包材检验原始记录
包装材料微生物限度检查检验记录
包装材料微生物限度检查检验记录（药瓶）
取个试瓶，加入1/3标示容量的无菌0.1%蛋白胨水溶液，加盖旋紧，振摇1分钟，取提取液进行薄膜过滤，照微生物限度检查法（中国药典2020年版四部）实验。
细菌数测定霉菌数测定
营养琼脂培养基批号虎红琼脂培养基批号
00
大肠杆菌测定
培养箱NO：35～370C
结论：本品按企业包装材料质量标准微生物限度检查法作以上检验，结果
包装材料（复合膜、袋）微生物限度检查检验记录
供试液制备
取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用无菌0.1%蛋白胨水溶液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。
共擦抹5个位置100cm2。
每支棉签擦抹完后立即剪短，投入盛有30ml无菌0.1%蛋白胨水溶液的锥形瓶中，全部擦抹棉签均投入瓶中后。
迅速摇晃1分钟，即得供试液。
细菌数测定：霉菌数测定：
营养琼脂培养基批号玫瑰红纳琼脂培养基批号
培养箱NO：℃48h 培养箱NO：℃72h
大肠杆菌测定：
胆盐乳糖培养基批号：MUG培养基批号：
培养箱NO：36℃±1℃
结论：本品按国家药品监督管理局，国家药品包装容器（材料）标准（试行），药品包装通则，微生物限度检查法检验，结果规定。
GMP质量体系洗瓶生产原始记录
GMP质量体系洗瓶生产原始记录GMP是指良好生产规范（Good Manufacturing Practice），是一种质量体系的标准，旨在确保生产过程中的质量和一致性。
洗瓶是一种常见的包装容器，用于装载各种液体药品、食品和化妆品等。
在洗瓶生产过程中，质量体系的严格执行对于确保产品质量至关重要。
以下是GMP质量体系洗瓶生产的原始记录。
原始记录1：生产设备自检记录日期：XX年XX月XX日生产设备自检项目：1.设备清洁和卫生状况2.设备运转情况3.相关传感器和仪表是否正常工作4.环境温度和湿度是否符合要求5.相关设备标识和标牌是否完好6.设备维保情况记录结论：根据自检结果，我们的生产设备符合GMP质量体系的要求。
下一步，将进行洗瓶生产工艺的开展。
原始记录2：原料和包材检验记录日期：XX年XX月XX日原料和包材检验项目：1.原料外观和颜色检验2.原料标识、标牌和包装情况检验3.包装材料密封性检验4.包材质量证明和合格证明文件是否齐全5.原料和包材的溶解度和稳定性检验结论：根据检验结果，所有原料和包材符合GMP质量体系的要求。
下一步，将进行洗瓶生产前的清洗和消毒工作。
原始记录3：洗瓶生产清洗和消毒记录日期：XX年XX月XX日洗瓶生产清洗和消毒项目：1.清洗剂和消毒剂的浓度和使用情况记录2.清洗和消毒设备的使用情况记录3.清洗和消毒时间记录4.清洗和消毒效果检验5.清洗和消毒后的生产设备情况记录结论：根据清洗和消毒记录，洗瓶生产设备已经完成清洗和消毒工作，并符合GMP质量体系的要求。
下一步，将进行洗瓶生产的标准操作程序。
原始记录4：洗瓶生产标准操作程序记录日期：XX年XX月XX日洗瓶生产标准操作程序项目：1.操作人员的培训和操作证书记录2.操作前的准备工作，包括设备启动和校验3.洗瓶生产工艺的操作步骤记录4.洗瓶数量和生产时间记录5.洗瓶生产过程中的异常情况和处理记录结论：根据标准操作程序记录，洗瓶生产过程中符合GMP质量体系的要求。
包装材料实验数据记录表格
此册尚处完善期，请需要的同学切勿急于打印！！！！！
由于实验颇多，为方便大家系统记录各实验数据及方便保留以免丢失，根据自己预习和参照已做实验同学的数据，特制作各实验数据记录表格如下各表，由于个人能力不及和时间仓促，个别表格难免出现疏忽或错误，敬请预习好的同学及时信息我，以便更正与完善，谢谢！（实验前两天会传上最后完结版！！！！！）
编者：彭志鹏包装材料的厚度与紧度：
注：数据精确至0.01mm
瓦楞纸板试样尺寸：200×250mm（测量五个点）
注意：数据精确至0.01mm
塑料薄膜厚度：
膜宽小于100mm 时至少取三个不同点进行测量。
对于未裁边的样品，应在离边50mm
包装材料的定量：
M —试样叠的质量（g ）； a —每一张试样的面积（m ）； n —每一叠试样的层数
纸与纸板的撕裂强度： GB455.1:S n F t ⋅=16、GB455.2：S n F t ⋅=4
；G
F X t = 2
n —被测试样的层数；S —标尺读数(mN)；F t —被测试样撕裂度值（mN ）；X —撕裂指数
(m N.m 2
/g )。
（或参照第六页《纸张的撕裂度》）
S：挺度实测值，；n：对应不同砝码的分度值（见指导书）；R：力度盘上的读数值。
试样的定量W= g/m 2。
公式：
P X =
X ：耐破度指数，2
