《新版GMP实务教程》课程标准--药物制剂技术(药品生产质量管理技术)
新版GMP实务教程
二、GMP由来与发展
(一)药害催生GMP 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞ 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ☞ 1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞ 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）
事件 ☞
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
1957年底，已经出现酗酒母 亲生下畸形婴儿的病例报道 ，但医学界还是不相信药物 能够通过胎盘，故而孕妇用 药上和成人毫无分别。
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
❖第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系 应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药 品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活 动。
GMP (2010年修订) 第一章 总则
❖第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药 品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限 度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混 淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预 定用途和注册要求的药品。♥
❖第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信 ，禁止任何虚假、欺骗行为。
第一节 GMP概念及由来与发展
一、GMP概念
➢GMP概念 ✓ GMP－ “Good Manufacturing Practices for Drugs”。 ✓ 直译：“良好的药品生产实践”。 ✓ 我国：“药品生产质量管理规范”
二、GMP由来与发展
(一)药害催生GMP 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞ 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ☞ 1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞ 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）
新版GMP实务教程 第十章 质量控制与质量保证(2)
第十章 质量控制与质量保证
制药工程学院
内容提要：
一、变更涉及范围
（变1）更产涉品及所范用围原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； （ （须23））再关所验键有证中不的间符变控合制质更点量范及标围成准品 的的 批检 次验 及结 其果 调出 查现 结异 果常 ；； （无4）须所再有验重证大的偏差变及更相范关围的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性考
理部，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关方可放行。 （6）处理完成后,车间将偏差处理情况及相关资料汇入批生产记录。 （7）生产过程中出现重大质量事故和重大损失时，必需按事故报告规程向有关负责 人和上级主管部门及时报告。
企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召 回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测 趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
③调换了相同设计和操作原理的生产设备。
药品生产企业可能出现的偏差
二、生生产产过过程程中偏中差偏处理差程序处理程序
（1）偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产并报
一 告车、间药主品任生。产企业可能出现的偏差 （ （21））发物现料偏平差衡时超，出车允间管许理的人正员常进偏行差调；查，根据调查结果提出处理措施。偏差处理 （ （ （ 措进（偏3施行差234））））有返的由生生生:工内确Q产产产，容认A或 ，填过过过不采发写程程程影取生偏时工中响补的差产间艺设救过调品控条备措程查最制件发施及处终超发生； 原理质出 生 异确因报量常工 偏认、告的影地两，艺 移情响点份可规 、况产、，能定 变下品日内可影范 化质期容继响围 ；量；包续产；，偏括加品则差：工质报调品；量废查名确或处、；认销理批不毁报号影。告、响经规产填格品表、质人批量签量的名、情后工况送序下、 （ 交生5）产产部品和质质量量管发理生部偏门移。；质量管理部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最 （ 后批6）准非、工签字艺。损失； （ （47））生标产签部实技用术数部、门剩和质余量、管残理损部数门之派和员与到领车间用督数促发检生查差偏额差；处理情况。 （ （58））如生调产查中发发现生有其可它能与的本异批常前情后况生。产批次的产品有关联，则必须立即通知质量管
《药物制剂技术》课程标准
《药物制剂技术》课程标准课程代码：B0301417课程类别：专业核心课程授课学院：药品与环境工程学院学分学时：96—120一、课程定位与作用1.课程的定位：药物制剂技术是研究药物制剂的处方设计、基础理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学，具有工艺学性质，是高等职业学校药学类专业的一门必修专业课程。
2.课程的作用：依据国家《国家职业分类大典》中药物制剂工职业群的要求，贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为主线，以项目化教学为主体的现代职教思想，按照药物制剂工的工作内容来组织课程内容，以制剂岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完成项目为教学过程，以理论与实践一体化教学模式。
增强学生的直观体验，激发学生的学习兴趣，并建立起工作任务与岗位技能、相关理论及职业知识的练习。
使学生具备高素质劳动者和中初级药剂专门人才所必需的药物制剂技术基础知识和基本技能，为学生学习相关专业知识和职业技能、提高全面素质、增强适应职业变化的能力和继续学习的能力打下一定的基础。
3.与其他课程的关系：前导课程为药学基础，制药企业管理与GMP实施、制药单位操作技术，后续发展课程为药物制剂检验技术。
二、课程目标（一）知识目标1.熟悉常用剂型的概念、特点和应用，掌握常用剂型的制备工艺、制备方法、质量要求以及质量控制等方面的知识。
2.掌握根据医师处方合理调配药物的基础知识。
3.熟悉药剂工作的任务、工作制度及药学基础知识。
4.了解新剂型的概念、特点和制备方法。
（二）能力目标1.能正确调配医师处方并指导患者合理用药。
2.掌握药物配制的基本操作。
3.会使用常见的衡器、量器及制剂设备。
4.能制备常用的药物制剂。
（三）素质目标1.具有科学的思维方法和实事求是的作风。
2.具有良好的职业道德。
3.具有创新意思和创新精神。
4.使学生在团队协作中善于与人交流、沟通、合作。
5.使学生善于表达自己的意见，阐述自己的观点。
6.培养严谨、细致、规范、认真的工作态度和职业素养。
新版GMP实务教程 第十章 质量控制与质量保证(1)
