物料风险评估报告
物料风险评估报告
质量风险管理
物料管理风险评估报告项目编码：
项目阶段：
评估时间：
起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
基本定义和方法
2、评估流程
3、风险等级
根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，我公司将严重程度、发生频率和检测性的评定等级均分为十级。
3.1 严重程度的评定等级表
严重程度的评定等级表
3.2 发生频率的评定等级表
发生频率的评定等级表
3.3 检测性的评定等级表
检测性的评定等级表
3.4 计算风险优先数RPN。
RPN 是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.
RPN = Severity(严重度) x Occurrence(发生频率) x Detection(检测等级)
5、对中/高风险项目的重新评估
改进措施实施后对已经确认的对中/高风险项目的重新评估。
见下表：
评估人：日期：6、经质量风险评估后确认的关键项目。
供应商及物料采购选择风险评估报告
目的确认供应商审计的范围及程度,识别供应商及物料采购选择质量风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,并为及时更换供应商提供依据;范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级;责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估;2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估;5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.洁净厂房设计规范GB50073-20014. 药品生产质量管理规范2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商,对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析;分析供应商所存在的问题,分为3类,A类属于关键问题,累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题,累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题,累计分数在90%～100%;年月日至年月日,风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估,各关键要素的风险分析,评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 -------- 手写的程序或文件未受控 ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注,需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度,在验证过程中,应对经评估确定的关键点,进行供应商审计,以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制,能够保证从供应商购买合格的原辅料;审核人：日期批准人：日期表2 供应商存在问题排列表1.1 本公司供应商确认证书；1.2 本公司供应商质量评估报告；1.3 本公司供应商现场考察记录；1.4 供应商企业概况；1.5 供应商证照：要求在效期内的营业执照与药品生产许可证或经营许可证；1.5.1 主要原辅料的批准文号；1.5.2 药品包装材料容器生产企业许可证及药品包装材料和容器注册证；1.6 供应商企业组织机构图；1.7 供应商质量体系组织机构图；1.8 供应商生产管理组织机构图；1.9 供应商企业管理、技术、操作人员表；1.10 供应商企业总体人员概况技术、操作、管理人员；1.11 供应商生产工艺流程；1.12 供应商生产厂房及设备设施情况；1.13 供应商检验设施及设备情况；1.14 供应商质量保证体系实施情况；1.15 供应商产品质量标准；1.16 供应商当地权威部门检验报告书；1.17 本企业对供应商抽检三批检验报告书；1.18 供应商产品包装情况：原辅料、内包材,均应注明包装材料内包材的材质证明；1.19 供应商的用户及其信誉情况；1.20 供应商售后服务情况；1.21 供应商的其它资料;2 供应商档案原件由质量管理部综合管理员专人保管,复印件由生产工程部供应主管保管,上述资料均需盖有供应企业红章;3 供应商档案编号原则如下3.1 编号方式如下：□ —××3.2 物料分类代号含意：W-外包材；N-内包材；Y-中药材；F-辅料;3.3 供应商档案具体编号：见“供应商档案目录”;3.4 供应商每三年审核一次,将新的质量审核报告放入该供应商的档案中;4 供应商发生变更时,其供应商档案加盖作废留存标记保存至三年后,由质量管理部部长审核批准后销毁;附：供应商档案目录。
物料变更风险评估报告范本
物料变更风险评估报告范本物料变更风险评估报告一、概述本报告旨在对物料变更风险进行评估，帮助企业管理层了解物料变更可能带来的潜在风险，并采取相应的风险控制措施。
二、风险识别1. 供应商风险：物料变更通常涉及到供应商的变更，新的供应商可能存在供货不稳定、品质不可靠等风险。
2. 品质风险：物料变更可能会导致产品的品质变化，影响产品的性能和可靠性。
例如，新的物料可能没有经过充分的测试和验证，从而带来品质风险。
