物料供应商风险评估报告
物料变更风险评估报告范本
物料变更风险评估报告范本物料变更风险评估报告一、概述本报告旨在对物料变更风险进行评估，帮助企业管理层了解物料变更可能带来的潜在风险，并采取相应的风险控制措施。
二、风险识别1. 供应商风险：物料变更通常涉及到供应商的变更，新的供应商可能存在供货不稳定、品质不可靠等风险。
2. 品质风险：物料变更可能会导致产品的品质变化，影响产品的性能和可靠性。
例如，新的物料可能没有经过充分的测试和验证，从而带来品质风险。
3. 操作风险：物料变更可能需要调整生产线和工艺流程，新的操作流程可能会引发操作风险，包括生产效率下降、人员培训难度增加等。
4. 成本风险：物料变更可能会导致成本的变化，新的物料可能价格更高，或者需要额外的生产设备和工具。
5. 法律合规风险：物料变更可能涉及到法律和合规要求的变化，例如，新的物料可能涉及新的环境保护要求、知识产权保护等法律要求。
三、风险评估根据上述风险识别，对物料变更的每个方面进行评估，并给出相应的风险等级。
1. 供应商风险评估：评估新的供应商的信用状况、供货能力、品质管理体系等，并根据评估结果分级，确定潜在的供应商风险。
2. 品质风险评估：对新的物料的性能和可靠性进行测试和验证，并与原有物料进行比较。
根据评估结果确定品质风险等级。
3. 操作风险评估：评估新的操作流程对生产效率和人员培训的影响，并给出相应的操作风险等级。
4. 成本风险评估：评估新的物料价格变化和新的生产设备、工具投入所带来的成本变化，并给出成本风险等级。
5. 法律合规风险评估：评估新的物料对环境保护、知识产权等法律要求的影响，并给出相应的法律合规风险等级。
四、风险控制措施根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，以降低潜在风险。
1. 供应商风险控制措施：合理选择供应商，通过调查和评估供应商的信用状况、供货能力和品质管理体系，签订合同并约定保证措施。
2. 品质风险控制措施：建立品质管理体系，对新的物料进行严格的测试和验证，确保在变更后的产品品质可靠。
供应商风险评估分析报告
供应商风险评估报告————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告文件编号SMP.QA-ZG-017起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01 分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责成员 姓名 部门 职务 职责组长 质量部 部长 质量保证能力的评估。
组员 质量部 QA 供应商有效资质的评估。
组员 质量部 QA 供货历史的评估。
组员供销部采购员与供应商联系，为质量部评估提供保障。
4风险评估程序风险识别 风险分析 风险评价风险降低接受风险风险 信 息 沟 通回顾风险管理过程 质量风险管理过程的结果风 险 管 理 工 具风险 评估风险 控制风险 回顾不启动质量风险管理5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系、风险分析：、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
供应商风险评估报告
供应商风险评估报告文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告文件编号SMP.QA-ZG-017起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01 分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责成员 姓名 部门 职务 职责组长 质量部 部长 质量保证能力的评估。
组员 质量部 QA 供应商有效资质的评估。
组员 质量部 QA 供货历史的评估。
组员供销部采购员与供应商联系，为质量部评估提供保障。
4风险评估程序风险识别 风险分析 风险评价风险降低 接受风险风 险 信 息 沟 通回顾风险管理过程质量风险管理过程的结果风 险 管 理 工 具风险评估风险 控制风险回顾不启动质量风险管理5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
供应商风险评估工作总结汇报
供应商风险评估工作总结汇报尊敬的领导和各位同事：
我很荣幸能够在这里向大家汇报我们所进行的供应商风险评估
工作。
在过去的一段时间里，我们团队努力地对我们的供应商进行
了全面的评估和分析，以确保我们的供应链能够稳定、可靠地运作。
首先，我们对所有的供应商进行了全面的调查和筛选，以确保
他们符合我们公司的道德、环保和质量标准。
我们对他们的资质、
信誉和经营情况进行了详细的了解和评估，以确保他们有能力和信
誉来满足我们的需求。
其次，我们对供应商的风险进行了全面的评估和分析。
我们针
对不同的风险因素，包括财务风险、市场风险、供应链风险等进行
了评估，并制定了相应的风险管理措施和应对方案。
我们也对供应
商的可持续性和业务连续性进行了评估，以确保他们能够在各种情
况下保持稳定的供应能力。
最后，我们建立了一个供应商风险监控机制，以确保我们能够
及时地发现和应对潜在的风险。
我们将定期对供应商进行风险评估
和监控，并及时调整我们的风险管理策略和措施，以确保我们的供
应链能够稳定、可靠地运作。
在今后的工作中，我们将继续加强对供应商风险的评估和管理，以确保我们的供应链能够稳定、可靠地运作。
我们也将不断优化我
们的风险评估工作流程和方法，以提高我们的评估效率和准确性。
我们相信通过我们的努力，我们的供应链将会更加稳定、可靠，为
公司的发展提供更好的支持。
谢谢大家对我们工作的支持和关注！
此致。
敬礼。
供应商及物料采购选择风险评估报告