第二节 物料和产品放行 第二百二十八条 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。 第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求： （一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果； （二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定； （三）物料应当由指定人员签名批准放行。 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求： （一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以 下各项内容： 1．主要生产工艺和检验方法经过验证； 2．已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录； 3．所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名； 4．变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准； 5．对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核； 6．所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他 批次产品，应当一并处理。 （二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定； （三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行； （四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品 放行前还应当取得批签发合格证明。
第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 留样应当至少符合以下要求： （一）应当按照操作规程对留样进行管理； （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品； （三）成品的留样： 1．每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品； 2．留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装； 3．每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）； 4．如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施； 5．留样观察应当有记录； 6．留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年； 7．如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。 （四）物料的留样： 1．制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样； 2．物料的留样量应当至少满足鉴别的需要； 3．除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存 至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短； 4．物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求： （一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估； （二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验； （四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特 殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校准因子，并有标化记录； （五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录； （六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录； （七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人； （八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。 第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照 品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果 应当有相应的记录。
新版GMP实务教程质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1．采用新的检验方法； 2．检验方法需变更的； 3．采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4．法规规定的其他需要验证的检验方法。 （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； （四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致； （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； （六）检验记录应当至少包括以下内容： 1．产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2．依据的质量标准和检验操作规程； 3．检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4．检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5．检验所用动物的相关信息； 6．检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 7．检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； 8．检验日期； 9．检验人员的签名和日期； 10．检验、计算复核人员的签名和日期。 （七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录； （八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查；
课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程
第十章 质量控制与质量保证
制药工程学院
内容提要：
第一节 质量控制实验室管理
《GMP实务》课程标准
《GMP实务》课程标准一、课程简介《GMP实务》是高职高专院校药品生产技术专业学生必修的一门重要的专业核心课程。
课程内容主要包括药品生产质量管理的基础理论、基本方法，以及《药品生产质量管理规范》在药品生产过程中的具体要求与实际操作应用。
本课程根据专业特色和人才培养的需要，以工学结合为切入点，以制药企业真实的工作过程为依据，共设计了十四个教学单元，按照“教学做”一体化的指导思想，对学生如何实施GMP进行全面训练，培养学生依法从事药品生产的能力。
二、课程性质与定位《GMP实务》课程是药品生产技术专业的一门专业核心课程。
课程以《药品生产质量管理规范》（2010年版）为蓝本，以制药企业真实的工作过程为依据，全面介绍药品生产过程中GMP的基本要求与实际操作应用，是校企合作开发的一门基于工作过程的课程。
通过本课程的学习，使学生掌握现代药品生产管理和质量控制准则、现代药品生产质量管理技术，学会运用药品生产质量管理规范来指导工作，培养高水平的药品质量意识、质量管理技能、生产管理技能和良好的职业素养，能够从事药品生产、生产管理及质量管理等工作。
本课程共计54学时，开设在第四学期。
课程建立在《药用微生物学与免疫》、《制药设备技术》、《药物制剂技术》等前导课程的基础上，为学生后续的综合实训、顶岗实习及今后从事相关工作奠定了坚实的基础。
三、课程设计思路通过对制药企业的调研，深入了解制药行业发展和制药企业岗位能力要求，以学生职业能力提升为主线，以工作过程为导向，根据行业企业发展需要和完成实际工作任务所需要的知识、技能、素质要求，以《药品生产质量管理规范》（2010年版）为蓝本，融入国家相关职业资格标准，进行课程内容的设计与开发，内容与工作岗位紧密对接，强化企业要素；确立“教学做”一体化的指导思想，实行实境教学，充分体现课程教学的职业性、开放性和实践性，注重学生的职业生涯发展，培养学生发现问题、分析问题和解决问题的能力。
四、课程培养目标1.总体目标通过本课程的学习，使学生掌握现代药品生产管理和质量控制准则、现代药品生产质量管理技术，学会运用药品生产质量管理规范来指导工作，培养高水平的药品质量意识、质量管理技能、生产管理技能和良好的职业素养，能够从事药品生产、生产管理及质量管理等工作。