3. 操作风险：物料变更可能需要调整生产线和工艺流程，新的操作流程可能会引发操作风险，包括生产效率下降、人员培训难度增加等。
4. 成本风险：物料变更可能会导致成本的变化，新的物料可能价格更高，或者需要额外的生产设备和工具。
5. 法律合规风险：物料变更可能涉及到法律和合规要求的变化，例如，新的物料可能涉及新的环境保护要求、知识产权保护等法律要求。
三、风险评估根据上述风险识别，对物料变更的每个方面进行评估，并给出相应的风险等级。
1. 供应商风险评估：评估新的供应商的信用状况、供货能力、品质管理体系等，并根据评估结果分级，确定潜在的供应商风险。
2. 品质风险评估：对新的物料的性能和可靠性进行测试和验证，并与原有物料进行比较。
根据评估结果确定品质风险等级。
3. 操作风险评估：评估新的操作流程对生产效率和人员培训的影响，并给出相应的操作风险等级。
4. 成本风险评估：评估新的物料价格变化和新的生产设备、工具投入所带来的成本变化，并给出成本风险等级。
5. 法律合规风险评估：评估新的物料对环境保护、知识产权等法律要求的影响，并给出相应的法律合规风险等级。
四、风险控制措施根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，以降低潜在风险。
1. 供应商风险控制措施：合理选择供应商，通过调查和评估供应商的信用状况、供货能力和品质管理体系，签订合同并约定保证措施。
2. 品质风险控制措施：建立品质管理体系，对新的物料进行严格的测试和验证，确保在变更后的产品品质可靠。
物料使用评估报告模板
物料使用评估报告模板物料使用评估报告一、报告目的本报告旨在对公司在生产过程中所使用的物料进行评估，以便于了解物料的使用情况、性能及对环境的影响。
二、物料基本信息1. 物料名称：xxx2. 物料用途：xxx3. 物料来源：xxx厂商4. 物料成分：xxx5. 物料性质：xxx三、物料使用情况1. 物料使用量：根据生产记录，公司每月平均使用量为xxx，波动范围为xxx。
2. 物料使用方式：公司采用xxx方式进行物料使用，操作人员严格按照操作规程进行操作。
3. 物料使用效果：根据生产实际情况，物料使用后产出的产品达到了规定的质量标准，未出现质量问题。
四、物料性能评估1. 物料稳定性评估：通过对物料进行稳定性测试，结果显示物料在正常条件下稳定性良好。
2. 物料安全性评估：根据安全数据表，物料在正常使用情况下不会对人体和环境造成危害。
五、对环境的影响评估1. 物料的易降解性评估：通过实验，结果显示该物料在环境中会逐渐降解，对环境影响较小。
2. 物料的废弃物处理评估：公司对废弃的物料进行分类处理，并委托合格的厂商进行回收和处理，以减少对环境的影响。
六、风险评估1. 物料使用过程中的安全风险评估：公司对物料使用过程中可能存在的安全风险进行评估，并采取相应的防护措施以降低安全风险。
2. 物料长期使用可能带来的风险评估：根据物料的性质和使用情况，对其长期使用可能带来的风险进行评估，并制定相应的应对措施。
七、改进建议1. 在物料使用过程中加强对操作人员的培训，提高其对物料使用的认识和操作技能。
2. 定期对物料的性能进行评估，并根据评估结果进行相应的调整和改进。
3. 减少物料的使用量，提高物料的利用率，以降低对环境的影响。
八、结论根据对物料使用情况、性能及对环境的影响的评估，本报告认为公司当前所使用的物料符合相关标准和要求，使用安全稳定，对环境影响较小。
同时也提出了改进建议，以便公司能够更好地控制物料使用和降低对环境的影响。
物料采购风险评估报告
***:******: ******:***1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。
企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分类。
为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评 价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。
依据评价结果，采取针对性的风险控制措 施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保 产品产量的稳定，疗效的可靠。
《药品生产质量管理规范》 (2022 年修订)2022 版 GMP 实施指南《质量风险管理规程》 (MS 09-033)职 责负责对参预风险管理人员的资格认可；对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。
参预风险分析和评价； 负责物料系统风险报告审核。
参预风险分析和评价； 批准风险评估报告。
参预风险分析和评价；负责检验、质量管理风险报告审核。
参预风险分析和评价；负责涉及生产系统风险报告审核。
参预风险分析和评价； 负责质量管理风险报告审核。
参预风险分析和评价； 负责风险报告归档。
职 务物供部经理总经理助理质量受权人质量部经理生产部经理QA 主管质量工程师组 长 副 组 长签 名日 期组 员物料采购风险分析图供应商的建立供应商的资合格供应商处采购供新增合格供应商处采购运输过程中污染运输过程中防物料运输物料采购原料质量辅料质量内包质量外包质量取样及检验误差供应商质量评估供应商的管理供应商的再评价物料质量风险分析根据公司的《质量风险管理规程》 (MS 09-033)要求和规定的方法，对风险等级进行分类。
食品原物料风险评估报告
食品原物料风险评估报告食品原物料风险评估报告是对食品原材料可能存在的安全风险进行评估和分析的报告。
食品原材料风险评估是保障食品安全的一个重要环节，它能够帮助食品生产者和监管机构了解潜在的食品原材料风险，采取相应的预防和控制措施，从而确保食品的安全性和可靠性。