供应商及物料采购选择风险评估报告This manuscript was revised on November 28, 2020目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 --------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。
物料部门风险评估报告
物料部门风险评估报告根据物料部门风险评估报告，我的回答如下：物料部门是企业中非常重要的一个部门，负责物料采购、库存管理、供应链管理等，并直接关系到企业的生产运作和供应链的顺畅性。
然而，物料部门也存在一定的风险和挑战，需要进行风险评估和管理。
首先，物料采购方面存在风险。
物料采购是物料部门的核心工作，一旦采购决策出现失误，将会对企业产生巨大的影响。
例如，采购过程中可能存在供应商履约风险，导致物料供应不稳定或延迟，进而影响到生产计划和交付时间。
另外，物料采购的成本管理也是一个风险点，如果没能有效地控制物料采购成本，将直接影响到企业的盈利能力。
其次，库存管理方面也存在一定的风险。
物料部门需要根据企业的生产计划和市场需求来进行库存管理，避免出现库存过剩或缺货的情况。
库存过剩会增加企业的资金占用和仓储成本，而缺货则会导致生产停滞和客户满意度下降。
此外，库存管理还需要合理控制各类物料的储存条件，防止物料受潮、变质或损坏。
再次，供应链管理是物料部门的另一个重要工作。
供应链管理涉及到多个环节和多个供应商，存在着物流、交通、通关等方面的风险。
例如，交通拥堵、天气恶劣、运输工具故障等因素都有可能导致物料的延迟到货或者损坏。
另外，供应链中的信息流管理也是一个风险点，如果信息传递不及时或者有误，将会影响到物料的采购和供应计划。
除了以上风险外，物料部门还可能面临人员流失风险。
物料部门一般需要具备一定的专业知识和技能，特别是在供应链和采购方面。
如果物料部门的核心人员流失，并且没有及时进行人员补充和培训，将对物料部门的正常运转和业务发展造成较大的影响。
针对以上风险，物料部门可以采取以下措施进行风险管理：首先，在物料采购方面，建立供应商评估制度，评估供应商的能力和履约情况，并与供应商签订明确的合同和协议。
同时，引入采购管理系统，实现采购过程的自动化和规范化，减少人为错误和风险。
其次，在库存管理方面，建立合理的库存管理制度，根据生产计划和市场需求进行库存控制。
物料供应商风险评估报告
风险评估目录1、质量风险管理概述2、风险评估的目的3、风险评估人员及职责4、物料供应商风险评定及控制5、风险控制措施的确认及剩余风险的确认6、风险的沟通和审核7、风险评估结论1.1、评估原则质量风险管理必须与患者安全和利益联系起来，即站在患者的角度上看问题；管理的 形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。
1.2、本次风险评估的目的通过评估，在坚持科学、客观原则的基础上，全面、完整地了解物料供应商的审计， 分析供应商所存在的各种产品质量风险，根据评估结果发现物料存在的产品质量问题，并 对严重的问题提出相应的风险控制策略。
1.3、本次风险评估的范围本次对物料供应商的人、机、料、法、环五要素中可能存在的影响产品质量属性的风 险进行评估。
物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理特别是供应商的管理在制药企业质 量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用 质量合格的物料和优质的服务。
供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定 的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。
企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险， 对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定 相应的控制措施以最大限度地降低风险。
依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对 经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管 理。
职责组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
部门/职务 质量保证部 部长 生产管理负 责人 QC 主管 供应部成员4.1、风险识别目的：目的是针对风险疑问或者问题，获得已知和潜在的危（wei ）险清单。
供应商风险评估报告
供应商风险评估报告概述：供应商风险评估报告是一种评估供应商可靠性和可信度的工具。
在现代商业环境中，供应商对企业的运营至关重要，因此评估和管理供应商风险是保证企业可持续发展的重要措施之一。
本文将从六个方面展开详细论述供应商风险评估报告的相关内容，分别是：1. 供应稳定性评估2. 资金流动评估3. 产品质量评估4. 供应商的合规性评估5. 供应商的声誉评估6. 储备方案评估1. 供应稳定性评估：供应稳定性评估主要考察供应商的生产能力和供应能力，以确保他们能够按时交付产品和服务。
评估方法可以包括考察生产线的设备和技术水平，了解供应商的物料采购渠道、库存管理等。
此外，考察供应商的交付记录和供应链的灵活性也是很重要的。
2. 资金流动评估：资金流动评估是评估供应商财务健康状况的重要指标。
通过评估供应商的财务报表，如利润表、资产负债表和现金流量表等，可以了解供应商的资金来源和运作情况。
同时，还可以通过与供应商的财务顾问或银行合作方进行沟通，了解供应商的贷款和融资能力。
3. 产品质量评估：产品质量评估是评估供应商产品是否符合企业要求的重要指标。