m KPa ⋅/g ；P 平均耐破度，KPa ；W 试样的定量：g/m 2。
塑料薄膜的耐磨性：（材料LDPE膜）
塑料薄膜的撕裂强度：
纸张撕裂度：。
产品检验原始记录
产品检验原始记录日期：XXXX年XX月XX日检验员：XXX一、产品基本信息产品名称：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日生产批次：XXXXX生产线号：XXXXX包装规格：XXXXX二、检验项目和要求序号检验项目检验要求1外观检查外包装应完好无损，内包装应清洁无异味；产品表面应无明显划痕、锈蚀等瑕疵。
2规格尺寸产品尺寸应符合标准规定。
3功能性能产品应具备正常的功能性能，能够满足使用要求。
4安全性能产品应符合相关的安全标准，无伤害人体的物质和设计缺陷。
三、检验步骤和结果1.外观检查-检查外包装：外包装完好无损，无破损，符合要求。
-检查内包装：内包装清洁无异味，符合要求。
-检查产品表面：产品表面无明显划痕、锈蚀等瑕疵，符合要求。
2.规格尺寸-使用测量工具对产品进行测量。
-比较测量结果与标准规定，确认产品尺寸是否符合要求。
3.功能性能-连接电源，进行基本功能测试。
-检查产品是否能够正常工作，是否满足预期的功能要求。
4.安全性能-检查产品是否符合相关的安全标准，如防火性能、电气安全等。
-检查产品是否存在可能伤害人体的物质和设计缺陷。
四、检验结论根据对产品的检验结果进行综合评估1.外观检查：合格2.规格尺寸：合格3.功能性能：合格4.安全性能：合格五、总结与建议经过本次产品检验，产品符合相关的质量标准和要求，具备正常的外观、规格、功能和安全性能。
建议在生产过程中继续保持良好的品质控制，确保产品的稳定性和一致性。
六、备注七、检验员签名：。
检验原始记录标准管理规程
目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。
原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。
应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。
责任人：QC。
内容1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。
2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。
3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。
4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。
严禁事先记录、事后补记、转抄。
5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。
6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。
7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。
自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。
8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。
如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。
9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。
活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后一年，其它记录保存至少三年。
10 实施细则10.1 基本要求：10.1.1 原始检验记录应采用统一印制或打印的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应附记录后或剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
药材检验原始记录样本
XXXXX药业（饮片）原药材检验报告单检验单号：XXXXX药业（饮片）原药材检验记录检验单号：【性状】结果：【鉴别】（1）显微鉴别横截面：结果：粉末：结果：（2）薄层鉴别供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。
对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。