食品原材料的风险主要包括以下几个方面：1. 毒理风险：食品原材料中可能存在的毒性物质对人体健康的危害。
这些毒性物质可以是自然存在的，也可以是因为加工、储存和运输等环节引入的。
常见的毒性物质包括致癌物质、致畸物质、致突变物质等。
2. 微生物风险：食品原材料中可能存在的致病菌或寄生虫对人体健康的危害。
这些微生物可以通过污染的原材料、不洁的加工环境、不合规的储存条件等途径进入食品。
常见的致病菌包括大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等。
3. 遗传性风险：食品原材料中可能存在的转基因成分对人体健康的潜在风险。
转基因食品可能会引入新的蛋白质、RNA等物质，对人体产生不良反应。
因此，对转基因原材料的风险评估尤为重要。
4. 过敏原风险：食品原材料中可能存在的过敏原物质对特定人群健康的危害。
一些食品原材料中含有对部分人群可能引发过敏反应的成分，如坚果、鸡蛋、贝类等。
对于过敏原原料的风险评估需要了解人群的敏感性，以及原料中过敏原物质的含量和稳定性等。
在进行食品原材料风险评估时，可以采用如下步骤：1. 确定目标：明确食品原材料的风险评估目标，包括评估的范围、评估的对象和评估的目的等。
2. 数据收集：收集与食品原材料相关的数据，包括原料的成分、成分的来源、生产和加工过程、存储和运输条件等。
数据的来源可以包括供应商提供的技术资料、科学文献、行业报告等。
3. 风险评估：根据收集到的数据，对食品原材料的风险进行评估。
可以使用一些常用的风险评估方法，如危害辨识、暴露评估、风险特性评估等。
4. 风险管理：根据风险评估的结果，制定相应的风险管理措施。
这些措施可能包括选择可靠的供应商、加强原材料的检验和监控、优化生产和加工工艺等。
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系、风险分析：、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
物料供应商风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估3.1、风险识别3.2、风险评价3.3、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：3.1、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：3.1.1、政策法规3.1.2、产品质量3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：3.2.1、政策法规影响的风险因素3.2.1.1、资质批准文件3.2.1.2、产品质量标准3.2.1.3、经营授权书3.2.2、产品质量影响的风险因素3.2.2.1、人员与机构3.2.2.2、厂房和设施、设备3.2.2.3、物料管理3.2.2.4、生产管理3.2.2.5、质量控制管理3.2.2.6、产品包装与运输3.2.2.7、质量管理体系3.3、风险分析：3.3.1、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
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物料风险评估报告
报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日
期）：
目的
1.1.对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并
按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。
12在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企
业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。
二、适用范围
我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。
三、评估小组
四、过敏原污染风险评估
4.1
4.2
4.3结论:
五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估
5.1对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。
具体分析结果如下:
精品文库
5.2根据以上分析结果，我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险:
六、物料掺假的风险评估
6.1根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别: 掺假或冒牌的以往证据； 通过供应链接触到原材料的难易程度; 识别掺假常规测试的复杂性；
6.1.1 6.1.2 可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素; 6.1.3 6.1.4 6.1.5 原材料的性质
6.2
6.3风险分析工具
从风险发生的严重性（S）、可能性（P）和可检测性（D）三方面，采取风险指数（RPN =S*P*D）方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。
风险的严重性（S）的分类准则
风险的可能性（P）的分类准则
风险的可检测性（D）
风险级别判断
6.3物料掺假风险分析
结论: 六、结论。