评估可以包括对供应商的质量管理体系的检查，了解供应商的质量认证情况，如ISO认证等。
另外，通过实地考察供应商的生产工艺和质量控制措施，还可以更直接地了解供应商的产品质量水平。
4. 供应商的合规性评估：供应商的合规性评估是评估供应商是否符合法律法规和行业标准的重要指标。
评估可以包括对供应商的营业执照、税务登记证、环境保护许可证等证照的核查。
此外，还可以通过与供应商的法务部门或者行业协会进行对接，了解供应商的合规情况。
5. 供应商的声誉评估：供应商的声誉评估是评估供应商公信力和商业道德的重要指标。
可以通过与供应商的客户和合作伙伴进行调查，了解供应商的声誉和信誉情况。
另外，通过互联网搜索和媒体报道，还可以获取更多关于供应商的公开信息，进一步评估供应商的声誉。
6. 储备方案评估：储备方案评估是评估供应商是否有备用计划以应对突发情况的重要指标。
物料管理风险评估报告
物料管理风险评估报告在进行物料管理时，存在一定的风险，包括供应链风险、采购风险、库存风险等。
本报告将对这些风险进行评估并提出相应的风险应对措施。
首先，供应链风险是物料管理中最重要的风险之一。
供应链风险可能源自供应商的延迟交货、质量问题、价格波动等。
为了降低供应链风险，企业可以增加供应商的多样性，确保有备选的供应商以应对单一供应商的问题。
同时，企业可以与供应商建立长期的合作关系，增强合作伙伴之间的互信和沟通，共同应对供应链风险。
其次，采购风险也是物料管理中需要关注的一个重要风险。
采购风险可能包括供应商倒闭、交货量无法满足需求、质量问题等。
为了降低采购风险，企业可以对供应商进行认证和评估，确保供应商的可靠性和资质。
此外，企业可以与供应商签订合同，明确双方的权责和质量要求，增加采购过程的监督和控制。
另外，库存风险在物料管理中也是一个需要重点关注的问题。
库存风险包括过高的库存成本、库存过期损失、库存过剩等。
为了降低库存风险，企业可以采用先进的库存管理技术，如定期盘点、批量订购和准确的需求预测等。
此外，企业可以与销售和市场部门紧密合作，及时获取市场需求信息，准确制定库存水平，避免库存积压。
此外，还存在其他风险，如质量风险、环境风险等。
为了降低质量风险，企业可以参考ISO9000质量管理体系，建立合格供应商评估和产品检测体系。
为了降低环境风险，企业应遵守相关的环境法规和标准，采用环保的物料和生产工艺，减少对环境的污染。
综上所述，物料管理涉及的风险较多，并且这些风险之间相互关联。
为了降低物料管理风险，企业应采取综合的风险管理措施，包括增加供应商的多样性、与供应商建立长期合作关系、对供应商进行认证和评估、与供应商签订合同、采用先进的库存管理技术、与销售和市场部门紧密合作等。
同时，还应关注质量风险和环境风险，并采取相应的管理措施。
只有在全面管理和控制风险的前提下，企业才能够实现物料管理的有效运作。
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目录
1、概述
2、目的
应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：
对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、
3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：
3.3、风险分析：
用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
）
用数值范围表示高，中，低等级的风险
范
风险
风险因素出现的概率可能性高按8-10分计算。
风险因素出现的概率可能性中按 4-7分计算。
风险因素出现的概率可能性低按1-3分计算。
:
风险因素影响导致结果可发现性高按8 -10分计算。
风险因素影响结导致果可发现性中按4 -7分计算。
风险因素影响导致结果可发现性高按1 -3分计算。
、风
根据
受风险等级或需要进行风险控制来降低风险等级，达到可接受风险等级；对于高风险等级必须进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级，若存在进行风险控制还不能达到可接受风险等级的物料供应商，应停止与该物料供应商的合作，并从合格供应商中除去。
对于高风险等级进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级的物料供应商还需后续严格监察。
到达风险最低化。
4.1、对于物料供应商存在的风险因素资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、人员与机构、厂房和设施设备、产品包装与运输、等六项低等级风险，为可接受风险；对于以上风险因素的物料供应商可以不定期的跟踪抽查，如果抽查结果较好，该物料供应商此风险因素可以继续为低风险等级，如果抽查结果不符合要求，该物料供应商此风险因素需
要再次进行风险等级确认。
4.2、对于物料供应商存在的风险因素物料管理、生产管理、质量控制管理等三项中等级风险进行分析，该三项存在风险均会造成对产品质量的直接影响，为不可接受风险；需要按照物料供应商现场审计管理规程进行审计，加强对以上三项风险因素审计，得出现场审计结论。
对于审计结论优良的物料供应商，此风险因素可以接受。
对于审计结论存在缺
高等级风险因素质量管理体系项进行专项板块审计，由物料供应商组织专人负责，定期沟通。
审计存在缺陷加强监控频次，从每年一次调整到每半年一次。
存在缺陷进行持续整改做出保证。
6、风险评估结论：
通过对物料供应商存在的风险进行分析，确定可能存在的风险控制点为政策法规风险和产品质量风险两项，并对两项风险点进行分析，认为两项风险点存在的风险因素有10项，对10项风险因素进行风险分析和等级确认，确定物料供应商可能存在的10项风险因素中，低等级可接受风险有6项，中等级风险有3项，高等级风险有1项。