温度：（℃）相对湿度：（％）-丙酮-甲醇-5%浓氨试液（6:1:1:0.1）薄层板：硅胶G灯光：白光、紫外光灯(365nm)展距：（cm）供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为）S2为对照品（对照品为中检所提供编号为）T为样品结果：【检查】杂质不得过XX % (附录IX A)杂质称重:g杂质计算结果为：% （标准规定不得过XX %）结果：膨胀度应不低于4.0（附录IX O）温度：（℃）相对湿度：（％）电子天平型号：CP214 溶剂：水样品编号1# 2# 3#干燥品称重：g g g第一次样品膨胀后体积：ml ml ml第二次样品膨胀后体积：ml ml ml（两次差异不超过0.1ml）膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）结果：水分不得过12.0% （附录ⅨH 第一法）。
温度：（℃）相对湿度：（％）烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214样品编号1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%）结果:总灰分不得过4.0%（附录ⅨK）温度：（℃）相对湿度：（％）马福炉型号：SX2.5-10电子天平型号：CP214样品编号1# 2# 第一次坩锅称重(600℃3h)（g）（g）第二次坩锅恒重(600℃0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%）结果：酸不溶性灰分不得过3.0％（附录ⅨK）。
原辅料原始检验记录
原辅材料检验原始记录
磁片
温控贴
温控贴
检验人：审核人：检验日期:
底布
发热袋类型：1型口11型口
发热袋类型：1型口11型口
类型：1型口11型口
食盐
检验人：审核人：检验日期：
检验人：审核人：检验日期：
吸水树脂
吸水树脂
吸水树脂
细炭
细炭
进厂日
期供货
单位检
测项目
外观
颗粒度
水分
碘吸附值结论
检验人：
进厂批号进货数量取样量
检测依据原材料/外购(协)件检验规程
检测结果
应为黑色小颗粒符合口不符合口
称取试样G1=g,于底部套有干净底托的120目分析筛中盖上筛盖，筛分1分钟，称取过筛试样G2=g。
计算：G2/G1X100%=/X100%=%。
结果符合口不符合口
称取称量瓶重量6=g,向称量瓶中添加4g左右试样，总重记做G=g,盖上称量瓶放
在垫有石棉网的低温电炉上干燥20分钟，称重，记做G3=g。
计算：(G2-G3)/(G2-G1)X100%=()/(3)X100%=%
2321结果符合口不符合口
应三1000mg/g结果符合口不符合口
该批产品合格口不合格口
审核人：检验日期：
珍珠岩粉
珍珠岩粉
珍珠岩粉
双面胶
双面胶
双面胶
双面胶
包装箱
包装箱
包装袋
检验人：审核人：检验日期：
包装袋。
通用食品包材卫生指标检验原始记录
31.6：与 1.0mL 的高锰酸钾标准滴定溶液相当的高锰酸钾（c（1/5KMnO4）=0.001 mol/L）
的质量，单位为毫克（mg）。
重金属：
检验标准：GB/T5009.60-2003 吸取 20.0mL4％乙酸浸泡液于 50mL 比色管中，加水至刻度。同时做浓度为 1.0mg/L 的
标准溶液管，然后各加硫化钠溶液 2 滴。混匀比色。 试样管颜色 标准管颜色， 其结果为： 1.0mg/L
高锰酸钾消耗量=
（V1－V2）×31.6 100
×1000= （
－ ）×31.6 100
×1000=
mg/L
平均：
mg/L
计算结果保留三位有效数字。
V1： 试样浸泡液滴定时消耗高锰酸钾溶液的体积，单位为毫升（mL）；
V2： 试剂空白滴定时消耗高锰酸钾溶液的体积，单位为毫升（mL）；
c： 高锰酸钾标准滴定溶液的实际浓度，单位为摩尔每升（mol/L）；
№：2013-SY
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高锰酸钾消耗量：
检验标准：GB/T5009.60-2003
使用设备： 电子分析天平、
滴定管
V1=
mL V2=
mL c=
mol/L
高锰酸钾消耗量= （V1－V2）×31.6 ×1000= （ － ）×31.6 ×1000=
100
100
mg/L
V1=
mL V2=
mL c=
mol/L
渭南市产品质量监督检验所 检验原始记录
№：2013-SY
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蒸发残渣：
检验标准：GB/T5009.60-2003
使用设备：
电子分析天平、
恒温干燥箱
蒸发残渣（4％乙酸浸泡液）：