运输条件等。
数据的来源可以包括供应商提供的技术资料、科学文献、行业报告等。
3. 风险评估：根据收集到的数据，对食品原材料的风险进行评估。
可以使用一些常用的风险评估方法，如危害辨识、暴露评估、风险特性评估等。
4. 风险管理：根据风险评估的结果，制定相应的风险管理措施。
这些措施可能包括选择可靠的供应商、加强原材料的检验和监控、优化生产和加工工艺等。
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系、风险分析：、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
现场风险分析情况报告
现场风险分析情况报告一、引言近年来，随着社会发展和技术进步，各行各业都面临着越来越复杂的风险。
为了提高现场工作的安全性和可控性，必须进行全面的风险分析。
本报告将对某企业的现场风险情况进行分析，并提出相应的应对措施，以期为企业提供有用的参考。
二、现场风险分析1. 人员风险在现场工作中，人员安全是首要关注的问题。
存在以下人员风险：（1）工作精神状态不佳：由于工作压力和疲劳等原因，工作人员可能出现注意力不集中、容易犯错的情况。
（2）缺乏专业技能：一些工作人员可能缺乏必要的培训和技能，无法熟练应对工作中的风险。
（3）违规操作：部分人员可能由于个人原因或马虎大意而违反操作规程，增加了事故发生的风险。
2. 物料风险在现场工作中，物料是常见的潜在危险源。
存在以下物料风险：（1）易燃易爆物质：某些物料可能具有易燃易爆的特性，一旦发生泄露、波动等情况，可能引发火灾、爆炸等事故。
（2）有害物质：一些物料可能含有有害成分，对工作人员的健康造成威胁，如化学品溅入眼睛或皮肤可能导致灼伤、中毒等。
3. 设备风险现代工作需要依赖各种设备，但设备使用不当也可能带来风险：（1）设备故障：设备的故障可能导致工作中断、停电、火灾等风险。
（2）设备操作不当：由于操作失误、设备维护不到位等原因，可能导致设备问题，如机械伤害、电击等。
4. 环境风险环境因素也是现场风险的一个重要方面：（1）气候条件：恶劣的气候条件可能影响工作效率，如高温、低温、强风等，同时也增加了工作人员身体不适和意外事故的可能性。
（2）工作环境不良：如噪音、灰尘、有害气体等，对工作人员的身体健康造成潜在威胁。
三、应对措施为了减少现场风险，保障工作人员的安全，可以采取以下应对措施：1. 建立健全的管理制度：制定详细的操作规程、消防预案、应急预案等，并进行全员培训，确保每个人都熟知相关规定和操作流程。
2. 强化安全意识教育：定期开展安全教育和培训，提高员工对风险的认识和识别能力，培养他们的安全意识。
供应商及物料采购选择风险评估报告
供应商及物料采购选择风险评估报告This manuscript was revised on November 28, 2020目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 --------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。
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风险物料报告
1. 引言
风险物料报告是一份用于评估和管理潜在风险的文档，旨在帮助组织识别和应对可能对其业务运营造成负面影响的物料风险。
本报告将对风险物料的定义、评估方法和管理措施进行详细说明，并提供一些实际案例作为参考。
2. 什么是风险物料
风险物料是指那些可能对组织的供应链、生产过程或产品质量产生负面影响的物料。
这些物料可能存在安全隐患、环境问题、法律要求或可持续性方面的风险。
例如，某公司的产品使用了一种有毒物质作为原材料，这将对产品使用者的健康构成潜在威胁。
3. 风险物料评估方法
对风险物料进行评估是一个重要的步骤，它有助于识别和定量化潜在风险。
以下是一些常用的风险物料评估方法：
3.1. 三级风险评估
三级风险评估方法将风险分为高、中和低三个级别。
评估的标准可以包括物料的可替代性、供应链可靠性、安全性等。
通过该方法，组织可以快速确定哪些物料属于高风险范畴，以便采取相应的管理措施。
3.2. SWOT分析
SWOT分析是一种广泛应用于风险评估的工具。
它包括对物料的优势、劣势、机会和威胁进行评估。
通过这种方法，组织可以更全面地了解物料的风险和潜在机会，以便制定相应的风险管理策略。
3.3. 专家意见
有时候，组织可能需要借助专家的意见来评估风险物料。
专家可以根据其在相关领域的经验和知识，提供对物料风险的独特见解和建议。
4. 风险物料管理措施
一旦风险物料被识别和评估出来，组织需要采取一系列管理措施来降低或消除潜在风险。
以下是一些常见的风险物料管理措施：
4.1. 替代物料的使用
如果某个物料被认定为高风险物料，组织可以考虑寻找替代物料，以降低风险。
替代物料应具有相似的性能和功能，同时不存在相同的风险。
4.2. 供应链合规性管理
组织应确保其供应链合规性，以避免使用未经验证的风险物料。
这可以通过建
立供应商审核和认证系统，以及监督供应链的质量控制流程来实现。
4.3. 监测和修订风险物料清单
组织应定期监测和修订其风险物料清单，以反映新的风险和变化。
这可以通过
与供应商的定期沟通、监控市场趋势和参考行业标准来实现。
5. 实际案例
下面是两个实际案例，用于说明风险物料报告的重要性和应用：
5.1. 案例一：玩具公司的塑料原料风险
某玩具公司在使用塑料原料时发现，其中一种原料含有可溶解性有害物质。
经
过三级风险评估和SWOT分析，公司发现该物料属于高风险物料，并有机会寻找
替代物料。
公司采取了替代物料的使用措施，并对供应链进行全面审核和监控，以确保使用的塑料原料符合安全标准。
5.2. 案例二：化妆品公司的有害成分风险
一家化妆品公司在产品中使用了一种被怀疑为致癌物的化学成分。
通过专家意
见的评估，该物料被确认为高风险物料。
为了降低风险，该公司决定停止使用这种化学成分，并与专家合作，研发更安全的替代品。
6. 结论
风险物料报告是组织管理潜在风险的重要工具。
通过对风险物料的评估和管理，组织可以降低潜在风险，提高产品质量和供应链可靠性。
我们希望本报告提供的信息和实例能够帮助读者更好地理解和应用风险物料管理的方法和原则。
通过采取适当的风险管理措施，组织可以保护自身利益，确保业务的可持续发展。