新版GMP实务教程第一章绪论
新版GMP实务教程第一章绪论GMP（Good Manufacturing Practice）是一种确保药品、食品和医疗器械生产过程安全和质量的标准和准则。
GMP实施是保证产品质量的重要手段，也是药品和食品行业发展的基石。
本章主要介绍了GMP的背景和重要性，并简要介绍了国内外相关法律法规。
首先，我们来看看GMP的背景。
GMP的出现源于上世纪60年代，当时欧美国家发生了一系列严重的药品安全问题，如采用有毒溶剂生产制剂、用过期原料生产药品等。
这些事件引起了广泛的社会关注，导致了一系列相应的法律法规的出台。
GMP的目标是确保产品的质量和安全性，保障患者和消费者的利益，提升企业的信誉和竞争力。
GMP的重要性不言而喻。
首先，GMP能够有效防止和控制药品、食品和医疗器械生产过程中的各种风险和质量问题。
通过规范生产过程、标准化操作流程、严格的环境控制和质量管理，可以最大程度地减少产品污染、变异和缺陷。
其次，GMP有助于提高企业的管理水平和效率。
通过引入质量管理体系、实施全员参与和持续改进，可以不断优化流程，提高生产效率，降低成本。
最后，GMP对于企业的市场准入和出口贸易也具有重要意义。
许多国家和地区都要求进口产品符合其国家或地区的GMP标准，并通过相关认证或检查，来确保产品的质量和安全性。
在国内，GMP相关法律法规主要包括《药品生产质量管理规范》、《食品安全法》和《医疗器械生产质量管理规范》等。
这些法律法规对企业的生产流程、设备设施、员工培训、质量控制等方面都提出了具体要求。
同时，我国也积极参与国际GMP标准的制定和推广，与欧美等发达国家保持紧密的合作关系，以提高国内药品和食品行业的国际竞争力。
总之，GMP的正确认识和实施对于保证产品质量、提升企业形象和市场竞争力具有重要的意义。
企业应当重视GMP教育和培训，提高员工的GMP意识和素质，不断优化生产流程和质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
同时，政府应加强监管力度，完善相关法律法规，鼓励企业自主创新和研发，以提高国内药品和食品行业的整体水平和竞争力。
最新《新版GMP实务教程》课程标准 生物制药技术(药品生产质量管理技术)汇编
《药品生产质量管理技术》课程标准一、课程定位《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。
本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。
通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作，适合各类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才。
备注：1．学分：根据课程总学时及在专业中的重要程度定。
2．“开课学期”可以按各专业要求进行调整。
3．“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时，“其它学时”是指除实验之外的现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动学时。
4．“总学时”指本门课程实际教学学时，不可随意删减。
二、课程目标本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产的质量管理体系，具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。
（一）知识目标1．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。
2．熟悉GMP规范所有规范要求。
3．掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。
4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。
5．掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。
6．掌握风险控制的理论方法。
（二）能力目标1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。
2．掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求，熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求。
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《药品生产质量管理技术》课程标准
一、课程定位
《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。
本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。
通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作，适合各类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才。
备注：
1．学分：根据课程总学时及在专业中的重要程度定。
1
2．“开课学期”可以按各专业要求进行调整。
3．“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时，“其它学时”是指除实验之外的现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动学时。
4．“总学时”指本门课程实际教学学时，不可随意删减。
二、课程目标
本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产的质量管理体系，具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。
（一）知识目标
1．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。
2．熟悉GMP规范所有规范要求。
3．掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。
4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。
5．掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。
6．掌握风险控制的理论方法。
（二）能力目标
1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。
2．掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求，熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求。
能根据GMP规范要求及文件要求进行管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。
3．能根据GMP规范要求审核原料、产品及生产过程管理管理文件。
4．能根据GMP规范要求及文件要求进行药品质量管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。
2
5．能按照预防偏差和纠正偏差的方法、风险控制方法、变更验证的方法解决生产中的问题。
6．熟悉药品销售的规范要求，熟悉药品召回要求；熟悉药品的投诉和不良反应报告的工作程序和处理方法。
7．结合国家的药品生产的法律法规，能设计和组织生产、质量管理的文件系统的编制、修订和变更，并能审核文件。
三、课程教学内容及要求
该课程理论40学时，实践4学时，期末考试2学时，机动0学时。
具体教学内容和要求如下表所示
3
4
5
6
7
8
9
10
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（注：学时数中*为实践课）
教学内容、学时分配表
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四、教学资料
五、学习评价和考核标准
本课程主要考核学生学习知识和应用知识的能力，要求学生把所学的理论知识和实际的操作结合起来。
本课程教学由理论教学为主，通过
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平时作业及期末考试来综合评价。
考试为开卷考试。
总成绩=作业占30%+期末考试成绩占70%=100分。
14。